Programa eletrônico de monitoramento de sintomas para encaminhamentos paliativos desencadeados em pacientes com câncer torácico
11 de junho de 2026 atualizado por: Julia Agne, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
SyMPLER: encaminhamentos paliativos acionados por pacientes e cuidadores por meio de um programa eletrônico de monitoramento de sintomas
Este ensaio clínico avalia o gerenciamento precoce dos sintomas por meio do monitoramento eletrônico remoto dos sintomas (como por meio de um aplicativo no telefone do paciente) e acessibilidade de autorreferência de cuidados paliativos por pacientes com câncer torácico e cuidadores por procuração (representante legal).
O câncer torácico ocorre no tórax e geralmente causa sintomas nos pacientes.
Os pacientes e/ou seus cuidadores muitas vezes não conseguem comparecer às consultas clínicas pessoalmente por vários motivos.
O sintoma mais frequentemente relatado pelos pacientes nas consultas iniciais de cuidados paliativos é a dor, e as preocupações mais comuns dos cuidadores são o manejo da dor do paciente, a redução do estresse e os medos sobre o declínio do paciente.
O encaminhamento precoce para cuidados paliativos pode ajudar a controlar esses sintomas antes que eles piorem, proporcionando melhor qualidade de vida aos pacientes e cuidadores.
melhorar o funcionamento físico e emocional de pacientes e cuidadores no tratamento do câncer.
Este estudo pode ajudar os pesquisadores a aprender como um programa eletrônico de monitoramento de sintomas pode fornecer uma maneira mais precoce e acessível para pacientes com câncer torácico receberem cuidados paliativos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Desenvolver e avaliar a viabilidade de um programa de monitoramento eletrônico remoto de sintomas com uma opção imediata de auto-encaminhamento de cuidados paliativos para pacientes ou cuidadores por procuração após o diagnóstico de uma malignidade torácica.
OBJETIVO SECUNDÁRIO:
I. Avaliar os padrões de encaminhamento para cuidados paliativos após a implementação de um programa de monitoramento eletrônico remoto de sintomas.
CONTORNO:
Os pacientes e seus cuidadores usam o programa eletrônico de monitoramento de sintomas para registrar os sintomas uma vez por semana (QW) durante 24 semanas. Os pacientes e seus cuidadores também assistem a um vídeo e revisam os materiais educativos antes de iniciar o programa de monitoramento remoto de sintomas.
Após a conclusão da intervenção do estudo, os participantes são acompanhados por até 2 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
157
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- PACIENTES: Idade ≥ 18 anos
- PACIENTES: Diagnosticados com qualquer estágio (1-4) ou tipo (câncer de pulmão de células não pequenas, câncer de pulmão de pequenas células, mesotelioma, carcinoma tímico) de malignidade torácica
- PACIENTES: ≥ 2 visitas na Clínica de Oncologia Torácica do Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC)
- PACIENTES: Inscrição no estudo dentro de 12 semanas após a consulta inicial de Oncologia Médica Torácica
- PACIENTES: Capacidade de compreensão e vontade de assinar um documento de consentimento informado (ou indicar aprovação ou desaprovação por outro meio)
- PACIENTES: Capacidade de ler e compreender inglês
- PACIENTES: Acesso a um dispositivo com capacidade de e-mail ou mensagens de texto
- CUIDADORES: Idade ≥ 18 anos
- CUIDADORES: identificados pelo paciente participante como cuidador principal
- CUIDADORES: O paciente participante correspondente consentiu em participar do estudo
- CUIDADORES: Capacidade de compreensão e vontade de assinar um documento de consentimento informado (ou indicar aprovação ou desaprovação por outro meio)
- CUIDADORES: Capacidade de ler e compreender inglês
- CUIDADORES: Acesso a um dispositivo com capacidade de e-mail ou mensagens de texto
Critério de exclusão:
- PACIENTES: Pacientes que foram previamente encaminhados para cuidados paliativos ambulatoriais estão excluídos da participação
- PACIENTES: Os presos estão excluídos da participação
- PACIENTES: Pacientes grávidas estão excluídas da participação
- PACIENTES: Pacientes que não tenham capacidade para tomar decisões médicas, conforme determinado pelo seu oncologista principal, estão excluídos da participação
- PACIENTES: NÃO há critérios de exclusão relativos ao status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), valores laboratoriais, diagnósticos prévios de câncer, presença de comorbidades ou metástases cerebrais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cuidados de Suporte (programa eletrônico de monitoramento de sintomas)
Os pacientes e seus cuidadores participam usando o programa eletrônico de monitoramento de sintomas para registrar QW dos sintomas por 24 semanas.
Os pacientes e seus cuidadores também assistem a um vídeo e revisam os materiais educativos antes de iniciar o programa de monitoramento remoto de sintomas.
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Estudos auxiliares
Estudos auxiliares
Revise os materiais educacionais
Participe, use o programa eletrônico de monitoramento de sintomas para registrar os sintomas
Assista um video
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de registro de sintomas
Prazo: Aos 6 meses após a inscrição
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Estimará que ≥ 50% dos pacientes participantes registrarão os sintomas pelo menos mensalmente por meio do programa de monitoramento eletrônico remoto de sintomas.
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Aos 6 meses após a inscrição
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Proporção de pacientes inscritos (Viabilidade)
Prazo: Na inscrição e 3 meses
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As estatísticas descritivas incluirão taxas de inscrição no estudo (participantes elegíveis vs. inelegíveis, consentidos vs. recusados), taxa de conclusão do monitoramento semanal de sintomas (paciente vs. cuidador por procuração) e pessoa que solicita serviços de cuidados paliativos (paciente vs. cuidador por procuração vs. médico), se aplicável.
Será considerado viável se estiver dentro de 20% da meta de matrícula.
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Na inscrição e 3 meses
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Pontuações de sintomas e associação de referência paliativa
Prazo: Na inscrição e 3 meses e 6 meses
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As pontuações de sintomas (Escala de Avaliação de Sintomas de Edmonton revisada com Constipação e Sono [ESAS-r-CS]) relatadas por pacientes e cuidadores serão rastreadas e sua associação com encaminhamento para cuidados paliativos, se aplicável, será avaliada.
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Na inscrição e 3 meses e 6 meses
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Congruência no relato de sintomas do paciente e do cuidador
Prazo: Na inscrição e 3 meses e 6 meses
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Estatísticas descritivas serão usadas para avaliar a congruência entre as avaliações de sintomas relatados pelo paciente e por proxy.
O tratamento oncológico dos pacientes (quimioterapia, imunoterapia, radioterapia, cirurgia) será extraído do prontuário eletrônico (EMR) no momento de cada pesquisa ESAS-r-CS preenchida pelo paciente ou cuidador por procuração.
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Na inscrição e 3 meses e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Padrões de encaminhamento para cuidados paliativos
Prazo: Até 24 meses
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Os encaminhamentos para cuidados paliativos antes e depois do lançamento do estudo SyMPLER serão avaliados quanto às tendências.
Os dados históricos de controle da coleta de encaminhamentos paliativos por mês serão comparados entre os grupos (pré-pós-lançamento).
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Até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julia L Agne, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
2 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OSU-23149
- NCI-2024-00269 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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