Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia przeciwzapalna i przeciwzakrzepowa z użyciem kolcyny i małej dawki rywaroksabanu w celu zmniejszenia poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych w udarze niedokrwiennym (ARCHIMEDES)

10 lutego 2026 zaktualizowane przez: Brazilian Clinical Research Institute

Randomizowane badanie kliniczne 2 x 2 czynnikowe oceniające strategię przeciwzapalną i przeciwzakrzepową w ostrym udarze niedokrwiennym mózgu

Badanie ARCHIMEDES (Terapia przeciwzapalna i przeciwzakrzepowa z kolCHicyną i niską dawką rIwaroksabanu w celu redukcji głównych niekorzystnych zdarzeń sercowo-naczyniowych w udarze ischEmic Stroke) będzie randomizowanym, podwójnie ślepym, czynnikowym badaniem klinicznym 2x2, które obejmie co najmniej 3000 do maksymalnie 4500 pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu bez wskazania doustnego leczenia przeciwzakrzepowego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu, w ciągu 14 dni od wystąpienia objawów, w celu ustalenia skuteczności i bezpieczeństwa dwóch równoległych strategii: małych dawek rywaroksabanu i małych dawek kolchicyny w porównaniu z placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

4500

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu w wieku ≥18 lat, którzy niezależnie od etiologii i mechanizmu nie mają ostatecznych wskazań do leczenia przeciwzakrzepowego i u których początek objawów nastąpił w ciągu ostatnich 14 dni;
  • Otrzymanie standardowej terapii w celu doraźnego leczenia udaru niedokrwiennego;
  • W przypadku pacjentów leczonych lekami fibrynolitycznymi do randomizacji do badania wymagany jest minimalny okres 24 godzin od wlewu leku litycznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Zmodyfikowany wynik Rankina wynoszący 4 lub więcej przy randomizacji;
  • Odmowa wyrażenia zgody;
  • Ciężka niewydolność nerek ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (wg CKD-EPI) oszacowanym na <15 ml/min/1,73 m2;
  • Ciężka niewydolność wątroby (dziecko C);
  • Wskazania do leczenia przeciwzakrzepowego pełną dawką (na przykład żylna choroba zakrzepowo-zatorowa lub migotanie przedsionków);
  • przebyty udar krwotoczny lub krwotok śródczaszkowy w wywiadzie;
  • Leczenie ogólnoustrojowe silnym inhibitorem CYP 3A4 (takim jak azolowe leki przeciwgrzybicze i inhibitory proteaz) lub silnym induktorem 3A4 (takim jak ryfampicyna, fenytoina, fenobarbital lub karbamazepina);
  • Historia choroby zapalnej jelit lub przewlekłej biegunki;
  • Długotrwałe leczenie (> 1 miesiąc) lekami immunosupresyjnymi lub kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym;
  • Historia nawracającego zapalenia płuc (3 lub więcej hospitalizacji w ciągu ostatnich 12 miesięcy);
  • Ciąża lub karmienie piersią;
  • Wszelkie inne choroby współistniejące inne niż udar i choroba sercowo-naczyniowa (np. rak z przerzutami), które w opinii badacza mają istotny wpływ na 12-miesięczne przeżycie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1
rywaroksaban 2,5 mg dwa razy dziennie (BID) + kolchicyna 0,5 mg raz dziennie (QD)
Lek: Riwaroksaban 2,5 mg, tabletka doustna
Pacjenci będą otrzymywać jedną tabletkę doustnie lub przez żołądek, dwa razy dziennie przez maksymalnie 12 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Xarelto
Lek: Kolchicyna 0,5 mg
Pacjenci będą otrzymywać jedną tabletkę doustnie lub przez żołądek, raz dziennie przez maksymalnie 12 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Kolchida
Aktywny komparator: Grupa 2
rywaroksaban 2,5 mg BID + kolchicyna placebo QD
Lek: Riwaroksaban 2,5 mg, tabletka doustna
Pacjenci będą otrzymywać jedną tabletkę doustnie lub przez żołądek, dwa razy dziennie przez maksymalnie 12 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Xarelto
Lek: Placebo Kolchicyna
Pacjenci będą otrzymywać jedną tabletkę doustnie lub przez żołądek, raz dziennie przez maksymalnie 12 miesięcy.
Aktywny komparator: Grupa 3
rywaroksaban placebo BID + kolchicyna 0,5 mg QD
Lek: Kolchicyna 0,5 mg
Pacjenci będą otrzymywać jedną tabletkę doustnie lub przez żołądek, raz dziennie przez maksymalnie 12 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Kolchida
Lek: Placebo Riwaroksaban
Pacjenci będą otrzymywać jedną tabletkę doustnie lub przez żołądek, dwa razy dziennie przez maksymalnie 12 miesięcy.
Komparator placebo: Grupa 4
rywaroksaban placebo BID + kolchicyna placebo QD
Lek: Placebo Kolchicyna
Pacjenci będą otrzymywać jedną tabletkę doustnie lub przez żołądek, raz dziennie przez maksymalnie 12 miesięcy.
Lek: Placebo Riwaroksaban
Pacjenci będą otrzymywać jedną tabletkę doustnie lub przez żołądek, dwa razy dziennie przez maksymalnie 12 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności: czas do zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, udaru mózgu, zawału mięśnia sercowego (MI) lub pilnego zgonu tętniczego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas do zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, udaru mózgu, zawału mięśnia sercowego (MI) lub pilnej rewaskularyzacji tętniczej
12 miesięcy
Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa (rywaroksaban w porównaniu z placebo): Czas do wystąpienia poważnego krwawienia zgodnie z klasyfikacją Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas do poważnego krwawienia według klasyfikacji Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy
12 miesięcy
Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa (kolchicyna w porównaniu z placebo): Hospitalizacja z powodu infekcji dróg oddechowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas do pierwszej hospitalizacji z powodu infekcji dróg oddechowych
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do udaru śmiertelnego lub niezakończonego zgonem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas do udaru śmiertelnego lub niezakończonego zgonem
12 miesięcy
Czas do śmierci CV, zawału serca lub udaru mózgu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas do śmierci CV, zawału serca lub udaru mózgu
12 miesięcy
Czas do śmierci ze wszystkich przyczyn, zawału serca lub udaru mózgu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas do śmierci ze wszystkich przyczyn, zawału serca lub udaru mózgu
12 miesięcy
Czas do udaru mózgu zakończonego lub niezakończonego zgonem, śmierci lub przemijającego ataku niedokrwiennego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas do udaru mózgu zakończonego lub niezakończonego zgonem, śmierci lub przemijającego ataku niedokrwiennego
12 miesięcy
Kliniczny punkt końcowy netto: czas do zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału serca, udaru, krwawienia prowadzącego do zgonu lub krwawienia w miejscu krytycznym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas do śmierci sercowo-naczyniowej, zawału serca, udaru, krwawienia śmiertelnego lub krwawienia w miejscu krytycznym
12 miesięcy
Czas spowodować śmierć
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas spowodować śmierć
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmodyfikowany wynik Rankina
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zmodyfikowany wynik Rankina jako wynik porządkowy
12 miesięcy
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas na pierwszą żylną chorobę zakrzepowo-zatorową
12 miesięcy
Migotanie przedsionków o nowym początku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
czas do wystąpienia nowego migotania przedsionków
12 miesięcy
Niedrożność mikronaczyniowa w MRI głowy (badanie dodatkowe)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Niedrożność mikronaczyniowa w MRI głowy (badanie dodatkowe)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brazilian Clinical Research Institute

Współpracownicy

Alliança Diagnostic

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Renato D Lopes, MD, PhD, Brazilian Clinical Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 001/2023

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj