Elektronisch symptoommonitoringprogramma voor getriggerde palliatieve verwijzingen bij patiënten met thoracale kanker
11 juni 2026 bijgewerkt door: Julia Agne, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
SyMPLER: door patiënten en zorgverleners getriggerde palliatieve verwijzingen via een elektronisch symptoommonitoringprogramma
Deze klinische proef evalueert eerder symptoombeheer door middel van elektronische symptoommonitoring op afstand (zoals via een app op de telefoon van de patiënt) en de toegankelijkheid van zelfverwijzing naar palliatieve zorg door patiënten met thoracale kanker en zorgverleners via proxy (wettelijke vertegenwoordiger).
Thoracale kanker komt voor in de borstkas en veroorzaakt vaak symptomen bij patiënten.
Patiënten en/of hun zorgverleners zijn om verschillende redenen vaak niet in staat een persoonlijk bezoek aan de kliniek bij te wonen.
Het meest frequent gemelde symptoom door patiënten tijdens de eerste consultaties voor palliatieve zorg is pijn, en de meest voorkomende zorgen van zorgverleners zijn pijnbeheersing voor de patiënt, stressvermindering en angst voor achteruitgang van de patiënt.
Een eerdere verwijzing naar palliatieve zorg kan helpen deze symptomen onder controle te houden voordat ze verergeren, wat een betere levenskwaliteit voor patiënten en zorgverleners oplevert.
het fysieke en emotionele functioneren van patiënten en zorgverleners in de kankerzorg verbeteren.
Deze studie kan onderzoekers helpen te leren hoe een elektronisch symptoommonitoringprogramma patiënten met thoracale kanker een eerdere en meer toegankelijke manier kan bieden om palliatieve zorg te ontvangen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDDOEL:
I. Ontwikkelen en beoordelen van de haalbaarheid van een elektronisch symptoommonitoringprogramma op afstand met een optie voor zelfverwijzing voor palliatieve zorg voor patiënten of zorgverleners via proxy na de diagnose van een thoracale maligniteit.
SECUNDAIRE DOELSTELLING:
I. Evalueer verwijzingspatronen voor palliatieve zorg na implementatie van een elektronisch symptoommonitoringprogramma op afstand.
OVERZICHT:
Patiënten en hun zorgverleners gebruiken het elektronische symptoommonitoringprogramma om de symptomen één keer per week (QW) gedurende 24 weken te registreren. Patiënten en hun zorgverleners bekijken ook een video en nemen het voorlichtingsmateriaal door voordat ze met het symptoommonitoringprogramma op afstand starten.
Na voltooiing van de studieinterventie worden de deelnemers maximaal 2 jaar gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
157
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- PATIËNTEN: Leeftijd ≥ 18 jaar
- PATIËNTEN: Gediagnosticeerd met elk stadium (1-4) of type (niet-kleincellige longkanker, kleincellige longkanker, mesothelioom, thymuscarcinoom) van thoracale maligniteit
- PATIËNTEN: ≥ 2 bezoeken aan de Thoracic Oncology Clinic van de Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC)
- PATIËNTEN: Inschrijving voor onderzoek binnen 12 weken na de eerste afspraak voor Thoracale Medische Oncologie
- PATIËNTEN: Vermogen om een document met geïnformeerde toestemming te begrijpen en bereid te zijn dit te ondertekenen (of op een andere manier goedkeuring of afkeuring aan te geven)
- PATIËNTEN: Vermogen om Engels te lezen en te begrijpen
- PATIËNTEN: Toegang tot een apparaat met e-mail- of sms-mogelijkheden
- VERZORGERS: Leeftijd ≥ 18 jaar
- VERZORGERS: Geïdentificeerd door patiëntdeelnemer als primaire verzorger
- VERZORGERS: De corresponderende patiëntdeelnemer heeft ingestemd met deelname aan het onderzoek
- VERZORGERS: Vermogen tot begrip en bereidheid om een document met geïnformeerde toestemming te ondertekenen (of op een andere manier goedkeuring of afkeuring aan te geven)
- VERZORGERS: Vermogen om Engels te lezen en te begrijpen
- VERZORGERS: Toegang tot een apparaat met e-mail- of sms-mogelijkheden
Uitsluitingscriteria:
- PATIËNTEN: Patiënten die eerder zijn verwezen naar ambulante palliatieve zorg zijn uitgesloten van deelname
- PATIËNTEN: Gevangenen zijn uitgesloten van deelname
- PATIËNTEN: Zwangere patiënten zijn uitgesloten van deelname
- PATIËNTEN: Patiënten die niet in staat zijn om medische beslissingen te nemen, zoals bepaald door hun primaire oncoloog, worden uitgesloten van deelname
- PATIËNTEN: Er zijn GEEN uitsluitingscriteria met betrekking tot de prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), laboratoriumwaarden, eerdere kankerdiagnoses, aanwezigheid van comorbiditeiten of hersenmetastasen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ondersteunende zorg (elektronisch symptoommonitoringprogramma)
Patiënten en hun zorgverleners gebruiken het elektronische symptoommonitoringprogramma om de symptomen QW gedurende 24 weken te registreren.
Patiënten en hun zorgverleners bekijken ook een video en nemen het voorlichtingsmateriaal door voordat ze met het symptoommonitoringprogramma op afstand starten.
|
Nevenstudies
Nevenstudies
Beoordeel het lesmateriaal
Neem deel en gebruik het elektronische symptoommonitoringprogramma om symptomen te registreren
Een video kijken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van symptoomregistratie
Tijdsspanne: Vanaf 6 maanden na inschrijving
|
Zal schatten dat ≥ 50% van de patiëntendeelnemers ten minste maandelijks symptomen zullen registreren via het elektronische symptoommonitoringprogramma op afstand.
|
Vanaf 6 maanden na inschrijving
|
|
Percentage ingeschreven patiënten (haalbaarheid)
Tijdsspanne: Bij inschrijving en 3 maanden
|
Beschrijvende statistieken omvatten het aantal inschrijvingen voor het onderzoek (in aanmerking komende versus niet in aanmerking komende deelnemers, toestemming versus geweigerd), voltooiingspercentage van wekelijkse symptoommonitoring (patiënt versus zorgverlener via proxy) en personen die palliatieve zorgdiensten aanvragen (patiënt versus zorgverlener via proxy versus patiënt). medische zorgverlener), indien van toepassing.
Wordt als haalbaar beschouwd als deze binnen 20% van het beoogde aantal inschrijvingen blijft.
|
Bij inschrijving en 3 maanden
|
|
Symptoomscores en Palliatieve Verwijzingsvereniging
Tijdsspanne: Bij inschrijving en 3 maanden en 6 maanden
|
Symptoomscores (Edmonton Symptom Assessment Scale herzien met constipatie en slaap [ESAS-r-CS]) gerapporteerd door patiënten en zorgverleners zullen worden bijgehouden en hun verband met verwijzing naar palliatieve zorg, indien van toepassing, zal worden beoordeeld.
|
Bij inschrijving en 3 maanden en 6 maanden
|
|
Patiënt en verzorger Symptoomrapportage Congruentie
Tijdsspanne: Bij inschrijving en 3 maanden en 6 maanden
|
Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om de congruentie tussen patiënt- en proxy-gerapporteerde symptoombeoordelingen te beoordelen.
De oncologische behandeling van patiënten (chemotherapie, immunotherapie, bestralingstherapie, chirurgie) zal worden overgenomen uit het elektronisch medisch dossier (EMR) op het moment dat elke ESAS-r-CS-enquête wordt ingevuld door de patiënt of door de zorgverlener bij volmacht.
|
Bij inschrijving en 3 maanden en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verwijzingspatronen voor palliatieve zorg
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Verwijzingen naar palliatieve zorg vóór en na de lancering van de SyMPLER-studie zullen worden geëvalueerd op trends.
Historische controlegegevens waarin palliatieve verwijzingen per maand worden verzameld, zullen tussen groepen worden vergeleken (pre-post-lancering).
|
Tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julia L Agne, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juli 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OSU-23149
- NCI-2024-00269 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .