Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adherence a faktory ovlivňující léčbu u dětí s infekcí Helicobacter pylori během eradikační terapie

18. července 2024 aktualizováno: Wei XIA, PhD

Adherence a faktory ovlivňující léčbu u dětí s infekcí Helicobacter pylori během eradikační terapie: Průřezová studie

Cílem této studie je popsat současný stav adherence k léčbě u dětí s infekcí Helicobacter pylori, porozumět medikační gramotnosti, názorům dětí na medikaci, znalostem H. pylori mezi pečovateli, názorům na medikaci, medikamentózní podpoře a prozkoumat vliv faktory adherence k lékům.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Infekce Helicobacter pylori se obvykle vyskytuje v dětství a přetrvává do dospělosti a úzce souvisí s výskytem chronické gastritidy, peptického vředu a rakoviny žaludku. V posledních letech se však míra úspěšnosti eradikace infekce Helicobacter pylori postupně snižovala, zatímco míra lékové rezistence postupně rostla, a je naléhavě nutné zlepšit úspěšnost první eradikace u dětí. Compliance medikace úzce souvisí s lékovou rezistencí, proto je nutné prozkoumat dodržování medikace a faktory, které ji ovlivňují při eradikaci Helicobacter pylori u dětí. Děti a pečovatelé, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, byli vyzváni k individuálnímu vyplnění dotazníkových šetření.

Část první: Děti infikované Helicobacter pylori a podstupující léčbu byly vyzvány k samostatnému vyplnění dotazníkových šetření. Děti vyplnily Dotazník medikační gramotnosti, Specifický dotazník pro přesvědčení o medikaci a Dotazník dodržování léků.

Část druhá: Pečovatelé o děti vyplnili dotazníky průzkumu, včetně formuláře s demografickými informacemi, znalostního dotazníku H. pylori, specifického dotazníku pro přesvědčení o medikaci a dotazníku pro podporu medikace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

233

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Eradikace helicobacter pylori u dětí

Popis

Kritéria pro zařazení dětí:

  • 1.Děti ve věku 8-18 let
  • 2. jejichž diagnóza splňuje diagnostická kritéria pro infekci Helicobacter pylori v Odborném konsenzu o diagnostice a léčbě infekce Helicobacter pylori u čínských dětí (2022)
  • 3. Děti, které dostávají eradikační terapii Helicobacter pylori

Kritéria vyloučení dětí:

  • 1.U dětí jsou diagnostikována jiná chronická onemocnění a dlouhodobě užívají jiné léky
  • 2. Nelze normálně komunikovat se čtenáři v čínštině

Kritéria pro začlenění pečovatele:

  • 1. Pečovatelé o děti, kteří splňují diagnostická kritéria pro infekci Helicobacter pylori v Konsensu odborníků o diagnostice a léčbě infekce Helicobacter pylori u dětí v Číně (2022)
  • 2. Schopný normálně komunikovat

Kritéria vyloučení pečovatele:

  • 1.Nebydlí s dětmi
  • 2. Nezná používání dětí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, budou vyzváni k vyplnění dotazníku
Děti budou vyzvány, aby vyplnily Dotazník dodržování léků, Dotazník gramotnosti k lékům a Specifický dotazník přesvědčení o lécích. Pečovatelé budou vyzváni, aby vyplnili Dotazník znalostí o Helicobacter pylori, Dotazník specifických přesvědčení o medikaci a Dotazník pro podporu medikace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav dodržování
Časové okno: základní linie
Využití dotazníku adherence k medikaci k posouzení úrovně adherence k medikaci u dětských pacientů. Dotazník zahrnuje především čtyři aspekty: dodržování načasování, dávkování, frekvenci a setrvání v užívání léků. Každý aspekt se skládá ze čtyř možností: (1) nemožné; (2) Příležitostně možné udělat; (3) V zásadě možné udělat; (4) Zcela možné. Pomocí metody bodování je každé možnosti přiřazeno skóre 1, 2, 3 nebo 4, v tomto pořadí, s rozsahem skóre 4 až 16 bodů. Úplné dodržování se hodnotí 16 body, základní dodržování 13 až 15 bodů, minimální dodržování 5 až 12 bodů a obtížnost 4 body.
základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medikamentózní gramotnost
Časové okno: Základní linie
Ke zjištění úrovně drogové gramotnosti dětí byl použit dotazník medikační gramotnosti. Dotazník se skládal z 9 položek, které zahrnovaly název léku, dávkování a nežádoucí účinky propuštěných pacientů. K bodování byl použit 2 bodový systém (1 za správné odpovědi a 0 za špatné odpovědi) a celkové skóre položek bylo 9 bodů. Ti, kteří dosáhli 0-2 bodů, byli považováni za osoby s nízkou úrovní drogové gramotnosti, ti, kteří dosáhli 3-5 bodů, byli považováni za osoby se střední úrovní drogové gramotnosti a ti, kteří dosáhli 6-7 bodů, byli považováni za osoby s vynikající úrovní drogové gramotnosti.
Základní linie
Přesvědčení o medicíně
Časové okno: Základní linie
Specifický dotazník přesvědčení o medikaci se používá k posouzení úrovně přesvědčení o medikaci u dětských pacientů a jejich pečovatelů. Dotazník má dvě dimenze: nutnost medikace a obavy z medikace, celkem 10 položek. Odpovědi jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále. Skóre za nezbytnost medikace a dimenze medikace se pohybují od 5 do 25 bodů. Přesvědčení o medikaci se vypočítá jako rozdíl mezi skóre nezbytnosti medikace a obavami z medikace (-20 až 20). Úrovně přesvědčení jsou kategorizovány jako nízké, pokud je celkové skóre nižší než 0, střední, pokud je celkové skóre 0, a vysoké, pokud je celkové skóre vyšší než 0.
Základní linie
Podpora léků
Časové okno: Základní linie
Dotazník medikamentózní podpory hodnotí chování pečovatele k medikační podpoře. Dotazník se skládá ze 6 položek, přičemž každá položka nabízí 4 možnosti: ① Nelze provést; ② Občas je to možné; ③ v podstatě možné udělat; ④ Zcela možné. Pomocí metody bodování je každé možnosti postupně přiděleno skóre 1 až 4 body. Rozsah skóre je od 6 do 24 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší medikamentózní podporu pečovatele. Skóre vyšší než 21 bodů ukazuje na dobrou medikamentózní podporu pečovatele, zatímco skóre 20 nebo méně ukazuje na špatnou medikamentózní podporu pečovatele.
Základní linie
Znalost Helicobacter pylori
Časové okno: Základní linie
Použití dotazníku znalostí Helicobacter pylori ke zjištění úrovně znalostí pečovatelů o Helicobacter pylori.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wei XIA, PhD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wei Xia, PhD, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 039A01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data jednotlivých účastníků budou sdílena po zveřejnění výsledků.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumní pracovníci by se měli obrátit na PI pro schválení protokolu studie

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Helicobacter Pylori

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit