Cumplimiento del tratamiento y factores que influyen en niños con infección por Helicobacter Pylori durante la terapia de erradicación
18 de julio de 2024 actualizado por: Wei XIA, PhD
Cumplimiento del tratamiento y factores que influyen en niños con infección por Helicobacter Pylori durante la terapia de erradicación: un estudio transversal
El objetivo de este estudio es describir el estado actual de la adherencia al tratamiento en niños con infección por Helicobacter pylori, comprender la alfabetización sobre la medicación, las creencias de los niños sobre la medicación, el conocimiento sobre H. pylori entre los cuidadores, las creencias sobre la medicación, el apoyo a la medicación y explorar la influencia. Factores de adherencia a la medicación.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
La infección por Helicobacter pylori suele ocurrir en la infancia y persiste hasta la edad adulta, y está estrechamente relacionada con la aparición de gastritis crónica, úlcera péptica y cáncer gástrico. Sin embargo, en los últimos años, la tasa de éxito de la erradicación de la infección por Helicobacter pylori ha disminuido gradualmente, mientras que la tasa de resistencia a los medicamentos ha aumentado gradualmente, y es urgente mejorar la tasa de éxito de la primera erradicación en niños. El cumplimiento de la medicación está estrechamente relacionado con la resistencia a los medicamentos, por lo que es necesario investigar el cumplimiento de la medicación y sus factores que influyen durante la erradicación de Helicobacter pylori en niños. Se invitó a los niños y cuidadores que cumplían con los criterios de inclusión y exclusión a completar encuestas de forma individual.
Primera parte: Se invitó a los niños infectados con Helicobacter pylori y en tratamiento a completar las encuestas del cuestionario de forma independiente. Los niños completaron el Cuestionario de alfabetización sobre medicamentos, el Cuestionario específico de creencias sobre los medicamentos y el Cuestionario de adherencia a los medicamentos.
Segunda parte: Los cuidadores de los niños completaron los cuestionarios de la encuesta, incluido un formulario de información demográfica, un cuestionario de conocimientos sobre H. pylori, un cuestionario específico sobre creencias sobre medicamentos y un cuestionario de apoyo a los medicamentos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
233
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Sun Yat-sen University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Erradicación del helicobacter pylori en niños
Descripción
Criterios de inclusión de niños:
- 1.Niños de 8 a 18 años
- 2. cuyo diagnóstico cumple con los criterios de diagnóstico de infección por Helicobacter pylori en el Consenso de expertos sobre diagnóstico y tratamiento de la infección por Helicobacter pylori en niños chinos (2022)
- 3. Niños que reciben terapia de erradicación de Helicobacter pylori
Criterios de exclusión de niños:
- 1. A los niños se les diagnostican otras enfermedades crónicas y toman otros medicamentos durante mucho tiempo.
- 2.No puedo comunicarme normalmente con lectores en chino.
Criterios de inclusión del cuidador:
- 1.Cuidadores de niños que cumplen con los criterios de diagnóstico de la infección por Helicobacter pylori en el Consenso de expertos sobre diagnóstico y tratamiento de la infección por Helicobacter pylori en niños en China (2022)
- 2.Capaz de comunicarse normalmente
Criterios de exclusión del cuidador:
- 1.No vivir con niños
- 2.No estoy familiarizado con el uso de niños.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Los participantes que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión serán invitados a completar el cuestionario.
Se invitará a los niños a completar el Cuestionario de adherencia a la medicación, el Cuestionario de alfabetización sobre la medicación y el Cuestionario específico de creencias sobre la medicación.
Se invitará a los cuidadores a completar el Cuestionario de conocimientos sobre Helicobacter pylori, el Cuestionario específico de creencias sobre medicamentos y el Cuestionario de apoyo a los medicamentos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de adherencia
Periodo de tiempo: base
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Uso del Cuestionario de Adherencia a la Medicación para evaluar el nivel de adherencia a la medicación en pacientes pediátricos.
El cuestionario incluye principalmente cuatro aspectos: cumplimiento del horario, dosis, frecuencia y perseverancia en la toma de medicación.
Cada aspecto consta de cuatro opciones: (1) Imposible de realizar; (2) Ocasionalmente es posible hacerlo; (3) Básicamente es posible hacerlo; (4) Completamente posible de hacer.
Utilizando un método de puntuación, a cada opción se le asigna una puntuación de 1, 2, 3 o 4, respectivamente, con un rango de puntuación de 4 a 16 puntos.
La adherencia completa se califica con 16 puntos, la adherencia básica con 13 a 15 puntos, la adherencia mínima con 5 a 12 puntos y la dificultad con 4 puntos.
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base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alfabetización sobre medicamentos
Periodo de tiempo: Base
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Se utilizó un cuestionario de alfabetización sobre medicamentos para investigar el nivel de alfabetización sobre drogas de los niños.
El cuestionario constaba de 9 ítems, que cubrían el nombre del medicamento, la dosis y las reacciones adversas de los pacientes dados de alta.
Para la puntuación se utilizó el sistema de 2 puntos (1 por respuestas correctas y 0 por respuestas incorrectas), y la puntuación total de los ítems fue de 9 puntos.
Se consideró que aquellos que obtuvieron una puntuación de 0 a 2 puntos tenían un nivel de alfabetización sobre drogas deficiente, aquellos que obtuvieron una puntuación de 3 a 5 puntos se consideraron que tenían un nivel de alfabetización sobre drogas medio y aquellos que obtuvieron una puntuación de 6 a 7 puntos se consideraron que tenían un nivel de alfabetización sobre drogas excelente.
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Base
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Creencias sobre la medicina
Periodo de tiempo: Base
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El Cuestionario específico de creencias sobre los medicamentos se utiliza para evaluar los niveles de creencias sobre los medicamentos de los pacientes pediátricos y sus cuidadores.
El cuestionario consta de dos dimensiones: necesidad de medicación y preocupaciones sobre la medicación, con un total de 10 ítems.
Las respuestas se califican en una escala Likert de 5 puntos.
Las puntuaciones de las dimensiones de necesidad de medicación y preocupaciones sobre la medicación oscilan entre 5 y 25 puntos.
La creencia en la medicación se calcula como la diferencia entre las puntuaciones de necesidad de medicación y preocupaciones sobre la medicación (-20 a 20).
Los niveles de creencia se clasifican en bajos si la puntuación total es inferior a 0, moderados si la puntuación total es 0 y altos si la puntuación total es superior a 0.
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Base
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Apoyo con medicamentos
Periodo de tiempo: Base
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El Cuestionario de apoyo a la medicación evalúa las conductas de apoyo a la medicación del cuidador.
El cuestionario consta de 6 ítems, cada uno de los cuales ofrece 4 opciones: ① Imposible de hacer; ② Ocasionalmente es posible hacerlo; ③ Básicamente es posible hacerlo; ④ Completamente posible de hacer.
Utilizando un método de puntuación, a cada opción se le asigna una puntuación de 1 a 4 puntos de forma secuencial.
El rango de puntuación es de 6 a 24 puntos, y las puntuaciones más altas indican un mejor apoyo de los cuidadores con la medicación.
Una puntuación superior a 21 puntos indica un buen apoyo con la medicación del cuidador, mientras que una puntuación de 20 o menos indica un apoyo deficiente con la medicación del cuidador.
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Base
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Conocimiento sobre Helicobacter pylori
Periodo de tiempo: Base
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Utilizar el Cuestionario de conocimientos sobre Helicobacter pylori para investigar el nivel de conocimientos de los cuidadores sobre Helicobacter pylori.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Wei Xia, PhD, Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
28 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
2 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 039A01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales no identificados se compartirán después de que se hayan publicado los resultados.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de la publicación del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores deben comunicarse con el IP para la aprobación del protocolo del estudio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .