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Optimisation hémodynamique pendant la rachianesthésie chez les personnes âgées (HORSE)

Surveillance continue non invasive de la pression artérielle par rapport à une anesthésie rachidienne intermittente chez les patients âgés présentant une fracture fémorale : étude de cohorte observationnelle

Chez les patients âgés de plus de 65 ans, la fracture proximale du fémur est le type de fracture le plus courant et une intervention chirurgicale est généralement nécessaire dans la majorité des cas. L'anesthésie sous-arachnoïdienne est couramment utilisée pour ce type de chirurgie. L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la surveillance continue non invasive de la pression artérielle et hémodynamique par rapport aux méthodes traditionnelles de mesure de la pression artérielle pour réduire la durée d'hospitalisation et l'incidence des complications postopératoires chez les patients âgés subissant une intervention chirurgicale pour une fracture du fémur. sous anesthésie sous-arachnoïdienne.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La fracture fémorale proximale est la fracture la plus fréquente chez les patients âgés de plus de 65 ans, souvent affectée de multiples comorbidités. C'est l'une des principales causes d'hospitalisation dans cette population et est associée à des taux de mortalité élevés.

Le traitement chirurgical est indiqué pour la majorité des fractures, et la rachianesthésie est la technique la plus couramment utilisée pour ce type de chirurgie.

L'hypotension est un effet secondaire très courant après une rachianesthésie, avec une incidence rapportée de 16 à 33 %, attribuable à une réduction de la résistance vasculaire systémique, du débit cardiaque ou des deux mécanismes. Plusieurs études ont démontré l'association entre l'hypotension peropératoire, généralement définie comme une pression artérielle moyenne <65 mmHg, des lésions des organes myocardiques et rénaux et la mortalité à 30 jours.

Dans la pratique clinique, la mesure oscillométrique et non invasive de la pression artérielle (PNI) constitue le premier choix de surveillance de la pression artérielle dans la majorité des interventions chirurgicales à risque faible ou modéré. Ce système de surveillance est un brassard non invasif autour du bras (NIBP-bras), qui permet une détection non invasive des valeurs de pression artérielle, généralement toutes les 5 minutes.

Les nouveaux dispositifs non invasifs en continu pour acquérir la pression artérielle instantanée (ClearSight™, Edwards) peuvent être plus sensibles pour détecter l'hypotension procédurale. De plus, ce système fournit des paramètres hémodynamiques avancés non disponibles avec les méthodes oscillométriques traditionnelles de mesure de la pression artérielle, aidant ainsi l'anesthésiologiste dans la gestion hémodynamique proactive du patient.

Plusieurs revues systématiques ont démontré l'efficacité des protocoles d'optimisation hémodynamique pour réduire les complications postopératoires. Les interventions chirurgicales orthopédiques, ainsi que les interventions abdominales et neurochirurgicales, font partie de celles qui bénéficient le plus de l'adoption d'un système avancé de surveillance hémodynamique associé à un protocole de thérapie dirigée par un objectif (GDT).

Cent quarante-six patients, âgés de ≥ 65 ans, avec un score I-III de l'American Society of Anaesthesiologists (ASA), subissant une intervention chirurgicale en raison d'une fracture fémorale et d'une anesthésie rachidienne seront inscrits. Soixante-treize patients d'une cohorte prospectivement recrutée (groupe ClearSight) seront comparés à soixante-treize patients d'une cohorte rétrospective (groupe témoin) ayant subi le même type de chirurgie sous anesthésie rachidienne entre mai 2023 et décembre 2023 et ont été inclus selon les mêmes critères d’éligibilité.

Dans la cohorte de patients recrutés rétrospectivement (groupe témoin), un système de surveillance intermittente et non invasif de la pression artérielle a été utilisé et la gestion de l'anesthésie hémodynamique peropératoire n'a pas été standardisée mais laissée à la discrétion de l'anesthésiste traitant, conformément aux protocoles de l'unité opératoire.

Dans la cohorte de patients recrutés de manière prospective (groupe Clearsight), une surveillance continue non invasive de la pression artérielle sera effectuée à l'aide du système ClearSight, permettant aux cliniciens de mettre en œuvre une thérapie fluidique dirigée vers un objectif.

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la surveillance continue non invasive de la pression artérielle et hémodynamique par rapport aux méthodes traditionnelles de détection de la pression artérielle pour réduire la durée d'hospitalisation et le pourcentage de complications postopératoires chez les patients âgés subissant une intervention chirurgicale pour une fracture fémorale. sous anesthésie rachidienne.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

146

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Roma, Italie, 00168
        • Recrutement
        • Rossano Festa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

L'étude vise à recruter 146 patients âgés de plus de 65 ans, avec des scores ASA (American Society of Anesthesiologists) I-III, subissant une intervention chirurgicale pour fracture fémorale sous anesthésie rachidienne. Après avoir obtenu le consentement éclairé, 73 patients d'une cohorte prospectivement recrutée (groupe ClearSight) seront comparés à 73 patients d'une cohorte rétrospective (groupe témoin) ayant subi le même type de chirurgie sous anesthésie rachidienne entre mai 2023 et décembre 2023 et ont été inclus sur la base sur les mêmes critères d’éligibilité.

La description

Critère d'intégration:

Patients présentant un statut physique I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA), candidats à une intervention chirurgicale pour fracture fémorale sous anesthésie rachidienne.

Critère d'exclusion:

  • Cardiopathie valvulaire sévère
  • Insuffisance cardiaque (New York Heart Association - classe NYHA ≥ 3)
  • Pathologies du système vasculaire
  • Allergie ou hypersensibilité aux anesthésiques locaux
  • Contre-indications absolues à la rachianesthésie
  • Refus du patient de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de contrôle
Patients âgés de plus de 65 ans ayant subi une intervention chirurgicale pour fracture fémorale sous anesthésie rachidienne. Ces patients ont subi une surveillance oscillométrique intermittente (5 minutes) de la pression artérielle non invasive pendant l'intervention chirurgicale et ont reçu une prise en charge hémodynamique peropératoire basée sur un protocole de fluidothérapie libéral.
La prise en charge hémodynamique a suivi une fluidothérapie libérale, telle que déterminée à la discrétion de l'anesthésiste traitant.
Groupe ClearSight
Patients âgés de plus de 65 ans qui subiront une intervention chirurgicale pour fracture fémorale sous anesthésie rachidienne. Ces patients subiront une surveillance continue et non invasive de la pression artérielle à l'aide du système ClearSight et une gestion des fluides selon un protocole d'optimisation hémodynamique basé sur une thérapie fluidique ciblée.
La gestion hémodynamique sera menée conformément à une thérapie fluidique dirigée vers un objectif (GDFT) utilisant le système de surveillance Clearsight.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de l'hospitalisation
Délai: 10-15 jours
Comparer la durée du séjour à l'hôpital chez les patients âgés subissant une intervention chirurgicale pour des fractures fémorales sous anesthésie sous-arachnoïdienne, où une surveillance continue non invasive de la pression artérielle à l'aide du système ClearSight est mise en œuvre avec un protocole standardisé d'optimisation hémodynamique, avec la durée du séjour à l'hôpital observée dans une cohorte rétrospective de patients subissant une intervention chirurgicale similaire mais avec une surveillance intermittente (toutes les 5 minutes) de la pression artérielle non invasive non liée à un protocole standardisé d'optimisation hémodynamique
10-15 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence d'au moins une complication postopératoire
Délai: 10-15 jours
Comparer l'incidence d'au moins une des complications postopératoires suivantes : pneumonie, œdème pulmonaire, SDRA (syndrome de détresse respiratoire aiguë), embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde, infarctus du myocarde, arythmies, AKI (lésion rénale aiguë), infection du site opératoire, déhiscence de plaie, infection des voies urinaires, sepsis, iléus paralytique, diarrhée, accidents vasculaires cérébraux aigus, délire
10-15 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: ROSSANO RF FESTA, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2024

Première publication (Réel)

2 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5924

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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