- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06396780
Behandlingsadhærens og indflydelsesfaktorer hos børn med Helicobacter Pylori-infektion under udryddelsesterapi
Behandlingsadhærens og indflydelsesfaktorer hos børn med Helicobacter Pylori-infektion under udryddelsesterapi: Et tværsnitsstudie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Helicobacter pylori-infektion opstår sædvanligvis i barndommen og fortsætter i voksenalderen og er tæt forbundet med forekomsten af kronisk gastritis, mavesår og mavekræft. Men i de senere år er udryddelsessuccesraten for Helicobacter pylori-infektion gradvist faldet, mens lægemiddelresistensraten gradvist er steget, og det haster med at forbedre succesraten for første udryddelse hos børn. Medicinoverholdelse er tæt forbundet med lægemiddelresistens, så det er nødvendigt at undersøge medicinoverholdelse og dens indflydelsesfaktorer under Helicobacter pylori-udryddelse hos børn. Børn og omsorgspersoner, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, blev inviteret til individuelt at udfylde spørgeskemaundersøgelser.
Del 1: Børn inficeret med Helicobacter pylori og under behandling blev inviteret til at udfylde spørgeskemaundersøgelserne uafhængigt. Børnene udfyldte spørgeskemaet om medicinaleracitet, det specifikke spørgeskema vedrørende medicinoverbevisninger og spørgeskemaet om overholdelse af medicin.
Anden del: Børnenes omsorgspersoner udfyldte spørgeskemaet, inklusive en demografisk informationsformular, H. pylori-videnspørgeskema, Specifikt spørgeskema om overbevisninger om medicin og Spørgeskema til støtte for medicin.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Sun Yat-sen University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier for børn:
- 1.Børn i alderen 8-18 år
- 2. hvis diagnose opfylder de diagnostiske kriterier for Helicobacter pylori-infektion i Expert Consensus on Diagnosis and Treatment of Helicobacter Pylori Infection in Chinese Children (2022)
- 3. Børn, der modtager Helicobacter pylori udryddelsesterapi
Udelukkelseskriterier for børn:
- 1.Børn er diagnosticeret med andre kroniske lidelser og tager anden medicin i lang tid
- 2. Ude af stand til at kommunikere med læsere på kinesisk normalt
Inklusionskriterier for omsorgspersoner:
- 1. Omsorgspersoner for børn, der opfylder de diagnostiske kriterier for Helicobacter pylori-infektion i Expert Consensus on Diagnosis and Treatment of Helicobacter pylori Infection in Children in China (2022)
- 2. I stand til at kommunikere normalt
Udelukkelseskriterier for omsorgspersoner:
- 1. Bor ikke med børn
- 2.Ikke bekendt med brugen af børn
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Deltagere, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, vil blive inviteret til at udfylde spørgeskemaet
Børn vil blive inviteret til at udfylde spørgeskemaet om overholdelse af medicin, spørgeskemaet om medicinaleracy og det specifikke spørgeskema om medicinoverbevisning.
Pårørende vil blive inviteret til at udfylde Helicobacter pylori-vidensspørgeskemaet, det specifikke spørgeskema om medicinoverbevisninger og det medicinske støttespørgeskema.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Status for overholdelse
Tidsramme: baseline
|
Brug af spørgeskemaet om overholdelse af medicin til at vurdere niveauet af overholdelse af medicin hos pædiatriske patienter.
Spørgeskemaet omfatter primært fire aspekter: overholdelse af timing, dosering, hyppighed og vedholdenhed i at tage medicin.
Hvert aspekt består af fire muligheder: (1) Umuligt at gøre; (2) Lejlighedsvis muligt at gøre; (3) Grundlæggende muligt at gøre; (4) Fuldstændig muligt at gøre.
Ved at bruge en scoringsmetode tildeles hver mulighed en score på henholdsvis 1, 2, 3 eller 4 med et scoreområde på 4 til 16 point.
Fuldstændig overholdelse scores som 16 point, grundlæggende overholdelse som 13 til 15 point, minimal overholdelse som 5 til 12 point og sværhedsgrad som 4 point.
|
baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Medicinsk læsefærdighed
Tidsramme: Baseline
|
Spørgeskemaet om medicinkundskab blev brugt til at undersøge børns lægemiddelfærdighedsniveau.
Spørgeskemaet bestod af 9 punkter, der dækkede lægemiddelnavn, dosering og bivirkninger fra udskrevne patienter.
2-point systemet blev brugt til at score point (1 for rigtige svar og 0 for forkerte svar), og den samlede score for emnerne var 9 point.
De, der scorede 0-2 point, blev anset for at have et lavt stoffærdighedsniveau, dem, der scorede 3-5 point, blev anset for at have et medium stoffærdighedsniveau, og dem, der scorede 6-7 point, blev anset for at have et fremragende stofkendskabsniveau.
|
Baseline
|
Overbevisninger om medicin
Tidsramme: Baseline
|
Det specifikke spørgeskema om medicinoverbevisninger bruges til at vurdere medicinoverbevisningsniveauerne for pædiatriske patienter og deres pårørende.
Spørgeskemaet omfatter to dimensioner: medicinbehov og medicinproblemer, i alt 10 punkter.
Svar vurderes på en 5-punkts Likert-skala.
Mål for medicinbehov og medicinproblemer varierer fra 5 til 25 point.
Medicinoverbevisning beregnes som forskellen mellem score for medicinbehov og medicinproblemer (-20 til 20).
Trosniveauer er kategoriseret som lave, hvis den samlede score er mindre end 0, moderat, hvis den samlede score er 0, og høj, hvis den samlede score er større end 0.
|
Baseline
|
Medicinstøtte
Tidsramme: Baseline
|
Medicinstøttespørgeskemaet vurderer plejepersonalets medicinstøtteadfærd.
Spørgeskemaet består af 6 emner, hvor hvert emne tilbyder 4 muligheder: ① Umuligt at gøre; ② Lejlighedsvis muligt at gøre; ③ Grundlæggende muligt at gøre; ④ Fuldstændig muligt at gøre.
Ved at bruge en scoringsmetode tildeles hver mulighed en score på 1 til 4 point sekventielt.
Scoreintervallet er fra 6 til 24 point, hvor højere score indikerer bedre støtte til plejepersonalet.
En score på mere end 21 point indikerer god støtte til plejepersonalet, mens en score på 20 eller mindre indikerer dårlig støtte til plejepersonalet.
|
Baseline
|
Helicobacter pylori viden
Tidsramme: Baseline
|
Brug af Helicobacter pylori Knowledge Questionnaire til at undersøge plejepersonalets vidensniveau om Helicobacter pylori.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wei Xia, PhD, Sun Yat-sen University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 039A01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Helicobacter pylori infektion
-
ImevaXAfsluttetHelicobacter Pylori-inficerede forsøgspersoner | Helicobacter Pylori naive emnerTyskland
-
TakedaAfsluttet
-
Fu Jen Catholic University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeHelicobacter pyloriTaiwan
-
Poitiers University HospitalAfsluttet
-
Shandong UniversityUkendtHelicobacter pyloriKina
-
Hamamatsu UniversityOita UniversityUkendtHelicobacter pyloriJapan
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesRekruttering
-
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital...Afsluttet
-
Shandong UniversityThe Affiliated Hospital of Qingdao University; Taian City Central Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetHelicobacter pyloriKina