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Hämodynamische Optimierung während der Spinalanästhesie bei älteren Menschen (HORSE)

Kontinuierliche nicht-invasive Blutdrucküberwachung im Vergleich zu intermittierender Blutdrucküberwachung während der Spinalanästhesie bei älteren Patienten mit Femurfraktur: Beobachtungskohortenstudie

Bei älteren Patienten über 65 Jahren ist die proximale Femurfraktur die häufigste Frakturart, und in den meisten Fällen ist typischerweise ein chirurgischer Eingriff erforderlich. Für diese Art von Operation wird üblicherweise eine Subarachnoidalanästhesie eingesetzt. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer kontinuierlichen nicht-invasiven Blutdruck- und Hämodynamiküberwachung im Vergleich zu herkömmlichen Methoden der Blutdruckmessung bei der Verkürzung der Krankenhausaufenthaltsdauer und der Häufigkeit postoperativer Komplikationen bei älteren Patienten, die sich einer Operation wegen einer Oberschenkelfraktur unterziehen, zu bewerten unter Subarachnoidalanästhesie.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die proximale Femurfraktur ist die häufigste Fraktur bei älteren Patienten über 65 Jahren und weist häufig mehrere Komorbiditäten auf. Sie ist eine der Hauptursachen für Krankenhausaufenthalte in dieser Bevölkerungsgruppe und geht mit hohen Sterblichkeitsraten einher.

Für die meisten Frakturen ist eine chirurgische Behandlung indiziert, wobei die Spinalanästhesie die am häufigsten verwendete Technik für diese Art von Operation ist.

Hypotonie ist eine sehr häufige Nebenwirkung nach einer Spinalanästhesie mit einer gemeldeten Inzidenz von 16–33 %, die auf eine Verringerung des systemischen Gefäßwiderstands, des Herzzeitvolumens oder beider Mechanismen zurückzuführen ist. Mehrere Studien haben den Zusammenhang zwischen intraoperativer Hypotonie, üblicherweise definiert als mittlerer arterieller Druck <65 mmHg, Myokard- und Nierenorganschäden und 30-Tage-Mortalität nachgewiesen.

In der klinischen Praxis ist die oszillometrische, nicht-invasive Blutdruckmessung (NIBP) bei den meisten Operationen mit geringem und mittlerem Risiko die erste Wahl zur Blutdrucküberwachung. Bei diesem Überwachungssystem handelt es sich um eine nicht-invasive Manschette um den Oberarm (NIBP-Arm), die eine nicht-invasive Erfassung der Blutdruckwerte, in der Regel alle 5 Minuten, ermöglicht.

Neue kontinuierliche, nichtinvasive Geräte zur sofortigen Erfassung des arteriellen Blutdrucks (ClearSight™, Edwards) sind möglicherweise empfindlicher bei der Erkennung einer verfahrensbedingten Hypotonie. Darüber hinaus bietet dieses System erweiterte hämodynamische Parameter, die mit herkömmlichen oszillometrischen Methoden der Blutdruckmessung nicht verfügbar sind, und unterstützt den Anästhesisten bei der proaktiven hämodynamischen Behandlung des Patienten.

Mehrere systematische Übersichtsarbeiten haben die Wirksamkeit von Protokollen zur hämodynamischen Optimierung bei der Reduzierung postoperativer Komplikationen gezeigt. Orthopädische chirurgische Eingriffe gehören neben abdominalen und neurochirurgischen Eingriffen zu den Eingriffen, die am meisten von der Einführung eines fortschrittlichen hämodynamischen Überwachungssystems in Verbindung mit einem zielgerichteten Therapieprotokoll (GDT) profitieren.

Einhundertsechsundvierzig Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren mit einem Score I–III der American Society of Anaesthesiologists (ASA), die sich einem chirurgischen Eingriff aufgrund einer Femurfraktur und einer Spinalanästhesie unterziehen, werden aufgenommen. 73 Patienten aus einer prospektiv aufgenommenen Kohorte (ClearSight-Gruppe) werden mit 73 Patienten aus einer retrospektiven Kohorte (Kontrollgruppe) verglichen, die sich zwischen Mai 2023 und Dezember 2023 der gleichen Art von Operation unter Spinalanästhesie unterzogen und entsprechend einbezogen wurden die gleichen Zulassungskriterien.

In der retrospektiv aufgenommenen Patientenkohorte (Kontrollgruppe) wurde ein intermittierendes, nicht-invasives Blutdrucküberwachungssystem verwendet, und das intraoperative hämodynamische Anästhesiemanagement war nicht standardisiert, sondern dem Ermessen des behandelnden Anästhesisten überlassen, in Übereinstimmung mit den Protokollen der Operationseinheit.

In der prospektiv aufgenommenen Patientenkohorte (Clearsight-Gruppe) wird eine kontinuierliche nicht-invasive Überwachung des arteriellen Drucks mithilfe des ClearSight-Systems durchgeführt, sodass Ärzte eine zielgerichtete Flüssigkeitstherapie implementieren können.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer kontinuierlichen nicht-invasiven Blutdruck- und Hämodynamiküberwachung im Vergleich zu herkömmlichen Methoden der Blutdruckerkennung bei der Verkürzung der Krankenhausaufenthaltsdauer und des Prozentsatzes postoperativer Komplikationen bei älteren Patienten zu bewerten, die sich einer Operation wegen einer Oberschenkelfraktur unterziehen unter Spinalanästhesie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

146

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Roma, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Rossano Festa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Ziel der Studie ist die Aufnahme von 146 Patienten im Alter von über 65 Jahren mit den ASA-Scores (American Society of Anaesthesiologists) I–III, die sich einer Operation wegen einer Oberschenkelfraktur unter Spinalanästhesie unterziehen. Nach Erhalt der Einverständniserklärung werden 73 Patienten aus einer prospektiv aufgenommenen Kohorte (ClearSight-Gruppe) mit 73 Patienten aus einer retrospektiven Kohorte (Kontrollgruppe) verglichen, die sich zwischen Mai 2023 und Dezember 2023 der gleichen Art von Operation unter Spinalanästhesie unterzogen und basierend auf dieser Studie eingeschlossen wurden nach den gleichen Zulassungskriterien.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit dem physischen Status I–III der American Society of Anaesthesiologists (ASA), Kandidaten für einen chirurgischen Eingriff wegen Femurfraktur unter Spinalanästhesie.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Herzklappenerkrankung
  • Herzinsuffizienz (New York Heart Association – NYHA-Klasse ≥ 3)
  • Pathologien des Gefäßsystems
  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika
  • Absolute Kontraindikationen für eine Spinalanästhesie
  • Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrollgruppe
Ältere Patienten über 65 Jahre, die sich einer Operation wegen einer Oberschenkelfraktur unter Spinalanästhesie unterzogen haben. Diese Patienten wurden während des chirurgischen Eingriffs einer oszillometrischen intermittierenden (5 Minuten) nichtinvasiven Blutdrucküberwachung unterzogen und erhielten ein intraoperatives hämodynamisches Management auf der Grundlage eines liberalen Flüssigkeitstherapieprotokolls.
Das hämodynamische Management folgte einer großzügigen Flüssigkeitstherapie, die im Ermessen des behandelnden Anästhesisten festgelegt wurde
ClearSight-Gruppe
Ältere Patienten über 65 Jahre, die sich einer Operation wegen einer Oberschenkelfraktur unter Spinalanästhesie unterziehen müssen. Diese Patienten werden einer kontinuierlichen und nicht-invasiven Blutdrucküberwachung mit dem ClearSight-System und einem Flüssigkeitsmanagement gemäß einem hämodynamischen Optimierungsprotokoll unterzogen, das auf einer zielgerichteten Flüssigkeitstherapie basiert
Das hämodynamische Management wird gemäß einer zielgerichteten Flüssigkeitstherapie (GDFT) unter Verwendung der Clearsight-Systemüberwachung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 10-15 Tage
Vergleich der Dauer des Krankenhausaufenthalts bei älteren Patienten, die sich einer Operation wegen Femurfrakturen unter Subarachnoidalanästhesie unterziehen, wobei eine kontinuierliche nicht-invasive Blutdrucküberwachung mithilfe des ClearSight-Systems zusammen mit einem standardisierten Protokoll zur hämodynamischen Optimierung implementiert ist, wobei die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet wird eine retrospektive Kohorte von Patienten, die sich einer ähnlichen Operation unterzogen, jedoch mit intermittierender (alle 5 Minuten) nicht-invasiver Blutdrucküberwachung, die nicht an ein standardisiertes Protokoll zur hämodynamischen Optimierung gebunden ist
10-15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von mindestens einer postoperativen Komplikation
Zeitfenster: 10-15 Tage
Um die Inzidenz von mindestens einer der folgenden postoperativen Komplikationen zu vergleichen: Lungenentzündung, Lungenödem, ARDS (akutes Atemnotsyndrom), Lungenembolie, tiefe Venenthrombose, Myokardinfarkt, Arrhythmien, AKI (akute Nierenschädigung), Infektion der Operationsstelle, Wunddehiszenz, Harnwegsinfektion, Sepsis, paralytischer Ileus, Durchfall, akute zerebrovaskuläre Unfälle, Delirium
10-15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: ROSSANO RF FESTA, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5924

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Flüssigkeitstherapie

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