- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06396884
Optimisation hémodynamique pendant la rachianesthésie chez les personnes âgées (HORSE)
Surveillance continue non invasive de la pression artérielle par rapport à une anesthésie rachidienne intermittente chez les patients âgés présentant une fracture fémorale : étude de cohorte observationnelle
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fracture fémorale proximale est la fracture la plus fréquente chez les patients âgés de plus de 65 ans, souvent affectée de multiples comorbidités. C'est l'une des principales causes d'hospitalisation dans cette population et est associée à des taux de mortalité élevés.
Le traitement chirurgical est indiqué pour la majorité des fractures, et la rachianesthésie est la technique la plus couramment utilisée pour ce type de chirurgie.
L'hypotension est un effet secondaire très courant après une rachianesthésie, avec une incidence rapportée de 16 à 33 %, attribuable à une réduction de la résistance vasculaire systémique, du débit cardiaque ou des deux mécanismes. Plusieurs études ont démontré l'association entre l'hypotension peropératoire, généralement définie comme une pression artérielle moyenne <65 mmHg, des lésions des organes myocardiques et rénaux et la mortalité à 30 jours.
Dans la pratique clinique, la mesure oscillométrique et non invasive de la pression artérielle (PNI) constitue le premier choix de surveillance de la pression artérielle dans la majorité des interventions chirurgicales à risque faible ou modéré. Ce système de surveillance est un brassard non invasif autour du bras (NIBP-bras), qui permet une détection non invasive des valeurs de pression artérielle, généralement toutes les 5 minutes.
Les nouveaux dispositifs non invasifs en continu pour acquérir la pression artérielle instantanée (ClearSight™, Edwards) peuvent être plus sensibles pour détecter l'hypotension procédurale. De plus, ce système fournit des paramètres hémodynamiques avancés non disponibles avec les méthodes oscillométriques traditionnelles de mesure de la pression artérielle, aidant ainsi l'anesthésiologiste dans la gestion hémodynamique proactive du patient.
Plusieurs revues systématiques ont démontré l'efficacité des protocoles d'optimisation hémodynamique pour réduire les complications postopératoires. Les interventions chirurgicales orthopédiques, ainsi que les interventions abdominales et neurochirurgicales, font partie de celles qui bénéficient le plus de l'adoption d'un système avancé de surveillance hémodynamique associé à un protocole de thérapie dirigée par un objectif (GDT).
Cent quarante-six patients, âgés de ≥ 65 ans, avec un score I-III de l'American Society of Anaesthesiologists (ASA), subissant une intervention chirurgicale en raison d'une fracture fémorale et d'une anesthésie rachidienne seront inscrits. Soixante-treize patients d'une cohorte prospectivement recrutée (groupe ClearSight) seront comparés à soixante-treize patients d'une cohorte rétrospective (groupe témoin) ayant subi le même type de chirurgie sous anesthésie rachidienne entre mai 2023 et décembre 2023 et ont été inclus selon les mêmes critères d’éligibilité.
Dans la cohorte de patients recrutés rétrospectivement (groupe témoin), un système de surveillance intermittente et non invasif de la pression artérielle a été utilisé et la gestion de l'anesthésie hémodynamique peropératoire n'a pas été standardisée mais laissée à la discrétion de l'anesthésiste traitant, conformément aux protocoles de l'unité opératoire.
Dans la cohorte de patients recrutés de manière prospective (groupe Clearsight), une surveillance continue non invasive de la pression artérielle sera effectuée à l'aide du système ClearSight, permettant aux cliniciens de mettre en œuvre une thérapie fluidique dirigée vers un objectif.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la surveillance continue non invasive de la pression artérielle et hémodynamique par rapport aux méthodes traditionnelles de détection de la pression artérielle pour réduire la durée d'hospitalisation et le pourcentage de complications postopératoires chez les patients âgés subissant une intervention chirurgicale pour une fracture fémorale. sous anesthésie rachidienne.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: ROSSANO RF FESTA, MD
- Numéro de téléphone: +390630154507
- E-mail: rossano.festa@policlinicogemelli.it
Lieux d'étude
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Roma, Italie, 00168
- Recrutement
- Rossano Festa
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Patients présentant un statut physique I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA), candidats à une intervention chirurgicale pour fracture fémorale sous anesthésie rachidienne.
Critère d'exclusion:
- Cardiopathie valvulaire sévère
- Insuffisance cardiaque (New York Heart Association - classe NYHA ≥ 3)
- Pathologies du système vasculaire
- Allergie ou hypersensibilité aux anesthésiques locaux
- Contre-indications absolues à la rachianesthésie
- Refus du patient de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de contrôle
Patients âgés de plus de 65 ans ayant subi une intervention chirurgicale pour fracture fémorale sous anesthésie rachidienne.
Ces patients ont subi une surveillance oscillométrique intermittente (5 minutes) de la pression artérielle non invasive pendant l'intervention chirurgicale et ont reçu une prise en charge hémodynamique peropératoire basée sur un protocole de fluidothérapie libéral.
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La prise en charge hémodynamique a suivi une fluidothérapie libérale, telle que déterminée à la discrétion de l'anesthésiste traitant.
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Groupe ClearSight
Patients âgés de plus de 65 ans qui subiront une intervention chirurgicale pour fracture fémorale sous anesthésie rachidienne.
Ces patients subiront une surveillance continue et non invasive de la pression artérielle à l'aide du système ClearSight et une gestion des fluides selon un protocole d'optimisation hémodynamique basé sur une thérapie fluidique ciblée.
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La gestion hémodynamique sera menée conformément à une thérapie fluidique dirigée vers un objectif (GDFT) utilisant le système de surveillance Clearsight.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de l'hospitalisation
Délai: 10-15 jours
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Comparer la durée du séjour à l'hôpital chez les patients âgés subissant une intervention chirurgicale pour des fractures fémorales sous anesthésie sous-arachnoïdienne, où une surveillance continue non invasive de la pression artérielle à l'aide du système ClearSight est mise en œuvre avec un protocole standardisé d'optimisation hémodynamique, avec la durée du séjour à l'hôpital observée dans une cohorte rétrospective de patients subissant une intervention chirurgicale similaire mais avec une surveillance intermittente (toutes les 5 minutes) de la pression artérielle non invasive non liée à un protocole standardisé d'optimisation hémodynamique
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10-15 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence d'au moins une complication postopératoire
Délai: 10-15 jours
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Comparer l'incidence d'au moins une des complications postopératoires suivantes : pneumonie, œdème pulmonaire, SDRA (syndrome de détresse respiratoire aiguë), embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde, infarctus du myocarde, arythmies, AKI (lésion rénale aiguë), infection du site opératoire, déhiscence de plaie, infection des voies urinaires, sepsis, iléus paralytique, diarrhée, accidents vasculaires cérébraux aigus, délire
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10-15 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: ROSSANO RF FESTA, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Salmasi V, Maheshwari K, Yang D, Mascha EJ, Singh A, Sessler DI, Kurz A. Relationship between Intraoperative Hypotension, Defined by Either Reduction from Baseline or Absolute Thresholds, and Acute Kidney and Myocardial Injury after Noncardiac Surgery: A Retrospective Cohort Analysis. Anesthesiology. 2017 Jan;126(1):47-65. doi: 10.1097/ALN.0000000000001432.
- Ahuja S, Mascha EJ, Yang D, Maheshwari K, Cohen B, Khanna AK, Ruetzler K, Turan A, Sessler DI. Associations of Intraoperative Radial Arterial Systolic, Diastolic, Mean, and Pulse Pressures with Myocardial and Acute Kidney Injury after Noncardiac Surgery: A Retrospective Cohort Analysis. Anesthesiology. 2020 Feb;132(2):291-306. doi: 10.1097/ALN.0000000000003048.
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- Jessen MK, Vallentin MF, Holmberg MJ, Bolther M, Hansen FB, Holst JM, Magnussen A, Hansen NS, Johannsen CM, Enevoldsen J, Jensen TH, Roessler LL, Lind PC, Klitholm MP, Eggertsen MA, Caap P, Boye C, Dabrowski KM, Vormfenne L, Hoybye M, Henriksen J, Karlsson CM, Balleby IR, Rasmussen MS, Paelestik K, Granfeldt A, Andersen LW. Goal-directed haemodynamic therapy during general anaesthesia for noncardiac surgery: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2022 Mar;128(3):416-433. doi: 10.1016/j.bja.2021.10.046. Epub 2021 Dec 13.
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- Lorente JV, Reguant F, Arnau A, Borderas M, Prieto JC, Torrallardona J, Carrasco L, Solano P, Perez I, Farre C, Jimenez I, Ripolles-Melchor J, Monge MI, Bosch J. Effect of goal-directed haemodynamic therapy guided by non-invasive monitoring on perioperative complications in elderly hip fracture patients within an enhanced recovery pathway. Perioper Med (Lond). 2022 Aug 10;11(1):46. doi: 10.1186/s13741-022-00277-w.
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- Longo UG, Vigano M, de Girolamo L, Banfi G, Salvatore G, Denaro V. Epidemiology and Management of Proximal Femoral Fractures in Italy between 2001 and 2016 in Older Adults: Analysis of the National Discharge Registry. Int J Environ Res Public Health. 2022 Dec 17;19(24):16985. doi: 10.3390/ijerph192416985.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes MeSH pertinents supplémentaires
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