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秋水仙碱和低剂量利伐沙班的抗炎和抗血栓治疗可减少缺血性中风的主要不良心血管事件 (ARCHIMEDES)

2026年2月10日 更新者:Brazilian Clinical Research Institute

评估急性缺血性中风抗炎和抗血栓策略的 2 x 2 析因随机临床试验

ARCHIMEDES 研究(使用秋水仙碱和低剂量利伐沙班进行抗炎和抗血栓治疗,可减少缺血性中风的主要不良心血管事件)将是一项随机、双盲、2x2 析因临床试验,将包括至少 3000 名及以上患者最多 4500 名没有口服抗凝药物指征的缺血性中风患者。

研究概览

详细说明

在缺血性中风患者中,在症状出现后 14 天内,平行确定两种策略的有效性和安全性:低剂量利伐沙班和低剂量秋水仙碱,与安慰剂相比。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

4500

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄≥18岁的急性缺血性脑卒中患者,无论病因和机制如何,无明确的抗凝指征,并且症状出现在最近14天内;
  • 接受缺血性中风急性治疗的标准治疗;
  • 对于接受纤溶药物治疗的患者,需要在输注溶解药物后至少 24 小时内随机分组进入研究。

排除标准:

  • 随机分组时修改后的Rankin评分为4或更高;
  • 拒绝提供同意;
  • 严重肾功能衰竭,肾小球滤过率(根据 CKD-EPI)估计<15 mL/min/1.73 平方米;
  • 严重肝功能衰竭(儿童C);
  • 全剂量抗凝治疗的指征(例如,静脉血栓栓塞或心房颤动);
  • 既往有出血性中风或颅内出血病史;
  • 使用强效 CYP 3A4 抑制剂(例如唑类抗真菌药和蛋白酶抑制剂)或强效 3A4 诱导剂(例如利福平、苯妥英、苯巴比妥或卡马西平)进行全身治疗;
  • 有炎症性肠病或慢性腹泻病史;
  • 使用免疫抑制剂或全身性皮质类固醇进行长期治疗(> 1个月);
  • 有反复肺炎病史(过去 12 个月内住院 3 次或以上);
  • 怀孕或哺乳;
  • 研究者认为,除中风和心血管疾病(例如转移性癌症)之外的任何其他合并症对 12 个月生存率有显着影响。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:第 1 组
利伐沙班 2.5 mg 每天两次 (BID) + 秋水仙碱 0.5 mg 每天一次 (QD)
患者将通过口服或口胃途径服用一粒药片,每天两次,最多持续 12 个月。
其他名称:
  • 拜瑞妥
患者将通过口服或口胃途径服用一粒药片,每天一次,最多持续 12 个月。
其他名称:
  • 科尔基斯
有源比较器:第2组
利伐沙班 2.5 mg BID + 秋水仙碱安慰剂 QD
患者将通过口服或口胃途径服用一粒药片,每天两次,最多持续 12 个月。
其他名称:
  • 拜瑞妥
患者将通过口服或口胃途径服用一粒药片,每天一次,最多持续 12 个月。
有源比较器:第3组
利伐沙班安慰剂 BID + 秋水仙碱 0.5 mg QD
患者将通过口服或口胃途径服用一粒药片,每天一次,最多持续 12 个月。
其他名称:
  • 科尔基斯
患者将通过口服或口胃途径服用一粒药片,每天两次,最多持续 12 个月。
安慰剂比较:第4组
利伐沙班安慰剂 BID + 秋水仙碱安慰剂 QD
患者将通过口服或口胃途径服用一粒药片,每天一次,最多持续 12 个月。
患者将通过口服或口胃途径服用一粒药片,每天两次,最多持续 12 个月。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要疗效终点:心血管死亡、中风、心肌梗死 (MI) 或紧急动脉粥样硬化的时间
大体时间:12个月
心血管死亡、中风、心肌梗塞 (MI) 或紧急动脉血运重建的时间
12个月
主要安全终点(利伐沙班与安慰剂相比):根据国际血栓与止血学会分类的大出血时间
大体时间:12个月
根据国际血栓和止血学会分类的大出血时间
12个月
主要安全终点(秋水仙碱与安慰剂):呼吸道感染住院
大体时间:12个月
因呼吸道感染首次住院的时间
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
致命或非致命中风的时间
大体时间:12个月
致命或非致命中风的时间
12个月
心血管死亡、心肌梗死或中风的时间
大体时间:12个月
心血管死亡、心肌梗死或中风的时间
12个月
因各种原因、心肌梗死或中风而死亡的时间
大体时间:12个月
因各种原因、心肌梗死或中风而死亡的时间
12个月
致命或非致命中风、死亡或短暂性脑缺血发作的时间
大体时间:12个月
致命或非致命中风、死亡或短暂性脑缺血发作的时间
12个月
净临床终点:心血管死亡、心梗、中风、致命性出血或关键部位出血的时间
大体时间:12个月
心血管死亡、心梗、中风、致命性出血或关键部位出血的时间
12个月
全因死亡时间
大体时间:12个月
全因死亡时间
12个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
修正Rankin评分
大体时间:12个月
修改后的Rankin评分作为顺序结果
12个月
静脉血栓栓塞
大体时间:12个月
首次静脉血栓栓塞时间
12个月
新发房颤
大体时间:12个月
新发房颤的时间
12个月
头部 MRI 微血管阻塞(子研究)
大体时间:12个月
头部 MRI 微血管阻塞(子研究)
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Renato D Lopes, MD, PhD、Brazilian Clinical Research Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年7月1日

初级完成 (估计的)

2027年8月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年1月4日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月29日

首次发布 (实际的)

2024年5月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月10日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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