Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hemodynamisk optimering under spinalbedövning hos äldre (HORSE)

Kontinuerlig icke-invasiv blodtrycksövervakning kontra intermittent under spinal anestesi hos äldre patienter med lårbensfraktur: observationskohortstudie

Hos äldre patienter över 65 år är proximal lårbensfraktur den vanligaste typen av fraktur, och kirurgisk ingrepp krävs vanligtvis i de flesta fall. Subaraknoidalbedövning används ofta för denna typ av operation. Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av kontinuerlig icke-invasiv blodtrycks- och hemodynamisk övervakning jämfört med traditionella metoder för blodtrycksmätning för att minska varaktigheten av sjukhusvistelse och förekomsten av postoperativa komplikationer hos äldre patienter som genomgår operation för lårbensfraktur under subaraknoidal anestesi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den proximala lårbensfrakturen är den vanligaste frakturen hos äldre patienter över 65 år, ofta drabbade av flera komorbiditeter. Det är en av huvudorsakerna till sjukhusvistelse i denna population och är förknippad med höga dödlighetsfrekvenser.

Kirurgisk behandling är indicerad för de flesta frakturer, och spinalbedövning är den vanligaste tekniken för denna typ av operation.

Hypotoni är en mycket vanlig biverkning efter spinalbedövning, med en rapporterad incidens på 16%-33%, hänförlig till en minskning av systemiskt vaskulärt motstånd, hjärtminutvolym eller båda mekanismerna. Flera studier har visat sambandet mellan intraoperativ hypotoni, vanligtvis definierad som ett medelartärtryck <65 mmHg, myokard- och njurorganskador och 30 dagars mortalitet.

I klinisk praxis är oscillometrisk, icke-invasiv blodtrycksmätning (NIBP) förstahandsvalet för blodtrycksövervakning vid majoriteten av operationer med låg och måttlig risk. Detta övervakningssystem är en icke-invasiv manschett runt överarmen (NIBP-arm), som möjliggör icke-invasiv detektering av blodtrycksvärden, vanligtvis var 5:e minut.

Nya kontinuerliga icke-invasiva enheter för att få ögonblickligt arteriellt blodtryck (ClearSight™, Edwards) kan vara känsligare för att upptäcka procedurmässig hypotoni. Dessutom tillhandahåller detta system avancerade hemodynamiska parametrar som inte är tillgängliga med traditionella oscillometriska metoder för blodtrycksmätning, vilket stöder anestesiologen i proaktiv hemodynamisk behandling av patienten.

Flera systematiska översikter har visat effektiviteten av hemodynamiska optimeringsprotokoll för att minska postoperativa komplikationer. Ortopediska kirurgiska ingrepp, tillsammans med buk- och neurokirurgiska ingrepp, är bland de som drar mest nytta av antagandet av ett avancerat hemodynamiskt övervakningssystem associerat med ett målriktad terapi (GDT)-protokoll.

Hundrafyrtiosex patienter, i åldern ≥ 65 år, med en American Society of Anaesthesiologists (ASA) poäng I-III, som genomgår kirurgisk ingrepp på grund av lårbensfraktur och spinalbedövning kommer att inkluderas. Sjuttiotre patienter från en prospektivt inskriven kohort (ClearSight-gruppen) kommer att jämföras med sjuttiotre patienter från en retrospektiv kohort (Control Group) som genomgick samma typ av operation under ryggbedövning mellan maj 2023 och december 2023 och ingick enl. samma behörighetskriterier.

I den retrospektivt inskrivna patientkohorten (kontrollgruppen) användes ett intermittent icke-invasivt blodtrycksövervakningssystem, och intraoperativ hemodynamisk anestesihantering standardiserades inte utan överlämnades till den behandlande anestesiologen, i enlighet med operationsenhetens protokoll.

I den prospektivt inskrivna patientkohorten (Clearsight-gruppen) kommer kontinuerlig icke-invasiv övervakning av artärtrycket att utföras med hjälp av ClearSight-systemet, vilket gör det möjligt för läkare att implementera målriktad vätsketerapi.

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av kontinuerlig icke-invasiv blodtrycks- och hemodynamisk övervakning jämfört med traditionella metoder för blodtrycksdetektion för att minska längden på sjukhusvistelse och andelen postoperativa komplikationer hos äldre patienter som genomgår operation för lårbensfraktur under spinalbedövning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

146

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Roma, Italien, 00168
        • Rekrytering
        • Rossano Festa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien syftar till att registrera 146 patienter över 65 år, med ASA (American Society of Anesthesiologists) poäng I-III, som genomgår operation för lårbensfraktur under spinalbedövning. Efter att ha erhållit informerat samtycke kommer 73 patienter från en prospektivt inskriven kohort (ClearSight-gruppen) att jämföras med 73 patienter från en retrospektiv kohort (kontrollgrupp) som genomgick samma typ av operation under ryggbedövning mellan maj 2023 och december 2023 och inkluderades baserat på på samma behörighetskriterier.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III, kandidat för kirurgisk ingrepp för lårbensfraktur under spinalbedövning.

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig hjärtklaffsjukdom
  • Hjärtsvikt (New York Heart Association - NYHA klass ≥ 3)
  • Vaskulära systempatologier
  • Allergi eller överkänslighet mot lokalanestetika
  • Absoluta kontraindikationer för spinalbedövning
  • Patient vägrar att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kontrollgrupp
Äldre patienter över 65 år som opererats för lårbensfraktur under ryggbedövning. Dessa patienter genomgick oscillometrisk intermittent (5 minuter) icke-invasiv blodtrycksövervakning under det kirurgiska ingreppet och fick intraoperativ hemodynamisk behandling baserad på ett liberalt vätsketerapiprotokoll.
Den hemodynamiska behandlingen följde liberal vätsketerapi, som bestämts av den behandlande narkosläkarens bedömning
ClearSight Group
Äldre patienter över 65 år som ska opereras för lårbensfraktur under ryggbedövning. Dessa patienter kommer att genomgå kontinuerlig och icke-invasiv blodtrycksövervakning med ClearSight-systemet och vätskehantering enligt ett hemodynamiskt optimeringsprotokoll baserat på målinriktad vätsketerapi
Den hemodynamiska hanteringen kommer att utföras i enlighet med en målstyrd vätsketerapi (GDFT) som använder Clearsight-systemets övervakning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: 10-15 dagar
För att jämföra längden på sjukhusvistelse bland äldre patienter som genomgår operation för lårbensfrakturer under subaraknoidal anestesi, där kontinuerlig icke-invasiv blodtrycksövervakning med användning av ClearSight-systemet implementeras tillsammans med ett standardiserat protokoll för hemodynamisk optimering, med varaktigheten av sjukhusvistelsen observerad i en retrospektiv kohort av patienter som genomgår liknande operation men med intermittent (var 5:e minut) icke-invasiv blodtrycksövervakning som inte är kopplad till ett standardiserat protokoll för hemodynamisk optimering
10-15 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av minst en postoperativ komplikation
Tidsram: 10-15 dagar
Att jämföra förekomsten av minst en av följande postoperativa komplikationer: lunginflammation, lungödem, ARDS (acute respiratory distress syndrome), lungemboli, djup ventrombos, hjärtinfarkt, arytmier, AKI (akut njurskada), infektion på operationsstället, såravfall, urinvägsinfektion, sepsis, paralytisk ileus, diarré, akuta cerebrovaskulära olyckor, delirium
10-15 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: ROSSANO RF FESTA, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2024

Första postat (Faktisk)

2 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5924

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera