Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemodynamická optimalizace během spinální anestezie u starších osob (HORSE)

Kontinuální neinvazivní monitorování krevního tlaku versus intermitentní během spinální anestezie u starších pacientů se zlomeninou stehenní kosti: observační kohortová studie

U starších pacientů nad 65 let je zlomenina proximálního femuru nejčastějším typem zlomeniny a ve většině případů je typicky vyžadován chirurgický zákrok. Pro tento typ operace se běžně používá subarachnoidální anestezie. Cílem této studie je posoudit účinnost kontinuálního neinvazivního monitorování krevního tlaku a hemodynamického monitorování ve srovnání s tradičními metodami měření krevního tlaku při zkrácení doby hospitalizace a výskytu pooperačních komplikací u starších pacientů po operaci zlomeniny stehenní kosti. v subarachnoidální anestezii.

Přehled studie

Detailní popis

Zlomenina proximálního femuru je nejčastější zlomeninou u starších pacientů nad 65 let, často postižených mnohočetnými komorbiditami. Je jednou z hlavních příčin hospitalizace v této populaci a je spojena s vysokou úmrtností.

Chirurgická léčba je indikována u většiny zlomenin a spinální anestezie je nejčastěji používanou technikou pro tento typ operace.

Hypotenze je velmi častým vedlejším účinkem po spinální anestezii, s hlášeným výskytem 16%-33%, který lze připsat snížení systémové vaskulární rezistence, srdečního výdeje nebo obou mechanismů. Několik studií prokázalo souvislost mezi intraoperační hypotenzí, obvykle definovanou jako průměrný arteriální tlak < 65 mmHg, poškozením myokardu a ledvin a 30denní mortalitou.

V klinické praxi je oscilometrické, neinvazivní měření krevního tlaku (NIBP) první volbou monitorování krevního tlaku u většiny operací s nízkým a středním rizikem. Tento monitorovací systém je neinvazivní manžeta kolem horní části paže (NIBP-rameno), která umožňuje neinvazivní detekci hodnot krevního tlaku, obvykle každých 5 minut.

Nová kontinuální neinvazivní zařízení pro získávání okamžitého arteriálního krevního tlaku (ClearSight™, Edwards) mohou být citlivější pro detekci procedurální hypotenze. Tento systém navíc poskytuje pokročilé hemodynamické parametry, které nejsou dostupné u tradičních oscilometrických metod měření krevního tlaku, a podporuje anesteziologa v proaktivní hemodynamické léčbě pacienta.

Několik systematických přehledů prokázalo účinnost protokolů hemodynamické optimalizace při snižování pooperačních komplikací. Ortopedické chirurgické zákroky spolu s abdominálními a neurochirurgickými zákroky patří k těm, které nejvíce těží z přijetí pokročilého hemodynamického monitorovacího systému spojeného s protokolem Goal-Directed Therapy (GDT).

Bude zařazeno 146 pacientů ve věku ≥ 65 let se skóre I-III Americké společnosti anesteziologů (ASA), kteří podstupují chirurgický zákrok kvůli zlomenině stehenní kosti a spinální anestezii. Sedmdesát tři pacientů z prospektivně zařazené kohorty (skupina ClearSight) bude porovnáno se sedmdesáti třemi pacienty z retrospektivní kohorty (kontrolní skupina), kteří podstoupili stejný typ operace ve spinální anestezii mezi květnem 2023 a prosincem 2023 a byli zařazeni podle stejná kritéria způsobilosti.

V retrospektivně zařazeném souboru pacientů (kontrolní skupina) byl použit systém intermitentního neinvazivního monitorování krevního tlaku a intraoperační hemodynamický anesteziologický management nebyl standardizován, ale ponechán na uvážení ošetřujícího anesteziologa v souladu s protokoly operačního oddělení.

V prospektivně zařazené kohortě pacientů (skupina Clearsight) bude prováděno kontinuální neinvazivní monitorování arteriálního tlaku pomocí systému ClearSight, který lékařům umožní implementovat cílenou tekutinovou terapii.

Účelem této studie je zhodnotit účinnost kontinuálního neinvazivního monitorování krevního tlaku a hemodynamického monitorování ve srovnání s tradičními metodami detekce krevního tlaku při zkrácení doby hospitalizace a procenta pooperačních komplikací u starších pacientů po operaci zlomeniny stehenní kosti. pod spinální anestezií.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

146

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Roma, Itálie, 00168
        • Rossano Festa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Cílem studie je zahrnout 146 pacientů ve věku nad 65 let se skóre I-III ASA (American Society of Anesthesiologists), kteří podstupují operaci zlomeniny stehenní kosti v spinální anestezii. Po získání informovaného souhlasu bude 73 pacientů z prospektivně zařazené kohorty (skupina ClearSight) porovnáno se 73 pacienty z retrospektivní kohorty (kontrolní skupina), kteří podstoupili stejný typ operace ve spinální anestezii mezi květnem 2023 a prosincem 2023 a byli zařazeni na základě na stejných kritériích způsobilosti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s fyzickým stavem I-III Americké společnosti anesteziologů (ASA), kandidáti na chirurgický zákrok pro zlomeninu stehenní kosti v spinální anestezii.

Kritéria vyloučení:

  • Těžké chlopenní onemocnění srdce
  • Srdeční selhání (New York Heart Association – třída NYHA ≥ 3)
  • Patologie cévního systému
  • Alergie nebo přecitlivělost na lokální anestetika
  • Absolutní kontraindikace spinální anestezie
  • Odmítnutí pacienta zúčastnit se studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kontrolní skupina
Starší pacienti nad 65 let, kteří podstoupili operaci zlomeniny stehenní kosti v spinální anestezii. Tito pacienti podstoupili oscilometrické intermitentní (5 minut) neinvazivní monitorování krevního tlaku během chirurgického zákroku a dostali intraoperační hemodynamickou léčbu založenou na liberálním protokolu tekutinové terapie.
Hemodynamická léčba se řídila liberální tekutinovou terapií podle uvážení ošetřujícího anesteziologa
Skupina ClearSight
Starší pacienti nad 65 let, kteří podstoupí operaci zlomeniny stehenní kosti v spinální anestezii. Tito pacienti podstoupí kontinuální a neinvazivní monitorování krevního tlaku pomocí systému ClearSight a řízení tekutin podle protokolu hemodynamické optimalizace založeného na cílené tekutinové terapii
Hemodynamická léčba bude prováděna v souladu s cílenou tekutinovou terapií (GDFT) s využitím monitorování systému Clearsight.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka hospitalizace
Časové okno: 10-15 dní
Porovnat délku hospitalizace u starších pacientů podstupujících operaci zlomenin femuru v subarachnoidální anestezii, kde je implementováno kontinuální neinvazivní monitorování krevního tlaku pomocí systému ClearSight spolu se standardizovaným protokolem pro hemodynamickou optimalizaci, s délkou hospitalizace sledovanou v retrospektivní kohorta pacientů podstupujících podobnou operaci, ale s přerušovaným (každých 5 minut) neinvazivním monitorováním krevního tlaku, které není spojeno se standardizovaným protokolem pro hemodynamickou optimalizaci
10-15 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt alespoň jedné pooperační komplikace
Časové okno: 10-15 dní
Porovnat výskyt alespoň jedné z následujících pooperačních komplikací: pneumonie, plicní edém, ARDS (syndrom akutní respirační tísně), plicní embolie, hluboká žilní trombóza, infarkt myokardu, arytmie, AKI (akutní poškození ledvin), infekce v místě operace, dehiscence rány, infekce močových cest, sepse, paralytický ileus, průjem, akutní cerebrovaskulární příhody, delirium
10-15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: ROSSANO RF FESTA, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 5924

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fluidní terapie

3
Předplatit