Programa electrónico de monitorización de síntomas para derivaciones paliativas activadas en pacientes con cáncer torácico
11 de junio de 2026 actualizado por: Julia Agne, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
SyMPLER: Referencias paliativas activadas por pacientes y cuidadores a través de un programa electrónico de monitoreo de síntomas
Este ensayo clínico evalúa el manejo temprano de los síntomas a través del monitoreo electrónico remoto de los síntomas (como a través de una aplicación en el teléfono del paciente) y la accesibilidad a la autorremisión de cuidados paliativos por parte de pacientes con cáncer torácico y cuidadores por poder (representante legal).
El cáncer torácico ocurre en el tórax y a menudo causa síntomas en los pacientes.
Los pacientes y/o sus cuidadores a menudo no pueden asistir a las visitas clínicas en persona por diversos motivos.
El síntoma más frecuentemente reportado por los pacientes en las consultas iniciales de cuidados paliativos es el dolor, y las preocupaciones más comunes de los cuidadores son el manejo del dolor para el paciente, la reducción del estrés y los temores sobre el deterioro del paciente.
La derivación temprana a cuidados paliativos puede ayudar a controlar estos síntomas antes de que empeoren, proporcionando una mejor calidad de vida a los pacientes y cuidadores.
mejorar el funcionamiento físico y emocional de los pacientes y cuidadores en la atención del cáncer.
Este estudio puede ayudar a los investigadores a aprender cómo un programa electrónico de monitoreo de síntomas puede proporcionar una forma más temprana y accesible para que los pacientes con cáncer torácico reciban cuidados paliativos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Desarrollar y evaluar la viabilidad de un programa electrónico remoto de monitoreo de síntomas con una opción solicitada para la autorremisión a cuidados paliativos para pacientes o cuidadores por poder después del diagnóstico de una neoplasia maligna torácica.
OBJETIVO SECUNDARIO:
I. Evaluar los patrones de derivación a cuidados paliativos después de la implementación de un programa electrónico remoto de monitoreo de síntomas.
DESCRIBIR:
Los pacientes y sus cuidadores utilizan el programa electrónico de seguimiento de síntomas para registrar los síntomas una vez por semana (QW) durante 24 semanas. Los pacientes y sus cuidadores también ven un video y revisan los materiales educativos antes de iniciar el programa de monitoreo remoto de síntomas.
Una vez finalizada la intervención del estudio, los participantes reciben un seguimiento de hasta 2 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
157
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- PACIENTES: Edad ≥ 18 años
- PACIENTES: Diagnosticados con cualquier estadio (1-4) o tipo (cáncer de pulmón de células no pequeñas, cáncer de pulmón de células pequeñas, mesotelioma, carcinoma tímico) de malignidad torácica.
- PACIENTES: ≥ 2 visitas a la Clínica de Oncología Torácica del Centro Oncológico Integral de la Universidad Estatal de Ohio (OSUCCC)
- PACIENTES: Inscripción al estudio dentro de las 12 semanas posteriores a la cita inicial de Oncología Médica Torácica.
- PACIENTES: Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado (o indicar aprobación o desaprobación por otro medio)
- PACIENTES: Capacidad para leer y comprender inglés.
- PACIENTES: Acceso a un dispositivo con capacidad de correo electrónico o mensajería de texto
- CUIDADORES: Edad ≥ 18 años
- CUIDADORES: Identificados por el paciente participante como cuidadores principales
- CUIDADORES: El paciente participante correspondiente ha dado su consentimiento para participar en el estudio.
- CUIDADORES: Capacidad de comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado (o indicar aprobación o desaprobación por otro medio)
- CUIDADORES: Capacidad para leer y comprender inglés.
- CUIDADORES: Acceso a un dispositivo con capacidad de correo electrónico o mensajería de texto
Criterio de exclusión:
- PACIENTES: Quedan excluidos de participación los pacientes que hayan sido remitidos previamente a cuidados paliativos ambulatorios.
- PACIENTES: Los presos están excluidos de la participación.
- PACIENTES: Las pacientes embarazadas quedan excluidas de la participación.
- PACIENTES: Quedan excluidos de la participación los pacientes que carezcan de capacidad para la toma de decisiones médicas según lo determine su oncólogo principal.
- PACIENTES: NO existen criterios de exclusión relacionados con el estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), valores de laboratorio, diagnósticos previos de cáncer, presencia de comorbilidades o metástasis cerebrales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Atención de apoyo (programa electrónico de seguimiento de síntomas)
Los pacientes y sus cuidadores participan utilizando el programa electrónico de monitoreo de síntomas para registrar los síntomas QW durante 24 semanas.
Los pacientes y sus cuidadores también ven un video y revisan los materiales educativos antes de iniciar el programa de monitoreo remoto de síntomas.
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Estudios complementarios
Estudios complementarios
Revisar materiales educativos.
Participe y utilice el programa electrónico de seguimiento de síntomas para registrar los síntomas.
Ver un vídeo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de registro de síntomas
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la inscripción
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Se estimará que ≥ 50% de los pacientes participantes registrarán los síntomas al menos mensualmente a través del programa de monitoreo electrónico remoto de síntomas.
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A los 6 meses de la inscripción
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Proporción de pacientes inscritos (viabilidad)
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción y a los 3 meses.
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Las estadísticas descriptivas incluirán tasas de inscripción en el estudio (participantes elegibles versus no elegibles, consentidos versus rechazados), tasa de finalización del monitoreo semanal de síntomas (paciente versus cuidador por apoderado) y persona que solicita servicios de cuidados paliativos (paciente versus cuidador por apoderado versus proveedor médico), si corresponde.
Se considerará factible si está dentro del 20% de la inscripción objetivo.
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Al momento de la inscripción y a los 3 meses.
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Puntuaciones de síntomas y asociación de derivación paliativa
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción y a los 3 meses y 6 meses.
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Se realizará un seguimiento de las puntuaciones de los síntomas (Escala de evaluación de síntomas de Edmonton revisada con estreñimiento y sueño [ESAS-r-CS]) informadas por pacientes y cuidadores y se evaluará su asociación con la derivación a cuidados paliativos, si corresponde.
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Al momento de la inscripción y a los 3 meses y 6 meses.
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Congruencia en la notificación de síntomas del paciente y el cuidador
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción y a los 3 meses y 6 meses.
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Se utilizarán estadísticas descriptivas para evaluar la congruencia entre el paciente y las evaluaciones de síntomas informadas por representantes.
El tratamiento oncológico de los pacientes (quimioterapia, inmunoterapia, radioterapia, cirugía) se extraerá del registro médico electrónico (EMR) en el momento de cada encuesta ESAS-r-CS completada por el paciente o el cuidador por poder.
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Al momento de la inscripción y a los 3 meses y 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Patrones de derivación a cuidados paliativos
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Se evaluarán las tendencias en las derivaciones a cuidados paliativos antes y después del lanzamiento del estudio SyMPLER.
Los datos de control históricos que recopilan derivaciones paliativas por mes se compararán entre grupos (antes y después del lanzamiento).
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Hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julia L Agne, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
2 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OSU-23149
- NCI-2024-00269 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .