Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация гемодинамики при спинальной анестезии у пожилых людей (HORSE)

21 октября 2024 г. обновлено: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Непрерывный неинвазивный мониторинг артериального давления в сравнении с прерывистым во время спинальной анестезии у пожилых пациентов с переломом бедренной кости: наблюдательное когортное исследование

У пожилых пациентов старше 65 лет перелом проксимального отдела бедренной кости является наиболее распространенным типом перелома, и в большинстве случаев обычно требуется хирургическое вмешательство. Для этого типа операций обычно используется субарахноидальная анестезия. Цель исследования — оценить эффективность непрерывного неинвазивного мониторинга артериального давления и гемодинамики по сравнению с традиционными методами измерения артериального давления в снижении продолжительности госпитализации и частоты послеоперационных осложнений у пациентов пожилого возраста, перенесших операцию по поводу перелома бедренной кости. под субарахноидальным наркозом.

Обзор исследования

Подробное описание

Перелом проксимального отдела бедренной кости является наиболее частым переломом у пожилых пациентов старше 65 лет, часто имеющих множественные сопутствующие заболевания. Это одна из основных причин госпитализации этой группы населения и связана с высокими показателями смертности.

Хирургическое лечение показано при большинстве переломов, а спинальная анестезия является наиболее часто используемым методом такого типа операций.

Гипотония является очень частым побочным эффектом после спинальной анестезии, частота которого составляет 16–33% и связана со снижением системного сосудистого сопротивления, сердечного выброса или обоими механизмами. Несколько исследований продемонстрировали связь между интраоперационной гипотензией, обычно определяемой как среднее артериальное давление <65 мм рт. ст., поражением органов миокарда и почек и 30-дневной смертностью.

В клинической практике осциллометрическое неинвазивное измерение артериального давления (НИАД) является методом первого выбора для мониторинга артериального давления при большинстве операций низкого и умеренного риска. Эта система мониторинга представляет собой неинвазивную манжету вокруг плеча (НИАД-рука), которая позволяет неинвазивно определять значения артериального давления, обычно каждые 5 минут.

Новые неинвазивные устройства непрерывного действия для измерения мгновенного артериального давления (ClearSight™, Edwards) могут оказаться более чувствительными для выявления процедурной гипотонии. Кроме того, эта система обеспечивает расширенные параметры гемодинамики, недоступные при использовании традиционных осциллометрических методов измерения артериального давления, помогая анестезиологу активно контролировать гемодинамику пациента.

Несколько систематических обзоров продемонстрировали эффективность протоколов оптимизации гемодинамики в снижении послеоперационных осложнений. Ортопедические хирургические процедуры, наряду с абдоминальными и нейрохирургическими процедурами, относятся к числу тех, которые больше всего выигрывают от внедрения современной системы гемодинамического мониторинга, связанной с протоколом целенаправленной терапии (GDT).

В исследование будут включены сто сорок шесть пациентов в возрасте ≥ 65 лет с оценкой I-III по шкале Американского общества анестезиологов (ASA), перенесших хирургическое вмешательство по поводу перелома бедренной кости и спинальной анестезии. Семьдесят три пациента из проспективно включенной когорты (группа ClearSight) будут сравниваться с семьюдесятью тремя пациентами из ретроспективной когорты (контрольная группа), которые перенесли операцию того же типа под спинальной анестезией в период с мая 2023 г. по декабрь 2023 г. и были включены в соответствии с те же критерии отбора.

В ретроспективно включенной когорте пациентов (контрольная группа) использовалась прерывистая неинвазивная система мониторинга артериального давления, а интраоперационное гемодинамическое анестезиологическое обеспечение не стандартизировалось, а оставлялось на усмотрение лечащего анестезиолога в соответствии с протоколами операционного отделения.

В проспективно включенной когорте пациентов (группа Clearsight) будет проводиться непрерывный неинвазивный мониторинг артериального давления с использованием системы ClearSight, что позволит врачам применять целенаправленную инфузионную терапию.

Цель исследования — оценить эффективность непрерывного неинвазивного мониторинга артериального давления и гемодинамики по сравнению с традиционными методами определения артериального давления в снижении продолжительности пребывания в стационаре и процента послеоперационных осложнений у пожилых пациентов, перенесших операцию по поводу перелома бедренной кости. под спинальной анестезией.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

146

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

      • Roma, Италия, 00168
        • Рекрутинг
        • Rossano Festa

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследовании приняли участие 146 пациентов в возрасте старше 65 лет с баллами I-III по шкале ASA (Американское общество анестезиологов), перенесших операцию по поводу перелома бедренной кости под спинальной анестезией. После получения информированного согласия 73 пациента из проспективной когорты (группа ClearSight) будут сравниваться с 73 пациентами из ретроспективной когорты (контрольная группа), которые перенесли операцию того же типа под спинальной анестезией в период с мая 2023 г. по декабрь 2023 г. и были включены на основании по тем же критериям отбора.

Описание

Критерии включения:

Пациенты с физическим статусом I-III Американского общества анестезиологов (ASA), кандидаты на хирургическое вмешательство по поводу перелома бедра под спинальной анестезией.

Критерий исключения:

  • Тяжелые пороки клапанов сердца
  • Сердечная недостаточность (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация – класс NYHA ≥ 3)
  • Патологии сосудистой системы
  • Аллергия или повышенная чувствительность к местным анестетикам.
  • Абсолютные противопоказания к спинальной анестезии.
  • Отказ пациента от участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Контрольная группа
Пациенты пожилого возраста старше 65 лет, перенесшие операцию по поводу перелома бедренной кости под спинальной анестезией. Эти пациенты подвергались прерывистому осциллометрическому (5 минут) неинвазивному мониторингу артериального давления во время хирургической процедуры и получали интраоперационную гемодинамическую терапию на основе либерального протокола инфузионной терапии.
Гемодинамическое лечение сопровождалось либеральной инфузионной терапией по усмотрению лечащего анестезиолога.
Группа ClearSight
Пожилые пациенты старше 65 лет, которым предстоит операция по поводу перелома бедренной кости под спинальной анестезией. Эти пациенты будут проходить постоянный и неинвазивный мониторинг артериального давления с использованием системы ClearSight и контроль жидкости в соответствии с протоколом оптимизации гемодинамики, основанным на целенаправленной жидкостной терапии.
Гемодинамическое управление будет проводиться в соответствии с целенаправленной инфузионной терапией (GDFT) с использованием системы мониторинга Clearsight.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: 10-15 дней
Сравнить длительность пребывания в стационаре пациентов пожилого возраста, перенесших операцию по поводу перелома бедренной кости под субарахноидальной анестезией, где осуществляется непрерывный неинвазивный мониторинг артериального давления с использованием системы ClearSight и стандартизированный протокол оптимизации гемодинамики, при этом продолжительность пребывания в стационаре наблюдалась в ретроспективная группа пациентов, перенесших аналогичную операцию, но с периодическим (каждые 5 минут) неинвазивным мониторингом артериального давления, не связанным со стандартизированным протоколом оптимизации гемодинамики.
10-15 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие хотя бы одного послеоперационного осложнения
Временное ограничение: 10-15 дней
Сравнить частоту хотя бы одного из следующих послеоперационных осложнений: пневмония, отек легких, ОРДС (острый респираторный дистресс-синдром), тромбоэмболия легочной артерии, тромбоз глубоких вен, инфаркт миокарда, аритмии, ОПП (острое повреждение почек), инфекция в области хирургического вмешательства, расхождение ран, инфекция мочевыводящих путей, сепсис, паралитическая непроходимость кишечника, диарея, острые нарушения мозгового кровообращения, делирий
10-15 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: ROSSANO RF FESTA, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5924

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться