Programme de surveillance électronique des symptômes pour les références palliatives déclenchées chez les patients atteints d'un cancer thoracique
11 juin 2026 mis à jour par: Julia Agne, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
SyMPLER : références palliatives déclenchées par le patient et le soignant via un programme électronique de surveillance des symptômes
Cet essai clinique évalue la gestion précoce des symptômes grâce à la surveillance électronique à distance des symptômes (par exemple via une application sur le téléphone du patient) et l'accessibilité de l'auto-référence aux soins palliatifs par les patients atteints d'un cancer thoracique et les soignants par procuration (représentant légal).
Le cancer thoracique survient dans la poitrine et provoque souvent des symptômes chez les patients.
Les patients et/ou leurs soignants ne peuvent souvent pas assister aux visites en personne à la clinique pour diverses raisons.
Le symptôme le plus fréquemment signalé par les patients lors des premières consultations de soins palliatifs est la douleur, et les préoccupations les plus courantes des soignants sont la gestion de la douleur du patient, la réduction du stress et les craintes concernant le déclin du patient.
Une orientation plus précoce vers des soins palliatifs peut aider à contrôler ces symptômes avant qu’ils ne s’aggravent, offrant ainsi une meilleure qualité de vie aux patients et aux soignants.
améliorer le fonctionnement physique et émotionnel des patients et des soignants en oncologie.
Cette étude pourrait aider les chercheurs à comprendre comment un programme électronique de surveillance des symptômes peut fournir aux patients atteints d'un cancer thoracique un moyen plus précoce et plus accessible de recevoir des soins palliatifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Développer et évaluer la faisabilité d'un programme électronique de surveillance des symptômes à distance avec une option d'auto-référence aux soins palliatifs pour les patients ou les soignants par procuration après le diagnostic d'une tumeur maligne thoracique.
OBJECTIF SECONDAIRE :
I. Évaluer les modèles de référence en soins palliatifs après la mise en œuvre d'un programme de surveillance électronique des symptômes à distance.
CONTOUR:
Les patients et leurs soignants utilisent le programme électronique de surveillance des symptômes pour enregistrer les symptômes une fois par semaine (QW) pendant 24 semaines. Les patients et leurs soignants regardent également une vidéo et examinent le matériel pédagogique avant de commencer le programme de surveillance à distance des symptômes.
Une fois l'intervention de l'étude terminée, les participants sont suivis jusqu'à 2 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
157
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- PATIENTS : Âge ≥ 18 ans
- PATIENTS : diagnostiqué avec n'importe quel stade (1-4) ou type (cancer du poumon non à petites cellules, cancer du poumon à petites cellules, mésothéliome, carcinome thymique) de malignité thoracique
- PATIENTS : ≥ 2 visites à la clinique d'oncologie thoracique de l'Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC)
- PATIENTS : inscription à l'étude dans les 12 semaines suivant le rendez-vous initial en oncologie médicale thoracique
- PATIENTS : Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé (ou d'indiquer son approbation ou sa désapprobation par un autre moyen)
- PATIENTS : Capacité à lire et à comprendre l’anglais
- PATIENTS : accès à un appareil doté d'une fonction de courrier électronique ou de messagerie texte
- AIDANTS : Âge ≥ 18 ans
- SOIGNANTS : Identifiés par le patient participant comme soignant principal
- SOIGNANTS : le patient participant correspondant a consenti à participer à l'étude
- AIDANTS : Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé (ou d'indiquer son approbation ou sa désapprobation par un autre moyen)
- SOIGNANTS : Capacité à lire et à comprendre l'anglais
- SOIGNANTS : accès à un appareil doté d'une fonction de messagerie électronique ou de messagerie texte
Critère d'exclusion:
- PATIENTS : les patients qui ont déjà été orientés vers des soins palliatifs ambulatoires sont exclus de la participation.
- PATIENTS : les détenus sont exclus de la participation
- PATIENTS : les patientes enceintes sont exclues de la participation
- PATIENTS : les patients qui n'ont pas la capacité de prendre une décision médicale, telle que déterminée par leur oncologue principal, sont exclus de la participation.
- PATIENTS : Il n'y a AUCUN critère d'exclusion concernant l'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), les valeurs de laboratoire, les diagnostics de cancer antérieurs, la présence de comorbidités ou de métastases cérébrales.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Soins de soutien (programme de surveillance électronique des symptômes)
Les patients et leurs soignants participent à l'utilisation du programme électronique de surveillance des symptômes pour enregistrer les symptômes QW pendant 24 semaines.
Les patients et leurs soignants regardent également une vidéo et examinent le matériel pédagogique avant de commencer le programme de surveillance à distance des symptômes.
|
Etudes annexes
Etudes annexes
Examiner le matériel pédagogique
Participer, utiliser le programme électronique de surveillance des symptômes pour enregistrer les symptômes
Regarder une vidéo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fréquence d'enregistrement des symptômes
Délai: A 6 mois après l'inscription
|
Estimera que ≥ 50 % des patients participants enregistreront leurs symptômes au moins une fois par mois via le programme électronique de surveillance des symptômes à distance.
|
A 6 mois après l'inscription
|
|
Proportion de patients inscrits (faisabilité)
Délai: A l'inscription et à 3 mois
|
Les statistiques descriptives incluront les taux d'inscription à l'étude (participants éligibles ou non éligibles, consentants ou refusés), le taux d'achèvement de la surveillance hebdomadaire des symptômes (patient vs soignant par procuration) et la personne demandant des services de soins palliatifs (patient vs soignant par procuration vs. prestataire médical), le cas échéant.
Sera considéré comme réalisable s'il se situe dans les 20 % de l'inscription cible.
|
A l'inscription et à 3 mois
|
|
Scores de symptômes et association de référence en soins palliatifs
Délai: A l'inscription et à 3 mois et 6 mois
|
Les scores des symptômes (Edmonton Symptom Assessment Scale révisé avec Constipation et sommeil [ESAS-r-CS]) signalés par les patients et les soignants seront suivis et leur association avec la référence en soins palliatifs, le cas échéant, sera évaluée.
|
A l'inscription et à 3 mois et 6 mois
|
|
Congruence des rapports sur les symptômes des patients et des soignants
Délai: A l'inscription et à 3 mois et 6 mois
|
Des statistiques descriptives seront utilisées pour évaluer la congruence entre les évaluations des symptômes signalées par le patient et par son mandataire.
Le traitement oncologique des patients (chimiothérapie, immunothérapie, radiothérapie, chirurgie) sera extrait du dossier médical électronique (DME) au moment de chaque enquête ESAS-r-CS complétée par le patient ou le soignant par procuration.
|
A l'inscription et à 3 mois et 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modèles de référence en soins palliatifs
Délai: Jusqu'à 24 mois
|
Les références en soins palliatifs avant et après le lancement de l'étude SyMPLER seront évaluées pour déterminer les tendances.
Les données de contrôle historiques collectant les références palliatives par mois seront comparées entre les groupes (avant-post-lancement).
|
Jusqu'à 24 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julia L Agne, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2024
Première publication (Réel)
2 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OSU-23149
- NCI-2024-00269 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .