- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06396884
Hämodynamische Optimierung während der Spinalanästhesie bei älteren Menschen (HORSE)
Kontinuierliche nicht-invasive Blutdrucküberwachung im Vergleich zu intermittierender Blutdrucküberwachung während der Spinalanästhesie bei älteren Patienten mit Femurfraktur: Beobachtungskohortenstudie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die proximale Femurfraktur ist die häufigste Fraktur bei älteren Patienten über 65 Jahren und weist häufig mehrere Komorbiditäten auf. Sie ist eine der Hauptursachen für Krankenhausaufenthalte in dieser Bevölkerungsgruppe und geht mit hohen Sterblichkeitsraten einher.
Für die meisten Frakturen ist eine chirurgische Behandlung indiziert, wobei die Spinalanästhesie die am häufigsten verwendete Technik für diese Art von Operation ist.
Hypotonie ist eine sehr häufige Nebenwirkung nach einer Spinalanästhesie mit einer gemeldeten Inzidenz von 16–33 %, die auf eine Verringerung des systemischen Gefäßwiderstands, des Herzzeitvolumens oder beider Mechanismen zurückzuführen ist. Mehrere Studien haben den Zusammenhang zwischen intraoperativer Hypotonie, üblicherweise definiert als mittlerer arterieller Druck <65 mmHg, Myokard- und Nierenorganschäden und 30-Tage-Mortalität nachgewiesen.
In der klinischen Praxis ist die oszillometrische, nicht-invasive Blutdruckmessung (NIBP) bei den meisten Operationen mit geringem und mittlerem Risiko die erste Wahl zur Blutdrucküberwachung. Bei diesem Überwachungssystem handelt es sich um eine nicht-invasive Manschette um den Oberarm (NIBP-Arm), die eine nicht-invasive Erfassung der Blutdruckwerte, in der Regel alle 5 Minuten, ermöglicht.
Neue kontinuierliche, nichtinvasive Geräte zur sofortigen Erfassung des arteriellen Blutdrucks (ClearSight™, Edwards) sind möglicherweise empfindlicher bei der Erkennung einer verfahrensbedingten Hypotonie. Darüber hinaus bietet dieses System erweiterte hämodynamische Parameter, die mit herkömmlichen oszillometrischen Methoden der Blutdruckmessung nicht verfügbar sind, und unterstützt den Anästhesisten bei der proaktiven hämodynamischen Behandlung des Patienten.
Mehrere systematische Übersichtsarbeiten haben die Wirksamkeit von Protokollen zur hämodynamischen Optimierung bei der Reduzierung postoperativer Komplikationen gezeigt. Orthopädische chirurgische Eingriffe gehören neben abdominalen und neurochirurgischen Eingriffen zu den Eingriffen, die am meisten von der Einführung eines fortschrittlichen hämodynamischen Überwachungssystems in Verbindung mit einem zielgerichteten Therapieprotokoll (GDT) profitieren.
Einhundertsechsundvierzig Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren mit einem Score I–III der American Society of Anaesthesiologists (ASA), die sich einem chirurgischen Eingriff aufgrund einer Femurfraktur und einer Spinalanästhesie unterziehen, werden aufgenommen. 73 Patienten aus einer prospektiv aufgenommenen Kohorte (ClearSight-Gruppe) werden mit 73 Patienten aus einer retrospektiven Kohorte (Kontrollgruppe) verglichen, die sich zwischen Mai 2023 und Dezember 2023 der gleichen Art von Operation unter Spinalanästhesie unterzogen und entsprechend einbezogen wurden die gleichen Zulassungskriterien.
In der retrospektiv aufgenommenen Patientenkohorte (Kontrollgruppe) wurde ein intermittierendes, nicht-invasives Blutdrucküberwachungssystem verwendet, und das intraoperative hämodynamische Anästhesiemanagement war nicht standardisiert, sondern dem Ermessen des behandelnden Anästhesisten überlassen, in Übereinstimmung mit den Protokollen der Operationseinheit.
In der prospektiv aufgenommenen Patientenkohorte (Clearsight-Gruppe) wird eine kontinuierliche nicht-invasive Überwachung des arteriellen Drucks mithilfe des ClearSight-Systems durchgeführt, sodass Ärzte eine zielgerichtete Flüssigkeitstherapie implementieren können.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer kontinuierlichen nicht-invasiven Blutdruck- und Hämodynamiküberwachung im Vergleich zu herkömmlichen Methoden der Blutdruckerkennung bei der Verkürzung der Krankenhausaufenthaltsdauer und des Prozentsatzes postoperativer Komplikationen bei älteren Patienten zu bewerten, die sich einer Operation wegen einer Oberschenkelfraktur unterziehen unter Spinalanästhesie.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: ROSSANO RF FESTA, MD
- Telefonnummer: +390630154507
- E-Mail: rossano.festa@policlinicogemelli.it
Studienorte
-
-
-
Roma, Italien, 00168
- Rekrutierung
- Rossano Festa
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit dem physischen Status I–III der American Society of Anaesthesiologists (ASA), Kandidaten für einen chirurgischen Eingriff wegen Femurfraktur unter Spinalanästhesie.
Ausschlusskriterien:
- Schwere Herzklappenerkrankung
- Herzinsuffizienz (New York Heart Association – NYHA-Klasse ≥ 3)
- Pathologien des Gefäßsystems
- Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika
- Absolute Kontraindikationen für eine Spinalanästhesie
- Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Kontrollgruppe
Ältere Patienten über 65 Jahre, die sich einer Operation wegen einer Oberschenkelfraktur unter Spinalanästhesie unterzogen haben.
Diese Patienten wurden während des chirurgischen Eingriffs einer oszillometrischen intermittierenden (5 Minuten) nichtinvasiven Blutdrucküberwachung unterzogen und erhielten ein intraoperatives hämodynamisches Management auf der Grundlage eines liberalen Flüssigkeitstherapieprotokolls.
|
Das hämodynamische Management folgte einer großzügigen Flüssigkeitstherapie, die im Ermessen des behandelnden Anästhesisten festgelegt wurde
|
|
ClearSight-Gruppe
Ältere Patienten über 65 Jahre, die sich einer Operation wegen einer Oberschenkelfraktur unter Spinalanästhesie unterziehen müssen.
Diese Patienten werden einer kontinuierlichen und nicht-invasiven Blutdrucküberwachung mit dem ClearSight-System und einem Flüssigkeitsmanagement gemäß einem hämodynamischen Optimierungsprotokoll unterzogen, das auf einer zielgerichteten Flüssigkeitstherapie basiert
|
Das hämodynamische Management wird gemäß einer zielgerichteten Flüssigkeitstherapie (GDFT) unter Verwendung der Clearsight-Systemüberwachung durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 10-15 Tage
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Vergleich der Dauer des Krankenhausaufenthalts bei älteren Patienten, die sich einer Operation wegen Femurfrakturen unter Subarachnoidalanästhesie unterziehen, wobei eine kontinuierliche nicht-invasive Blutdrucküberwachung mithilfe des ClearSight-Systems zusammen mit einem standardisierten Protokoll zur hämodynamischen Optimierung implementiert ist, wobei die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet wird eine retrospektive Kohorte von Patienten, die sich einer ähnlichen Operation unterzogen, jedoch mit intermittierender (alle 5 Minuten) nicht-invasiver Blutdrucküberwachung, die nicht an ein standardisiertes Protokoll zur hämodynamischen Optimierung gebunden ist
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10-15 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz von mindestens einer postoperativen Komplikation
Zeitfenster: 10-15 Tage
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Um die Inzidenz von mindestens einer der folgenden postoperativen Komplikationen zu vergleichen: Lungenentzündung, Lungenödem, ARDS (akutes Atemnotsyndrom), Lungenembolie, tiefe Venenthrombose, Myokardinfarkt, Arrhythmien, AKI (akute Nierenschädigung), Infektion der Operationsstelle, Wunddehiszenz, Harnwegsinfektion, Sepsis, paralytischer Ileus, Durchfall, akute zerebrovaskuläre Unfälle, Delirium
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10-15 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: ROSSANO RF FESTA, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Ahuja S, Mascha EJ, Yang D, Maheshwari K, Cohen B, Khanna AK, Ruetzler K, Turan A, Sessler DI. Associations of Intraoperative Radial Arterial Systolic, Diastolic, Mean, and Pulse Pressures with Myocardial and Acute Kidney Injury after Noncardiac Surgery: A Retrospective Cohort Analysis. Anesthesiology. 2020 Feb;132(2):291-306. doi: 10.1097/ALN.0000000000003048.
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- Giglio M, Biancofiore G, Corriero A, Romagnoli S, Tritapepe L, Brienza N, Puntillo F. Perioperative goal-directed therapy and postoperative complications in different kind of surgical procedures: an updated meta-analysis. J Anesth Analg Crit Care. 2021 Dec 15;1(1):26. doi: 10.1186/s44158-021-00026-3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
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