主要な心血管イベントに対するコルヒチンと低用量リバーロキサバンによる抗炎症および抗血栓療法 虚血性脳卒中を軽減 (ARCHIMEDES)
2026年2月10日 更新者:Brazilian Clinical Research Institute
急性虚血性脳卒中における抗炎症および抗血栓戦略を評価する 2 x 2 要因ランダム化臨床試験
ARCHIMEDES 研究(虚血性脳卒中における主要な心血管イベントの減少を目的としたコルヒシンと低用量リバロキサバンによる抗炎症および抗血栓療法)は、ランダム化、二重盲検、2x2 要因臨床試験であり、少なくとも 3000 人以上が参加します。経口抗凝固療法の適応がない虚血性脳卒中患者を最大4,500人が対象。
調査の概要
詳細な説明
虚血性脳卒中患者において、症状発現から14日以内に、低用量リバーロキサバンと低用量コルヒチンという2つの戦略を並行して行い、プラセボと比較して有効性と安全性を確立する。
研究の種類
介入
入学 (推定)
4500
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Remo Furtado, MD, PhD
- 電話番号:55 11 59047339
- メール:remo.furtado@bcri.org.br
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の急性虚血性脳卒中患者で、病因や機序に関係なく、抗凝固療法の決定的な適応がなく、症状の発現が過去14日以内である患者。
- 虚血性脳卒中の急性期管理のための標準治療を受けている。
- 線維素溶解薬で治療された患者の場合、研究へのランダム化には溶解薬の注入後少なくとも 24 時間の期間が必要です。
除外基準:
- ランダム化時に 4 以上の修正ランキン スコア。
- 同意の拒否。
- 重度の腎不全、糸球体濾過速度(CKD-EPIによる)が<15 mL/min/1.73と推定される m2;
- 重度の肝不全(子供 C)。
- 抗凝固療法の全量投与の適応症(静脈血栓塞栓症や心房細動など)。
- 以前の出血性脳卒中または頭蓋内出血の病歴;
- 強力なCYP 3A4阻害剤(アゾール抗真菌薬やプロテアーゼ阻害剤など)、または強力な3A4誘導剤(リファンピシン、フェニトイン、フェノバルビタール、カルバマゼピンなど)による全身治療。
- 炎症性腸疾患または慢性下痢の病歴;
- 免疫抑制剤または全身性コルチコステロイドによる長期治療(1か月以上)。
- 再発性肺炎の病歴(過去12か月間に3回以上の入院)。
- 妊娠中または授乳中。
- -研究者の意見では、12か月生存率に重大な影響を与える、脳卒中およびCV疾患以外の他の併存疾患(例、転移性癌)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:グループ1
リバーロキサバン 2.5 mg 1 日 2 回 (BID) + コルヒチン 0.5 mg 1 日 1 回 (QD)
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患者は、経口または経口胃経路ごとに 1 錠を 1 日 2 回、最長 12 か月間投与されます。
他の名前:
患者は、経口または経口胃経路ごとに 1 錠を 1 日 1 回、最長 12 か月間投与されます。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:グループ2
リバーロキサバン 2.5 mg BID + コルヒチン プラセボ QD
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患者は、経口または経口胃経路ごとに 1 錠を 1 日 2 回、最長 12 か月間投与されます。
他の名前:
患者は、経口または経口胃経路ごとに 1 錠を 1 日 1 回、最長 12 か月間投与されます。
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アクティブコンパレータ:グループ3
リバーロキサバン プラセボ BID + コルヒチン 0.5 mg QD
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患者は、経口または経口胃経路ごとに 1 錠を 1 日 1 回、最長 12 か月間投与されます。
他の名前:
患者は、経口または経口胃経路ごとに 1 錠を 1 日 2 回、最長 12 か月間投与されます。
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プラセボコンパレーター:グループ4
リバーロキサバン プラセボ BID + コルヒチン プラセボ QD
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患者は、経口または経口胃経路ごとに 1 錠を 1 日 1 回、最長 12 か月間投与されます。
患者は、経口または経口胃経路ごとに 1 錠を 1 日 2 回、最長 12 か月間投与されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性の主要評価項目: 心血管死、脳卒中、心筋梗塞(MI)、または緊急動脈硬化までの時間
時間枠:12ヶ月
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心血管死、脳卒中、心筋梗塞(MI)、または緊急の動脈血行再建術までの時間
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12ヶ月
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主要安全性エンドポイント(リバーロキサバン対プラセボ):国際血栓止血学会の分類に基づく大出血までの時間
時間枠:12ヶ月
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国際血栓止血学会の分類に基づく大出血までの時間
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12ヶ月
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主要安全性エンドポイント (コルヒチン対プラセボ): 呼吸器感染症による入院
時間枠:12ヶ月
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呼吸器感染症による最初の入院までの時間
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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致死的または非致死的脳卒中までの時間
時間枠:12ヶ月
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致死的または非致死的脳卒中までの時間
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12ヶ月
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CV死亡、MI、または脳卒中までの時間
時間枠:12ヶ月
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CV死亡、MI、または脳卒中までの時間
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12ヶ月
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あらゆる原因、MI、または脳卒中による死亡までの時間
時間枠:12ヶ月
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あらゆる原因、MI、または脳卒中による死亡までの時間
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12ヶ月
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致死的または非致死的な脳卒中、死亡、または一過性脳虚血発作に至るまでの時間
時間枠:12ヶ月
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致死的または非致死的な脳卒中、死亡、または一過性脳虚血発作に至るまでの時間
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12ヶ月
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正味の臨床エンドポイント: CV 死亡、心筋梗塞、脳卒中、致命的出血、または重大部位出血までの時間
時間枠:12ヶ月
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CV死亡、心筋梗塞、脳卒中、致死的出血、または重大部位出血までの時間
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12ヶ月
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全死因死までの時間
時間枠:12ヶ月
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全死因死までの時間
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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修正されたランキンスコア
時間枠:12ヶ月
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順序結果としてのランキン スコアの修正
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12ヶ月
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静脈血栓塞栓症
時間枠:12ヶ月
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最初の静脈血栓塞栓症が起こるまでの時間
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12ヶ月
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新たに発症した心房細動
時間枠:12ヶ月
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心房細動が新たに発症するまでの時間
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12ヶ月
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頭部MRIにおける微小血管閉塞(サブスタディ)
時間枠:12ヶ月
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頭部MRIにおける微小血管閉塞(サブスタディ)
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア:Renato D Lopes, MD, PhD、Brazilian Clinical Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年7月1日
一次修了 (推定)
2027年8月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月29日
最初の投稿 (実際)
2024年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月10日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。