Adesão ao tratamento e fatores de influência em crianças com infecção por Helicobacter Pylori durante a terapia de erradicação
18 de julho de 2024 atualizado por: Wei XIA, PhD
Adesão ao tratamento e fatores de influência em crianças com infecção por Helicobacter Pylori durante a terapia de erradicação: um estudo transversal
O objetivo deste estudo é descrever o estado atual da adesão ao tratamento em crianças com infecção por Helicobacter pylori, compreender a alfabetização sobre medicamentos, crenças sobre medicamentos das crianças, conhecimento sobre H. pylori entre cuidadores, crenças sobre medicamentos, suporte medicamentoso e explorar a influência Fatores de adesão medicamentosa.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
A infecção por Helicobacter pylori geralmente ocorre na infância e persiste na idade adulta, e está intimamente relacionada à ocorrência de gastrite crônica, úlcera péptica e câncer gástrico. No entanto, nos últimos anos, a taxa de sucesso da erradicação da infecção por Helicobacter pylori diminuiu gradualmente, enquanto a taxa de resistência aos medicamentos aumentou gradualmente, e é urgente melhorar a taxa de sucesso da primeira erradicação em crianças. A adesão à medicação está intimamente relacionada à resistência aos medicamentos, por isso é necessário investigar a adesão à medicação e seus fatores que influenciam durante a erradicação do Helicobacter pylori em crianças. Crianças e cuidadores que atendem aos critérios de inclusão e exclusão foram convidados a preencher questionários individualmente.
Parte Um: Crianças infectadas com Helicobacter pylori e em tratamento foram convidadas a preencher os questionários de forma independente. As crianças preencheram o Questionário de Alfabetização Medicamentosa, o Questionário Específico de Crenças Medicamentosas e o Questionário de Adesão à Medicação.
Parte Dois: Os cuidadores das crianças preencheram os questionários da pesquisa, incluindo um formulário de informações demográficas, questionário de conhecimento sobre H. pylori, Questionário Específico de Crenças Medicamentais e Questionário de Apoio Medicamentoso.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
233
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Sun Yat-sen University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Erradicação do Helicobacter pylori em crianças
Descrição
Critérios de inclusão infantil:
- 1.Crianças de 8 a 18 anos
- 2. cujo diagnóstico atende aos critérios diagnósticos para infecção por Helicobacter pylori no Consenso de Especialistas sobre Diagnóstico e Tratamento da Infecção por Helicobacter Pylori em Crianças Chinesas (2022)
- 3. Crianças que recebem terapia de erradicação do Helicobacter pylori
Critérios de exclusão de crianças:
- 1. As crianças são diagnosticadas com outras doenças crônicas e tomam outros medicamentos por muito tempo
- 2. Incapaz de se comunicar normalmente com leitores em chinês
Critérios de inclusão do cuidador:
- 1. Cuidadores de crianças que atendem aos critérios diagnósticos para infecção por Helicobacter pylori no Consenso de Especialistas sobre Diagnóstico e Tratamento da Infecção por Helicobacter pylori em Crianças na China (2022)
- 2. Capaz de se comunicar normalmente
Critérios de exclusão do cuidador:
- 1.Não morar com crianças
- 2.Não estou familiarizado com o uso por crianças
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Os participantes que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão serão convidados a preencher o questionário
As crianças serão convidadas a preencher o Questionário de Adesão à Medicação, o Questionário de Alfabetização sobre Medicamentos e o Questionário Específico de Crenças sobre Medicamentos.
Os cuidadores serão convidados a preencher o Questionário de Conhecimento sobre o Helicobacter pylori, o Questionário Específico de Crenças sobre Medicamentos e o Questionário de Apoio à Medicação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Status de adesão
Prazo: linha de base
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Utilização do Questionário de Adesão à Medicação para avaliar o nível de adesão à medicação em pacientes pediátricos.
O questionário inclui principalmente quatro aspectos: adesão ao horário, dosagem, frequência e persistência no uso da medicação.
Cada aspecto consiste em quatro opções: (1) Impossível de fazer; (2) Ocasionalmente possível de fazer; (3) Basicamente possível de fazer; (4) Completamente possível de fazer.
Usando um método de pontuação, cada opção recebe uma pontuação de 1, 2, 3 ou 4, respectivamente, com uma faixa de pontuação de 4 a 16 pontos.
A adesão completa é pontuada como 16 pontos, a adesão básica como 13 a 15 pontos, a adesão mínima como 5 a 12 pontos e dificuldade como 4 pontos.
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linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alfabetização sobre medicamentos
Prazo: Linha de base
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O questionário de alfabetização sobre medicamentos foi utilizado para investigar o nível de alfabetização sobre drogas das crianças.
O questionário era composto por 9 itens, abrangendo nome do medicamento, posologia e reações adversas dos pacientes que receberam alta.
Para a pontuação foi utilizado o sistema de 2 pontos (1 para respostas corretas e 0 para respostas erradas), e a pontuação total dos itens foi de 9 pontos.
Aqueles que obtiveram 0-2 pontos foram considerados como tendo um nível de literacia sobre drogas fraco, aqueles que obtiveram 3-5 pontos foram considerados como tendo um nível de literacia sobre drogas médio e aqueles que obtiveram 6-7 pontos foram considerados como tendo um nível de literacia sobre drogas excelente.
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Linha de base
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Crenças sobre a medicina
Prazo: Linha de base
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O Questionário Específico de Crenças Medicamentais é usado para avaliar os níveis de crença medicamentosa de pacientes pediátricos e seus cuidadores.
O questionário compreende duas dimensões: necessidade de medicação e preocupações com medicamentos, totalizando 10 itens.
As respostas são avaliadas em uma escala Likert de 5 pontos.
As pontuações para as dimensões necessidade de medicação e preocupações com medicação variam de 5 a 25 pontos.
A crença na medicação é calculada como a diferença entre as pontuações de necessidade de medicação e preocupações com a medicação (-20 a 20).
Os níveis de crença são categorizados como baixos se a pontuação total for inferior a 0, moderados se a pontuação total for 0 e altos se a pontuação total for superior a 0.
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Linha de base
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Suporte medicamentoso
Prazo: Linha de base
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O Questionário de Apoio Medicamentoso avalia os comportamentos de apoio medicamentoso do cuidador.
O questionário é composto por 6 itens, sendo que cada item oferece 4 opções: ① Impossível fazer; ② Ocasionalmente possível fazer; ③ Basicamente possível de fazer; ④ Completamente possível de fazer.
Usando um método de pontuação, cada opção recebe uma pontuação de 1 a 4 pontos sequencialmente.
A faixa de pontuação é de 6 a 24 pontos, sendo que pontuações mais altas indicam melhor suporte medicamentoso do cuidador.
Uma pontuação superior a 21 pontos indica um bom suporte medicamentoso do cuidador, enquanto uma pontuação de 20 ou menos indica um fraco suporte medicamentoso do cuidador.
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Linha de base
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Conhecimento sobre Helicobacter pylori
Prazo: Linha de base
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Utilização do Questionário de Conhecimento sobre Helicobacter pylori para investigar o nível de conhecimento dos cuidadores sobre o Helicobacter pylori.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Wei Xia, PhD, Sun Yat-sen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
28 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
2 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 039A01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados dos participantes individuais não identificados serão compartilhados após a publicação dos resultados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a publicação do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores devem entrar em contato com o PI para aprovação do protocolo do estudo
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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