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高齢者の脊椎麻酔中の血行動態の最適化 (HORSE)

大腿骨骨折の高齢患者における脊椎麻酔中の継続的非侵襲的血圧モニタリングと断続的血圧モニタリング:観察コホート研究

65 歳以上の高齢患者では、大腿骨近位部骨折が最も一般的な種類の骨折であり、通常、大部分の症例で外科的介入が必要です。 この種の手術にはくも膜下麻酔が一般的に使用されます。 この研究の目的は、大腿骨骨折の手術を受ける高齢患者の入院期間と術後合併症の発生率を短縮するために、従来の血圧測定方法と比較して、継続的な非侵襲的血圧および血行動態モニタリングの有効性を評価することです。くも膜下麻酔下。

調査の概要

詳細な説明

大腿骨近位部骨折は、65 歳以上の高齢患者で最も頻繁に起こる骨折であり、多くの場合、複数の併存疾患に影響されます。 これはこの人口における入院の主な原因の 1 つであり、高い死亡率と関連しています。

骨折の大部分には外科的治療が必要であり、この種の手術には脊椎麻酔が最も一般的に使用されます。

低血圧は脊椎麻酔後の非常に一般的な副作用で、発生率は 16% ~ 33% と報告されており、これは全身血管抵抗、心拍出量、またはその両方のメカニズムの低下に起因します。 いくつかの研究は、通常平均動脈圧 <65 mmHg として定義される術中低血圧、心筋および腎臓臓器の損傷、および 30 日死亡との関連を実証しています。

臨床現場では、低リスクおよび中リスクの手術の大部分において、オシロメトリック非侵襲的血圧測定 (NIBP) が血圧モニタリングの第一選択となります。 このモニタリング システムは、上腕 (NIBP アーム) に巻かれる非侵襲性カフで、通常 5 分ごとに血圧値を非侵襲的に検出できます。

瞬間的な動脈血圧を取得するための新しい連続的非侵襲的装置 (ClearSight™、Edwards) は、処置による低血圧を検出する感度が高くなる可能性があります。 さらに、このシステムは、従来のオシロメトリック血圧測定法では利用できない高度な血行力学パラメータを提供し、麻酔科医による患者の積極的な血行力学管理をサポートします。

いくつかの系統的レビューにより、術後合併症の軽減における血行動態最適化プロトコルの有効性が実証されています。 整形外科手術は、腹部外科手術や脳神経外科手術と同様に、目標指向療法 (GDT) プロトコルに関連付けられた高度な血行動態モニタリング システムの導入から最も恩恵を受ける手術の 1 つです。

大腿骨骨折と脊椎麻酔により外科的介入を受けている、米国麻酔学会(ASA)スコアI~IIIの65歳以上の患者146人が登録される。 前向きに登録されたコホート(ClearSight グループ)からの 73 人の患者は、2023 年 5 月から 2023 年 12 月の間に脊椎麻酔下で同じ種類の手術を受け、以下に従って含まれた後ろ向きコホート(対照グループ)からの 73 人の患者と比較されます。同じ資格基準です。

遡及的に登録された患者コホート(対照群)では、断続的な非侵襲性血圧モニタリングシステムが使用され、術中の血行力学的麻酔管理は標準化されておらず、手術室のプロトコールに従って担当麻酔科医の裁量に任されていました。

前向きに登録された患者コホート(Clearsight グループ)では、ClearSight システムを使用して動脈圧の非侵襲性モニタリングが継続的に実施され、臨床医が目標指向型輸液療法を実施できるようになります。

この研究の目的は、大腿骨骨折の手術を受ける高齢患者における入院期間の短縮と術後合併症の割合の短縮における、従来の血圧検出方法と比較した継続的非侵襲的血圧および血行動態モニタリングの有効性を評価することです。脊椎麻酔下で。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

146

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Roma、イタリア、00168
        • 募集
        • Rossano Festa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、脊椎麻酔下で大腿骨骨折の手術を受ける、ASA(米国麻酔学会)スコアI~IIIの65歳以上の患者146人を登録することを目的としている。 インフォームドコンセントを得た後、前向きに登録されたコホート(ClearSightグループ)の73人の患者が、2023年5月から2023年12月の間に脊椎麻酔下で同じ種類の手術を受け、以下に基づいて含まれた後ろ向きコホート(対照グループ)の73人の患者と比較されます。同じ資格基準で。

説明

包含基準:

米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態 I ~ III の患者で、脊椎麻酔下での大腿骨骨折に対する外科的介入の候補者。

除外基準:

  • 重度の心臓弁膜症
  • 心不全(ニューヨーク心臓協会 - NYHAクラス≧3)
  • 血管系の病理
  • 局所麻酔薬に対するアレルギーまたは過敏症
  • 脊椎麻酔に対する絶対的禁忌
  • 患者が研究への参加を拒否した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
対照群
脊椎麻酔下で大腿骨骨折の手術を受けた65歳以上の高齢患者。 これらの患者は、外科手術中にオシロメトリック断続的(5 分間)非侵襲性血圧モニタリングを受け、自由輸液療法プロトコールに基づいた術中血行動態管理を受けました。
血行力学管理は、担当麻酔科医の裁量によって決定された、多量の輸液療法に続きました。
クリアサイトグループ
脊椎麻酔下で大腿骨骨折の手術を受ける65歳以上の高齢患者。 これらの患者は、ClearSight システムを使用した継続的かつ非侵襲的な血圧モニタリングと、目標指向の輸液療法に基づく血行動態最適化プロトコルに従った輸液管理を受けます。
血行動態管理は、Clearsight システムモニタリングを利用した目標指向型輸液療法 (GDFT) に従って行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠:10~15日
くも膜下麻酔下で大腿骨骨折の手術を受ける高齢患者の入院期間を比較する。この手術では、ClearSight システムを利用した継続的非侵襲的血圧モニタリングが、血行動態最適化のための標準化プロトコルとともに実装されている。同様の手術を受けるが、血行力学的最適化のための標準化されたプロトコルとリンクされていない断続的(5分ごと)の非侵襲的血圧モニタリングを行う患者の遡及的コホート
10~15日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
少なくとも1つの術後合併症の発生率
時間枠:10~15日
以下の術後合併症の少なくとも 1 つの発生率を比較する: 肺炎、肺水腫、ARDS (急性呼吸窮迫症候群)、肺塞栓症、深部静脈血栓症、心筋梗塞、不整脈、AKI (急性腎障害)、手術部位感染、創傷裂開、尿路感染症、敗血症、麻痺性イレウス、下痢、急性脳血管障害、せん妄
10~15日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:ROSSANO RF FESTA, MD、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月14日

一次修了 (推定)

2025年11月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月29日

最初の投稿 (実際)

2024年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月21日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 5924

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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