- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06396884
Hemodynamisk optimering under spinalbedövning hos äldre (HORSE)
Kontinuerlig icke-invasiv blodtrycksövervakning kontra intermittent under spinal anestesi hos äldre patienter med lårbensfraktur: observationskohortstudie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den proximala lårbensfrakturen är den vanligaste frakturen hos äldre patienter över 65 år, ofta drabbade av flera komorbiditeter. Det är en av huvudorsakerna till sjukhusvistelse i denna population och är förknippad med höga dödlighetsfrekvenser.
Kirurgisk behandling är indicerad för de flesta frakturer, och spinalbedövning är den vanligaste tekniken för denna typ av operation.
Hypotoni är en mycket vanlig biverkning efter spinalbedövning, med en rapporterad incidens på 16%-33%, hänförlig till en minskning av systemiskt vaskulärt motstånd, hjärtminutvolym eller båda mekanismerna. Flera studier har visat sambandet mellan intraoperativ hypotoni, vanligtvis definierad som ett medelartärtryck <65 mmHg, myokard- och njurorganskador och 30 dagars mortalitet.
I klinisk praxis är oscillometrisk, icke-invasiv blodtrycksmätning (NIBP) förstahandsvalet för blodtrycksövervakning vid majoriteten av operationer med låg och måttlig risk. Detta övervakningssystem är en icke-invasiv manschett runt överarmen (NIBP-arm), som möjliggör icke-invasiv detektering av blodtrycksvärden, vanligtvis var 5:e minut.
Nya kontinuerliga icke-invasiva enheter för att få ögonblickligt arteriellt blodtryck (ClearSight™, Edwards) kan vara känsligare för att upptäcka procedurmässig hypotoni. Dessutom tillhandahåller detta system avancerade hemodynamiska parametrar som inte är tillgängliga med traditionella oscillometriska metoder för blodtrycksmätning, vilket stöder anestesiologen i proaktiv hemodynamisk behandling av patienten.
Flera systematiska översikter har visat effektiviteten av hemodynamiska optimeringsprotokoll för att minska postoperativa komplikationer. Ortopediska kirurgiska ingrepp, tillsammans med buk- och neurokirurgiska ingrepp, är bland de som drar mest nytta av antagandet av ett avancerat hemodynamiskt övervakningssystem associerat med ett målriktad terapi (GDT)-protokoll.
Hundrafyrtiosex patienter, i åldern ≥ 65 år, med en American Society of Anaesthesiologists (ASA) poäng I-III, som genomgår kirurgisk ingrepp på grund av lårbensfraktur och spinalbedövning kommer att inkluderas. Sjuttiotre patienter från en prospektivt inskriven kohort (ClearSight-gruppen) kommer att jämföras med sjuttiotre patienter från en retrospektiv kohort (Control Group) som genomgick samma typ av operation under ryggbedövning mellan maj 2023 och december 2023 och ingick enl. samma behörighetskriterier.
I den retrospektivt inskrivna patientkohorten (kontrollgruppen) användes ett intermittent icke-invasivt blodtrycksövervakningssystem, och intraoperativ hemodynamisk anestesihantering standardiserades inte utan överlämnades till den behandlande anestesiologen, i enlighet med operationsenhetens protokoll.
I den prospektivt inskrivna patientkohorten (Clearsight-gruppen) kommer kontinuerlig icke-invasiv övervakning av artärtrycket att utföras med hjälp av ClearSight-systemet, vilket gör det möjligt för läkare att implementera målriktad vätsketerapi.
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av kontinuerlig icke-invasiv blodtrycks- och hemodynamisk övervakning jämfört med traditionella metoder för blodtrycksdetektion för att minska längden på sjukhusvistelse och andelen postoperativa komplikationer hos äldre patienter som genomgår operation för lårbensfraktur under spinalbedövning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: ROSSANO RF FESTA, MD
- Telefonnummer: +390630154507
- E-post: rossano.festa@policlinicogemelli.it
Studieorter
-
-
-
Roma, Italien, 00168
- Rekrytering
- Rossano Festa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III, kandidat för kirurgisk ingrepp för lårbensfraktur under spinalbedövning.
Exklusions kriterier:
- Allvarlig hjärtklaffsjukdom
- Hjärtsvikt (New York Heart Association - NYHA klass ≥ 3)
- Vaskulära systempatologier
- Allergi eller överkänslighet mot lokalanestetika
- Absoluta kontraindikationer för spinalbedövning
- Patient vägrar att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollgrupp
Äldre patienter över 65 år som opererats för lårbensfraktur under ryggbedövning.
Dessa patienter genomgick oscillometrisk intermittent (5 minuter) icke-invasiv blodtrycksövervakning under det kirurgiska ingreppet och fick intraoperativ hemodynamisk behandling baserad på ett liberalt vätsketerapiprotokoll.
|
Den hemodynamiska behandlingen följde liberal vätsketerapi, som bestämts av den behandlande narkosläkarens bedömning
|
|
ClearSight Group
Äldre patienter över 65 år som ska opereras för lårbensfraktur under ryggbedövning.
Dessa patienter kommer att genomgå kontinuerlig och icke-invasiv blodtrycksövervakning med ClearSight-systemet och vätskehantering enligt ett hemodynamiskt optimeringsprotokoll baserat på målinriktad vätsketerapi
|
Den hemodynamiska hanteringen kommer att utföras i enlighet med en målstyrd vätsketerapi (GDFT) som använder Clearsight-systemets övervakning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: 10-15 dagar
|
För att jämföra längden på sjukhusvistelse bland äldre patienter som genomgår operation för lårbensfrakturer under subaraknoidal anestesi, där kontinuerlig icke-invasiv blodtrycksövervakning med användning av ClearSight-systemet implementeras tillsammans med ett standardiserat protokoll för hemodynamisk optimering, med varaktigheten av sjukhusvistelsen observerad i en retrospektiv kohort av patienter som genomgår liknande operation men med intermittent (var 5:e minut) icke-invasiv blodtrycksövervakning som inte är kopplad till ett standardiserat protokoll för hemodynamisk optimering
|
10-15 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av minst en postoperativ komplikation
Tidsram: 10-15 dagar
|
Att jämföra förekomsten av minst en av följande postoperativa komplikationer: lunginflammation, lungödem, ARDS (acute respiratory distress syndrome), lungemboli, djup ventrombos, hjärtinfarkt, arytmier, AKI (akut njurskada), infektion på operationsstället, såravfall, urinvägsinfektion, sepsis, paralytisk ileus, diarré, akuta cerebrovaskulära olyckor, delirium
|
10-15 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: ROSSANO RF FESTA, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Carpenter RL, Caplan RA, Brown DL, Stephenson C, Wu R. Incidence and risk factors for side effects of spinal anesthesia. Anesthesiology. 1992 Jun;76(6):906-16. doi: 10.1097/00000542-199206000-00006.
- Salmasi V, Maheshwari K, Yang D, Mascha EJ, Singh A, Sessler DI, Kurz A. Relationship between Intraoperative Hypotension, Defined by Either Reduction from Baseline or Absolute Thresholds, and Acute Kidney and Myocardial Injury after Noncardiac Surgery: A Retrospective Cohort Analysis. Anesthesiology. 2017 Jan;126(1):47-65. doi: 10.1097/ALN.0000000000001432.
- Ahuja S, Mascha EJ, Yang D, Maheshwari K, Cohen B, Khanna AK, Ruetzler K, Turan A, Sessler DI. Associations of Intraoperative Radial Arterial Systolic, Diastolic, Mean, and Pulse Pressures with Myocardial and Acute Kidney Injury after Noncardiac Surgery: A Retrospective Cohort Analysis. Anesthesiology. 2020 Feb;132(2):291-306. doi: 10.1097/ALN.0000000000003048.
- Brauer CA, Coca-Perraillon M, Cutler DM, Rosen AB. Incidence and mortality of hip fractures in the United States. JAMA. 2009 Oct 14;302(14):1573-9. doi: 10.1001/jama.2009.1462.
- Jessen MK, Vallentin MF, Holmberg MJ, Bolther M, Hansen FB, Holst JM, Magnussen A, Hansen NS, Johannsen CM, Enevoldsen J, Jensen TH, Roessler LL, Lind PC, Klitholm MP, Eggertsen MA, Caap P, Boye C, Dabrowski KM, Vormfenne L, Hoybye M, Henriksen J, Karlsson CM, Balleby IR, Rasmussen MS, Paelestik K, Granfeldt A, Andersen LW. Goal-directed haemodynamic therapy during general anaesthesia for noncardiac surgery: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2022 Mar;128(3):416-433. doi: 10.1016/j.bja.2021.10.046. Epub 2021 Dec 13.
- Moppett IK, Rowlands M, Mannings A, Moran CG, Wiles MD; NOTTS Investigators. LiDCO-based fluid management in patients undergoing hip fracture surgery under spinal anaesthesia: a randomized trial and systematic review. Br J Anaesth. 2015 Mar;114(3):444-59. doi: 10.1093/bja/aeu386. Epub 2014 Dec 11.
- Lorente JV, Reguant F, Arnau A, Borderas M, Prieto JC, Torrallardona J, Carrasco L, Solano P, Perez I, Farre C, Jimenez I, Ripolles-Melchor J, Monge MI, Bosch J. Effect of goal-directed haemodynamic therapy guided by non-invasive monitoring on perioperative complications in elderly hip fracture patients within an enhanced recovery pathway. Perioper Med (Lond). 2022 Aug 10;11(1):46. doi: 10.1186/s13741-022-00277-w.
- Kannegaard PN, van der Mark S, Eiken P, Abrahamsen B. Excess mortality in men compared with women following a hip fracture. National analysis of comedications, comorbidity and survival. Age Ageing. 2010 Mar;39(2):203-9. doi: 10.1093/ageing/afp221. Epub 2010 Jan 14.
- Longo UG, Vigano M, de Girolamo L, Banfi G, Salvatore G, Denaro V. Epidemiology and Management of Proximal Femoral Fractures in Italy between 2001 and 2016 in Older Adults: Analysis of the National Discharge Registry. Int J Environ Res Public Health. 2022 Dec 17;19(24):16985. doi: 10.3390/ijerph192416985.
- Giglio M, Biancofiore G, Corriero A, Romagnoli S, Tritapepe L, Brienza N, Puntillo F. Perioperative goal-directed therapy and postoperative complications in different kind of surgical procedures: an updated meta-analysis. J Anesth Analg Crit Care. 2021 Dec 15;1(1):26. doi: 10.1186/s44158-021-00026-3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5924
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .