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노인의 척추마취 중 혈역학적 최적화 (HORSE)

대퇴골 골절이 있는 노인 환자의 척추 마취 중 간헐적인 지속적인 비침습적 혈압 모니터링: 관찰 코호트 연구

65세 이상의 노인 환자에서 근위 대퇴골 골절이 가장 흔한 골절 유형이며, 대부분의 경우 수술적 개입이 필요합니다. 이러한 유형의 수술에는 지주막하 마취가 일반적으로 사용됩니다. 본 연구의 목적은 대퇴골 골절 수술을 받는 노인 환자의 입원 기간과 수술 후 합병증 발생률을 줄이는 데 있어서 전통적인 혈압 측정 방법과 비교하여 지속적인 비침습적 혈압 및 혈역학적 모니터링의 유효성을 평가하는 것입니다. 지주막하 마취하에.

연구 개요

상세 설명

대퇴골 근위부 골절은 65세 이상 노인 환자에서 가장 빈번하게 발생하는 골절로, 복합적인 동반질환이 있는 경우가 많다. 이는 이 인구 집단의 입원의 주요 원인 중 하나이며 높은 사망률과 관련이 있습니다.

대부분의 골절에는 수술적 치료가 필요하며, 이러한 유형의 수술에는 척추 마취가 가장 일반적으로 사용되는 기술입니다.

저혈압은 척추마취 후 발생률이 16~33%로 보고된 매우 흔한 부작용으로 전신 혈관 저항, 심박출량 또는 두 가지 메커니즘 모두의 감소로 인해 발생합니다. 여러 연구에서 일반적으로 평균 동맥압 <65mmHg로 정의되는 수술 중 저혈압, 심근 및 신장 기관 손상, 30일 사망률 사이의 연관성이 입증되었습니다.

임상 실습에서 오실로스코프 비침습적 혈압 측정(NIBP)은 대부분의 저위험 및 중등도 위험 수술에서 혈압 모니터링의 첫 번째 선택입니다. 이 모니터링 시스템은 상완(NIBP-arm) 주변의 비침습적 커프로서 일반적으로 5분마다 혈압 값을 비침습적으로 감지할 수 있습니다.

순간 동맥 혈압을 측정하기 위한 새로운 연속 비침습적 장치(ClearSight™, Edwards)는 절차상 저혈압을 감지하는 데 더 민감할 수 있습니다. 또한 이 시스템은 기존의 혈압 측정 오실로스코프 방법에서는 사용할 수 없는 고급 혈역학 매개변수를 제공하여 마취과 의사가 환자의 사전 혈역학 관리를 지원합니다.

여러 체계적인 검토를 통해 수술 후 합병증을 줄이는 데 있어 혈역학적 최적화 프로토콜의 효과가 입증되었습니다. 복부 및 신경외과 수술과 함께 정형외과 수술은 목표 지향 치료(GDT) 프로토콜과 관련된 고급 혈류역학적 모니터링 시스템을 채택함으로써 가장 큰 이점을 얻을 수 있는 수술 중 하나입니다.

미국 마취과 학회(ASA) 점수가 I~III이고 대퇴골 골절 및 척추 마취로 인해 수술적 개입을 받고 있는 65세 이상 환자 146명이 등록됩니다. 전향적으로 등록된 코호트(ClearSight 그룹)의 73명의 환자는 2023년 5월부터 2023년 12월 사이에 척추 마취 하에 동일한 유형의 수술을 받았고 다음에 따라 포함된 후향적 코호트(대조군)의 73명의 환자와 비교됩니다. 동일한 자격 기준.

후향적으로 등록된 환자 코호트(대조군)에서는 간헐적 비침습적 혈압 모니터링 시스템을 사용했으며, 수술 중 혈류역학적 마취 관리는 표준화되지 않고 수술실의 프로토콜에 따라 담당 마취과 의사의 재량에 맡겼습니다.

전향적으로 등록된 환자 코호트(Clearsight 그룹)에서는 ClearSight 시스템을 사용하여 동맥압에 대한 지속적인 비침습적 모니터링이 수행되어 임상의가 목표 지향 수액 요법을 구현할 수 있습니다.

본 연구의 목적은 대퇴골 골절 수술을 받는 노인 환자에서 입원 기간을 단축하고 수술 후 합병증의 비율을 줄이는 데 있어 전통적인 혈압 측정 방법과 비교하여 지속적인 비침습적 혈압 및 혈류역학적 모니터링의 효과를 평가하는 것입니다. 척추 마취하에.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

146

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Roma, 이탈리아, 00168
        • 모병
        • Rossano Festa

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이번 연구는 척추마취 하에 대퇴부 골절 수술을 받고 있는 ASA(미국마취과학회) 점수 I~III 등급의 65세 이상 환자 146명을 등록하는 것을 목표로 하고 있다. 사전 동의를 얻은 후, 전향적으로 등록된 코호트(ClearSight 그룹)의 73명의 환자를 2023년 5월부터 2023년 12월 사이에 척추 마취 하에 동일한 유형의 수술을 받은 후향적 코호트(대조군)의 73명의 환자와 비교할 예정입니다. 동일한 자격기준으로

설명

포함 기준:

미국 마취과 학회 (ASA) 신체 상태 I-III 환자, 척추 마취 하 대퇴골 골절에 대한 외과 적 개입이 가능한 환자.

제외 기준:

  • 심각한 판막 심장 질환
  • 심부전(뉴욕 심장 협회 - NYHA 클래스 ≥ 3)
  • 혈관계 병리
  • 국소 마취제에 대한 알레르기 또는 과민증
  • 척추 마취에 대한 절대 금기 사항
  • 환자가 연구 참여를 거부함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
컨트롤 그룹
척추마취 하에 대퇴부 골절로 수술을 받은 65세 이상의 노인환자. 이 환자들은 수술 중 진동 측정 간헐적(5분) 비침습적 혈압 모니터링을 받았고 자유로운 수액 치료 프로토콜을 기반으로 수술 중 혈역학 관리를 받았습니다.
혈역학 관리는 담당 마취과 의사의 재량에 따라 자유 수액 요법을 따랐습니다.
ClearSight 그룹
척추마취 하에 대퇴부 골절로 수술을 받는 65세 이상의 노인환자. 이 환자들은 ClearSight 시스템을 사용하여 지속적이고 비침습적인 혈압 모니터링과 목표 지향 수액 치료에 기반한 혈역학 최적화 프로토콜에 따른 수액 관리를 받게 됩니다.
혈역학적 관리는 Clearsight 시스템 모니터링을 활용한 목표 지향 수액 요법(GDFT)에 따라 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원기간
기간: 10~15일
지주막하 마취 하에 대퇴골 골절 수술을 받는 노인 환자의 입원 기간을 비교하기 위해 ClearSight 시스템을 활용한 지속적인 비침습적 혈압 모니터링을 혈류역학적 최적화를 위한 표준화된 프로토콜과 함께 구현했습니다. 유사한 수술을 받았으나 혈역학적 최적화를 위한 표준화된 프로토콜과 연결되지 않은 간헐적(5분마다) 비침습적 혈압 모니터링을 사용하는 환자의 후향적 코호트
10~15일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적어도 하나의 수술 후 합병증 발생
기간: 10~15일
수술 후 합병증 중 적어도 하나의 발생률을 비교하려면: 폐렴, 폐부종, ARDS(급성 호흡 곤란 증후군), 폐색전증, 심부정맥 혈전증, 심근경색, 부정맥, AKI(급성 신장 손상), 수술 부위 감염, 상처열개, 요로감염, 패혈증, 마비성 장폐색증, 설사, 급성뇌혈관사고, 섬망
10~15일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: ROSSANO RF FESTA, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 14일

기본 완료 (추정된)

2025년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 29일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 5924

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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