- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06396884
Hemodynaaminen optimointi vanhusten spinaalipuudutuksen aikana (HORSE)
Jatkuva ei-invasiivinen verenpaineen seuranta vs. ajoittainen selkäydinpuudutuksen aikana iäkkäillä potilailla, joilla on reisiluun murtuma: Havaintokohorttitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Reisiluun proksimaalinen murtuma on yleisin murtuma yli 65-vuotiailla iäkkäillä potilailla, joihin usein vaikuttavat useat samanaikaiset sairaudet. Se on yksi tärkeimmistä sairaalahoidon syistä tässä väestössä, ja siihen liittyy korkea kuolleisuus.
Kirurginen hoito on tarkoitettu useimpiin murtumiin, ja selkäydinanestesia on yleisimmin käytetty tekniikka tämäntyyppisissä leikkauksissa.
Hypotensio on hyvin yleinen sivuvaikutus spinaalipuudutuksen jälkeen, ja sen raportoitu esiintyvyys on 16–33 %, mikä johtuu systeemisen verisuonten vastuksen, sydämen minuuttitilavuuden tai molempien mekanismien vähenemisestä. Useat tutkimukset ovat osoittaneet yhteyden intraoperatiivisen hypotension, joka yleensä määritellään keskimääräiseksi valtimopaineeksi < 65 mmHg, sydän- ja munuaiselinvaurion ja 30 päivän kuolleisuuden välillä.
Kliinisessä käytännössä oskillometrinen, ei-invasiivinen verenpainemittaus (NIBP) on ensimmäinen valinta verenpaineen seurannassa useimmissa matalan ja kohtalaisen riskin leikkauksissa. Tämä seurantajärjestelmä on ei-invasiivinen mansetti olkavarren ympärillä (NIBP-arm), joka mahdollistaa verenpainearvojen ei-invasiivisen havaitsemisen, yleensä 5 minuutin välein.
Uudet jatkuvatoimiset noninvasiiviset laitteet hetkellisen valtimoverenpaineen mittaamiseksi (ClearSight™, Edwards) voivat olla herkempiä havaitsemaan toimenpiteeseen liittyvää hypotensiota. Lisäksi tämä järjestelmä tarjoaa kehittyneitä hemodynaamisia parametreja, joita ei ole saatavilla perinteisillä oskillometrisillä verenpaineen mittausmenetelmillä, mikä tukee anestesiologia potilaan ennakoivassa hemodynaamisessa hallinnassa.
Useat systemaattiset katsaukset ovat osoittaneet hemodynaamisten optimointiprotokollien tehokkuuden postoperatiivisten komplikaatioiden vähentämisessä. Ortopediset kirurgiset toimenpiteet sekä vatsa- ja neurokirurgiset toimenpiteet ovat niitä, jotka hyötyvät eniten edistyneen hemodynaamisen seurantajärjestelmän käyttöönotosta, joka liittyy tavoiteohjatun hoidon (GDT) protokollaan.
Mukaan otetaan 146 yli 65-vuotiasta potilasta, joiden American Society of Anesthesiologists (ASA) -pisteet ovat I-III ja joille tehdään kirurginen toimenpide reisiluun murtuman ja selkäydinanestesian vuoksi. Seitsemänkymmentäkolme potilasta prospektiivisesti ilmoittautuneesta kohortista (ClearSight-ryhmä) verrataan 73 potilaaseen retrospektiivisestä kohortista (kontrolliryhmä), joille tehtiin samantyyppinen leikkaus spinaalipuudutuksessa toukokuun 2023 ja joulukuun 2023 välisenä aikana ja jotka otettiin mukaan samat kelpoisuuskriteerit.
Retrospektiivisesti ilmoittautuneessa potilaskohortissa (kontrolliryhmä) käytettiin jaksoittaista ei-invasiivista verenpaineen seurantajärjestelmää, ja intraoperatiivista hemodynaamista anestesiahoitoa ei standardoitu, vaan se jätettiin hoitavan anestesiologin harkinnan varaan leikkausyksikön ohjeiden mukaisesti.
Mahdollisesti ilmoittautuneessa potilaskohortissa (Clearsight-ryhmä) valtimopaineen jatkuvaa non-invasiivista seurantaa suoritetaan ClearSight-järjestelmän avulla, jolloin kliinikot voivat ottaa käyttöön tavoitteellisen nesteterapian.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida jatkuvan ei-invasiivisen verenpaineen ja hemodynaamisen seurannan tehokkuutta verrattuna perinteisiin verenpaineen mittausmenetelmiin sairaalahoidon keston lyhentämisessä ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden prosenttiosuudessa iäkkäillä potilailla, joille tehdään leikkaus reisiluun murtuman vuoksi. spinaalipuudutuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: ROSSANO RF FESTA, MD
- Puhelinnumero: +390630154507
- Sähköposti: rossano.festa@policlinicogemelli.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Rekrytointi
- Rossano Festa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joiden fyysinen tila on American Society of Anesthesiologists (ASA) I–III, ehdokas reisiluun murtuman kirurgiseen interventioon spinaalipuudutuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea sydänläppäsairaus
- Sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association - NYHA-luokka ≥ 3)
- Verisuonijärjestelmän patologiat
- Allergia tai yliherkkyys paikallispuudutteille
- Absoluuttiset vasta-aiheet spinaalipuudutukseen
- Potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ohjausryhmä
Iäkkäät yli 65-vuotiaat potilaat, joille tehtiin reisiluun murtumaleikkaus spinaalipuudutuksessa.
Näille potilaille tehtiin oskillometrinen jaksottainen (5 minuuttia) noninvasiivinen verenpaineen seuranta kirurgisen toimenpiteen aikana ja he saivat intraoperatiivista hemodynaamista hallintaa, joka perustui vapaaseen nestehoitokäytäntöön.
|
Hemodynaaminen hoito seurasi vapaata nestehoitoa hoitavan anestesialääkärin harkinnan mukaan
|
|
ClearSight Group
Iäkkäät yli 65-vuotiaat potilaat, joille leikataan reisiluun murtuma spinaalipuudutuksessa.
Näille potilaille suoritetaan jatkuva ja ei-invasiivinen verenpaineen seuranta ClearSight-järjestelmän avulla ja nesteenhallinta hemodynaamisen optimointiprotokollan mukaisesti, joka perustuu tavoitteelliseen nestehoitoon.
|
Hemodynaaminen hallinta suoritetaan tavoiteohjatun nestehoidon (GDFT) mukaisesti käyttämällä Clearsight-järjestelmän seurantaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 10-15 päivää
|
Vertailla sairaalahoidon kestoa iäkkäillä potilailla, joille tehdään leikkaus reisiluun murtumien vuoksi subarachnoidalisanestesiassa, jossa on toteutettu jatkuva noninvasiivinen verenpaineen seuranta ClearSight-järjestelmän avulla sekä standardoitu protokolla hemodynaamista optimointia varten. retrospektiivinen kohortti potilaista, joille tehdään samanlainen leikkaus mutta ajoittaista (5 minuutin välein) ei-invasiivista verenpaineen seurantaa, jota ei ole yhdistetty hemodynaamisen optimoinnin standardoituun protokollaan
|
10-15 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähintään yhden postoperatiivisen komplikaation ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 10-15 päivää
|
Vertaamaan vähintään yhden seuraavista postoperatiivisista komplikaatioista: keuhkokuume, keuhkoödeema, ARDS (akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä), keuhkoembolia, syvä laskimotukos, sydäninfarkti, rytmihäiriöt, AKI (akuutti munuaisvaurio), leikkauskohdan infektio, haavan irtoaminen, virtsatieinfektio, sepsis, paralyyttinen ileus, ripuli, akuutit aivoverenkiertohäiriöt, delirium
|
10-15 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: ROSSANO RF FESTA, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Carpenter RL, Caplan RA, Brown DL, Stephenson C, Wu R. Incidence and risk factors for side effects of spinal anesthesia. Anesthesiology. 1992 Jun;76(6):906-16. doi: 10.1097/00000542-199206000-00006.
- Salmasi V, Maheshwari K, Yang D, Mascha EJ, Singh A, Sessler DI, Kurz A. Relationship between Intraoperative Hypotension, Defined by Either Reduction from Baseline or Absolute Thresholds, and Acute Kidney and Myocardial Injury after Noncardiac Surgery: A Retrospective Cohort Analysis. Anesthesiology. 2017 Jan;126(1):47-65. doi: 10.1097/ALN.0000000000001432.
- Ahuja S, Mascha EJ, Yang D, Maheshwari K, Cohen B, Khanna AK, Ruetzler K, Turan A, Sessler DI. Associations of Intraoperative Radial Arterial Systolic, Diastolic, Mean, and Pulse Pressures with Myocardial and Acute Kidney Injury after Noncardiac Surgery: A Retrospective Cohort Analysis. Anesthesiology. 2020 Feb;132(2):291-306. doi: 10.1097/ALN.0000000000003048.
- Brauer CA, Coca-Perraillon M, Cutler DM, Rosen AB. Incidence and mortality of hip fractures in the United States. JAMA. 2009 Oct 14;302(14):1573-9. doi: 10.1001/jama.2009.1462.
- Jessen MK, Vallentin MF, Holmberg MJ, Bolther M, Hansen FB, Holst JM, Magnussen A, Hansen NS, Johannsen CM, Enevoldsen J, Jensen TH, Roessler LL, Lind PC, Klitholm MP, Eggertsen MA, Caap P, Boye C, Dabrowski KM, Vormfenne L, Hoybye M, Henriksen J, Karlsson CM, Balleby IR, Rasmussen MS, Paelestik K, Granfeldt A, Andersen LW. Goal-directed haemodynamic therapy during general anaesthesia for noncardiac surgery: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2022 Mar;128(3):416-433. doi: 10.1016/j.bja.2021.10.046. Epub 2021 Dec 13.
- Moppett IK, Rowlands M, Mannings A, Moran CG, Wiles MD; NOTTS Investigators. LiDCO-based fluid management in patients undergoing hip fracture surgery under spinal anaesthesia: a randomized trial and systematic review. Br J Anaesth. 2015 Mar;114(3):444-59. doi: 10.1093/bja/aeu386. Epub 2014 Dec 11.
- Lorente JV, Reguant F, Arnau A, Borderas M, Prieto JC, Torrallardona J, Carrasco L, Solano P, Perez I, Farre C, Jimenez I, Ripolles-Melchor J, Monge MI, Bosch J. Effect of goal-directed haemodynamic therapy guided by non-invasive monitoring on perioperative complications in elderly hip fracture patients within an enhanced recovery pathway. Perioper Med (Lond). 2022 Aug 10;11(1):46. doi: 10.1186/s13741-022-00277-w.
- Kannegaard PN, van der Mark S, Eiken P, Abrahamsen B. Excess mortality in men compared with women following a hip fracture. National analysis of comedications, comorbidity and survival. Age Ageing. 2010 Mar;39(2):203-9. doi: 10.1093/ageing/afp221. Epub 2010 Jan 14.
- Longo UG, Vigano M, de Girolamo L, Banfi G, Salvatore G, Denaro V. Epidemiology and Management of Proximal Femoral Fractures in Italy between 2001 and 2016 in Older Adults: Analysis of the National Discharge Registry. Int J Environ Res Public Health. 2022 Dec 17;19(24):16985. doi: 10.3390/ijerph192416985.
- Giglio M, Biancofiore G, Corriero A, Romagnoli S, Tritapepe L, Brienza N, Puntillo F. Perioperative goal-directed therapy and postoperative complications in different kind of surgical procedures: an updated meta-analysis. J Anesth Analg Crit Care. 2021 Dec 15;1(1):26. doi: 10.1186/s44158-021-00026-3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5924
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .