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Aderenza al trattamento e fattori che influenzano i bambini con infezione da Helicobacter Pylori durante la terapia di eradicazione

30 aprile 2024 aggiornato da: Wei XIA, PhD, Sun Yat-sen University

Aderenza al trattamento e fattori che influenzano i bambini affetti da infezione da Helicobacter Pylori durante la terapia di eradicazione: uno studio trasversale

Lo scopo di questo studio è descrivere lo stato attuale dell'aderenza al trattamento nei bambini con infezione da Helicobacter pylori, comprendere l'alfabetizzazione terapeutica, le convinzioni terapeutiche dei bambini, la conoscenza dell'H. pylori tra gli operatori sanitari, le convinzioni terapeutiche, il supporto terapeutico ed esplorare l'influenza fattori di aderenza ai farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'infezione da Helicobacter pylori si manifesta solitamente durante l'infanzia e persiste fino all'età adulta ed è strettamente correlata all'insorgenza di gastrite cronica, ulcera peptica e cancro gastrico. Tuttavia, negli ultimi anni, il tasso di successo dell’eradicazione dell’infezione da Helicobacter pylori è gradualmente diminuito, mentre il tasso di resistenza ai farmaci è gradualmente aumentato ed è urgente migliorare il tasso di successo della prima eradicazione nei bambini. L'adesione ai farmaci è strettamente correlata alla resistenza ai farmaci, quindi è necessario indagare l'aderenza ai farmaci e i suoi fattori che influenzano durante l'eradicazione dell'Helicobacter pylori nei bambini. I bambini e gli operatori sanitari che soddisfacevano i criteri di inclusione ed esclusione sono stati invitati a completare individualmente i questionari.

Parte prima: i bambini infetti da Helicobacter pylori e sottoposti a trattamento sono stati invitati a completare i questionari in modo indipendente. I bambini hanno completato il questionario sull’alfabetizzazione terapeutica, il questionario specifico sulle convinzioni terapeutiche e il questionario sull’aderenza ai farmaci.

Parte seconda: i caregiver dei bambini hanno completato i questionari del sondaggio, incluso un modulo di informazioni demografiche, un questionario sulla conoscenza dell'H. pylori, un questionario specifico sulle credenze terapeutiche e un questionario sul supporto terapeutico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

233

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Sun Yat-sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Eradicazione dell'Helicobacter pylori nei bambini

Descrizione

Criteri di inclusione dei bambini:

  • 1.Bambini di età compresa tra 8 e 18 anni
  • 2. la cui diagnosi soddisfa i criteri diagnostici per l'infezione da Helicobacter pylori nel Consenso degli esperti sulla diagnosi e il trattamento dell'infezione da Helicobacter Pylori nei bambini cinesi (2022)
  • 3. Bambini che ricevono terapia di eradicazione dell'Helicobacter pylori

Criteri di esclusione dei bambini:

  • 1. Ai bambini vengono diagnosticate altre condizioni croniche e assumono altri farmaci per molto tempo
  • 2.Impossibile comunicare normalmente con i lettori in cinese

Criteri di inclusione del caregiver:

  • 1. Persone che si prendono cura di bambini che soddisfano i criteri diagnostici per l'infezione da Helicobacter pylori nel Consenso degli esperti sulla diagnosi e il trattamento dell'infezione da Helicobacter pylori nei bambini in Cina (2022)
  • 2. In grado di comunicare normalmente

Criteri di esclusione del caregiver:

  • 1.Non vivere con bambini
  • 2.Non ho familiarità con l'uso da parte dei bambini

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione saranno invitati a completare il questionario
I bambini saranno invitati a completare il questionario sull'aderenza ai farmaci, il questionario sull'alfabetizzazione terapeutica e il questionario specifico sulle convinzioni terapeutiche. Gli operatori sanitari saranno invitati a completare il questionario sulla conoscenza dell'Helicobacter pylori, il questionario specifico sulle convinzioni terapeutiche e il questionario sul supporto terapeutico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di aderenza
Lasso di tempo: linea di base
Utilizzo del Questionario sull’Aderenza ai Farmaci per valutare il livello di aderenza ai farmaci nei pazienti pediatrici. Il questionario comprende principalmente quattro aspetti: rispetto dei tempi, dosaggio, frequenza e persistenza nell'assunzione dei farmaci. Ogni aspetto è composto da quattro opzioni: (1) Impossibile da fare; (2) Occasionalmente possibile farlo; (3) Fondamentalmente è possibile farlo; (4) Completamente possibile da fare. Utilizzando un metodo di punteggio, a ciascuna opzione viene assegnato un punteggio rispettivamente di 1, 2, 3 o 4, con un intervallo di punteggio compreso tra 4 e 16 punti. L'aderenza completa viene valutata come 16 punti, l'aderenza base da 13 a 15 punti, l'aderenza minima da 5 a 12 punti e la difficoltà come 4 punti.
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alfabetizzazione sui farmaci
Lasso di tempo: Linea di base
Per indagare il livello di alfabetizzazione farmacologica dei bambini è stato utilizzato il questionario sull’alfabetizzazione farmacologica. Il questionario consisteva in 9 voci, che coprivano il nome del farmaco, il dosaggio e le reazioni avverse dei pazienti dimessi. Per assegnare punti è stato utilizzato il sistema a 2 punti (1 per le risposte corrette e 0 per quelle errate) e il punteggio totale degli item è stato di 9 punti. Coloro che hanno ottenuto 0-2 punti sono stati considerati con un livello di alfabetizzazione sulla droga scarso, quelli che hanno ottenuto 3-5 punti sono stati considerati con un livello di alfabetizzazione sulla droga medio e coloro che hanno ottenuto 6-7 punti sono stati considerati con un livello di alfabetizzazione sulla droga eccellente.
Linea di base
Credenze sulla medicina
Lasso di tempo: Linea di base
Il questionario specifico sulle convinzioni terapeutiche viene utilizzato per valutare i livelli di convinzioni terapeutiche dei pazienti pediatrici e dei loro caregiver. Il questionario comprende due dimensioni: necessità di farmaci e preoccupazioni relative ai farmaci, per un totale di 10 elementi. Le risposte sono valutate su una scala Likert a 5 punti. I punteggi relativi alla necessità di farmaci e alle preoccupazioni relative ai farmaci vanno da 5 a 25 punti. La convinzione terapeutica viene calcolata come la differenza tra i punteggi relativi alla necessità terapeutica e alle preoccupazioni terapeutiche (da -20 a 20). I livelli di convinzione sono classificati come bassi se il punteggio totale è inferiore a 0, moderati se il punteggio totale è 0 e alti se il punteggio totale è maggiore di 0.
Linea di base
Supporto farmacologico
Lasso di tempo: Linea di base
Il questionario sul supporto terapeutico valuta i comportamenti di supporto terapeutico del caregiver. Il questionario è composto da 6 elementi, ciascuno dei quali offre 4 opzioni: ① Impossibile da fare; ② Occasionalmente possibile farlo; ③ Fondamentalmente è possibile farlo; ④ Completamente possibile da fare. Utilizzando un metodo di punteggio, a ciascuna opzione viene assegnato un punteggio da 1 a 4 punti in sequenza. L'intervallo di punteggio va da 6 a 24 punti, con punteggi più alti che indicano un migliore supporto farmacologico da parte del caregiver. Un punteggio superiore a 21 punti indica un buon supporto farmacologico da parte del caregiver, mentre un punteggio pari o inferiore a 20 indica uno scarso supporto farmacologico da parte del caregiver.
Linea di base
Conoscenza dell'Helicobacter pylori
Lasso di tempo: Linea di base
Utilizzo del questionario conoscitivo sull'Helicobacter pylori per indagare il livello di conoscenza degli operatori sanitari sull'Helicobacter pylori.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Wei Xia, PhD, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2024

Primo Inserito (Stimato)

2 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 039A01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non identificati verranno condivisi dopo la pubblicazione dei risultati.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori devono contattare il PI per l'approvazione del protocollo di studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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