- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06396884
Hemodynamická optimalizace během spinální anestezie u starších osob (HORSE)
Kontinuální neinvazivní monitorování krevního tlaku versus intermitentní během spinální anestezie u starších pacientů se zlomeninou stehenní kosti: observační kohortová studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Zlomenina proximálního femuru je nejčastější zlomeninou u starších pacientů nad 65 let, často postižených mnohočetnými komorbiditami. Je jednou z hlavních příčin hospitalizace v této populaci a je spojena s vysokou úmrtností.
Chirurgická léčba je indikována u většiny zlomenin a spinální anestezie je nejčastěji používanou technikou pro tento typ operace.
Hypotenze je velmi častým vedlejším účinkem po spinální anestezii, s hlášeným výskytem 16%-33%, který lze připsat snížení systémové vaskulární rezistence, srdečního výdeje nebo obou mechanismů. Několik studií prokázalo souvislost mezi intraoperační hypotenzí, obvykle definovanou jako průměrný arteriální tlak < 65 mmHg, poškozením myokardu a ledvin a 30denní mortalitou.
V klinické praxi je oscilometrické, neinvazivní měření krevního tlaku (NIBP) první volbou monitorování krevního tlaku u většiny operací s nízkým a středním rizikem. Tento monitorovací systém je neinvazivní manžeta kolem horní části paže (NIBP-rameno), která umožňuje neinvazivní detekci hodnot krevního tlaku, obvykle každých 5 minut.
Nová kontinuální neinvazivní zařízení pro získávání okamžitého arteriálního krevního tlaku (ClearSight™, Edwards) mohou být citlivější pro detekci procedurální hypotenze. Tento systém navíc poskytuje pokročilé hemodynamické parametry, které nejsou dostupné u tradičních oscilometrických metod měření krevního tlaku, a podporuje anesteziologa v proaktivní hemodynamické léčbě pacienta.
Několik systematických přehledů prokázalo účinnost protokolů hemodynamické optimalizace při snižování pooperačních komplikací. Ortopedické chirurgické zákroky spolu s abdominálními a neurochirurgickými zákroky patří k těm, které nejvíce těží z přijetí pokročilého hemodynamického monitorovacího systému spojeného s protokolem Goal-Directed Therapy (GDT).
Bude zařazeno 146 pacientů ve věku ≥ 65 let se skóre I-III Americké společnosti anesteziologů (ASA), kteří podstupují chirurgický zákrok kvůli zlomenině stehenní kosti a spinální anestezii. Sedmdesát tři pacientů z prospektivně zařazené kohorty (skupina ClearSight) bude porovnáno se sedmdesáti třemi pacienty z retrospektivní kohorty (kontrolní skupina), kteří podstoupili stejný typ operace ve spinální anestezii mezi květnem 2023 a prosincem 2023 a byli zařazeni podle stejná kritéria způsobilosti.
V retrospektivně zařazeném souboru pacientů (kontrolní skupina) byl použit systém intermitentního neinvazivního monitorování krevního tlaku a intraoperační hemodynamický anesteziologický management nebyl standardizován, ale ponechán na uvážení ošetřujícího anesteziologa v souladu s protokoly operačního oddělení.
V prospektivně zařazené kohortě pacientů (skupina Clearsight) bude prováděno kontinuální neinvazivní monitorování arteriálního tlaku pomocí systému ClearSight, který lékařům umožní implementovat cílenou tekutinovou terapii.
Účelem této studie je zhodnotit účinnost kontinuálního neinvazivního monitorování krevního tlaku a hemodynamického monitorování ve srovnání s tradičními metodami detekce krevního tlaku při zkrácení doby hospitalizace a procenta pooperačních komplikací u starších pacientů po operaci zlomeniny stehenní kosti. pod spinální anestezií.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: ROSSANO RF FESTA, MD
- Telefonní číslo: +390630154507
- E-mail: rossano.festa@policlinicogemelli.it
Studijní místa
-
-
-
Roma, Itálie, 00168
- Rossano Festa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s fyzickým stavem I-III Americké společnosti anesteziologů (ASA), kandidáti na chirurgický zákrok pro zlomeninu stehenní kosti v spinální anestezii.
Kritéria vyloučení:
- Těžké chlopenní onemocnění srdce
- Srdeční selhání (New York Heart Association – třída NYHA ≥ 3)
- Patologie cévního systému
- Alergie nebo přecitlivělost na lokální anestetika
- Absolutní kontraindikace spinální anestezie
- Odmítnutí pacienta zúčastnit se studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Kontrolní skupina
Starší pacienti nad 65 let, kteří podstoupili operaci zlomeniny stehenní kosti v spinální anestezii.
Tito pacienti podstoupili oscilometrické intermitentní (5 minut) neinvazivní monitorování krevního tlaku během chirurgického zákroku a dostali intraoperační hemodynamickou léčbu založenou na liberálním protokolu tekutinové terapie.
|
Hemodynamická léčba se řídila liberální tekutinovou terapií podle uvážení ošetřujícího anesteziologa
|
Skupina ClearSight
Starší pacienti nad 65 let, kteří podstoupí operaci zlomeniny stehenní kosti v spinální anestezii.
Tito pacienti podstoupí kontinuální a neinvazivní monitorování krevního tlaku pomocí systému ClearSight a řízení tekutin podle protokolu hemodynamické optimalizace založeného na cílené tekutinové terapii
|
Hemodynamická léčba bude prováděna v souladu s cílenou tekutinovou terapií (GDFT) s využitím monitorování systému Clearsight.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Délka hospitalizace
Časové okno: 10-15 dní
|
Porovnat délku hospitalizace u starších pacientů podstupujících operaci zlomenin femuru v subarachnoidální anestezii, kde je implementováno kontinuální neinvazivní monitorování krevního tlaku pomocí systému ClearSight spolu se standardizovaným protokolem pro hemodynamickou optimalizaci, s délkou hospitalizace sledovanou v retrospektivní kohorta pacientů podstupujících podobnou operaci, ale s přerušovaným (každých 5 minut) neinvazivním monitorováním krevního tlaku, které není spojeno se standardizovaným protokolem pro hemodynamickou optimalizaci
|
10-15 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt alespoň jedné pooperační komplikace
Časové okno: 10-15 dní
|
Porovnat výskyt alespoň jedné z následujících pooperačních komplikací: pneumonie, plicní edém, ARDS (syndrom akutní respirační tísně), plicní embolie, hluboká žilní trombóza, infarkt myokardu, arytmie, AKI (akutní poškození ledvin), infekce v místě operace, dehiscence rány, infekce močových cest, sepse, paralytický ileus, průjem, akutní cerebrovaskulární příhody, delirium
|
10-15 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: ROSSANO RF FESTA, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Carpenter RL, Caplan RA, Brown DL, Stephenson C, Wu R. Incidence and risk factors for side effects of spinal anesthesia. Anesthesiology. 1992 Jun;76(6):906-16. doi: 10.1097/00000542-199206000-00006.
- Salmasi V, Maheshwari K, Yang D, Mascha EJ, Singh A, Sessler DI, Kurz A. Relationship between Intraoperative Hypotension, Defined by Either Reduction from Baseline or Absolute Thresholds, and Acute Kidney and Myocardial Injury after Noncardiac Surgery: A Retrospective Cohort Analysis. Anesthesiology. 2017 Jan;126(1):47-65. doi: 10.1097/ALN.0000000000001432.
- Ahuja S, Mascha EJ, Yang D, Maheshwari K, Cohen B, Khanna AK, Ruetzler K, Turan A, Sessler DI. Associations of Intraoperative Radial Arterial Systolic, Diastolic, Mean, and Pulse Pressures with Myocardial and Acute Kidney Injury after Noncardiac Surgery: A Retrospective Cohort Analysis. Anesthesiology. 2020 Feb;132(2):291-306. doi: 10.1097/ALN.0000000000003048.
- Brauer CA, Coca-Perraillon M, Cutler DM, Rosen AB. Incidence and mortality of hip fractures in the United States. JAMA. 2009 Oct 14;302(14):1573-9. doi: 10.1001/jama.2009.1462.
- Jessen MK, Vallentin MF, Holmberg MJ, Bolther M, Hansen FB, Holst JM, Magnussen A, Hansen NS, Johannsen CM, Enevoldsen J, Jensen TH, Roessler LL, Lind PC, Klitholm MP, Eggertsen MA, Caap P, Boye C, Dabrowski KM, Vormfenne L, Hoybye M, Henriksen J, Karlsson CM, Balleby IR, Rasmussen MS, Paelestik K, Granfeldt A, Andersen LW. Goal-directed haemodynamic therapy during general anaesthesia for noncardiac surgery: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2022 Mar;128(3):416-433. doi: 10.1016/j.bja.2021.10.046. Epub 2021 Dec 13.
- Moppett IK, Rowlands M, Mannings A, Moran CG, Wiles MD; NOTTS Investigators. LiDCO-based fluid management in patients undergoing hip fracture surgery under spinal anaesthesia: a randomized trial and systematic review. Br J Anaesth. 2015 Mar;114(3):444-59. doi: 10.1093/bja/aeu386. Epub 2014 Dec 11.
- Lorente JV, Reguant F, Arnau A, Borderas M, Prieto JC, Torrallardona J, Carrasco L, Solano P, Perez I, Farre C, Jimenez I, Ripolles-Melchor J, Monge MI, Bosch J. Effect of goal-directed haemodynamic therapy guided by non-invasive monitoring on perioperative complications in elderly hip fracture patients within an enhanced recovery pathway. Perioper Med (Lond). 2022 Aug 10;11(1):46. doi: 10.1186/s13741-022-00277-w.
- Kannegaard PN, van der Mark S, Eiken P, Abrahamsen B. Excess mortality in men compared with women following a hip fracture. National analysis of comedications, comorbidity and survival. Age Ageing. 2010 Mar;39(2):203-9. doi: 10.1093/ageing/afp221. Epub 2010 Jan 14.
- Longo UG, Vigano M, de Girolamo L, Banfi G, Salvatore G, Denaro V. Epidemiology and Management of Proximal Femoral Fractures in Italy between 2001 and 2016 in Older Adults: Analysis of the National Discharge Registry. Int J Environ Res Public Health. 2022 Dec 17;19(24):16985. doi: 10.3390/ijerph192416985.
- Giglio M, Biancofiore G, Corriero A, Romagnoli S, Tritapepe L, Brienza N, Puntillo F. Perioperative goal-directed therapy and postoperative complications in different kind of surgical procedures: an updated meta-analysis. J Anesth Analg Crit Care. 2021 Dec 15;1(1):26. doi: 10.1186/s44158-021-00026-3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5924
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fluidní terapie
-
European Society of Intensive Care MedicineDokončeno
-
Catholic University of PelotasDokončenoSelhání ledvin | Hemodialysis Fluid Nežádoucí reakceBrazílie
-
National Taiwan University HospitalNeznámýMini-fluid Challenge ve video-asistované hrudní chirurgiiTchaj-wan