허혈성 뇌졸중의 주요 심혈관 이상반응 감소를 위한 콜히신 및 저용량 리바록사반을 이용한 항염증 및 항혈전 치료 (ARCHIMEDES)
2026년 2월 10일 업데이트: Brazilian Clinical Research Institute
급성 허혈성 뇌졸중의 항염증 및 항혈전 전략을 평가하는 2 x 2 요인 무작위 임상 시험
ARCHIMEDES 연구(허혈성 뇌졸중의 주요 심혈관 부작용 감소를 위한 콜히친 및 저용량 rIvaroxaban을 사용한 항염증제 및 항혈전제 요법)는 무작위 배정, 이중 맹검, 2x2 요인 임상 시험으로, 최소 3000명 이상을 포함합니다. 경구 항응고제 적응증이 없는 허혈성 뇌졸중 환자 최대 4,500명.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
상세 설명
허혈성 뇌졸중 환자에서 증상 발현 후 14일 이내에 두 가지 전략, 즉 저용량 리바록사반과 저용량 콜히친을 병행하여 위약과 비교하여 유효성과 안전성을 확립합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
4500
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Remo Furtado, MD, PhD
- 전화번호: 55 11 59047339
- 이메일: remo.furtado@bcri.org.br
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 병인 및 기전과 관계없이 항응고제에 대한 확실한 적응증이 없고 증상 발현이 지난 14일 이내에 발생한 18세 이상의 급성 허혈성 뇌졸중 환자;
- 허혈성 뇌졸중의 급성 관리를 위한 표준 치료를 받고 있습니다.
- 섬유소용해제로 치료받은 환자의 경우, 연구에 무작위 배정하려면 용해성 약물 주입 후 최소 24시간이 필요합니다.
제외 기준:
- 무작위화에서 4 이상의 수정된 랭킨 점수;
- 동의 거부
- 사구체 여과율(CKD-EPI 기준)이 <15 mL/min/1.73으로 추정되는 중증 신부전 m2;
- 중증 간부전(아동 C);
- 전량 항응고제(예: 정맥 혈전색전증 또는 심방세동)에 대한 적응증
- 이전의 출혈성 뇌졸중 또는 두개내 출혈의 병력;
- 강력한 CYP 3A4 억제제(예: 아졸 항진균제 및 프로테아제 억제제) 또는 강력한 3A4 유도제(예: 리팜피신, 페니토인, 페노바르비탈 또는 카르바마제핀)를 사용한 전신 치료
- 염증성 장 질환 또는 만성 설사 병력;
- 면역억제제 또는 전신 코르티코스테로이드로 장기간 치료(> 1개월)
- 재발성 폐렴 병력(지난 12개월 동안 3회 이상 입원)
- 임신 또는 모유 수유;
- 연구자의 의견으로는 뇌졸중 및 심혈관 질환(예: 전이성 암) 외에 12개월 생존에 중대한 영향을 미치는 기타 동반질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 그룹 1
리바록사반 2.5mg 1일 2회(BID) + 콜히친 0.5mg 1일 1회(QD)
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환자는 최대 12개월 동안 경구 또는 입위 경로별로 1정씩 하루 2회 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
환자는 최대 12개월 동안 경구 또는 입위 경로별로 1일 1회 1정을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 2
리바록사반 2.5 mg BID + 콜히친 위약 QD
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환자는 최대 12개월 동안 경구 또는 입위 경로별로 1정씩 하루 2회 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
환자는 최대 12개월 동안 경구 또는 입위 경로별로 1일 1회 1정을 투여받게 됩니다.
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활성 비교기: 그룹 3
리바록사반 위약 BID + 콜히친 0.5mg QD
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환자는 최대 12개월 동안 경구 또는 입위 경로별로 1일 1회 1정을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
환자는 최대 12개월 동안 경구 또는 입위 경로별로 1정씩 하루 2회 투여받게 됩니다.
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위약 비교기: 그룹 4
리바록사반 위약 BID + 콜히친 위약 QD
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환자는 최대 12개월 동안 경구 또는 입위 경로별로 1일 1회 1정을 투여받게 됩니다.
환자는 최대 12개월 동안 경구 또는 입위 경로별로 1정씩 하루 2회 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 유효성 평가변수: 심혈관 사망, 뇌졸중, 심근경색(MI) 또는 긴급 동맥까지의 시간
기간: 12 개월
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심혈관 사망, 뇌졸중, 심근경색(MI) 또는 긴급 동맥 재개통까지의 시간
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12 개월
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1차 안전성 평가변수(리바록사반 대 위약): 국제 혈전증 및 지혈 학회 분류에 따른 주요 출혈까지의 시간
기간: 12 개월
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국제혈전증 및 지혈학회 분류에 따른 주요 출혈까지의 시간
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12 개월
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1차 안전성 평가변수(콜히친 대 위약): 호흡기 감염으로 인한 입원
기간: 12 개월
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호흡기 감염으로 인한 첫 입원까지의 시간
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치명적이거나 치명적이지 않은 뇌졸중 발생까지의 시간
기간: 12 개월
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치명적이거나 치명적이지 않은 뇌졸중 발생까지의 시간
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12 개월
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CV 사망, MI 또는 뇌졸중까지의 시간
기간: 12 개월
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CV 사망, MI 또는 뇌졸중까지의 시간
|
12 개월
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모든 원인, MI 또는 뇌졸중으로 인한 사망까지의 시간
기간: 12 개월
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모든 원인, MI 또는 뇌졸중으로 인한 사망까지의 시간
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12 개월
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치명적 또는 비치명적 뇌졸중, 사망 또는 일과성 허혈성 발작까지의 시간
기간: 12 개월
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치명적 또는 비치명적 뇌졸중, 사망 또는 일과성 허혈성 발작까지의 시간
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12 개월
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순 임상 종료점: CV 사망까지의 시간, MI, 뇌졸중, 치명적인 출혈 또는 중요 부위 출혈
기간: 12 개월
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심혈관 사망, MI, 뇌졸중, 치명적인 출혈 또는 중요 부위 출혈까지의 시간
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12 개월
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모든 원인이 사망할 시간
기간: 12 개월
|
모든 원인이 사망할 시간
|
12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수정된 랜킨 점수
기간: 12 개월
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순서 결과로 수정된 Rankin 점수
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12 개월
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정맥 혈전색전증
기간: 12 개월
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첫 번째 정맥 혈전색전증 발생까지의 시간
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12 개월
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새로 발병한 심방세동
기간: 12 개월
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새로 발병하는 심방세동까지의 시간
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12 개월
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머리 MRI의 미세혈관 폐쇄(하위 연구)
기간: 12 개월
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머리 MRI의 미세혈관 폐쇄(하위 연구)
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Renato D Lopes, MD, PhD, Brazilian Clinical Research Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
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