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Otimização hemodinâmica durante raquianestesia em idosos (HORSE)

Monitoramento contínuo não invasivo da pressão arterial versus intermitente durante anestesia espinhal em pacientes idosos com fratura femoral: estudo de coorte observacional

Em pacientes idosos com mais de 65 anos de idade, a fratura proximal do fêmur é o tipo mais comum de fratura e a intervenção cirúrgica é normalmente necessária na maioria dos casos. A anestesia subaracnóidea é comumente usada para esse tipo de cirurgia. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da pressão arterial não invasiva contínua e da monitorização hemodinâmica em comparação aos métodos tradicionais de medição da pressão arterial na redução do tempo de internação e da incidência de complicações pós-operatórias em pacientes idosos submetidos à cirurgia de fratura de fêmur. sob anestesia subaracnóidea.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A fratura proximal do fêmur é a fratura mais frequente em pacientes idosos com mais de 65 anos, frequentemente acometidos por múltiplas comorbidades. É uma das principais causas de internação nessa população e está associada a altas taxas de mortalidade.

O tratamento cirúrgico é indicado para a maioria das fraturas, sendo a raquianestesia a técnica mais utilizada para esse tipo de cirurgia.

A hipotensão é um efeito colateral muito comum após raquianestesia, com uma incidência relatada de 16% a 33%, atribuível a uma redução na resistência vascular sistêmica, no débito cardíaco ou em ambos os mecanismos. Vários estudos demonstraram a associação entre hipotensão intraoperatória, geralmente definida como pressão arterial média <65 mmHg, danos ao miocárdio e órgãos renais e mortalidade em 30 dias.

Na prática clínica, a medida da pressão arterial oscilométrica e não invasiva (NIBP) é a primeira escolha para monitoramento da pressão arterial na maioria das cirurgias de baixo e moderado risco. Este sistema de monitoramento é um manguito não invasivo ao redor do braço (braço NIBP), que permite a detecção não invasiva dos valores da pressão arterial, geralmente a cada 5 minutos.

Novos dispositivos contínuos não invasivos para aquisição de pressão arterial instantânea (ClearSight™, Edwards) podem ser mais sensíveis para detectar hipotensão durante o procedimento. Além disso, este sistema fornece parâmetros hemodinâmicos avançados não disponíveis nos métodos oscilométricos tradicionais de medição da pressão arterial, apoiando o anestesiologista no manejo hemodinâmico proativo do paciente.

Diversas revisões sistemáticas demonstraram a eficácia dos protocolos de otimização hemodinâmica na redução de complicações pós-operatórias. Os procedimentos cirúrgicos ortopédicos, juntamente com os procedimentos abdominais e neurocirúrgicos, estão entre os que mais se beneficiam com a adoção de um sistema avançado de monitoramento hemodinâmico associado a um protocolo de Terapia Direcionada por Metas (GDT).

Serão inscritos cento e quarenta e seis pacientes, com idade ≥ 65 anos, com pontuação I-III da American Society of Anaesthesiologists (ASA), submetidos a intervenção cirúrgica devido a fratura de fêmur e raquianestesia. Setenta e três pacientes de uma coorte prospectivamente inscrita (grupo ClearSight) serão comparados com setenta e três pacientes de uma coorte retrospectiva (Grupo Controle) que foram submetidos ao mesmo tipo de cirurgia sob raquianestesia entre maio de 2023 e dezembro de 2023 e foram incluídos de acordo com os mesmos critérios de elegibilidade.

Na coorte de pacientes incluídos retrospectivamente (grupo controle), foi utilizado um sistema de monitoramento intermitente não invasivo da pressão arterial, e o manejo anestésico hemodinâmico intraoperatório não foi padronizado, mas deixado ao critério do anestesiologista responsável, de forma consistente com os protocolos da unidade cirúrgica.

Na coorte de pacientes inscritos prospectivamente (grupo Clearsight), o monitoramento contínuo não invasivo da pressão arterial será realizado usando o sistema ClearSight, permitindo que os médicos implementem a fluidoterapia direcionada por objetivos.

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da pressão arterial não invasiva contínua e do monitoramento hemodinâmico em comparação aos métodos tradicionais de detecção da pressão arterial na redução do tempo de internação hospitalar e do percentual de complicações pós-operatórias em pacientes idosos submetidos à cirurgia de fratura de fêmur. sob raquianestesia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

146

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Roma, Itália, 00168
        • Recrutamento
        • Rossano Festa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O estudo tem como objetivo inscrever 146 pacientes com idade superior a 65 anos, com escores I-III da ASA (American Society of Anesthesiologists), submetidos à cirurgia de fratura de fêmur sob raquianestesia. Após obter o consentimento informado, 73 pacientes de uma coorte prospectivamente inscrita (grupo ClearSight) serão comparados com 73 pacientes de uma coorte retrospectiva (Grupo Controle) que foram submetidos ao mesmo tipo de cirurgia sob raquianestesia entre maio de 2023 e dezembro de 2023 e foram incluídos com base nos mesmos critérios de elegibilidade.

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com estado físico I-III da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA), candidatos à intervenção cirúrgica para fratura de fêmur sob raquianestesia.

Critério de exclusão:

  • Doença cardíaca valvular grave
  • Insuficiência cardíaca (New York Heart Association - classe NYHA ≥ 3)
  • Patologias do sistema vascular
  • Alergia ou hipersensibilidade a anestésicos locais
  • Contra-indicações absolutas para raquianestesia
  • Recusa do paciente em participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de controle
Pacientes idosos com mais de 65 anos submetidos à cirurgia de fratura de fêmur sob raquianestesia. Esses pacientes foram submetidos a monitoramento oscilométrico intermitente (5 minutos) da pressão arterial não invasiva durante o procedimento cirúrgico e receberam manejo hemodinâmico intraoperatório com base em um protocolo liberal de fluidoterapia.
O manejo hemodinâmico seguiu fluidoterapia liberal, conforme determinado a critério do anestesista responsável
Grupo ClearSight
Pacientes idosos com mais de 65 anos que serão submetidos à cirurgia de fratura de fêmur sob raquianestesia. Esses pacientes serão submetidos a monitoramento contínuo e não invasivo da pressão arterial usando o sistema ClearSight e gerenciamento de fluidos de acordo com um protocolo de otimização hemodinâmica baseado em fluidoterapia direcionada por objetivos
O manejo hemodinâmico será conduzido de acordo com uma fluidoterapia direcionada a metas (GDFT) utilizando o monitoramento do sistema Clearsight.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da hospitalização
Prazo: 10-15 dias
Comparar o tempo de internação hospitalar entre pacientes idosos submetidos à cirurgia de fratura de fêmur sob anestesia subaracnóidea, onde a monitorização contínua não invasiva da pressão arterial utilizando o sistema ClearSight é implementada juntamente com um protocolo padronizado para otimização hemodinâmica, com o tempo de internação hospitalar observado em uma coorte retrospectiva de pacientes submetidos a cirurgia semelhante, mas com monitorização não invasiva da pressão arterial intermitente (a cada 5 minutos), não vinculada a um protocolo padronizado para otimização hemodinâmica
10-15 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de pelo menos uma complicação pós-operatória
Prazo: 10-15 dias
Comparar a incidência de pelo menos uma das seguintes complicações pós-operatórias: pneumonia, edema pulmonar, SDRA (síndrome do desconforto respiratório agudo), embolia pulmonar, trombose venosa profunda, infarto do miocárdio, arritmias, LRA (lesão renal aguda), infecção de sítio cirúrgico, deiscência de ferida, infecção do trato urinário, sepse, íleo paralítico, diarreia, acidentes cerebrovasculares agudos, delírio
10-15 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: ROSSANO RF FESTA, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

2 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de outubro de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 5924

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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