Behandelingstrouw en beïnvloedende factoren bij kinderen met Helicobacter Pylori-infectie tijdens eradicatietherapie
18 juli 2024 bijgewerkt door: Wei XIA, PhD
Behandelingstrouw en beïnvloedende factoren bij kinderen met een Helicobacter Pylori-infectie tijdens eradicatietherapie: een cross-sectioneel onderzoek
Het doel van deze studie is om de huidige status van therapietrouw bij kinderen met een Helicobacter pylori-infectie te beschrijven, inzicht te krijgen in de medicatiegeletterdheid, de medicatieovertuigingen van de kinderen, de kennis over H. pylori bij zorgverleners, de medicatieovertuigingen en de medicatieondersteuning, en de invloed ervan te onderzoeken. factoren die de therapietrouw beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Gedetailleerde beschrijving
Helicobacter pylori-infectie treedt meestal op in de kindertijd en houdt aan tot in de volwassenheid, en is nauw verwant aan het optreden van chronische gastritis, maagzweren en maagkanker. De afgelopen jaren is het succespercentage bij de uitroeiing van de Helicobacter pylori-infectie echter geleidelijk afgenomen, terwijl het resistentiepercentage tegen geneesmiddelen geleidelijk is toegenomen. Het is dringend noodzakelijk om het succespercentage van de eerste uitroeiing bij kinderen te verbeteren. De therapietrouw hangt nauw samen met de resistentie tegen geneesmiddelen. Daarom is het noodzakelijk om de therapietrouw en de factoren die deze beïnvloeden tijdens de uitroeiing van Helicobacter pylori bij kinderen te onderzoeken. Kinderen en verzorgers die aan de inclusie- en exclusiecriteria voldoen, werden uitgenodigd om individueel vragenlijsten in te vullen.
Deel één: Kinderen die besmet waren met Helicobacter pylori en een behandeling ondergingen, werden uitgenodigd om de vragenlijsten zelfstandig in te vullen. De kinderen vulden de Medication Literacy Questionnaire, Medication Beliefs Specific Questionnaire en Medication Adherence Questionnaire in.
Deel twee: Verzorgers van de kinderen vulden de enquêtevragenlijsten in, waaronder een demografisch informatieformulier, de H. pylori-kennisvragenlijst, de specifieke vragenlijst over medicatieovertuigingen en de vragenlijst over medicatieondersteuning.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
233
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Sun Yat-sen University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Uitroeiing van helicobacter pylori bij kinderen
Beschrijving
Inclusiecriteria voor kinderen:
- 1. Kinderen van 8-18 jaar oud
- 2. wiens diagnose voldoet aan de diagnostische criteria voor Helicobacter pylori-infectie in de Expert Consensus on Diagnosis and Treatment of Helicobacter Pylori Infection in Chinese Children (2022)
- 3. Kinderen die Helicobacter pylori-eradicatietherapie krijgen
Uitsluitingscriteria voor kinderen:
- 1. Kinderen krijgen de diagnose andere chronische aandoeningen en gebruiken langdurig andere medicijnen
- 2. Kan niet normaal in het Chinees communiceren met lezers
Inclusiecriteria voor zorgverleners:
- 1. Zorgverleners van kinderen die voldoen aan de diagnostische criteria voor Helicobacter pylori-infectie in de Expert Consensus on Diagnosis and Treatment of Helicobacter pylori Infection in Children in China (2022)
- 2. Normaal kunnen communiceren
Uitsluitingscriteria voor zorgverleners:
- 1. Niet samenwonen met kinderen
- 2. Niet bekend met het gebruik van kinderen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Deelnemers die aan de inclusie-/uitsluitingscriteria voldoen, worden uitgenodigd om de vragenlijst in te vullen
Kinderen zullen worden uitgenodigd om de vragenlijst over medicatietrouw, de vragenlijst over medicatiegeletterdheid en de specifieke vragenlijst over medicatieovertuigingen in te vullen.
Zorgverleners worden uitgenodigd om de Helicobacter pylori-kennisvragenlijst, de Medication Beliefs Specific Questionnaire en de Medication Support Questionnaire in te vullen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Status van naleving
Tijdsspanne: basislijn
|
Met behulp van de Medicatietrouwvragenlijst kunt u de mate van therapietrouw bij pediatrische patiënten beoordelen.
De vragenlijst omvat voornamelijk vier aspecten: naleving van het tijdstip, dosering, frequentie en volharding in het innemen van medicijnen.
Elk aspect bestaat uit vier opties: (1) Onmogelijk; (2) Af en toe mogelijk om te doen; (3) In principe mogelijk; (4) Volledig mogelijk.
Met behulp van een scoremethode wordt aan elke optie een score van respectievelijk 1, 2, 3 of 4 toegekend, met een scorebereik van 4 tot 16 punten.
Volledige therapietrouw wordt gescoord als 16 punten, basis therapietrouw als 13 tot 15 punten, minimale therapietrouw als 5 tot 12 punten en moeilijkheidsgraad als 4 punten.
|
basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medicatiekennis
Tijdsspanne: Basislijn
|
Er werd een vragenlijst over medicatiegeletterdheid gebruikt om het niveau van drugsgeletterdheid van kinderen te onderzoeken.
De vragenlijst bestond uit 9 items, die betrekking hadden op de naam van het geneesmiddel, de dosering en de bijwerkingen van ontslagen patiënten.
Er werd gebruik gemaakt van het 2-puntensysteem om punten te scoren (1 voor goede antwoorden en 0 voor foute antwoorden), en de totale score van de items was 9 punten.
Degenen die 0-2 punten scoorden, werden geacht een laag niveau van drugsgeletterdheid te hebben, degenen die 3-5 punten scoorden, werden geacht een gemiddeld niveau van drugsgeletterdheid te hebben, en degenen die 6-7 punten scoorden, werden geacht een uitstekend niveau van drugsgeletterdheid te hebben.
|
Basislijn
|
|
Opvattingen over de geneeskunde
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Medication Beliefs Specific Questionnaire wordt gebruikt om de mate van medicatieovertuiging van pediatrische patiënten en hun zorgverleners te beoordelen.
De vragenlijst omvat twee dimensies: medicatienoodzaak en medicatieproblemen, in totaal 10 items.
De antwoorden worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal.
Scores voor medicatienoodzaak en medicatieproblemen variëren van 5 tot 25 punten.
Medicatieovertuiging wordt berekend als het verschil tussen scores voor medicatienoodzaak en medicatieproblemen (-20 tot 20).
Het geloofsniveau wordt gecategoriseerd als laag als de totaalscore kleiner is dan 0, matig als de totaalscore 0 is en hoog als de totaalscore groter is dan 0.
|
Basislijn
|
|
Medicatie ondersteuning
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Medicatieondersteuningsvragenlijst beoordeelt het medicatieondersteuningsgedrag van zorgverleners.
De vragenlijst bestaat uit 6 items, waarbij elk item 4 opties biedt: ① Onmogelijk om te doen; ② Af en toe mogelijk; ③ In principe mogelijk; ④ Volledig mogelijk.
Met behulp van een scoremethode wordt aan elke optie achtereenvolgens een score van 1 tot 4 punten toegekend.
Het scorebereik loopt van 6 tot 24 punten, waarbij hogere scores wijzen op een betere medicatieondersteuning voor de zorgverlener.
Een score groter dan 21 punten duidt op een goede medicatieondersteuning door de zorgverlener, terwijl een score van 20 of minder wijst op een slechte medicatieondersteuning door de zorgverlener.
|
Basislijn
|
|
Helicobacter pylori kennis
Tijdsspanne: Basislijn
|
Met behulp van de Helicobacter pylori Kennisvragenlijst onderzoekt u het kennisniveau van zorgverleners over Helicobacter pylori.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wei Xia, PhD, Sun Yat-sen University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
28 februari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 039A01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De niet-geïdentificeerde individuele deelnemersgegevens worden na publicatie van de uitkomsten gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Na de publicatie van het onderzoek
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers moeten contact opnemen met de PI voor goedkeuring van het onderzoeksprotocol
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .