Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hemodynaaminen optimointi vanhusten spinaalipuudutuksen aikana (HORSE)

maanantai 21. lokakuuta 2024 päivittänyt: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Jatkuva ei-invasiivinen verenpaineen seuranta vs. ajoittainen selkäydinpuudutuksen aikana iäkkäillä potilailla, joilla on reisiluun murtuma: Havaintokohorttitutkimus

Iäkkäillä yli 65-vuotiailla potilailla proksimaalinen reisiluun murtuma on yleisin murtumatyyppi, ja useimmissa tapauksissa tarvitaan yleensä kirurgista toimenpidettä. Subaraknoidista anestesiaa käytetään yleisesti tämäntyyppisissä leikkauksissa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida jatkuvan noninvasiivisen verenpaineen ja hemodynaamisen monitoroinnin tehokkuutta perinteisiin verenpaineen mittausmenetelmiin verrattuna sairaalahoidon keston ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden lyhentämisessä iäkkäillä potilailla, joille tehdään leikkaus reisiluun murtuman vuoksi. subaraknoidaalisen anestesian alla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Reisiluun proksimaalinen murtuma on yleisin murtuma yli 65-vuotiailla iäkkäillä potilailla, joihin usein vaikuttavat useat samanaikaiset sairaudet. Se on yksi tärkeimmistä sairaalahoidon syistä tässä väestössä, ja siihen liittyy korkea kuolleisuus.

Kirurginen hoito on tarkoitettu useimpiin murtumiin, ja selkäydinanestesia on yleisimmin käytetty tekniikka tämäntyyppisissä leikkauksissa.

Hypotensio on hyvin yleinen sivuvaikutus spinaalipuudutuksen jälkeen, ja sen raportoitu esiintyvyys on 16–33 %, mikä johtuu systeemisen verisuonten vastuksen, sydämen minuuttitilavuuden tai molempien mekanismien vähenemisestä. Useat tutkimukset ovat osoittaneet yhteyden intraoperatiivisen hypotension, joka yleensä määritellään keskimääräiseksi valtimopaineeksi < 65 mmHg, sydän- ja munuaiselinvaurion ja 30 päivän kuolleisuuden välillä.

Kliinisessä käytännössä oskillometrinen, ei-invasiivinen verenpainemittaus (NIBP) on ensimmäinen valinta verenpaineen seurannassa useimmissa matalan ja kohtalaisen riskin leikkauksissa. Tämä seurantajärjestelmä on ei-invasiivinen mansetti olkavarren ympärillä (NIBP-arm), joka mahdollistaa verenpainearvojen ei-invasiivisen havaitsemisen, yleensä 5 minuutin välein.

Uudet jatkuvatoimiset noninvasiiviset laitteet hetkellisen valtimoverenpaineen mittaamiseksi (ClearSight™, Edwards) voivat olla herkempiä havaitsemaan toimenpiteeseen liittyvää hypotensiota. Lisäksi tämä järjestelmä tarjoaa kehittyneitä hemodynaamisia parametreja, joita ei ole saatavilla perinteisillä oskillometrisillä verenpaineen mittausmenetelmillä, mikä tukee anestesiologia potilaan ennakoivassa hemodynaamisessa hallinnassa.

Useat systemaattiset katsaukset ovat osoittaneet hemodynaamisten optimointiprotokollien tehokkuuden postoperatiivisten komplikaatioiden vähentämisessä. Ortopediset kirurgiset toimenpiteet sekä vatsa- ja neurokirurgiset toimenpiteet ovat niitä, jotka hyötyvät eniten edistyneen hemodynaamisen seurantajärjestelmän käyttöönotosta, joka liittyy tavoiteohjatun hoidon (GDT) protokollaan.

Mukaan otetaan 146 yli 65-vuotiasta potilasta, joiden American Society of Anesthesiologists (ASA) -pisteet ovat I-III ja joille tehdään kirurginen toimenpide reisiluun murtuman ja selkäydinanestesian vuoksi. Seitsemänkymmentäkolme potilasta prospektiivisesti ilmoittautuneesta kohortista (ClearSight-ryhmä) verrataan 73 potilaaseen retrospektiivisestä kohortista (kontrolliryhmä), joille tehtiin samantyyppinen leikkaus spinaalipuudutuksessa toukokuun 2023 ja joulukuun 2023 välisenä aikana ja jotka otettiin mukaan samat kelpoisuuskriteerit.

Retrospektiivisesti ilmoittautuneessa potilaskohortissa (kontrolliryhmä) käytettiin jaksoittaista ei-invasiivista verenpaineen seurantajärjestelmää, ja intraoperatiivista hemodynaamista anestesiahoitoa ei standardoitu, vaan se jätettiin hoitavan anestesiologin harkinnan varaan leikkausyksikön ohjeiden mukaisesti.

Mahdollisesti ilmoittautuneessa potilaskohortissa (Clearsight-ryhmä) valtimopaineen jatkuvaa non-invasiivista seurantaa suoritetaan ClearSight-järjestelmän avulla, jolloin kliinikot voivat ottaa käyttöön tavoitteellisen nesteterapian.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida jatkuvan ei-invasiivisen verenpaineen ja hemodynaamisen seurannan tehokkuutta verrattuna perinteisiin verenpaineen mittausmenetelmiin sairaalahoidon keston lyhentämisessä ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden prosenttiosuudessa iäkkäillä potilailla, joille tehdään leikkaus reisiluun murtuman vuoksi. spinaalipuudutuksessa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

146

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Roma, Italia, 00168
        • Rekrytointi
        • Rossano Festa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen pyritään ottamaan mukaan 146 yli 65-vuotiasta potilasta, joiden ASA (American Society of Anesthesiologists) pisteet ovat I-III ja joille tehdään leikkaus reisiluun murtuman vuoksi spinaalipuudutuksessa. Tietoon perustuvan suostumuksen saatuaan 73 potilasta prospektiivisesti ilmoittautuneesta kohortista (ClearSight-ryhmä) verrataan 73 potilaaseen retrospektiivisestä kohortista (kontrolliryhmä), joille tehtiin samantyyppinen leikkaus spinaalipuudutuksessa toukokuun 2023 ja joulukuun 2023 välisenä aikana ja jotka otettiin mukaan. samoilla kelpoisuuskriteereillä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joiden fyysinen tila on American Society of Anesthesiologists (ASA) I–III, ehdokas reisiluun murtuman kirurgiseen interventioon spinaalipuudutuksessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea sydänläppäsairaus
  • Sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association - NYHA-luokka ≥ 3)
  • Verisuonijärjestelmän patologiat
  • Allergia tai yliherkkyys paikallispuudutteille
  • Absoluuttiset vasta-aiheet spinaalipuudutukseen
  • Potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ohjausryhmä
Iäkkäät yli 65-vuotiaat potilaat, joille tehtiin reisiluun murtumaleikkaus spinaalipuudutuksessa. Näille potilaille tehtiin oskillometrinen jaksottainen (5 minuuttia) noninvasiivinen verenpaineen seuranta kirurgisen toimenpiteen aikana ja he saivat intraoperatiivista hemodynaamista hallintaa, joka perustui vapaaseen nestehoitokäytäntöön.
Hemodynaaminen hoito seurasi vapaata nestehoitoa hoitavan anestesialääkärin harkinnan mukaan
ClearSight Group
Iäkkäät yli 65-vuotiaat potilaat, joille leikataan reisiluun murtuma spinaalipuudutuksessa. Näille potilaille suoritetaan jatkuva ja ei-invasiivinen verenpaineen seuranta ClearSight-järjestelmän avulla ja nesteenhallinta hemodynaamisen optimointiprotokollan mukaisesti, joka perustuu tavoitteelliseen nestehoitoon.
Hemodynaaminen hallinta suoritetaan tavoiteohjatun nestehoidon (GDFT) mukaisesti käyttämällä Clearsight-järjestelmän seurantaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 10-15 päivää
Vertailla sairaalahoidon kestoa iäkkäillä potilailla, joille tehdään leikkaus reisiluun murtumien vuoksi subarachnoidalisanestesiassa, jossa on toteutettu jatkuva noninvasiivinen verenpaineen seuranta ClearSight-järjestelmän avulla sekä standardoitu protokolla hemodynaamista optimointia varten. retrospektiivinen kohortti potilaista, joille tehdään samanlainen leikkaus mutta ajoittaista (5 minuutin välein) ei-invasiivista verenpaineen seurantaa, jota ei ole yhdistetty hemodynaamisen optimoinnin standardoituun protokollaan
10-15 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vähintään yhden postoperatiivisen komplikaation ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 10-15 päivää
Vertaamaan vähintään yhden seuraavista postoperatiivisista komplikaatioista: keuhkokuume, keuhkoödeema, ARDS (akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä), keuhkoembolia, syvä laskimotukos, sydäninfarkti, rytmihäiriöt, AKI (akuutti munuaisvaurio), leikkauskohdan infektio, haavan irtoaminen, virtsatieinfektio, sepsis, paralyyttinen ileus, ripuli, akuutit aivoverenkiertohäiriöt, delirium
10-15 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: ROSSANO RF FESTA, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5924

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa