Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antiinflammatorisk og antitrombotisk terapi med colcHicin og lavdosis Rivaroxaban til alvorlige kardiovaskulære hændelser Reduktion af iskæmisk slagtilfælde (ARCHIMEDES)

10. februar 2026 opdateret af: Brazilian Clinical Research Institute

Et 2 x 2 faktorielt randomiseret klinisk forsøg, der evaluerer antiinflammatorisk og antitrombotisk strategi ved akut iskæmisk slagtilfælde

ARCHIMEDES-studiet (Anti-inflammatorisk og anti-trombotisk behandling med colCHIcin og lavdosis rIvaroxaban for Major adverse cardiovascular Events reDuction in ischemic Stroke) vil være et randomiseret, dobbeltblindt, 2x2 faktorielt klinisk forsøg, som vil omfatte mindst 3000 og opefter. til maksimalt 4500 patienter med iskæmisk slagtilfælde uden indikation af oral antikoagulering.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hos patienter med iskæmisk slagtilfælde, inden for 14 dage efter symptomdebut, at fastslå effektiviteten og sikkerheden af ​​to strategier parallelt: lavdosis rivaroxaban og lavdosis colchicin sammenlignet med placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

4500

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde i alderen ≥18 år, som uanset ætiologi og mekanisme ikke har en endelig indikation for antikoagulering, og hvis symptomer har været debut inden for de sidste 14 dage;
  • Modtagelse af standardterapi til akut behandling af iskæmisk slagtilfælde;
  • For patienter behandlet med fibrinolytika kræves en minimumsperiode på 24 timer efter infusionen af ​​det lytiske lægemiddel til randomisering i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Modificeret Rankin-score på 4 eller mere ved randomisering;
  • Afvisning af samtykke;
  • Alvorligt nyresvigt med glomerulær filtrationshastighed (ved CKD-EPI) estimeret til <15 ml/min/1,73 m2;
  • Alvorlig leversvigt (barn C);
  • Indikation for fulddosis antikoagulering (for eksempel venøs tromboembolisme eller atrieflimren);
  • Tidligere hæmoragisk slagtilfælde eller historie med intrakraniel blødning;
  • Systemisk behandling med en potent CYP 3A4-hæmmer (såsom azol-svampemidler og proteasehæmmere) eller med en potent 3A4-inducer (såsom rifampicin, phenytoin, phenobarbital eller carbamazepin);
  • Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom eller kronisk diarré;
  • Langvarig behandling (> 1 måned) med immunsuppressiva eller systemiske kortikosteroider;
  • Anamnese med tilbagevendende lungebetændelse (3 eller flere indlæggelser inden for de sidste 12 måneder);
  • Graviditet eller amning;
  • Enhver anden komorbiditet end slagtilfælde og CV-sygdom (f.eks. metastatisk cancer), som efter investigatorens mening har en signifikant indflydelse på 12-måneders overlevelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1
rivaroxaban 2,5 mg to gange dagligt (BID) + colchicin 0,5 mg én gang dagligt (QD)
Medicin: Rivaroxaban 2,5 mg oral tablet
Patienterne vil modtage én tablet, pr. oral eller orogastrisk vej, to gange dagligt i maksimalt 12 måneder.
Andre navne:
  • Xarelto
Medicin: Colchicin 0,5 MG
Patienterne vil modtage én tablet pr. oral eller orogastrisk indgift én gang dagligt i maksimalt 12 måneder.
Andre navne:
  • Colchis
Aktiv komparator: Gruppe 2
rivaroxaban 2,5 mg BID + colchicin placebo QD
Medicin: Rivaroxaban 2,5 mg oral tablet
Patienterne vil modtage én tablet, pr. oral eller orogastrisk vej, to gange dagligt i maksimalt 12 måneder.
Andre navne:
  • Xarelto
Medicin: Placebo colchicin
Patienterne vil modtage én tablet pr. oral eller orogastrisk indgift én gang dagligt i maksimalt 12 måneder.
Aktiv komparator: Gruppe 3
rivaroxaban placebo BID + colchicin 0,5 mg én gang daglig
Medicin: Colchicin 0,5 MG
Patienterne vil modtage én tablet pr. oral eller orogastrisk indgift én gang dagligt i maksimalt 12 måneder.
Andre navne:
  • Colchis
Medicin: Placebo Rivaroxaban
Patienterne vil modtage én tablet, pr. oral eller orogastrisk vej, to gange dagligt i maksimalt 12 måneder.
Placebo komparator: Gruppe 4
rivaroxaban placebo BID + colchicin placebo QD
Medicin: Placebo colchicin
Patienterne vil modtage én tablet pr. oral eller orogastrisk indgift én gang dagligt i maksimalt 12 måneder.
Medicin: Placebo Rivaroxaban
Patienterne vil modtage én tablet, pr. oral eller orogastrisk vej, to gange dagligt i maksimalt 12 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektmål: Tid til kardiovaskulær død, slagtilfælde, myokardieinfarkt (MI) eller akut arteriel
Tidsramme: 12 måneder
Tid til kardiovaskulær død, slagtilfælde, myokardieinfarkt (MI) eller akut arteriel revaskularisering
12 måneder
Primært sikkerhedsendepunkt (rivaroxaban versus placebo): Tid til større blødning ifølge International Society of Thrombosis and Hemostasis klassifikation
Tidsramme: 12 måneder
Tid til større blødninger ifølge International Society of Thrombosis and Hemostasis klassifikation
12 måneder
Primært sikkerhedsendepunkt (colchicin versus placebo): Indlæggelse for luftvejsinfektioner
Tidsramme: 12 måneder
Tid til første indlæggelse for luftvejsinfektioner
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til fatalt eller ikke-dødeligt slagtilfælde
Tidsramme: 12 måneder
Tid til fatalt eller ikke-dødeligt slagtilfælde
12 måneder
Tid til CV død, MI eller slagtilfælde
Tidsramme: 12 måneder
Tid til CV død, MI eller slagtilfælde
12 måneder
Tid til død af alle årsager, MI eller slagtilfælde
Tidsramme: 12 måneder
Tid til død af alle årsager, MI eller slagtilfælde
12 måneder
Tid til fatalt eller ikke-fatalt slagtilfælde, død eller forbigående iskæmisk anfald
Tidsramme: 12 måneder
Tid til fatalt eller ikke-fatalt slagtilfælde, død eller forbigående iskæmisk anfald
12 måneder
Netto klinisk endepunkt: tid til CV-død, MI, slagtilfælde, dødelig blødning eller blødning på kritisk sted
Tidsramme: 12 måneder
Tid til CV-død, MI, slagtilfælde, dødelig blødning eller blødning på et kritisk sted
12 måneder
Tid til alle årsager til døden
Tidsramme: 12 måneder
Tid til alle årsager til døden
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændret Rankin-score
Tidsramme: 12 måneder
ændret Rankin-score som ordinært resultat
12 måneder
Venøs tromboemboli
Tidsramme: 12 måneder
Tid til første venøs tromboemboli
12 måneder
Nyopstået atrieflimren
Tidsramme: 12 måneder
tid til nyopstået atrieflimren
12 måneder
Mikrovaskulær obstruktion ved hoved MR (delundersøgelse)
Tidsramme: 12 måneder
Mikrovaskulær obstruktion ved hoved MR (delundersøgelse)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brazilian Clinical Research Institute

Samarbejdspartnere

Alliança Diagnostic

Efterforskere

  • Studiestol: Renato D Lopes, MD, PhD, Brazilian Clinical Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2024

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 001/2023

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rivaroxaban 2,5 mg oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner