- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06396884
Ottimizzazione emodinamica durante l'anestesia spinale negli anziani (HORSE)
Monitoraggio continuo non invasivo della pressione arteriosa rispetto a quello intermittente durante l'anestesia spinale in pazienti anziani con frattura femorale: studio osservazionale di coorte
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La frattura del femore prossimale è la frattura più frequente nei pazienti anziani oltre i 65 anni, spesso affetti da molteplici comorbidità. È una delle principali cause di ospedalizzazione in questa popolazione ed è associata ad alti tassi di mortalità.
Il trattamento chirurgico è indicato per la maggior parte delle fratture e l'anestesia spinale è la tecnica più comunemente utilizzata per questo tipo di intervento chirurgico.
L’ipotensione è un effetto collaterale molto comune dopo l’anestesia spinale, con un’incidenza riportata del 16%-33%, attribuibile a una riduzione della resistenza vascolare sistemica, della gittata cardiaca o di entrambi i meccanismi. Numerosi studi hanno dimostrato l’associazione tra ipotensione intraoperatoria, solitamente definita come pressione arteriosa media <65 mmHg, danno miocardico e d’organo renale e mortalità a 30 giorni.
Nella pratica clinica la misurazione oscillometrica e non invasiva della pressione arteriosa (NIBP) rappresenta la prima scelta di monitoraggio della pressione arteriosa nella maggior parte degli interventi chirurgici a basso e moderato rischio. Questo sistema di monitoraggio è un bracciale non invasivo attorno alla parte superiore del braccio (braccio NIBP), che consente il rilevamento non invasivo dei valori della pressione sanguigna, solitamente ogni 5 minuti.
Nuovi dispositivi continui non invasivi per acquisire la pressione arteriosa istantanea (ClearSight™, Edwards) possono essere più sensibili nel rilevare l'ipotensione procedurale. Inoltre, questo sistema fornisce parametri emodinamici avanzati non disponibili con i tradizionali metodi oscillometrici di misurazione della pressione arteriosa, supportando l'anestesista nella gestione emodinamica proattiva del paziente.
Numerose revisioni sistematiche hanno dimostrato l’efficacia dei protocolli di ottimizzazione emodinamica nel ridurre le complicanze postoperatorie. Le procedure chirurgiche ortopediche, insieme alle procedure addominali e neurochirurgiche, sono tra quelle che maggiormente traggono beneficio dall’adozione di un avanzato sistema di monitoraggio emodinamico associato ad un protocollo Goal-Directed Therapy (GDT).
Verranno arruolati centoquarantasei pazienti, di età ≥ 65 anni, con un punteggio I-III dell'American Society of Anaesthesiologists (ASA), sottoposti a intervento chirurgico a causa di frattura femorale e anestesia spinale. Settantatre pazienti di una coorte arruolata in modo prospettico (gruppo ClearSight) saranno confrontati con settantatré pazienti di una coorte retrospettiva (gruppo di controllo) che sono stati sottoposti allo stesso tipo di intervento chirurgico in anestesia spinale tra maggio 2023 e dicembre 2023 e sono stati inclusi secondo gli stessi criteri di ammissibilità.
Nella coorte di pazienti arruolati retrospettivamente (gruppo di controllo), è stato utilizzato un sistema di monitoraggio intermittente e non invasivo della pressione arteriosa, e la gestione anestetica emodinamica intraoperatoria non è stata standardizzata ma lasciata alla discrezione dell’anestesista curante, coerentemente con i protocolli dell’unità operatoria.
Nella coorte di pazienti arruolati in modo prospettico (gruppo Clearsight), verrà condotto un monitoraggio continuo non invasivo della pressione arteriosa utilizzando il sistema ClearSight, consentendo ai medici di implementare la terapia fluida mirata agli obiettivi.
Lo scopo di questo studio è valutare l’efficacia del monitoraggio continuo non invasivo della pressione arteriosa e del monitoraggio emodinamico rispetto ai metodi tradizionali di rilevamento della pressione arteriosa nel ridurre la durata della degenza ospedaliera e la percentuale di complicanze post-operatorie nei pazienti anziani sottoposti a intervento chirurgico per frattura femorale. in anestesia spinale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: ROSSANO RF FESTA, MD
- Numero di telefono: +390630154507
- Email: rossano.festa@policlinicogemelli.it
Luoghi di studio
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Reclutamento
- Rossano Festa
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), candidati all'intervento chirurgico per frattura del femore in anestesia spinale.
Criteri di esclusione:
- Grave cardiopatia valvolare
- Insufficienza cardiaca (classe New York Heart Association - NYHA ≥ 3)
- Patologie del sistema vascolare
- Allergia o ipersensibilità agli anestetici locali
- Controindicazioni assolute all'anestesia spinale
- Rifiuto del paziente a partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di controllo
Pazienti anziani di età superiore a 65 anni sottoposti a intervento chirurgico per frattura del femore in anestesia spinale.
Questi pazienti sono stati sottoposti a monitoraggio oscillometrico intermittente (5 minuti) della pressione arteriosa non invasivo durante la procedura chirurgica e hanno ricevuto una gestione emodinamica intraoperatoria basata su un protocollo di terapia con fluidi liberale.
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La gestione emodinamica ha seguito la terapia fluida liberale, come determinato a discrezione dell'anestesista curante
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Gruppo ClearSight
Pazienti anziani di età superiore a 65 anni che verranno sottoposti a intervento chirurgico per frattura del femore in anestesia spinale.
Questi pazienti saranno sottoposti a monitoraggio continuo e non invasivo della pressione arteriosa utilizzando il sistema ClearSight e alla gestione dei fluidi secondo un protocollo di ottimizzazione emodinamica basato sulla fluidoterapia mirata agli obiettivi
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La gestione emodinamica sarà condotta secondo una fluidoterapia mirata (GDFT) utilizzando il sistema di monitoraggio Clearsight.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata del ricovero
Lasso di tempo: 10-15 giorni
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Confrontare la durata della degenza ospedaliera tra i pazienti anziani sottoposti a intervento chirurgico per fratture femorali in anestesia subaracnoidea, dove il monitoraggio continuo non invasivo della pressione sanguigna utilizzando il sistema ClearSight è implementato insieme a un protocollo standardizzato per l'ottimizzazione emodinamica, con la durata della degenza ospedaliera osservata in una coorte retrospettiva di pazienti sottoposti a intervento chirurgico simile ma con monitoraggio intermittente (ogni 5 minuti) non invasivo della pressione arteriosa non collegato a un protocollo standardizzato per l'ottimizzazione emodinamica
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10-15 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di almeno una complicanza postoperatoria
Lasso di tempo: 10-15 giorni
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Confrontare l'incidenza di almeno una delle seguenti complicanze postoperatorie: polmonite, edema polmonare, ARDS (sindrome da distress respiratorio acuto), embolia polmonare, trombosi venosa profonda, infarto miocardico, aritmie, AKI (danno renale acuto), infezione del sito chirurgico, deiscenza della ferita, infezione del tratto urinario, sepsi, ileo paralitico, diarrea, accidenti cerebrovascolari acuti, delirio
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10-15 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: ROSSANO RF FESTA, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Salmasi V, Maheshwari K, Yang D, Mascha EJ, Singh A, Sessler DI, Kurz A. Relationship between Intraoperative Hypotension, Defined by Either Reduction from Baseline or Absolute Thresholds, and Acute Kidney and Myocardial Injury after Noncardiac Surgery: A Retrospective Cohort Analysis. Anesthesiology. 2017 Jan;126(1):47-65. doi: 10.1097/ALN.0000000000001432.
- Ahuja S, Mascha EJ, Yang D, Maheshwari K, Cohen B, Khanna AK, Ruetzler K, Turan A, Sessler DI. Associations of Intraoperative Radial Arterial Systolic, Diastolic, Mean, and Pulse Pressures with Myocardial and Acute Kidney Injury after Noncardiac Surgery: A Retrospective Cohort Analysis. Anesthesiology. 2020 Feb;132(2):291-306. doi: 10.1097/ALN.0000000000003048.
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- Jessen MK, Vallentin MF, Holmberg MJ, Bolther M, Hansen FB, Holst JM, Magnussen A, Hansen NS, Johannsen CM, Enevoldsen J, Jensen TH, Roessler LL, Lind PC, Klitholm MP, Eggertsen MA, Caap P, Boye C, Dabrowski KM, Vormfenne L, Hoybye M, Henriksen J, Karlsson CM, Balleby IR, Rasmussen MS, Paelestik K, Granfeldt A, Andersen LW. Goal-directed haemodynamic therapy during general anaesthesia for noncardiac surgery: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2022 Mar;128(3):416-433. doi: 10.1016/j.bja.2021.10.046. Epub 2021 Dec 13.
- Moppett IK, Rowlands M, Mannings A, Moran CG, Wiles MD; NOTTS Investigators. LiDCO-based fluid management in patients undergoing hip fracture surgery under spinal anaesthesia: a randomized trial and systematic review. Br J Anaesth. 2015 Mar;114(3):444-59. doi: 10.1093/bja/aeu386. Epub 2014 Dec 11.
- Lorente JV, Reguant F, Arnau A, Borderas M, Prieto JC, Torrallardona J, Carrasco L, Solano P, Perez I, Farre C, Jimenez I, Ripolles-Melchor J, Monge MI, Bosch J. Effect of goal-directed haemodynamic therapy guided by non-invasive monitoring on perioperative complications in elderly hip fracture patients within an enhanced recovery pathway. Perioper Med (Lond). 2022 Aug 10;11(1):46. doi: 10.1186/s13741-022-00277-w.
- Kannegaard PN, van der Mark S, Eiken P, Abrahamsen B. Excess mortality in men compared with women following a hip fracture. National analysis of comedications, comorbidity and survival. Age Ageing. 2010 Mar;39(2):203-9. doi: 10.1093/ageing/afp221. Epub 2010 Jan 14.
- Longo UG, Vigano M, de Girolamo L, Banfi G, Salvatore G, Denaro V. Epidemiology and Management of Proximal Femoral Fractures in Italy between 2001 and 2016 in Older Adults: Analysis of the National Discharge Registry. Int J Environ Res Public Health. 2022 Dec 17;19(24):16985. doi: 10.3390/ijerph192416985.
- Giglio M, Biancofiore G, Corriero A, Romagnoli S, Tritapepe L, Brienza N, Puntillo F. Perioperative goal-directed therapy and postoperative complications in different kind of surgical procedures: an updated meta-analysis. J Anesth Analg Crit Care. 2021 Dec 15;1(1):26. doi: 10.1186/s44158-021-00026-3.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- 5924
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