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Terapia antinfiammatoria e antitrombotica con colchicina e rivaroxaban a basso dosaggio per la riduzione degli eventi cardiovascolari avversi maggiori nell'ictus ischemico (ARCHIMEDES)

10 febbraio 2026 aggiornato da: Brazilian Clinical Research Institute

Uno studio clinico randomizzato fattoriale 2 x 2 per la valutazione della strategia antinfiammatoria e antitrombotica nell’ictus ischemico acuto

Lo studio ARCHIMEDES (Anti-infiammatori e anti-thRombotic terapia con colCHicina e basso dosaggio rIvaroxaban for Major avverse cardiovascolari Events reDuction in ischEmic Stroke) sarà uno studio clinico fattoriale randomizzato, in doppio cieco, 2x2, che includerà almeno 3000 e oltre ad un massimo di 4500 pazienti con ictus ischemico senza indicazione di anticoagulante orale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nei pazienti con ictus ischemico, entro 14 giorni dall'insorgenza dei sintomi, stabilire l'efficacia e la sicurezza di due strategie in parallelo: rivaroxaban a basso dosaggio e colchicina a basso dosaggio, rispetto al placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

4500

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ictus ischemico acuto di età ≥ 18 anni che, indipendentemente dall'eziologia e dal meccanismo, non hanno un'indicazione definitiva alla terapia anticoagulante e la cui insorgenza dei sintomi è avvenuta negli ultimi 14 giorni;
  • Ricevere una terapia standard per la gestione acuta dell'ictus ischemico;
  • Per i pazienti trattati con fibrinolitici, per la randomizzazione nello studio è richiesto un periodo minimo di 24 ore dopo l'infusione del farmaco litico.

Criteri di esclusione:

  • Punteggio Rankin modificato pari o superiore a 4 alla randomizzazione;
  • Rifiuto di fornire il consenso;
  • Insufficienza renale grave, con velocità di filtrazione glomerulare (mediante CKD-EPI) stimata <15 ml/min/1,73 m2;
  • Grave insufficienza epatica (bambino C);
  • Indicazione per l'anticoagulazione a dose piena (ad esempio, tromboembolia venosa o fibrillazione atriale);
  • Precedente ictus emorragico o storia di emorragia intracranica;
  • Trattamento sistemico con un potente inibitore del CYP 3A4 (come antifungini azolici e inibitori della proteasi) o con un potente induttore 3A4 (come rifampicina, fenitoina, fenobarbital o carbamazepina);
  • Storia di malattia infiammatoria intestinale o diarrea cronica;
  • Trattamento prolungato (> 1 mese) con immunosoppressori o corticosteroidi sistemici;
  • Storia di polmonite ricorrente (3 o più ricoveri negli ultimi 12 mesi);
  • Gravidanza o allattamento;
  • Qualsiasi altra comorbilità diversa dall'ictus e dalla malattia CV (ad es. cancro metastatico) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, ha un impatto significativo sulla sopravvivenza a 12 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1
rivaroxaban 2,5 mg due volte al giorno (BID) + colchicina 0,5 mg una volta al giorno (QD)
Droga: Rivaroxaban 2,5 mg compressa orale
I pazienti riceveranno una compressa, per via orale o orogastrica, due volte al giorno, per un massimo di 12 mesi.
Altri nomi:
  • Xarelto
Droga: Colchicina 0,5 mg
I pazienti riceveranno una compressa, per via orale o orogastrica, una volta al giorno, per un massimo di 12 mesi.
Altri nomi:
  • Colchide
Comparatore attivo: Gruppo 2
rivaroxaban 2,5 mg BID + colchicina placebo QD
Droga: Rivaroxaban 2,5 mg compressa orale
I pazienti riceveranno una compressa, per via orale o orogastrica, due volte al giorno, per un massimo di 12 mesi.
Altri nomi:
  • Xarelto
Droga: Colchicina placebo
I pazienti riceveranno una compressa, per via orale o orogastrica, una volta al giorno, per un massimo di 12 mesi.
Comparatore attivo: Gruppo 3
rivaroxaban placebo BID + colchicina 0,5 mg QD
Droga: Colchicina 0,5 mg
I pazienti riceveranno una compressa, per via orale o orogastrica, una volta al giorno, per un massimo di 12 mesi.
Altri nomi:
  • Colchide
Droga: Placebo Rivaroxaban
I pazienti riceveranno una compressa, per via orale o orogastrica, due volte al giorno, per un massimo di 12 mesi.
Comparatore placebo: Gruppo 4
rivaroxaban placebo BID + colchicina placebo QD
Droga: Colchicina placebo
I pazienti riceveranno una compressa, per via orale o orogastrica, una volta al giorno, per un massimo di 12 mesi.
Droga: Placebo Rivaroxaban
I pazienti riceveranno una compressa, per via orale o orogastrica, due volte al giorno, per un massimo di 12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario di efficacia: tempo alla morte cardiovascolare, ictus, infarto miocardico (IM) o arteriosa urgente
Lasso di tempo: 12 mesi
Tempo alla morte cardiovascolare, ictus, infarto miocardico (IM) o rivascolarizzazione arteriosa urgente
12 mesi
Endpoint primario di sicurezza (rivaroxaban rispetto al placebo): tempo al sanguinamento maggiore secondo la classificazione della International Society of Thrombosis and Hemostasis
Lasso di tempo: 12 mesi
Tempo necessario al sanguinamento maggiore secondo la classificazione della International Society of Thrombosis and Hemostasis
12 mesi
Endpoint primario di sicurezza (colchicina rispetto a placebo): ospedalizzazione per infezioni respiratorie
Lasso di tempo: 12 mesi
Tempo al primo ricovero per infezioni respiratorie
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo prima dell'ictus fatale o non fatale
Lasso di tempo: 12 mesi
Tempo prima dell'ictus fatale o non fatale
12 mesi
Tempo prima della morte CV, IM o ictus
Lasso di tempo: 12 mesi
Tempo prima della morte CV, IM o ictus
12 mesi
Tempo alla morte per tutte le cause, infarto miocardico o ictus
Lasso di tempo: 12 mesi
Tempo alla morte per tutte le cause, infarto miocardico o ictus
12 mesi
Tempo prima dell'ictus fatale o non fatale, della morte o dell'attacco ischemico transitorio
Lasso di tempo: 12 mesi
Tempo prima dell'ictus fatale o non fatale, della morte o dell'attacco ischemico transitorio
12 mesi
Endpoint clinico netto: tempo intercorso fino a morte CV, IM, ictus, sanguinamento fatale o sanguinamento in sede critica
Lasso di tempo: 12 mesi
Tempo intercorso prima di morte CV, IM, ictus, sanguinamento fatale o sanguinamento in sede critica
12 mesi
È ora di causare la morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi
È ora di causare la morte per tutte le cause
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio Rankin modificato
Lasso di tempo: 12 mesi
punteggio Rankin modificato come risultato ordinale
12 mesi
Tromboembolia venosa
Lasso di tempo: 12 mesi
È ora del primo tromboembolismo venoso
12 mesi
Fibrillazione atriale di nuova insorgenza
Lasso di tempo: 12 mesi
tempo alla nuova insorgenza della fibrillazione atriale
12 mesi
Ostruzione microvascolare alla RM della testa (sottostudio)
Lasso di tempo: 12 mesi
Ostruzione microvascolare alla RM della testa (sottostudio)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brazilian Clinical Research Institute

Collaboratori

Alliança Diagnostic

Investigatori

  • Cattedra di studio: Renato D Lopes, MD, PhD, Brazilian Clinical Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 001/2023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus ischemico

Prove cliniche su Rivaroxaban 2,5 mg compressa orale

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