Behandlingsoverholdelse og påvirkningsfaktorer hos barn med Helicobacter Pylori-infeksjon under utryddelsesterapi
18. juli 2024 oppdatert av: Wei XIA, PhD
Behandlingsoverholdelse og påvirkningsfaktorer hos barn med Helicobacter Pylori-infeksjon under utryddelsesterapi: en tverrsnittsstudie
Målet med denne studien er å beskrive den nåværende statusen for behandlingsoverholdelse hos barn med Helicobacter pylori-infeksjon, forstå medisinkunnskapen, medisintroen til barna, kunnskap om H. pylori blant omsorgspersoner, medisintroen, medisineringsstøtten, og utforske påvirkningen faktorer for medisinoverholdelse.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljert beskrivelse
Helicobacter pylori-infeksjon oppstår vanligvis i barndommen og vedvarer i voksen alder, og er nært knyttet til forekomsten av kronisk gastritt, magesår og magekreft. De siste årene har imidlertid suksessraten for utryddelse av Helicobacter pylori-infeksjon gradvis gått ned, mens resistensraten for medikamenter har økt gradvis, og det haster med å forbedre suksessraten for første utryddelse hos barn. Medisinkompatibilitet er nært knyttet til medikamentresistens, så det er nødvendig å undersøke medikamentkompatibilitet og dens påvirkningsfaktorer under utryddelse av Helicobacter pylori hos barn. Barn og omsorgspersoner som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene ble invitert til å fullføre spørreskjemaundersøkelser individuelt.
Del 1: Barn infisert med Helicobacter pylori og under behandling ble invitert til å fullføre spørreskjemaundersøkelsene uavhengig. Barna fullførte spørreskjemaet om medisinkunnskap, spesifikke spørreskjema for medisinoverbevisninger og spørreskjema om medisinoverholdelse.
Del to: Omsorgspersoner for barna fullførte spørreskjemaene, inkludert et demografisk informasjonsskjema, kunnskapsspørreskjema for H. pylori, Spesifikt spørreskjema om medisiner og medisinstøtte.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
233
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Sun Yat-sen University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Utryddelse av helicobacter pylori hos barn
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for barn:
- 1.Barn i alderen 8-18 år
- 2. hvis diagnose oppfyller de diagnostiske kriteriene for Helicobacter pylori-infeksjon i Expert Consensus on Diagnosis and Treatment of Helicobacter Pylori Infection in Chinese Children (2022)
- 3. Barn som får Helicobacter pylori eradikasjonsterapi
Utelukkelseskriterier for barn:
- 1. Barn blir diagnostisert med andre kroniske tilstander og tar andre medisiner i lang tid
- 2. Kan ikke kommunisere med lesere på kinesisk normalt
Inkluderingskriterier for omsorgspersoner:
- 1. Omsorgspersoner for barn som oppfyller diagnosekriteriene for Helicobacter pylori-infeksjon i Expert Consensus on Diagnosis and Treatment of Helicobacter pylori Infection in Children in China (2022)
- 2.Kunne kommunisere normalt
Ekskluderingskriterier for omsorgspersoner:
- 1. Bor ikke med barn
- 2. Ikke kjent med bruk av barn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Deltakere som oppfyller inkluderings-/ekskluderingskriteriene vil bli invitert til å fylle ut spørreskjemaet
Barn vil bli invitert til å fylle ut spørreskjemaet om etterlevelse av medisiner, spørreskjemaet om medisinkunnskap og det spesifikke spørreskjemaet om medisiner.
Omsorgspersoner vil bli invitert til å fylle ut Helicobacter pylori-kunnskapsspørreskjemaet, spesifikke spørreskjema for medisintro og medisinstøtte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Status for tilslutning
Tidsramme: grunnlinje
|
Bruk av medisinoverholdelsesspørreskjemaet for å vurdere nivået av medikamentoverholdelse hos pediatriske pasienter.
Spørreskjemaet inkluderer primært fire aspekter: overholdelse av timing, dosering, frekvens og utholdenhet i å ta medisiner.
Hvert aspekt består av fire alternativer: (1) Umulig å gjøre; (2) Noen ganger mulig å gjøre; (3) I utgangspunktet mulig å gjøre; (4) Fullstendig mulig å gjøre.
Ved å bruke en poengmetode tildeles hvert alternativ en poengsum på henholdsvis 1, 2, 3 eller 4, med et poengområde på 4 til 16 poeng.
Fullstendig overholdelse scores som 16 poeng, grunnleggende overholdelse som 13 til 15 poeng, minimal overholdelse som 5 til 12 poeng, og vanskelighetsgrad som 4 poeng.
|
grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medisinkunnskap
Tidsramme: Grunnlinje
|
Spørreskjema om medisinkunnskap ble brukt for å undersøke barns stoffkunnskapsnivå.
Spørreskjemaet besto av 9 elementer, som dekket legemiddelnavn, dosering og bivirkninger av utskrevne pasienter.
2-poengssystemet ble brukt for å score poeng (1 for riktige svar og 0 for feil svar), og den totale poengsummen for elementene var 9 poeng.
De som skåret 0-2 poeng ble ansett for å ha dårlige ruskunnskapsnivåer, de som fikk 3-5 poeng ble ansett for å ha middels ruskunnskapsnivå, og de som fikk 6-7 poeng ble ansett for å ha utmerket ruskunnskapsnivå.
|
Grunnlinje
|
|
Tro om medisin
Tidsramme: Grunnlinje
|
Det spesifikke spørreskjemaet for medisinoverbevisninger brukes til å vurdere medisintroen til pediatriske pasienter og deres omsorgspersoner.
Spørreskjemaet består av to dimensjoner: legemiddelbehov og legemiddelbekymringer, totalt 10 punkter.
Svarene er vurdert på en 5-punkts Likert-skala.
Poeng for medisinbehov og medisinbekymringer varierer fra 5 til 25 poeng.
Medisintro beregnes som differansen mellom poengsum for medisinbehov og medisinbekymringer (-20 til 20).
Trosnivåer er kategorisert som lavt hvis totalskåren er mindre enn 0, moderat hvis totalskåren er 0, og høy hvis totalskåren er større enn 0.
|
Grunnlinje
|
|
Medisineringsstøtte
Tidsramme: Grunnlinje
|
Medikamentstøttespørreskjemaet vurderer omsorgspersonens medisinstøtteatferd.
Spørreskjemaet består av 6 elementer, hvor hvert element tilbyr 4 alternativer: ① Umulig å gjøre; ② Noen ganger mulig å gjøre; ③ I utgangspunktet mulig å gjøre; ④ Fullstendig mulig å gjøre.
Ved å bruke en skåringsmetode tildeles hvert alternativ en poengsum på 1 til 4 poeng sekvensielt.
Poengsummen er fra 6 til 24 poeng, med høyere poengsum som indikerer bedre medisinstøtte fra omsorgspersonen.
En skåre større enn 21 poeng indikerer god medisinstøtte fra omsorgspersonen, mens en skåre på 20 eller mindre indikerer dårlig medisinstøtte fra pleier.
|
Grunnlinje
|
|
Helicobacter pylori kunnskap
Tidsramme: Grunnlinje
|
Bruk av Helicobacter pylori Knowledge Questionnaire for å undersøke omsorgspersonenes kunnskapsnivå om Helicobacter pylori.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wei Xia, PhD, Sun Yat-sen University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
28. februar 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
2. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 039A01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De ikke-identifiserte individuelle deltakerdataene vil bli delt etter at resultatene er publisert.
IPD-delingstidsramme
Etter publiseringen av studien
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere bør kontakte PI for godkjenning av studieprotokollen
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .