Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektronický program sledování příznaků pro spouštěné paliativní doporučení u pacientů s rakovinou hrudníku

27. května 2025 aktualizováno: Julia Agne, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

SyMPLER: Paliativní doporučení spouštěná pacientem a pečovatelem prostřednictvím elektronického programu sledování příznaků

Tato klinická studie hodnotí dřívější zvládání příznaků prostřednictvím vzdáleného elektronického sledování příznaků (například prostřednictvím aplikace v telefonu pacienta) a dostupnost paliativní péče, kterou si sami doporučují pacienti s rakovinou hrudníku a pečovatelé prostřednictvím proxy (právního zástupce). Rakovina hrudníku se vyskytuje v hrudníku a často způsobuje pacientům příznaky. Pacienti a/nebo jejich pečovatelé se často z různých důvodů nemohou zúčastnit osobní návštěvy kliniky. Nejčastěji uváděným příznakem pacienty při úvodních konzultacích v paliativní péči je bolest a nejčastějšími obavami ošetřovatelů je zvládání bolesti u pacienta, snižování stresu a obavy z poklesu pacienta. Dřívější doporučení paliativní péče může pomoci kontrolovat tyto příznaky dříve, než se zhorší, a poskytnout tak pacientům a pečovatelům lepší kvalitu života. zlepšit fyzické a emocionální fungování pacientů a pečovatelů v onkologické péči. Tato studie může výzkumníkům pomoci zjistit, jak může elektronický program sledování symptomů poskytnout pacientům s rakovinou hrudníku dřívější a dostupnější způsob, jak získat paliativní péči.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Vyvinout a posoudit proveditelnost programu dálkového elektronického sledování příznaků s okamžitou možností paliativní péče, aby pacienty nebo ošetřovatele prostřednictvím zmocněnce po diagnóze malignity hrudníku.

DRUHÝ CÍL:

I. Vyhodnoťte vzorce doporučení paliativní péče po implementaci programu dálkového elektronického sledování příznaků.

OBRYS:

Pacienti a jejich pečovatelé používají program elektronického monitorování symptomů k zaznamenávání symptomů jednou týdně (QW) po dobu 24 týdnů. Pacienti a jejich pečovatelé také sledují video a prohlížejí si vzdělávací materiály před zahájením programu vzdáleného sledování příznaků.

Po dokončení studijní intervence jsou účastníci sledováni po dobu 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

157

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julia L. Agne, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • PACIENTI: Věk ≥ 18 let
  • PACIENTI: Diagnóza jakéhokoli stadia (1-4) nebo typu (nemalobuněčný karcinom plic, malobuněčný karcinom plic, mezoteliom, karcinom brzlíku) malignity hrudníku
  • PACIENTI: ≥ 2 návštěvy na klinice hrudní onkologie na Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC)
  • PACIENTI: Zařazení do studie do 12 týdnů od prvního jmenování na hrudní lékařskou onkologii
  • PACIENTI: Schopnost porozumět a ochota podepsat dokument informovaného souhlasu (nebo vyjádřit souhlas či nesouhlas jiným způsobem)
  • PACIENTI: Schopnost číst a rozumět angličtině
  • PACIENTI: Přístup k zařízení s možností zasílání e-mailů nebo textových zpráv
  • PEČOVATELÉ: Věk ≥ 18 let
  • PEČOVATELÉ: Identifikován pacientem jako primární pečovatel
  • PEČOVATELÉ: Odpovídající pacientský účastník souhlasil s účastí ve studii
  • PEČOVATELÉ: Schopnost porozumět a ochota podepsat dokument informovaného souhlasu (nebo vyjádřit souhlas či nesouhlas jiným způsobem)
  • PEČOVATELÉ: Schopnost číst a rozumět angličtině
  • PEČOVATELÉ: Přístup k zařízení s možností zasílání e-mailů nebo textových zpráv

Kritéria vyloučení:

  • PACIENTI: Pacienti, kteří byli dříve doporučeni do ambulantní paliativní péče, jsou z účasti vyloučeni
  • PACIENTI: Vězni jsou z účasti vyloučeni
  • PACIENTI: Těhotné pacientky jsou z účasti vyloučeny
  • PACIENTI: Z účasti jsou vyloučeni pacienti, kteří postrádají kapacitu pro lékařské rozhodování, jak určil jejich primární onkolog
  • PACIENTI: NEEXISTUJÍ ŽÁDNÁ vylučovací kritéria týkající se výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), laboratorních hodnot, předchozích diagnóz rakoviny, přítomnosti komorbidit nebo mozkových metastáz.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Supportive Care (elektronický program sledování příznaků)
Pacienti a jejich pečovatelé používají program elektronického monitorování symptomů k zaznamenání symptomů QW po dobu 24 týdnů. Pacienti a jejich pečovatelé také sledují video a prohlížejí si vzdělávací materiály před zahájením programu vzdáleného sledování příznaků.
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Jiný: Kontrola elektronických zdravotních záznamů
Pomocná studia
Jiný: Vzdělávací činnost
Prohlédněte si vzdělávací materiály
Jiný: Intervence na internetu
Zúčastněte se používání elektronického programu sledování příznaků k zaznamenání příznaků
Jiný: Mediální intervence
Koukni se na video

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence protokolování symptomů
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
Odhadne se, že ≥ 50 % pacientů bude zaznamenávat příznaky alespoň měsíčně prostřednictvím programu vzdáleného elektronického sledování příznaků.
6 měsíců po zápisu
Podíl zapsaných pacientů (proveditelnost)
Časové okno: Při zápisu a 3 měsících
Popisné statistiky budou zahrnovat míru zapsání do studie (způsobilí vs. nezpůsobilí účastníci, souhlas vs. odmítnutí), míru dokončení týdenního sledování příznaků (pacient vs. pečovatel prostřednictvím zmocněnce) a osoby požadující služby paliativní péče (pacient vs. pečovatel zmocněný vs. poskytovatel zdravotní péče), je-li to relevantní. Bude považováno za proveditelné, pokud do 20 % cílového počtu přihlášených.
Při zápisu a 3 měsících
Skóre symptomů a asociace paliativního doporučení
Časové okno: Při zápisu a 3 měsících a 6 měsících
Skóre příznaků (Edmontonská škála hodnocení příznaků revidovaná se zácpou a spánkem [ESAS-r-CS]) hlášená pacienty a pečovateli bude sledována a bude posouzena jejich souvislost s doporučením paliativní péče, je-li to vhodné.
Při zápisu a 3 měsících a 6 měsících
Shoda hlášení příznaků pacientem a pečovatelem
Časové okno: Při zápisu a 3 měsících a 6 měsících
Popisné statistiky budou použity k posouzení shody mezi hodnocením příznaků pacientem a zástupcem. Onkologická léčba pacientů (chemoterapie, imunoterapie, radiační terapie, operace) bude odebrána z elektronického lékařského záznamu (EMR) v době každého průzkumu ESAS-r-CS vyplněného buď pacientem, nebo ošetřujícím zástupcem.
Při zápisu a 3 měsících a 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzory doporučení paliativní péče
Časové okno: Až 24 měsíců
Doporučení na paliativní péči před a po spuštění studie SyMPLER budou hodnoceny z hlediska trendů. Historická kontrolní data sbírající paliativní doporučení podle měsíce budou porovnána mezi skupinami (před uvedením na trh).
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

National Comprehensive Cancer Network

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julia L Agne, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSU-23149
  • NCI-2024-00269 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zhoubný novotvar hrudníku

Klinické studie na Správa průzkumu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit