- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06396884
노인의 척추마취 중 혈역학적 최적화 (HORSE)
대퇴골 골절이 있는 노인 환자의 척추 마취 중 간헐적인 지속적인 비침습적 혈압 모니터링: 관찰 코호트 연구
연구 개요
상세 설명
대퇴골 근위부 골절은 65세 이상 노인 환자에서 가장 빈번하게 발생하는 골절로, 복합적인 동반질환이 있는 경우가 많다. 이는 이 인구 집단의 입원의 주요 원인 중 하나이며 높은 사망률과 관련이 있습니다.
대부분의 골절에는 수술적 치료가 필요하며, 이러한 유형의 수술에는 척추 마취가 가장 일반적으로 사용되는 기술입니다.
저혈압은 척추마취 후 발생률이 16~33%로 보고된 매우 흔한 부작용으로 전신 혈관 저항, 심박출량 또는 두 가지 메커니즘 모두의 감소로 인해 발생합니다. 여러 연구에서 일반적으로 평균 동맥압 <65mmHg로 정의되는 수술 중 저혈압, 심근 및 신장 기관 손상, 30일 사망률 사이의 연관성이 입증되었습니다.
임상 실습에서 오실로스코프 비침습적 혈압 측정(NIBP)은 대부분의 저위험 및 중등도 위험 수술에서 혈압 모니터링의 첫 번째 선택입니다. 이 모니터링 시스템은 상완(NIBP-arm) 주변의 비침습적 커프로서 일반적으로 5분마다 혈압 값을 비침습적으로 감지할 수 있습니다.
순간 동맥 혈압을 측정하기 위한 새로운 연속 비침습적 장치(ClearSight™, Edwards)는 절차상 저혈압을 감지하는 데 더 민감할 수 있습니다. 또한 이 시스템은 기존의 혈압 측정 오실로스코프 방법에서는 사용할 수 없는 고급 혈역학 매개변수를 제공하여 마취과 의사가 환자의 사전 혈역학 관리를 지원합니다.
여러 체계적인 검토를 통해 수술 후 합병증을 줄이는 데 있어 혈역학적 최적화 프로토콜의 효과가 입증되었습니다. 복부 및 신경외과 수술과 함께 정형외과 수술은 목표 지향 치료(GDT) 프로토콜과 관련된 고급 혈류역학적 모니터링 시스템을 채택함으로써 가장 큰 이점을 얻을 수 있는 수술 중 하나입니다.
미국 마취과 학회(ASA) 점수가 I~III이고 대퇴골 골절 및 척추 마취로 인해 수술적 개입을 받고 있는 65세 이상 환자 146명이 등록됩니다. 전향적으로 등록된 코호트(ClearSight 그룹)의 73명의 환자는 2023년 5월부터 2023년 12월 사이에 척추 마취 하에 동일한 유형의 수술을 받았고 다음에 따라 포함된 후향적 코호트(대조군)의 73명의 환자와 비교됩니다. 동일한 자격 기준.
후향적으로 등록된 환자 코호트(대조군)에서는 간헐적 비침습적 혈압 모니터링 시스템을 사용했으며, 수술 중 혈류역학적 마취 관리는 표준화되지 않고 수술실의 프로토콜에 따라 담당 마취과 의사의 재량에 맡겼습니다.
전향적으로 등록된 환자 코호트(Clearsight 그룹)에서는 ClearSight 시스템을 사용하여 동맥압에 대한 지속적인 비침습적 모니터링이 수행되어 임상의가 목표 지향 수액 요법을 구현할 수 있습니다.
본 연구의 목적은 대퇴골 골절 수술을 받는 노인 환자에서 입원 기간을 단축하고 수술 후 합병증의 비율을 줄이는 데 있어 전통적인 혈압 측정 방법과 비교하여 지속적인 비침습적 혈압 및 혈류역학적 모니터링의 효과를 평가하는 것입니다. 척추 마취하에.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: ROSSANO RF FESTA, MD
- 전화번호: +390630154507
- 이메일: rossano.festa@policlinicogemelli.it
연구 장소
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Roma, 이탈리아, 00168
- 모병
- Rossano Festa
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
미국 마취과 학회 (ASA) 신체 상태 I-III 환자, 척추 마취 하 대퇴골 골절에 대한 외과 적 개입이 가능한 환자.
제외 기준:
- 심각한 판막 심장 질환
- 심부전(뉴욕 심장 협회 - NYHA 클래스 ≥ 3)
- 혈관계 병리
- 국소 마취제에 대한 알레르기 또는 과민증
- 척추 마취에 대한 절대 금기 사항
- 환자가 연구 참여를 거부함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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컨트롤 그룹
척추마취 하에 대퇴부 골절로 수술을 받은 65세 이상의 노인환자.
이 환자들은 수술 중 진동 측정 간헐적(5분) 비침습적 혈압 모니터링을 받았고 자유로운 수액 치료 프로토콜을 기반으로 수술 중 혈역학 관리를 받았습니다.
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혈역학 관리는 담당 마취과 의사의 재량에 따라 자유 수액 요법을 따랐습니다.
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ClearSight 그룹
척추마취 하에 대퇴부 골절로 수술을 받는 65세 이상의 노인환자.
이 환자들은 ClearSight 시스템을 사용하여 지속적이고 비침습적인 혈압 모니터링과 목표 지향 수액 치료에 기반한 혈역학 최적화 프로토콜에 따른 수액 관리를 받게 됩니다.
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혈역학적 관리는 Clearsight 시스템 모니터링을 활용한 목표 지향 수액 요법(GDFT)에 따라 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원기간
기간: 10~15일
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지주막하 마취 하에 대퇴골 골절 수술을 받는 노인 환자의 입원 기간을 비교하기 위해 ClearSight 시스템을 활용한 지속적인 비침습적 혈압 모니터링을 혈류역학적 최적화를 위한 표준화된 프로토콜과 함께 구현했습니다. 유사한 수술을 받았으나 혈역학적 최적화를 위한 표준화된 프로토콜과 연결되지 않은 간헐적(5분마다) 비침습적 혈압 모니터링을 사용하는 환자의 후향적 코호트
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10~15일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적어도 하나의 수술 후 합병증 발생
기간: 10~15일
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수술 후 합병증 중 적어도 하나의 발생률을 비교하려면: 폐렴, 폐부종, ARDS(급성 호흡 곤란 증후군), 폐색전증, 심부정맥 혈전증, 심근경색, 부정맥, AKI(급성 신장 손상), 수술 부위 감염, 상처열개, 요로감염, 패혈증, 마비성 장폐색증, 설사, 급성뇌혈관사고, 섬망
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10~15일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: ROSSANO RF FESTA, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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