除菌治療中のヘリコバクター・ピロリ感染児における治療アドヒアランスと影響因子
2024年7月18日 更新者：Wei XIA, PhD
除菌治療中のヘリコバクター・ピロリ感染児における治療アドヒアランスと影響因子：横断研究
この研究の目的は、ヘリコバクター ピロリ感染症の小児における治療アドヒアランスの現状を説明し、小児の投薬リテラシー、投薬信念、介護者間のヘリコバクター ピロリに関する知識、投薬信念、投薬サポートを理解し、それらへの影響を調査することです。服薬アドヒアランスの要因。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
ヘリコバクター ピロリ感染は通常、小児期に発生し、成人になっても持続し、慢性胃炎、消化性潰瘍、胃がんの発生と密接に関係しています。 しかし、近年、ヘリコバクター・ピロリ感染の除菌成功率は徐々に低下し、薬剤耐性率も徐々に上昇しており、小児における初回除菌成功率の向上が急務となっています。 服薬コンプライアンスは薬剤耐性と密接に関係しているため、小児のヘリコバクター・ピロリ除菌中に服薬コンプライアンスとその影響要因を調査する必要があります。包含基準と除外基準を満たす子供と介護者は、個別にアンケート調査に回答するよう求められました。
パート 1: ヘリコバクター ピロリに感染し、治療を受けている子供たちに、独立してアンケート調査に回答してもらいました。 子どもたちは、投薬リテラシーに関するアンケート、投薬信念に関する特定のアンケート、および服薬遵守に関するアンケートに回答しました。
第 2 部: 子どもの介護者は、人口統計情報フォーム、ヘリコバクター・ピロリに関する知識アンケート、薬に対する信念に関する具体的なアンケート、および投薬サポートに関するアンケートを含む調査アンケートに回答しました。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
233
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Sun Yat-sen University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
小児のヘリコバクター・ピロリ菌の除菌
説明
子供の参加基準:
- 1.8〜18歳の子供
- 2. その診断が、中国の小児におけるヘリコバクター ピロリ感染症の診断と治療に関する専門家コンセンサス（2022 年）におけるヘリコバクター ピロリ感染症の診断基準を満たしている
- 3. ヘリコバクター・ピロリの除菌治療を受けている小児
子供の除外基準:
- 1.子供が他の慢性疾患と診断され、他の薬を長期間服用している
- 2.読者と中国語で正常にコミュニケーションできない
介護者の包含基準:
- 1.中国における小児のヘリコバクター ピロリ感染症の診断と治療に関する専門家コンセンサス（2022年）におけるヘリコバクター ピロリ感染症の診断基準を満たす小児の養育者
- 2.正常に通信できること
介護者の除外基準:
- 1.子供と同居していない
- 2.子供の使用に慣れていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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包含/除外基準を満たす参加者は、アンケートに記入するよう招待されます。
子どもたちは、服薬アドヒアランスに関するアンケート、服薬リテラシーに関するアンケート、および薬物に関する信念に関する特定のアンケートに回答するよう求められます。
介護者は、ヘリコバクター ピロリに関する知識アンケート、投薬信念特有のアンケート、および投薬サポート アンケートに回答するよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遵守状況
時間枠：ベースライン
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服薬アドヒアランスアンケートを使用して、小児患者の服薬アドヒアランスのレベルを評価します。
アンケートには主に、服薬のタイミング、用量、頻度、および服薬の継続性の 4 つの側面が含まれます。
各側面は 4 つの選択肢で構成されます。 (1) 実行できない。 (2) 場合によっては可能です。 (3) 基本的には可能です。 (4) 完全に可能です。
スコアリング方法を使用すると、各オプションにそれぞれ 1、2、3、または 4 のスコアが割り当てられ、スコア範囲は 4 ～ 16 ポイントになります。
完全遵守は 16 点、基本遵守は 13 ～ 15 点、最低遵守は 5 ～ 12 点、難易度は 4 点として採点されます。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬剤リテラシー
時間枠：ベースライン
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薬物リテラシーアンケートは、子供の薬物リテラシーレベルを調査するために使用されました。
アンケートは退院患者の薬剤名、投与量、副作用など９項目から構成された。
得点は2点満点（正答1点、誤答0点）で、項目の合計点は9点とした。
0～2点を獲得した人は薬物リテラシーレベルが低いと考えられ、3～5点を獲得した人は薬物リテラシーレベルが中程度であると考えられ、6～7点を獲得した人は薬物リテラシーレベルが優れているとみなされました。
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ベースライン
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医学に対する信念
時間枠：ベースライン
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薬物信念特有の質問票は、小児患者とその介護者の薬物信念レベルを評価するために使用されます。
アンケートは投薬の必要性と投薬に関する懸念の 2 つの項目から構成され、合計 10 項目あります。
回答は 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
投薬の必要性と投薬に関する懸念のスコアは 5 ～ 25 ポイントの範囲です。
投薬信念は、投薬の必要性と投薬に関する懸念のスコアの差 (-20 ～ 20) として計算されます。
信念レベルは、合計スコアが 0 未満の場合は低、合計スコアが 0 の場合は中、合計スコアが 0 より大きい場合は高として分類されます。
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ベースライン
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投薬サポート
時間枠：ベースライン
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投薬サポートアンケートは、介護者の投薬サポート行動を評価します。
アンケートは6つの項目から構成されており、各項目は次の4つの選択肢から構成されています。 ②時々できることがある。 ③基本的にはできる。 ④ 十分に可能です。
スコアリング方式を使用して、各選択肢に 1 から 4 ポイントのスコアが順番に割り当てられます。
スコアの範囲は 6 ～ 24 ポイントで、スコアが高いほど介護者の投薬サポートが良好であることを示します。
スコアが 21 ポイントを超える場合は、介護者の投薬サポートが良好であることを示し、スコアが 20 以下の場合は、介護者の投薬サポートが不十分であることを示します。
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ベースライン
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ヘリコバクター・ピロリの知識
時間枠：ベースライン
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ヘリコバクター ピロリ知識アンケートを使用して、ヘリコバクター ピロリに関する介護者の知識レベルを調査します。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Wei Xia, PhD、Sun Yat-sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月30日
一次修了 (推定)
2025年2月28日
研究の完了 (推定)
2025年3月31日
試験登録日
最初に提出
2024年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月30日
最初の投稿 (実際)
2024年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月18日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 039A01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
特定されていない個々の参加者のデータは、結果が公開された後に共有されます。
IPD 共有時間枠
研究発表後
IPD 共有アクセス基準
研究者は研究計画書の承認を得るためにPIに連絡する必要があります
IPD 共有サポート情報タイプ
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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