Ontstekingsremmende en antitrombotische therapie met colcHicine en een lage dosis rivaroxaban voor ernstige cardiovasculaire bijwerkingen Vermindering van ischemische beroerte (ARCHIMEDES)
10 februari 2026 bijgewerkt door: Brazilian Clinical Research Institute
Een 2 x 2 factoriële gerandomiseerde klinische studie ter evaluatie van ontstekingsremmende en antitrombotische strategie bij acute ischemische beroerte
De ARCHIMEDES-studie (Anti-inflammatoire en anti-trombotische therapie met colCHicine en lage dosis rIvaroxaban for Major nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen reductie in ischemische beroerte) zal een gerandomiseerde, dubbelblinde, 2x2 factoriële klinische studie zijn, die ten minste 3000 en meer tot maximaal 4500 patiënten met een ischemische beroerte zonder indicatie voor orale antistolling.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Bij patiënten met een ischemische beroerte, binnen 14 dagen na het begin van de symptomen, om de werkzaamheid en veiligheid van twee parallelle strategieën vast te stellen: een lage dosis rivaroxaban en een lage dosis colchicine, vergeleken met placebo.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
4500
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Remo Furtado, MD, PhD
- Telefoonnummer: 55 11 59047339
- E-mail: remo.furtado@bcri.org.br
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een acute ischemische beroerte in de leeftijd ≥18 jaar die, ongeacht de etiologie en het mechanisme, geen definitieve indicatie voor antistolling hebben en bij wie de symptomen in de afgelopen 14 dagen zijn begonnen;
- Het ontvangen van standaardtherapie voor de acute behandeling van ischemische beroerte;
- Voor patiënten die met fibrinolytica worden behandeld, is een minimumperiode van 24 uur na de infusie van het lytische geneesmiddel vereist voor randomisatie in het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Gewijzigde Rankin-score van 4 of meer bij randomisatie;
- Weigering om toestemming te geven;
- Ernstig nierfalen, met glomerulaire filtratiesnelheid (volgens CKD-EPI) geschat op <15 ml/min/1,73 m2;
- Ernstig leverfalen (kind C);
- Indicatie voor een volledige dosis antistolling (bijvoorbeeld veneuze trombo-embolie of atriumfibrilleren);
- Eerdere hemorragische beroerte of voorgeschiedenis van intracraniale bloeding;
- Systemische behandeling met een krachtige CYP 3A4-remmer (zoals azol-antischimmelmiddelen en proteaseremmers), of met een krachtige 3A4-inductor (zoals rifampicine, fenytoïne, fenobarbital of carbamazepine);
- Geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen of chronische diarree;
- Langdurige behandeling (> 1 maand) met immunosuppressiva of systemische corticosteroïden;
- Geschiedenis van recidiverende longontsteking (3 of meer ziekenhuisopnames in de afgelopen 12 maanden);
- Zwangerschap of borstvoeding;
- Elke andere comorbiditeit anders dan beroerte en CV ziekte (bijv. uitgezaaide kanker) die, naar de mening van de onderzoeker, een significante impact heeft op de overleving na 12 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 1
rivaroxaban 2,5 mg tweemaal daags (BID) + colchicine 0,5 mg eenmaal daags (QD)
|
Patiënten krijgen tweemaal daags één tablet per orale of orogastrische route, gedurende maximaal 12 maanden.
Andere namen:
Patiënten krijgen één tablet per orale of orogastrische route, eenmaal per dag, gedurende maximaal 12 maanden.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2
rivaroxaban 2,5 mg tweemaal daags + colchicine placebo QD
|
Patiënten krijgen tweemaal daags één tablet per orale of orogastrische route, gedurende maximaal 12 maanden.
Andere namen:
Patiënten krijgen één tablet per orale of orogastrische route, eenmaal per dag, gedurende maximaal 12 maanden.
|
|
Actieve vergelijker: Groep 3
rivaroxaban placebo tweemaal daags + colchicine 0,5 mg eenmaal daags
|
Patiënten krijgen één tablet per orale of orogastrische route, eenmaal per dag, gedurende maximaal 12 maanden.
Andere namen:
Patiënten krijgen tweemaal daags één tablet per orale of orogastrische route, gedurende maximaal 12 maanden.
|
|
Placebo-vergelijker: Groep 4
rivaroxaban placebo tweemaal daags + colchicine placebo QD
|
Patiënten krijgen één tablet per orale of orogastrische route, eenmaal per dag, gedurende maximaal 12 maanden.
Patiënten krijgen tweemaal daags één tablet per orale of orogastrische route, gedurende maximaal 12 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair werkzaamheidseindpunt: tijd tot cardiovasculair overlijden, beroerte, myocardinfarct (MI) of dringende arteriële problemen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Tijd tot cardiovasculair overlijden, beroerte, myocardinfarct (MI) of dringende arteriële revascularisatie
|
12 maanden
|
|
Primair veiligheidseindpunt (rivaroxaban versus placebo): Tijd tot ernstige bloeding volgens de classificatie van de International Society of Thrombosis and Hemostase
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Tijd tot ernstige bloedingen volgens de classificatie van de International Society of Thrombosis and Hemostase
|
12 maanden
|
|
Primair veiligheidseindpunt (colchicine versus placebo): Ziekenhuisopname voor luchtweginfecties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Tijd tot eerste ziekenhuisopname voor luchtweginfecties
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot fatale of niet-fatale beroerte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Tijd tot fatale of niet-fatale beroerte
|
12 maanden
|
|
Tijd tot CV overlijden, MI of beroerte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Tijd tot CV overlijden, MI of beroerte
|
12 maanden
|
|
Tijd tot overlijden door welke oorzaak dan ook, MI of beroerte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Tijd tot overlijden door welke oorzaak dan ook, MI of beroerte
|
12 maanden
|
|
Tijd tot fatale of niet-fatale beroerte, overlijden of voorbijgaande ischemische aanval
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Tijd tot fatale of niet-fatale beroerte, overlijden of voorbijgaande ischemische aanval
|
12 maanden
|
|
Netto klinisch eindpunt: tijd tot CV sterfte, MI, beroerte, fatale bloeding of bloeding op kritieke plaatsen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Tijd tot CV overlijden, MI, beroerte, fatale bloeding of bloeding op kritieke plaatsen
|
12 maanden
|
|
Tijd voor dood door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Tijd voor dood door welke oorzaak dan ook
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gewijzigde Rankin-score
Tijdsspanne: 12 maanden
|
gewijzigde Rankin-score als ordinale uitkomst
|
12 maanden
|
|
Veneuze trombo-embolie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Tijd tot de eerste veneuze trombo-embolie
|
12 maanden
|
|
Nieuw atriumfibrilleren
Tijdsspanne: 12 maanden
|
tijd tot nieuw atriumfibrilleren
|
12 maanden
|
|
Microvasculaire obstructie bij hoofd MRI (deelonderzoek)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Microvasculaire obstructie bij hoofd MRI (deelonderzoek)
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Renato D Lopes, MD, PhD, Brazilian Clinical Research Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juli 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Ischemische beroerte
- Hartinfarct
- Zwavelverbindingen
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Alkaloïden
- Morfolines
- Oxazines
- Thiophenes
- Rivaroxaban
- Colchicine
Andere studie-ID-nummers
- 001/2023
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .