- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06396884
Otimização hemodinâmica durante raquianestesia em idosos (HORSE)
Monitoramento contínuo não invasivo da pressão arterial versus intermitente durante anestesia espinhal em pacientes idosos com fratura femoral: estudo de coorte observacional
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fratura proximal do fêmur é a fratura mais frequente em pacientes idosos com mais de 65 anos, frequentemente acometidos por múltiplas comorbidades. É uma das principais causas de internação nessa população e está associada a altas taxas de mortalidade.
O tratamento cirúrgico é indicado para a maioria das fraturas, sendo a raquianestesia a técnica mais utilizada para esse tipo de cirurgia.
A hipotensão é um efeito colateral muito comum após raquianestesia, com uma incidência relatada de 16% a 33%, atribuível a uma redução na resistência vascular sistêmica, no débito cardíaco ou em ambos os mecanismos. Vários estudos demonstraram a associação entre hipotensão intraoperatória, geralmente definida como pressão arterial média <65 mmHg, danos ao miocárdio e órgãos renais e mortalidade em 30 dias.
Na prática clínica, a medida da pressão arterial oscilométrica e não invasiva (NIBP) é a primeira escolha para monitoramento da pressão arterial na maioria das cirurgias de baixo e moderado risco. Este sistema de monitoramento é um manguito não invasivo ao redor do braço (braço NIBP), que permite a detecção não invasiva dos valores da pressão arterial, geralmente a cada 5 minutos.
Novos dispositivos contínuos não invasivos para aquisição de pressão arterial instantânea (ClearSight™, Edwards) podem ser mais sensíveis para detectar hipotensão durante o procedimento. Além disso, este sistema fornece parâmetros hemodinâmicos avançados não disponíveis nos métodos oscilométricos tradicionais de medição da pressão arterial, apoiando o anestesiologista no manejo hemodinâmico proativo do paciente.
Diversas revisões sistemáticas demonstraram a eficácia dos protocolos de otimização hemodinâmica na redução de complicações pós-operatórias. Os procedimentos cirúrgicos ortopédicos, juntamente com os procedimentos abdominais e neurocirúrgicos, estão entre os que mais se beneficiam com a adoção de um sistema avançado de monitoramento hemodinâmico associado a um protocolo de Terapia Direcionada por Metas (GDT).
Serão inscritos cento e quarenta e seis pacientes, com idade ≥ 65 anos, com pontuação I-III da American Society of Anaesthesiologists (ASA), submetidos a intervenção cirúrgica devido a fratura de fêmur e raquianestesia. Setenta e três pacientes de uma coorte prospectivamente inscrita (grupo ClearSight) serão comparados com setenta e três pacientes de uma coorte retrospectiva (Grupo Controle) que foram submetidos ao mesmo tipo de cirurgia sob raquianestesia entre maio de 2023 e dezembro de 2023 e foram incluídos de acordo com os mesmos critérios de elegibilidade.
Na coorte de pacientes incluídos retrospectivamente (grupo controle), foi utilizado um sistema de monitoramento intermitente não invasivo da pressão arterial, e o manejo anestésico hemodinâmico intraoperatório não foi padronizado, mas deixado ao critério do anestesiologista responsável, de forma consistente com os protocolos da unidade cirúrgica.
Na coorte de pacientes inscritos prospectivamente (grupo Clearsight), o monitoramento contínuo não invasivo da pressão arterial será realizado usando o sistema ClearSight, permitindo que os médicos implementem a fluidoterapia direcionada por objetivos.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da pressão arterial não invasiva contínua e do monitoramento hemodinâmico em comparação aos métodos tradicionais de detecção da pressão arterial na redução do tempo de internação hospitalar e do percentual de complicações pós-operatórias em pacientes idosos submetidos à cirurgia de fratura de fêmur. sob raquianestesia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: ROSSANO RF FESTA, MD
- Número de telefone: +390630154507
- E-mail: rossano.festa@policlinicogemelli.it
Locais de estudo
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Roma, Itália, 00168
- Recrutamento
- Rossano Festa
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com estado físico I-III da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA), candidatos à intervenção cirúrgica para fratura de fêmur sob raquianestesia.
Critério de exclusão:
- Doença cardíaca valvular grave
- Insuficiência cardíaca (New York Heart Association - classe NYHA ≥ 3)
- Patologias do sistema vascular
- Alergia ou hipersensibilidade a anestésicos locais
- Contra-indicações absolutas para raquianestesia
- Recusa do paciente em participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de controle
Pacientes idosos com mais de 65 anos submetidos à cirurgia de fratura de fêmur sob raquianestesia.
Esses pacientes foram submetidos a monitoramento oscilométrico intermitente (5 minutos) da pressão arterial não invasiva durante o procedimento cirúrgico e receberam manejo hemodinâmico intraoperatório com base em um protocolo liberal de fluidoterapia.
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O manejo hemodinâmico seguiu fluidoterapia liberal, conforme determinado a critério do anestesista responsável
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Grupo ClearSight
Pacientes idosos com mais de 65 anos que serão submetidos à cirurgia de fratura de fêmur sob raquianestesia.
Esses pacientes serão submetidos a monitoramento contínuo e não invasivo da pressão arterial usando o sistema ClearSight e gerenciamento de fluidos de acordo com um protocolo de otimização hemodinâmica baseado em fluidoterapia direcionada por objetivos
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O manejo hemodinâmico será conduzido de acordo com uma fluidoterapia direcionada a metas (GDFT) utilizando o monitoramento do sistema Clearsight.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da hospitalização
Prazo: 10-15 dias
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Comparar o tempo de internação hospitalar entre pacientes idosos submetidos à cirurgia de fratura de fêmur sob anestesia subaracnóidea, onde a monitorização contínua não invasiva da pressão arterial utilizando o sistema ClearSight é implementada juntamente com um protocolo padronizado para otimização hemodinâmica, com o tempo de internação hospitalar observado em uma coorte retrospectiva de pacientes submetidos a cirurgia semelhante, mas com monitorização não invasiva da pressão arterial intermitente (a cada 5 minutos), não vinculada a um protocolo padronizado para otimização hemodinâmica
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10-15 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de pelo menos uma complicação pós-operatória
Prazo: 10-15 dias
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Comparar a incidência de pelo menos uma das seguintes complicações pós-operatórias: pneumonia, edema pulmonar, SDRA (síndrome do desconforto respiratório agudo), embolia pulmonar, trombose venosa profunda, infarto do miocárdio, arritmias, LRA (lesão renal aguda), infecção de sítio cirúrgico, deiscência de ferida, infecção do trato urinário, sepse, íleo paralítico, diarreia, acidentes cerebrovasculares agudos, delírio
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10-15 dias
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: ROSSANO RF FESTA, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Carpenter RL, Caplan RA, Brown DL, Stephenson C, Wu R. Incidence and risk factors for side effects of spinal anesthesia. Anesthesiology. 1992 Jun;76(6):906-16. doi: 10.1097/00000542-199206000-00006.
- Salmasi V, Maheshwari K, Yang D, Mascha EJ, Singh A, Sessler DI, Kurz A. Relationship between Intraoperative Hypotension, Defined by Either Reduction from Baseline or Absolute Thresholds, and Acute Kidney and Myocardial Injury after Noncardiac Surgery: A Retrospective Cohort Analysis. Anesthesiology. 2017 Jan;126(1):47-65. doi: 10.1097/ALN.0000000000001432.
- Ahuja S, Mascha EJ, Yang D, Maheshwari K, Cohen B, Khanna AK, Ruetzler K, Turan A, Sessler DI. Associations of Intraoperative Radial Arterial Systolic, Diastolic, Mean, and Pulse Pressures with Myocardial and Acute Kidney Injury after Noncardiac Surgery: A Retrospective Cohort Analysis. Anesthesiology. 2020 Feb;132(2):291-306. doi: 10.1097/ALN.0000000000003048.
- Brauer CA, Coca-Perraillon M, Cutler DM, Rosen AB. Incidence and mortality of hip fractures in the United States. JAMA. 2009 Oct 14;302(14):1573-9. doi: 10.1001/jama.2009.1462.
- Jessen MK, Vallentin MF, Holmberg MJ, Bolther M, Hansen FB, Holst JM, Magnussen A, Hansen NS, Johannsen CM, Enevoldsen J, Jensen TH, Roessler LL, Lind PC, Klitholm MP, Eggertsen MA, Caap P, Boye C, Dabrowski KM, Vormfenne L, Hoybye M, Henriksen J, Karlsson CM, Balleby IR, Rasmussen MS, Paelestik K, Granfeldt A, Andersen LW. Goal-directed haemodynamic therapy during general anaesthesia for noncardiac surgery: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2022 Mar;128(3):416-433. doi: 10.1016/j.bja.2021.10.046. Epub 2021 Dec 13.
- Moppett IK, Rowlands M, Mannings A, Moran CG, Wiles MD; NOTTS Investigators. LiDCO-based fluid management in patients undergoing hip fracture surgery under spinal anaesthesia: a randomized trial and systematic review. Br J Anaesth. 2015 Mar;114(3):444-59. doi: 10.1093/bja/aeu386. Epub 2014 Dec 11.
- Lorente JV, Reguant F, Arnau A, Borderas M, Prieto JC, Torrallardona J, Carrasco L, Solano P, Perez I, Farre C, Jimenez I, Ripolles-Melchor J, Monge MI, Bosch J. Effect of goal-directed haemodynamic therapy guided by non-invasive monitoring on perioperative complications in elderly hip fracture patients within an enhanced recovery pathway. Perioper Med (Lond). 2022 Aug 10;11(1):46. doi: 10.1186/s13741-022-00277-w.
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- Giglio M, Biancofiore G, Corriero A, Romagnoli S, Tritapepe L, Brienza N, Puntillo F. Perioperative goal-directed therapy and postoperative complications in different kind of surgical procedures: an updated meta-analysis. J Anesth Analg Crit Care. 2021 Dec 15;1(1):26. doi: 10.1186/s44158-021-00026-3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5924
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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