- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06396884
Оптимизация гемодинамики при спинальной анестезии у пожилых людей (HORSE)
Непрерывный неинвазивный мониторинг артериального давления в сравнении с прерывистым во время спинальной анестезии у пожилых пациентов с переломом бедренной кости: наблюдательное когортное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Перелом проксимального отдела бедренной кости является наиболее частым переломом у пожилых пациентов старше 65 лет, часто имеющих множественные сопутствующие заболевания. Это одна из основных причин госпитализации этой группы населения и связана с высокими показателями смертности.
Хирургическое лечение показано при большинстве переломов, а спинальная анестезия является наиболее часто используемым методом такого типа операций.
Гипотония является очень частым побочным эффектом после спинальной анестезии, частота которого составляет 16–33% и связана со снижением системного сосудистого сопротивления, сердечного выброса или обоими механизмами. Несколько исследований продемонстрировали связь между интраоперационной гипотензией, обычно определяемой как среднее артериальное давление <65 мм рт. ст., поражением органов миокарда и почек и 30-дневной смертностью.
В клинической практике осциллометрическое неинвазивное измерение артериального давления (НИАД) является методом первого выбора для мониторинга артериального давления при большинстве операций низкого и умеренного риска. Эта система мониторинга представляет собой неинвазивную манжету вокруг плеча (НИАД-рука), которая позволяет неинвазивно определять значения артериального давления, обычно каждые 5 минут.
Новые неинвазивные устройства непрерывного действия для измерения мгновенного артериального давления (ClearSight™, Edwards) могут оказаться более чувствительными для выявления процедурной гипотонии. Кроме того, эта система обеспечивает расширенные параметры гемодинамики, недоступные при использовании традиционных осциллометрических методов измерения артериального давления, помогая анестезиологу активно контролировать гемодинамику пациента.
Несколько систематических обзоров продемонстрировали эффективность протоколов оптимизации гемодинамики в снижении послеоперационных осложнений. Ортопедические хирургические процедуры, наряду с абдоминальными и нейрохирургическими процедурами, относятся к числу тех, которые больше всего выигрывают от внедрения современной системы гемодинамического мониторинга, связанной с протоколом целенаправленной терапии (GDT).
В исследование будут включены сто сорок шесть пациентов в возрасте ≥ 65 лет с оценкой I-III по шкале Американского общества анестезиологов (ASA), перенесших хирургическое вмешательство по поводу перелома бедренной кости и спинальной анестезии. Семьдесят три пациента из проспективно включенной когорты (группа ClearSight) будут сравниваться с семьюдесятью тремя пациентами из ретроспективной когорты (контрольная группа), которые перенесли операцию того же типа под спинальной анестезией в период с мая 2023 г. по декабрь 2023 г. и были включены в соответствии с те же критерии отбора.
В ретроспективно включенной когорте пациентов (контрольная группа) использовалась прерывистая неинвазивная система мониторинга артериального давления, а интраоперационное гемодинамическое анестезиологическое обеспечение не стандартизировалось, а оставлялось на усмотрение лечащего анестезиолога в соответствии с протоколами операционного отделения.
В проспективно включенной когорте пациентов (группа Clearsight) будет проводиться непрерывный неинвазивный мониторинг артериального давления с использованием системы ClearSight, что позволит врачам применять целенаправленную инфузионную терапию.
Цель исследования — оценить эффективность непрерывного неинвазивного мониторинга артериального давления и гемодинамики по сравнению с традиционными методами определения артериального давления в снижении продолжительности пребывания в стационаре и процента послеоперационных осложнений у пожилых пациентов, перенесших операцию по поводу перелома бедренной кости. под спинальной анестезией.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: ROSSANO RF FESTA, MD
- Номер телефона: +390630154507
- Электронная почта: rossano.festa@policlinicogemelli.it
Места учебы
-
-
-
Roma, Италия, 00168
- Рекрутинг
- Rossano Festa
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Пациенты с физическим статусом I-III Американского общества анестезиологов (ASA), кандидаты на хирургическое вмешательство по поводу перелома бедра под спинальной анестезией.
Критерий исключения:
- Тяжелые пороки клапанов сердца
- Сердечная недостаточность (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация – класс NYHA ≥ 3)
- Патологии сосудистой системы
- Аллергия или повышенная чувствительность к местным анестетикам.
- Абсолютные противопоказания к спинальной анестезии.
- Отказ пациента от участия в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Контрольная группа
Пациенты пожилого возраста старше 65 лет, перенесшие операцию по поводу перелома бедренной кости под спинальной анестезией.
Эти пациенты подвергались прерывистому осциллометрическому (5 минут) неинвазивному мониторингу артериального давления во время хирургической процедуры и получали интраоперационную гемодинамическую терапию на основе либерального протокола инфузионной терапии.
|
Гемодинамическое лечение сопровождалось либеральной инфузионной терапией по усмотрению лечащего анестезиолога.
|
|
Группа ClearSight
Пожилые пациенты старше 65 лет, которым предстоит операция по поводу перелома бедренной кости под спинальной анестезией.
Эти пациенты будут проходить постоянный и неинвазивный мониторинг артериального давления с использованием системы ClearSight и контроль жидкости в соответствии с протоколом оптимизации гемодинамики, основанным на целенаправленной жидкостной терапии.
|
Гемодинамическое управление будет проводиться в соответствии с целенаправленной инфузионной терапией (GDFT) с использованием системы мониторинга Clearsight.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: 10-15 дней
|
Сравнить длительность пребывания в стационаре пациентов пожилого возраста, перенесших операцию по поводу перелома бедренной кости под субарахноидальной анестезией, где осуществляется непрерывный неинвазивный мониторинг артериального давления с использованием системы ClearSight и стандартизированный протокол оптимизации гемодинамики, при этом продолжительность пребывания в стационаре наблюдалась в ретроспективная группа пациентов, перенесших аналогичную операцию, но с периодическим (каждые 5 минут) неинвазивным мониторингом артериального давления, не связанным со стандартизированным протоколом оптимизации гемодинамики.
|
10-15 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие хотя бы одного послеоперационного осложнения
Временное ограничение: 10-15 дней
|
Сравнить частоту хотя бы одного из следующих послеоперационных осложнений: пневмония, отек легких, ОРДС (острый респираторный дистресс-синдром), тромбоэмболия легочной артерии, тромбоз глубоких вен, инфаркт миокарда, аритмии, ОПП (острое повреждение почек), инфекция в области хирургического вмешательства, расхождение ран, инфекция мочевыводящих путей, сепсис, паралитическая непроходимость кишечника, диарея, острые нарушения мозгового кровообращения, делирий
|
10-15 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: ROSSANO RF FESTA, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Carpenter RL, Caplan RA, Brown DL, Stephenson C, Wu R. Incidence and risk factors for side effects of spinal anesthesia. Anesthesiology. 1992 Jun;76(6):906-16. doi: 10.1097/00000542-199206000-00006.
- Salmasi V, Maheshwari K, Yang D, Mascha EJ, Singh A, Sessler DI, Kurz A. Relationship between Intraoperative Hypotension, Defined by Either Reduction from Baseline or Absolute Thresholds, and Acute Kidney and Myocardial Injury after Noncardiac Surgery: A Retrospective Cohort Analysis. Anesthesiology. 2017 Jan;126(1):47-65. doi: 10.1097/ALN.0000000000001432.
- Ahuja S, Mascha EJ, Yang D, Maheshwari K, Cohen B, Khanna AK, Ruetzler K, Turan A, Sessler DI. Associations of Intraoperative Radial Arterial Systolic, Diastolic, Mean, and Pulse Pressures with Myocardial and Acute Kidney Injury after Noncardiac Surgery: A Retrospective Cohort Analysis. Anesthesiology. 2020 Feb;132(2):291-306. doi: 10.1097/ALN.0000000000003048.
- Brauer CA, Coca-Perraillon M, Cutler DM, Rosen AB. Incidence and mortality of hip fractures in the United States. JAMA. 2009 Oct 14;302(14):1573-9. doi: 10.1001/jama.2009.1462.
- Jessen MK, Vallentin MF, Holmberg MJ, Bolther M, Hansen FB, Holst JM, Magnussen A, Hansen NS, Johannsen CM, Enevoldsen J, Jensen TH, Roessler LL, Lind PC, Klitholm MP, Eggertsen MA, Caap P, Boye C, Dabrowski KM, Vormfenne L, Hoybye M, Henriksen J, Karlsson CM, Balleby IR, Rasmussen MS, Paelestik K, Granfeldt A, Andersen LW. Goal-directed haemodynamic therapy during general anaesthesia for noncardiac surgery: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2022 Mar;128(3):416-433. doi: 10.1016/j.bja.2021.10.046. Epub 2021 Dec 13.
- Moppett IK, Rowlands M, Mannings A, Moran CG, Wiles MD; NOTTS Investigators. LiDCO-based fluid management in patients undergoing hip fracture surgery under spinal anaesthesia: a randomized trial and systematic review. Br J Anaesth. 2015 Mar;114(3):444-59. doi: 10.1093/bja/aeu386. Epub 2014 Dec 11.
- Lorente JV, Reguant F, Arnau A, Borderas M, Prieto JC, Torrallardona J, Carrasco L, Solano P, Perez I, Farre C, Jimenez I, Ripolles-Melchor J, Monge MI, Bosch J. Effect of goal-directed haemodynamic therapy guided by non-invasive monitoring on perioperative complications in elderly hip fracture patients within an enhanced recovery pathway. Perioper Med (Lond). 2022 Aug 10;11(1):46. doi: 10.1186/s13741-022-00277-w.
- Kannegaard PN, van der Mark S, Eiken P, Abrahamsen B. Excess mortality in men compared with women following a hip fracture. National analysis of comedications, comorbidity and survival. Age Ageing. 2010 Mar;39(2):203-9. doi: 10.1093/ageing/afp221. Epub 2010 Jan 14.
- Longo UG, Vigano M, de Girolamo L, Banfi G, Salvatore G, Denaro V. Epidemiology and Management of Proximal Femoral Fractures in Italy between 2001 and 2016 in Older Adults: Analysis of the National Discharge Registry. Int J Environ Res Public Health. 2022 Dec 17;19(24):16985. doi: 10.3390/ijerph192416985.
- Giglio M, Biancofiore G, Corriero A, Romagnoli S, Tritapepe L, Brienza N, Puntillo F. Perioperative goal-directed therapy and postoperative complications in different kind of surgical procedures: an updated meta-analysis. J Anesth Analg Crit Care. 2021 Dec 15;1(1):26. doi: 10.1186/s44158-021-00026-3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5924
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .