Anti-inflammatorinen ja antitromboottinen hoito kolkisiinilla ja pieniannoksisella rivaroksabaanilla sydän- ja verisuonisairauksien vakavien haitallisten tapahtumien vähentämiseksi iskeemisessä aivohalvauksessa (ARCHIMEDES)
maanantai 29. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Brazilian Clinical Research Institute
2 x 2 Faktoriaalinen satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan anti-inflammatorista ja antitromboottista strategiaa akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa
ARCHIMEDES-tutkimus (anti-inflammatorinen ja antitromboottinen hoito kolKIsiinillä ja pieniannoksisella rivaroksabaanilla vakavien kardiovaskulaaristen haitallisten tapahtumien vähentämiseksi iskeemisessä aivohalvauksessa) on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, 2x2 faktoriaalinen kliininen tutkimus, joka sisältää vähintään 3000 ja enemmän enintään 4 500 potilaalle, joilla on iskeeminen aivohalvaus ilman indikaatiota oraaliseen antikoagulaatioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailla, joilla on iskeeminen aivohalvaus, 14 päivän kuluessa oireiden alkamisesta, kahden rinnakkaisen strategian tehon ja turvallisuuden varmistaminen: pieniannoksinen rivaroksabaani ja pieniannoksinen kolkisiini verrattuna lumelääkkeeseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
4500
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Remo Furtado, MD, PhD
- Puhelinnumero: 55 11 59047339
- Sähköposti: remo.furtado@bcri.org.br
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18-vuotiaat potilaat, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus ja joilla etiologiasta ja mekanismista riippumatta ei ole lopullista indikaatiota antikoagulaatiolle ja joiden oireet ovat alkaneet viimeisten 14 päivän aikana;
- Standardin hoidon saaminen iskeemisen aivohalvauksen akuuttiin hoitoon;
- Fibrinolyyteillä hoidetuilla potilailla tutkimukseen satunnaistaminen edellyttää vähintään 24 tunnin ajanjaksoa lyyttisen lääkkeen infuusion jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Muokattu Rankin-pistemäärä 4 tai enemmän satunnaistuksessa;
- Kieltäytyminen antamasta suostumusta;
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta, jonka glomerulussuodatusnopeus (CKD-EPI:n mukaan) on arvioitu <15 ml/min/1,73 m2;
- Vaikea maksan vajaatoiminta (lapsi C);
- Käyttöaihe täyden annoksen antikoagulaatiolle (esimerkiksi laskimotromboembolia tai eteisvärinä);
- Aiempi verenvuoto aivohalvaus tai kallonsisäinen verenvuoto;
- Systeeminen hoito voimakkaalla CYP 3A4:n estäjillä (kuten atsoli-sienilääkkeet ja proteaasi-inhibiittorit) tai voimakkaalla 3A4:n indusoijalla (kuten rifampisiinilla, fenytoiinilla, fenobarbitaalilla tai karbamatsepiinilla);
- Tulehduksellinen suolistosairaus tai krooninen ripuli;
- Pitkäaikainen hoito (> 1 kuukausi) immunosuppressantteilla tai systeemisillä kortikosteroideilla;
- Aiempi toistuva keuhkokuume (3 tai useampi sairaalahoitoa viimeisen 12 kuukauden aikana);
- Raskaus tai imetys;
- Mikä tahansa muu rinnakkaissairaus kuin aivohalvaus ja sydänsairaus (esim. metastaattinen syöpä), jolla on tutkijan mielestä merkittävä vaikutus 12 kuukauden eloonjäämiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1
rivaroksabaani 2,5 mg kahdesti päivässä (BID) + kolkisiini 0,5 mg kerran päivässä (QD)
|
Potilaat saavat yhden tabletin suun kautta tai mahalaukun kautta kahdesti päivässä enintään 12 kuukauden ajan.
Muut nimet:
Potilaat saavat yhden tabletin suun kautta tai suun mahalaukun kautta kerran päivässä, enintään 12 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2
rivaroksabaani 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa + kolkisiiniplasebo QD
|
Potilaat saavat yhden tabletin suun kautta tai mahalaukun kautta kahdesti päivässä enintään 12 kuukauden ajan.
Muut nimet:
Potilaat saavat yhden tabletin suun kautta tai suun mahalaukun kautta kerran päivässä, enintään 12 kuukauden ajan.
|
|
Active Comparator: Ryhmä 3
rivaroksabaani lumelääke kahdesti vuorokaudessa + kolkisiini 0,5 mg QD
|
Potilaat saavat yhden tabletin suun kautta tai suun mahalaukun kautta kerran päivässä, enintään 12 kuukauden ajan.
Muut nimet:
Potilaat saavat yhden tabletin suun kautta tai mahalaukun kautta kahdesti päivässä enintään 12 kuukauden ajan.
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 4
rivaroksabaani lumelääke BID + kolkisiini lumelääke QD
|
Potilaat saavat yhden tabletin suun kautta tai suun mahalaukun kautta kerran päivässä, enintään 12 kuukauden ajan.
Potilaat saavat yhden tabletin suun kautta tai mahalaukun kautta kahdesti päivässä enintään 12 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tehon päätetapahtuma: Aika sydän- ja verisuoniperäiseen kuolemaan, aivohalvaukseen, sydäninfarktiin (MI) tai kiireelliseen valtimoon
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aika sydän- ja verisuoniperäiseen kuolemaan, aivohalvaukseen, sydäninfarktiin (MI) tai kiireelliseen valtimoiden revaskularisaatioon
|
12 kuukautta
|
|
Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma (rivaroksabaani vs. lumelääke): Aika vakavaan verenvuotoon International Society of Thrombosis and Hemostasis -luokituksen mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aika vakavaan verenvuotoon International Society of Thrombosis and Hemostasis -luokituksen mukaan
|
12 kuukautta
|
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste (kolkisiini vs. lumelääke): sairaalahoito hengitystieinfektioiden vuoksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aika ensimmäiseen sairaalahoitoon hengitystieinfektioiden vuoksi
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika kuolemaan johtavaan tai ei-kuolemaan johtavaan aivohalvaukseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aika kuolemaan johtavaan tai ei-kuolemaan johtavaan aivohalvaukseen
|
12 kuukautta
|
|
Aika CV-kuolemaan, sydäninfarktiin tai aivohalvaukseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aika CV-kuolemaan, sydäninfarktiin tai aivohalvaukseen
|
12 kuukautta
|
|
Aika kuolemaan kaikista syistä, sydäninfarkti tai aivohalvaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aika kuolemaan kaikista syistä, sydäninfarkti tai aivohalvaus
|
12 kuukautta
|
|
Aika kuolemaan johtavaan tai ei-kuolemaan johtavaan aivohalvaukseen, kuolemaan tai ohimenevään iskeemiseen kohtaukseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aika kuolemaan johtavaan tai ei-kuolemaan johtavaan aivohalvaukseen, kuolemaan tai ohimenevään iskeemiseen kohtaukseen
|
12 kuukautta
|
|
Kliininen nettopäätepiste: aika CV-kuolemaan, sydäninfarkti, aivohalvaus, kuolemaan johtava verenvuoto tai kriittisen kohdan verenvuoto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aika CV-kuolemaan, sydäninfarktiin, aivohalvaukseen, kuolemaan johtavaan verenvuotoon tai kriittisen kohdan verenvuotoon
|
12 kuukautta
|
|
Aika aiheuttaa kaiken kuoleman
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aika aiheuttaa kaiken kuoleman
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muokattu Rankinin pistemäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
muutettu Rankinin pistemäärä järjestystuloksena
|
12 kuukautta
|
|
Laskimotromboembolia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aika ensimmäiseen laskimotromboemboliaan
|
12 kuukautta
|
|
Uusi eteisvärinä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
aika uuteen eteisvärinään
|
12 kuukautta
|
|
Mikrovaskulaarinen tukkeuma pään magneettikuvauksessa (alatutkimus)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mikrovaskulaarinen tukkeuma pään magneettikuvauksessa (alatutkimus)
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Renato D Lopes, MD, PhD, Brazilian Clinical Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Aivojen iskemia
- Infarkti
- Aivoinfarkti
- Aivohalvaus
- Iskeeminen aivohalvaus
- Iskemia
- Aivoinfarkti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Proteaasin estäjät
- Tekijän Xa estäjät
- Antitrombiinit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Antikoagulantit
- Kihtiä hillitsevät aineet
- Rivaroksabaani
- Kolkisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 001/2023
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Iskeeminen aivohalvaus
-
Lawson Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioValmis
-
Uppsala County Council, SwedenTuntematonAkuutti aivohalvaus | TIA (Transient Ischemic Attack)Ruotsi
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloValmisSepelvaltimotauti | Aivohalvaus | TIA (Transient Ischemic Attack)Brasilia
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisVerisuonisairaudet | Perifeeriset verisuonisairaudet | Migreenihäiriöt | Sydänsairaus | Aivoverisuonionnettomuus | TIA (Transient Ischemic Attack)
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationRekrytointiLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Rivaroksabaani 2,5 mg suun kautta otettava tabletti
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekrytointiTartunnan jälkeinen yskäSveitsi
-
Ain Shams UniversityValmisHematologiset raskauskomplikaatiotEgypti
-
Ardea Biosciences, Inc.Valmis
-
Charite University, Berlin, GermanyGerman Federal Ministry of Education and ResearchTuntematonLievä kognitiivinen heikentyminenSaksa
-
Ranbaxy Laboratories LimitedValmis
-
The University of Hong KongIlmoittautuminen kutsusta
-
Intermountain Health Care, Inc.Merck Sharp & Dohme LLC; AbbottValmisTyypin II diabetes mellitus | Sekoitettu dyslipidemiaYhdysvallat
-
AbbottValmisDyslipidemiaArgentiina, Tšekin tasavalta, Saksa, Meksiko, Puola, Romania, Venäjän federaatio
-
University of IoanninaValmisHyperkolesterolemiaKreikka
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreTuntematon