用于触发胸癌患者姑息转诊的电子症状监测计划
2026年6月11日 更新者：Julia Agne、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
SyMPLER：通过电子症状监测程序由患者和护理人员触发姑息转诊
该临床试验通过远程电子症状监测（例如通过患者手机上的应用程序）评估早期症状管理，以及胸癌患者和代理人（法定代表人）护理人员自我转诊的姑息治疗的可及性。
胸癌发生在胸部，经常给患者带来症状。
患者和/或其护理人员常常因各种原因无法亲自到诊所就诊。
在最初的姑息治疗咨询中，患者最常报告的症状是疼痛，而护理人员最常见的担忧是患者的疼痛管理、减轻压力以及对患者病情下降的担忧。
早期姑息治疗转诊可以帮助在症状恶化之前控制这些症状，为患者和护理人员提供更好的生活质量。
改善癌症护理中患者和护理人员的身体和情感功能。
这项研究可能有助于研究人员了解电子症状监测程序如何为胸癌患者提供更早、更容易接受姑息治疗的方式。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 开发并评估远程电子症状监测计划的可行性，并在诊断胸部恶性肿瘤后提示患者或护理人员通过代理进行姑息治疗自我转介选项。
次要目标：
I. 实施远程电子症状监测计划后评估姑息治疗转诊模式。
大纲：
患者及其护理人员使用电子症状监测程序每周 (QW) 记录一次症状，持续 24 周。 在开始远程症状监测计划之前，患者及其护理人员还会观看视频并查看教育材料。
研究干预完成后，参与者将接受长达 2 年的随访。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
157
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 患者：年龄 ≥ 18 岁
- 患者：诊断为任何阶段（1-4）或类型（非小细胞肺癌、小细胞肺癌、间皮瘤、胸腺癌）的胸部恶性肿瘤
- 患者：在俄亥俄州立大学综合癌症中心 (OSUCCC) 胸部肿瘤诊所就诊 2 次以上
- 患者：在初次胸部肿瘤内科预约后 12 周内进行研究登记
- 患者：能够理解并愿意签署知情同意书（或通过其他方式表明同意或不同意）
- 患者：阅读和理解英语的能力
- 患者：访问具有电子邮件或短信功能的设备
- 看护者：年龄 ≥ 18 岁
- 照顾者：由患者参与者确定为主要照顾者
- 护理人员：相应的患者参与者已同意参加该研究
- 照顾者：能够理解并愿意签署知情同意文件（或通过其他方式表明批准或不批准）
- 看护者：阅读和理解英语的能力
- 看护者：访问具有电子邮件或短信功能的设备
排除标准：
- 患者：之前被转诊至门诊姑息治疗的患者不参与参与
- 患者：囚犯被排除在参与之外
- 患者：怀孕患者不得参与
- 患者：由其主要肿瘤科医生确定缺乏医疗决策能力的患者被排除在参与之外
- 患者：没有关于东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态、实验室值、既往癌症诊断、是否存在合并症或脑转移的排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：支持护理（电子症状监测程序）
患者及其护理人员参与使用电子症状监测程序，连续 24 周记录症状。
在开始远程症状监测计划之前，患者及其护理人员还会观看视频并查看教育材料。
|
辅助研究
辅助研究
审查教育材料
参与使用电子症状监测程序记录症状
观看视频
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
症状记录频率
大体时间：入学后6个月时
|
据估计，≥ 50% 的患者参与者将至少每月通过远程电子症状监测程序记录症状。
|
入学后6个月时
|
|
入组患者比例（可行性）
大体时间：入学时和3个月后
|
描述性统计数据将包括研究登记率（合格与不合格参与者、同意与拒绝）、每周症状监测的完成率（患者与代理护理人员）以及请求姑息治疗服务的人员（患者与代理护理人员与代理护理人员）。医疗提供者）（如果适用）。
如果在目标入学人数的 20% 之内，将被视为可行。
|
入学时和3个月后
|
|
症状评分和姑息转诊协会
大体时间：入学时、3个月和6个月时
|
将跟踪患者和护理人员报告的症状评分（根据便秘和睡眠修订的埃德蒙顿症状评估量表 [ESAS-r-CS]），并评估其与姑息治疗转诊的关联（如果适用）。
|
入学时、3个月和6个月时
|
|
患者和护理人员症状报告的一致性
大体时间：入学时、3个月和6个月时
|
描述性统计数据将用于评估患者和代理报告的症状评估之间的一致性。
患者或护理人员代理完成每次 ESAS-r-CS 调查时，将从电子病历 (EMR) 中提取患者的肿瘤治疗（化疗、免疫治疗、放射治疗、手术）。
|
入学时、3个月和6个月时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
姑息治疗转诊模式
大体时间：最长 24 个月
|
SyMPLER 研究启动前后的姑息治疗转诊趋势将得到评估。
按月收集姑息治疗转诊的历史控制数据将在各组之间进行比较（启动前和启动后）。
|
最长 24 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Julia L Agne, MD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月9日
初级完成 (估计的)
2026年7月30日
研究完成 (估计的)
2026年8月30日
研究注册日期
首次提交
2024年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月29日
首次发布 (实际的)
2024年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月11日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.