Thérapie anti-inflammatoire et antithrombotique avec de la colcHicine et du rivaroxaban à faible dose pour la réduction des événements cardiovasculaires indésirables majeurs dans les accidents vasculaires cérébraux ischémiques (ARCHIMEDES)
10 février 2026 mis à jour par: Brazilian Clinical Research Institute
Un essai clinique randomisé factoriel 2 x 2 évaluant la stratégie anti-inflammatoire et antithrombotique dans l'AVC ischémique aigu
L'étude ARCHIMEDES (Anti-inflammatoire and anti-thRombotictherapy with colCHicine and low dose rIvaroxaban for Major adverse cardiovasculaire Events reDuction in ischEmic Stroke) sera un essai clinique randomisé, en double aveugle, factoriel 2x2, qui comprendra au moins 3 000 personnes et plus. à un maximum de 4 500 patients ayant subi un accident vasculaire cérébral ischémique sans indication d'anticoagulation orale.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Chez les patients ayant subi un AVC ischémique, dans les 14 jours suivant l'apparition des symptômes, pour établir l'efficacité et l'innocuité de deux stratégies en parallèle : rivaroxaban à faible dose et colchicine à faible dose, par rapport au placebo.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
4500
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Remo Furtado, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 55 11 59047339
- E-mail: remo.furtado@bcri.org.br
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant subi un AVC ischémique aigu âgés de ≥ 18 ans qui, quels que soient l'étiologie et le mécanisme, n'ont pas d'indication définitive d'anticoagulation et dont les symptômes sont apparus au cours des 14 derniers jours ;
- Recevoir un traitement standard pour la prise en charge aiguë de l'AVC ischémique ;
- Pour les patients traités par fibrinolytiques, une période minimale de 24 heures après la perfusion du médicament lytique est requise pour la randomisation dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Score Rankin modifié de 4 ou plus lors de la randomisation ;
- Refus de donner son consentement ;
- Insuffisance rénale sévère, avec débit de filtration glomérulaire (par CKD-EPI) estimé à <15 mL/min/1,73 m2 ;
- Insuffisance hépatique sévère (enfant C) ;
- Indication d'une anticoagulation à dose complète (par exemple, thromboembolie veineuse ou fibrillation auriculaire) ;
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral hémorragique ou antécédents d'hémorragie intracrânienne ;
- Traitement systémique avec un puissant inhibiteur du CYP 3A4 (tel que des antifongiques azolés et des inhibiteurs de protéase) ou avec un puissant inducteur 3A4 (tel que la rifampicine, la phénytoïne, le phénobarbital ou la carbamazépine) ;
- Antécédents de maladie inflammatoire de l’intestin ou de diarrhée chronique ;
- Traitement prolongé (> 1 mois) par immunosuppresseurs ou corticoïdes systémiques ;
- Antécédents de pneumonie récurrente (3 hospitalisations ou plus au cours des 12 derniers mois) ;
- Grossesse ou allaitement ;
- Toute autre comorbidité autre qu'un accident vasculaire cérébral et une maladie cardiovasculaire (par exemple, cancer métastatique) qui, de l'avis de l'investigateur, a un impact significatif sur la survie à 12 mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe 1
rivaroxaban 2,5 mg deux fois par jour (BID) + colchicine 0,5 mg une fois par jour (QD)
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Les patients recevront un comprimé, par voie orale ou orogastrique, deux fois par jour, pendant 12 mois maximum.
Autres noms:
Les patients recevront un comprimé, par voie orale ou orogastrique, une fois par jour, pendant 12 mois maximum.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe 2
rivaroxaban 2,5 mg deux fois par jour + colchicine placebo une fois par jour
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Les patients recevront un comprimé, par voie orale ou orogastrique, deux fois par jour, pendant 12 mois maximum.
Autres noms:
Les patients recevront un comprimé, par voie orale ou orogastrique, une fois par jour, pendant 12 mois maximum.
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Comparateur actif: Groupe 3
rivaroxaban placebo deux fois par jour + colchicine 0,5 mg une fois par jour
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Les patients recevront un comprimé, par voie orale ou orogastrique, une fois par jour, pendant 12 mois maximum.
Autres noms:
Les patients recevront un comprimé, par voie orale ou orogastrique, deux fois par jour, pendant 12 mois maximum.
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Comparateur placebo: Groupe 4
rivaroxaban placebo BID + colchicine placebo QD
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Les patients recevront un comprimé, par voie orale ou orogastrique, une fois par jour, pendant 12 mois maximum.
Les patients recevront un comprimé, par voie orale ou orogastrique, deux fois par jour, pendant 12 mois maximum.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère principal d'évaluation : délai avant un décès d'origine cardiovasculaire, un accident vasculaire cérébral, un infarctus du myocarde (IM) ou une urgence artérielle.
Délai: 12 mois
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Délai avant décès cardiovasculaire, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde (IM) ou revascularisation artérielle urgente
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12 mois
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Critère principal de jugement (rivaroxaban versus placebo) : Délai avant hémorragie majeure selon la classification de l'International Society of Thrombosis and Hemostasis
Délai: 12 mois
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Délai avant une hémorragie majeure selon la classification de la Société internationale de thrombose et d'hémostase
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12 mois
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Critère principal de jugement (colchicine versus placebo) : Hospitalisation pour infections respiratoires
Délai: 12 mois
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Délai avant la première hospitalisation pour infections respiratoires
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai avant un accident vasculaire cérébral mortel ou non mortel
Délai: 12 mois
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Délai avant un accident vasculaire cérébral mortel ou non mortel
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12 mois
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Délai avant un décès d'origine CV, un IM ou un accident vasculaire cérébral
Délai: 12 mois
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Délai avant un décès d'origine CV, un IM ou un accident vasculaire cérébral
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12 mois
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Délai jusqu'au décès toutes causes confondues, IM ou accident vasculaire cérébral
Délai: 12 mois
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Délai jusqu'au décès toutes causes confondues, IM ou accident vasculaire cérébral
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12 mois
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Délai avant un accident vasculaire cérébral mortel ou non mortel, le décès ou un accident ischémique transitoire
Délai: 12 mois
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Délai avant un accident vasculaire cérébral mortel ou non mortel, le décès ou un accident ischémique transitoire
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12 mois
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Critère clinique net : délai avant un décès d'origine CV, un IM, un accident vasculaire cérébral, une hémorragie mortelle ou une hémorragie au site critique
Délai: 12 mois
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Délai avant un décès d'origine CV, un IM, un accident vasculaire cérébral, une hémorragie mortelle ou une hémorragie critique
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12 mois
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Il est temps de mourir toutes causes confondues
Délai: 12 mois
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Il est temps de mourir toutes causes confondues
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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score de Rankin modifié
Délai: 12 mois
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score de Rankin modifié comme résultat ordinal
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12 mois
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Thromboembolie veineuse
Délai: 12 mois
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Délai avant la première thromboembolie veineuse
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12 mois
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Fibrillation auriculaire d'apparition récente
Délai: 12 mois
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délai avant l'apparition d'une fibrillation auriculaire
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12 mois
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Obstruction microvasculaire à la tête IRM (sous-étude)
Délai: 12 mois
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Obstruction microvasculaire à la tête IRM (sous-étude)
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Renato D Lopes, MD, PhD, Brazilian Clinical Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juillet 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2024
Première publication (Réel)
2 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- AVC ischémique
- Accident vasculaire cérébral
- Composés de soufre
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Alcaloïdes
- Morpholines
- Oxazines
- Thiophenes
- Rivaroxaban
- Colchicine
Autres numéros d'identification d'étude
- 001/2023
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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