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Ottimizzazione emodinamica durante l'anestesia spinale negli anziani (HORSE)

Monitoraggio continuo non invasivo della pressione arteriosa rispetto a quello intermittente durante l'anestesia spinale in pazienti anziani con frattura femorale: studio osservazionale di coorte

Nei pazienti anziani di età superiore ai 65 anni, la frattura prossimale del femore è il tipo più comune di frattura e nella maggior parte dei casi è in genere necessario l'intervento chirurgico. L’anestesia subaracnoidea è comunemente utilizzata per questo tipo di intervento chirurgico. L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia del monitoraggio continuo non invasivo della pressione arteriosa e del monitoraggio emodinamico rispetto ai metodi tradizionali di misurazione della pressione arteriosa nel ridurre la durata del ricovero e l'incidenza di complicanze post-operatorie nei pazienti anziani sottoposti a intervento chirurgico per frattura del femore in anestesia subaracnoidea.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La frattura del femore prossimale è la frattura più frequente nei pazienti anziani oltre i 65 anni, spesso affetti da molteplici comorbidità. È una delle principali cause di ospedalizzazione in questa popolazione ed è associata ad alti tassi di mortalità.

Il trattamento chirurgico è indicato per la maggior parte delle fratture e l'anestesia spinale è la tecnica più comunemente utilizzata per questo tipo di intervento chirurgico.

L’ipotensione è un effetto collaterale molto comune dopo l’anestesia spinale, con un’incidenza riportata del 16%-33%, attribuibile a una riduzione della resistenza vascolare sistemica, della gittata cardiaca o di entrambi i meccanismi. Numerosi studi hanno dimostrato l’associazione tra ipotensione intraoperatoria, solitamente definita come pressione arteriosa media <65 mmHg, danno miocardico e d’organo renale e mortalità a 30 giorni.

Nella pratica clinica la misurazione oscillometrica e non invasiva della pressione arteriosa (NIBP) rappresenta la prima scelta di monitoraggio della pressione arteriosa nella maggior parte degli interventi chirurgici a basso e moderato rischio. Questo sistema di monitoraggio è un bracciale non invasivo attorno alla parte superiore del braccio (braccio NIBP), che consente il rilevamento non invasivo dei valori della pressione sanguigna, solitamente ogni 5 minuti.

Nuovi dispositivi continui non invasivi per acquisire la pressione arteriosa istantanea (ClearSight™, Edwards) possono essere più sensibili nel rilevare l'ipotensione procedurale. Inoltre, questo sistema fornisce parametri emodinamici avanzati non disponibili con i tradizionali metodi oscillometrici di misurazione della pressione arteriosa, supportando l'anestesista nella gestione emodinamica proattiva del paziente.

Numerose revisioni sistematiche hanno dimostrato l’efficacia dei protocolli di ottimizzazione emodinamica nel ridurre le complicanze postoperatorie. Le procedure chirurgiche ortopediche, insieme alle procedure addominali e neurochirurgiche, sono tra quelle che maggiormente traggono beneficio dall’adozione di un avanzato sistema di monitoraggio emodinamico associato ad un protocollo Goal-Directed Therapy (GDT).

Verranno arruolati centoquarantasei pazienti, di età ≥ 65 anni, con un punteggio I-III dell'American Society of Anaesthesiologists (ASA), sottoposti a intervento chirurgico a causa di frattura femorale e anestesia spinale. Settantatre pazienti di una coorte arruolata in modo prospettico (gruppo ClearSight) saranno confrontati con settantatré pazienti di una coorte retrospettiva (gruppo di controllo) che sono stati sottoposti allo stesso tipo di intervento chirurgico in anestesia spinale tra maggio 2023 e dicembre 2023 e sono stati inclusi secondo gli stessi criteri di ammissibilità.

Nella coorte di pazienti arruolati retrospettivamente (gruppo di controllo), è stato utilizzato un sistema di monitoraggio intermittente e non invasivo della pressione arteriosa, e la gestione anestetica emodinamica intraoperatoria non è stata standardizzata ma lasciata alla discrezione dell’anestesista curante, coerentemente con i protocolli dell’unità operatoria.

Nella coorte di pazienti arruolati in modo prospettico (gruppo Clearsight), verrà condotto un monitoraggio continuo non invasivo della pressione arteriosa utilizzando il sistema ClearSight, consentendo ai medici di implementare la terapia fluida mirata agli obiettivi.

Lo scopo di questo studio è valutare l’efficacia del monitoraggio continuo non invasivo della pressione arteriosa e del monitoraggio emodinamico rispetto ai metodi tradizionali di rilevamento della pressione arteriosa nel ridurre la durata della degenza ospedaliera e la percentuale di complicanze post-operatorie nei pazienti anziani sottoposti a intervento chirurgico per frattura femorale. in anestesia spinale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

146

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Roma, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • Rossano Festa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo studio si propone di arruolare 146 pazienti di età superiore a 65 anni, con punteggio ASA (American Society of Anesthesiologists) I-III, sottoposti a intervento chirurgico per frattura femorale in anestesia spinale. Dopo aver ottenuto il consenso informato, 73 pazienti di una coorte arruolata in modo prospettico (gruppo ClearSight) saranno confrontati con 73 pazienti di una coorte retrospettiva (gruppo di controllo) che sono stati sottoposti allo stesso tipo di intervento chirurgico in anestesia spinale tra maggio 2023 e dicembre 2023 e sono stati inclusi sulla base sugli stessi criteri di ammissibilità.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), candidati all'intervento chirurgico per frattura del femore in anestesia spinale.

Criteri di esclusione:

  • Grave cardiopatia valvolare
  • Insufficienza cardiaca (classe New York Heart Association - NYHA ≥ 3)
  • Patologie del sistema vascolare
  • Allergia o ipersensibilità agli anestetici locali
  • Controindicazioni assolute all'anestesia spinale
  • Rifiuto del paziente a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di controllo
Pazienti anziani di età superiore a 65 anni sottoposti a intervento chirurgico per frattura del femore in anestesia spinale. Questi pazienti sono stati sottoposti a monitoraggio oscillometrico intermittente (5 minuti) della pressione arteriosa non invasivo durante la procedura chirurgica e hanno ricevuto una gestione emodinamica intraoperatoria basata su un protocollo di terapia con fluidi liberale.
La gestione emodinamica ha seguito la terapia fluida liberale, come determinato a discrezione dell'anestesista curante
Gruppo ClearSight
Pazienti anziani di età superiore a 65 anni che verranno sottoposti a intervento chirurgico per frattura del femore in anestesia spinale. Questi pazienti saranno sottoposti a monitoraggio continuo e non invasivo della pressione arteriosa utilizzando il sistema ClearSight e alla gestione dei fluidi secondo un protocollo di ottimizzazione emodinamica basato sulla fluidoterapia mirata agli obiettivi
La gestione emodinamica sarà condotta secondo una fluidoterapia mirata (GDFT) utilizzando il sistema di monitoraggio Clearsight.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del ricovero
Lasso di tempo: 10-15 giorni
Confrontare la durata della degenza ospedaliera tra i pazienti anziani sottoposti a intervento chirurgico per fratture femorali in anestesia subaracnoidea, dove il monitoraggio continuo non invasivo della pressione sanguigna utilizzando il sistema ClearSight è implementato insieme a un protocollo standardizzato per l'ottimizzazione emodinamica, con la durata della degenza ospedaliera osservata in una coorte retrospettiva di pazienti sottoposti a intervento chirurgico simile ma con monitoraggio intermittente (ogni 5 minuti) non invasivo della pressione arteriosa non collegato a un protocollo standardizzato per l'ottimizzazione emodinamica
10-15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di almeno una complicanza postoperatoria
Lasso di tempo: 10-15 giorni
Confrontare l'incidenza di almeno una delle seguenti complicanze postoperatorie: polmonite, edema polmonare, ARDS (sindrome da distress respiratorio acuto), embolia polmonare, trombosi venosa profonda, infarto miocardico, aritmie, AKI (danno renale acuto), infezione del sito chirurgico, deiscenza della ferita, infezione del tratto urinario, sepsi, ileo paralitico, diarrea, accidenti cerebrovascolari acuti, delirio
10-15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: ROSSANO RF FESTA, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5924

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fluidoterapia

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