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Elektronisches Symptomüberwachungsprogramm für ausgelöste palliative Überweisungen bei Patienten mit Brustkrebs

27. Mai 2025 aktualisiert von: Julia Agne, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

SyMPLER: Von Patienten und Pflegekräften ausgelöste palliative Überweisungen über ein elektronisches Symptomüberwachungsprogramm

Diese klinische Studie bewertet eine frühere Symptombehandlung durch elektronische Fernüberwachung der Symptome (z. B. über eine App auf dem Telefon des Patienten) und die Zugänglichkeit der Selbstüberweisung in die Palliativversorgung durch Patienten mit Brustkrebs und Betreuer durch einen Bevollmächtigten (gesetzlichen Vertreter). Brustkrebs tritt in der Brust auf und verursacht bei den Patienten häufig Symptome. Patienten und/oder ihre Betreuer können aus verschiedenen Gründen häufig nicht an persönlichen Klinikbesuchen teilnehmen. Das am häufigsten von Patienten bei Erstkonsultationen in der Palliativversorgung genannte Symptom sind Schmerzen, und die häufigsten Anliegen der Pflegekräfte sind die Schmerzbewältigung des Patienten, die Reduzierung von Stress und die Angst vor einer Verschlechterung des Zustands des Patienten. Eine frühere Überweisung in die Palliativversorgung kann dazu beitragen, diese Symptome zu kontrollieren, bevor sie sich verschlimmern, und so die Lebensqualität von Patienten und Pflegekräften verbessern. Verbesserung der körperlichen und emotionalen Leistungsfähigkeit von Patienten und Pflegekräften in der Krebsbehandlung. Diese Studie könnte Forschern helfen herauszufinden, wie ein elektronisches Symptomüberwachungsprogramm Patienten mit Brustkrebs eine frühere und leichter zugängliche Möglichkeit bieten kann, Palliativversorgung zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Entwicklung und Bewertung der Machbarkeit eines ferngesteuerten elektronischen Symptomüberwachungsprogramms mit einer Option zur Selbstüberweisung von Patienten oder Betreuern in die Palliativpflege durch einen Stellvertreter nach der Diagnose einer bösartigen Brustkrebserkrankung.

SEKUNDÄRES ZIEL:

I. Bewerten Sie die Überweisungsmuster für die Palliativversorgung nach der Implementierung eines elektronischen Fernüberwachungsprogramms für Symptome.

GLIEDERUNG:

Patienten und ihre Betreuer nutzen das elektronische Symptomüberwachungsprogramm, um die Symptome 24 Wochen lang einmal pro Woche (QW) zu protokollieren. Patienten und ihre Betreuer sehen sich außerdem ein Video an und sehen sich Schulungsmaterialien an, bevor sie mit dem Programm zur Fernüberwachung von Symptomen beginnen.

Nach Abschluss der Studienintervention werden die Teilnehmer bis zu 2 Jahre lang beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

157

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Julia L. Agne, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PATIENTEN: Alter ≥ 18 Jahre
  • PATIENTEN: Bei ihnen wurde eine bösartige Erkrankung des Brustraums in jedem Stadium (1–4) oder Typ (nichtkleinzelliger Lungenkrebs, kleinzelliger Lungenkrebs, Mesotheliom, Thymuskarzinom) diagnostiziert
  • PATIENTEN: ≥ 2 Besuche in der Klinik für Thoraxonkologie des Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC).
  • PATIENTEN: Studieneinschreibung innerhalb von 12 Wochen nach dem ersten Termin in der Thoraxmedizinischen Onkologie
  • PATIENTEN: Fähigkeit, eine Einwilligungserklärung zu verstehen und bereit zu sein, sie zu unterzeichnen (oder ihre Zustimmung oder Ablehnung auf andere Weise anzuzeigen)
  • PATIENTEN: Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu verstehen
  • PATIENTEN: Zugriff auf ein Gerät mit E-Mail- oder SMS-Funktion
  • BEtreuer: Alter ≥ 18 Jahre
  • PFLEGEPERSONEN: Vom Patiententeilnehmer als primäre Pflegeperson identifiziert
  • BETREUER: Der entsprechende Patiententeilnehmer hat der Teilnahme an der Studie zugestimmt
  • BETREUER: Fähigkeit, ein Dokument mit Einverständniserklärung zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen (oder auf andere Weise Zustimmung oder Ablehnung anzuzeigen)
  • BETREUER: Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu verstehen
  • BETREUER: Zugriff auf ein Gerät mit E-Mail- oder SMS-Funktion

Ausschlusskriterien:

  • PATIENTEN: Patienten, die zuvor in die ambulante Palliativversorgung überwiesen wurden, sind von der Teilnahme ausgeschlossen
  • PATIENTEN: Gefangene sind von der Teilnahme ausgeschlossen
  • PATIENTEN: Schwangere Patienten sind von der Teilnahme ausgeschlossen
  • PATIENTEN: Patienten, denen die von ihrem primären Onkologen festgestellte Fähigkeit zur medizinischen Entscheidungsfindung fehlt, sind von der Teilnahme ausgeschlossen
  • PATIENTEN: Es gibt KEINE Ausschlusskriterien in Bezug auf den Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), Laborwerte, frühere Krebsdiagnosen, das Vorhandensein von Komorbiditäten oder Hirnmetastasen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Supportive Care (elektronisches Symptomüberwachungsprogramm)
Patienten und ihre Betreuer nutzen das elektronische Symptomüberwachungsprogramm, um die Symptome QW für 24 Wochen zu protokollieren. Patienten und ihre Betreuer sehen sich außerdem ein Video an und sehen sich Schulungsmaterialien an, bevor sie mit dem Programm zur Fernüberwachung von Symptomen beginnen.
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Überprüfung der elektronischen Patientenakte
Nebenstudien
Sonstiges: Bildungsaktivität
Sehen Sie sich die Lehrmaterialien an
Sonstiges: Internetbasierte Intervention
Nehmen Sie teil und nutzen Sie das elektronische Symptomüberwachungsprogramm, um Symptome zu protokollieren
Sonstiges: Medienintervention
Ein Video angucken

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der Symptomprotokollierung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung
Ich schätzt, dass ≥ 50 % der Patiententeilnehmer die Symptome mindestens monatlich über das elektronische Fernüberwachungsprogramm für Symptome protokollieren.
6 Monate nach der Einschreibung
Anteil der eingeschlossenen Patienten (Machbarkeit)
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und 3 Monaten
Zu den deskriptiven Statistiken gehören die Studieneinschreibungsraten (berechtigte vs. nicht teilnahmeberechtigte Teilnehmer, eingewilligte vs. abgelehnte Teilnehmer), die Abschlussrate der wöchentlichen Symptomüberwachung (Patient vs. Betreuer durch Stellvertreter) und Personen, die Palliativpflegeleistungen anfordern (Patient vs. Betreuer durch Stellvertreter vs. ggf. einen Arzt aufsuchen. Wird als machbar angesehen, wenn die Zieleinschreibung weniger als 20 % beträgt.
Bei der Einschreibung und 3 Monaten
Symptom-Scores und Palliative Referral Association
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und 3 Monate und 6 Monate
Von Patienten und Betreuern gemeldete Symptombewertungen (Edmonton Symptom Assessment Scale, überarbeitet mit Obstipation und Schlaf [ESAS-r-CS]) werden verfolgt und ihr Zusammenhang mit der Überweisung zur Palliativversorgung, falls zutreffend, wird bewertet.
Bei der Einschreibung und 3 Monate und 6 Monate
Kongruenz bei der Meldung von Symptomen durch Patient und Pflegepersonal
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und 3 Monate und 6 Monate
Beschreibende Statistiken werden verwendet, um die Kongruenz zwischen Patienten- und Proxy-gemeldeten Symptombewertungen zu beurteilen. Die onkologische Behandlung des Patienten (Chemotherapie, Immuntherapie, Strahlentherapie, Operation) wird aus der elektronischen Krankenakte (EMR) zum Zeitpunkt jeder ESAS-r-CS-Umfrage entnommen, die entweder vom Patienten oder von einer bevollmächtigten Pflegekraft ausgefüllt wird.
Bei der Einschreibung und 3 Monate und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überweisungsmuster für die Palliativversorgung
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Überweisungen zur Palliativversorgung vor und nach dem Start der SyMPLER-Studie werden auf Trends hin ausgewertet. Historische Kontrolldaten, die palliative Überweisungen pro Monat erfassen, werden zwischen den Gruppen verglichen (vor und nach der Einführung).
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

National Comprehensive Cancer Network

Ermittler

  • Hauptermittler: Julia L Agne, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSU-23149
  • NCI-2024-00269 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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