Optymalizacja hemodynamiczna podczas znieczulenia rdzeniowego u osób starszych (HORSE)
Ciągłe nieinwazyjne monitorowanie ciśnienia krwi a przerywane monitorowanie ciśnienia krwi podczas znieczulenia rdzeniowego u pacjentów w podeszłym wieku ze złamaniem kości udowej: obserwacyjne badanie kohortowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Złamanie bliższego końca kości udowej jest najczęstszym złamaniem u pacjentów w podeszłym wieku powyżej 65. roku życia, często obciążonym wieloma chorobami współistniejącymi. Jest to jedna z głównych przyczyn hospitalizacji w tej populacji i wiąże się z dużą śmiertelnością.
W przypadku większości złamań wskazane jest leczenie chirurgiczne, a najczęściej stosowaną techniką przy tego typu operacjach jest znieczulenie podpajęczynówkowe.
Niedociśnienie jest bardzo częstym działaniem niepożądanym po znieczuleniu rdzeniowym, zgłaszanym z częstością 16–33% i wynikającym ze zmniejszenia ogólnoustrojowego oporu naczyniowego, rzutu serca lub obu mechanizmów. W kilku badaniach wykazano związek pomiędzy śródoperacyjnym niedociśnieniem, zwykle definiowanym jako średnie ciśnienie tętnicze <65 mmHg, uszkodzeniem mięśnia sercowego i nerek oraz śmiertelnością w ciągu 30 dni.
W praktyce klinicznej oscylometryczny, nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi (NIBP) jest metodą pierwszego wyboru w zakresie monitorowania ciśnienia krwi w większości zabiegów chirurgicznych niskiego i umiarkowanego ryzyka. System monitorowania to nieinwazyjny mankiet zakładany na ramię (ramię NIBP), który pozwala na nieinwazyjną detekcję wartości ciśnienia krwi, zwykle co 5 minut.
Nowe, nieinwazyjne urządzenia do ciągłego pomiaru chwilowego ciśnienia tętniczego krwi (ClearSight™, Edwards) mogą być bardziej czułe w wykrywaniu niedociśnienia proceduralnego. Dodatkowo system ten zapewnia zaawansowane parametry hemodynamiczne niedostępne w przypadku tradycyjnych oscylometrycznych metod pomiaru ciśnienia krwi, wspierając anestezjologa w proaktywnym leczeniu hemodynamicznym pacjenta.
W kilku przeglądach systematycznych wykazano skuteczność protokołów optymalizacji hemodynamicznej w ograniczaniu powikłań pooperacyjnych. Chirurgiczne zabiegi ortopedyczne, a także zabiegi jamy brzusznej i neurochirurgii należą do tych, które odnoszą największe korzyści z zastosowania zaawansowanego systemu monitorowania hemodynamicznego powiązanego z protokołem terapii ukierunkowanej na cel (GDT).
Do badania zostanie włączonych stu czterdziestu sześciu pacjentów w wieku ≥ 65 lat, z wynikiem I-III według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA), poddawanych interwencji chirurgicznej z powodu złamania kości udowej i znieczulenia rdzeniowego. Siedemdziesięciu trzech pacjentów z kohorty włączonej prospektywnie (grupa ClearSight) zostanie porównanych z siedemdziesięcioma trzema pacjentami z kohorty retrospektywnej (grupa kontrolna), którzy przeszli ten sam rodzaj operacji w znieczuleniu rdzeniowym w okresie od maja 2023 r. do grudnia 2023 r. i zostali włączeni zgodnie z te same kryteria kwalifikowalności.
W kohorcie pacjentów włączonych retrospektywnie (grupa kontrolna) stosowano system okresowego nieinwazyjnego monitorowania ciśnienia krwi, a śródoperacyjne postępowanie w znieczuleniu hemodynamicznym nie było wystandaryzowane, ale pozostawiono je decyzji prowadzącego anestezjologa, zgodnie z protokołami jednostki operacyjnej.
W kohorcie pacjentów włączonych prospektywnie (grupa Clearsight) prowadzone będzie ciągłe nieinwazyjne monitorowanie ciśnienia tętniczego przy użyciu systemu ClearSight, co umożliwi klinicystom wdrożenie terapii płynami ukierunkowanej na cel.
Celem pracy jest ocena skuteczności ciągłego nieinwazyjnego monitorowania ciśnienia krwi i parametrów hemodynamicznych w porównaniu z tradycyjnymi metodami oznaczania ciśnienia krwi w skracaniu czasu pobytu w szpitalu i odsetku powikłań pooperacyjnych u pacjentów w podeszłym wieku operowanych z powodu złamania kości udowej. w znieczuleniu rdzeniowym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: ROSSANO RF FESTA, MD
- Numer telefonu: +390630154507
- E-mail: rossano.festa@policlinicogemelli.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Roma, Włochy, 00168
- Rekrutacyjny
- Rossano Festa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci ze stanem fizycznym I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA), kandydaci do interwencji chirurgicznej z powodu złamania kości udowej w znieczuleniu rdzeniowym.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka choroba zastawkowa serca
- Niewydolność serca (New York Heart Association – klasa NYHA ≥ 3)
- Patologie układu naczyniowego
- Alergia lub nadwrażliwość na miejscowe środki znieczulające
- Bezwzględne przeciwwskazania do znieczulenia rdzeniowego
- Odmowa pacjenta udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa kontrolna
Pacjenci w podeszłym wieku powyżej 65. roku życia, którzy przeszli operację złamania kości udowej w znieczuleniu rdzeniowym.
Pacjenci ci byli poddawani oscylometrycznemu, przerywanemu (5 minut) nieinwazyjnemu monitorowaniu ciśnienia krwi podczas zabiegu chirurgicznego i otrzymali śródoperacyjne leczenie hemodynamiczne w oparciu o liberalny protokół płynoterapii.
|
Postępowanie hemodynamiczne przeprowadzono zgodnie z liberalną płynoterapią, zgodnie z decyzją anestezjologa prowadzącego
|
|
Grupa ClearSight
Pacjenci w podeszłym wieku powyżej 65. roku życia, którzy będą poddani operacji złamania kości udowej w znieczuleniu rdzeniowym.
Pacjenci ci będą poddawani ciągłemu i nieinwazyjnemu monitorowaniu ciśnienia krwi za pomocą systemu ClearSight oraz zarządzaniu płynami zgodnie z protokołem optymalizacji hemodynamicznej opartym na terapii płynami ukierunkowanej na cel
|
Postępowanie hemodynamiczne będzie prowadzone zgodnie z celową terapią płynową (GDFT) z wykorzystaniem monitorowania systemu Clearsight.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania hospitalizacji
Ramy czasowe: 10-15 dni
|
Porównanie długości pobytu szpitalnego pacjentów w podeszłym wieku operowanych z powodu złamań kości udowej w znieczuleniu podpajęczynówkowym, u których wdrożono ciągły, nieinwazyjny monitoring ciśnienia krwi w systemie ClearSight wraz ze standaryzowanym protokołem optymalizacji hemodynamicznej, z zachowaniem czasu pobytu w szpitalu w retrospektywna kohorta pacjentów poddawanych podobnej operacji, ale z przerywanym (co 5 minut) nieinwazyjnym monitorowaniem ciśnienia krwi niepowiązanym ze standardowym protokołem optymalizacji hemodynamicznej
|
10-15 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie co najmniej jednego powikłania pooperacyjnego
Ramy czasowe: 10-15 dni
|
Porównanie częstości występowania co najmniej jednego z następujących powikłań pooperacyjnych: zapalenie płuc, obrzęk płuc, ARDS (zespół ostrej niewydolności oddechowej), zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich, zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu, AKI (ostre uszkodzenie nerek), zakażenie miejsca operowanego, rozejście się rany, infekcja dróg moczowych, posocznica, porażenna niedrożność jelita, biegunka, ostry udar naczyniowo-mózgowy, majaczenie
|
10-15 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: ROSSANO RF FESTA, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Carpenter RL, Caplan RA, Brown DL, Stephenson C, Wu R. Incidence and risk factors for side effects of spinal anesthesia. Anesthesiology. 1992 Jun;76(6):906-16. doi: 10.1097/00000542-199206000-00006.
- Salmasi V, Maheshwari K, Yang D, Mascha EJ, Singh A, Sessler DI, Kurz A. Relationship between Intraoperative Hypotension, Defined by Either Reduction from Baseline or Absolute Thresholds, and Acute Kidney and Myocardial Injury after Noncardiac Surgery: A Retrospective Cohort Analysis. Anesthesiology. 2017 Jan;126(1):47-65. doi: 10.1097/ALN.0000000000001432.
- Ahuja S, Mascha EJ, Yang D, Maheshwari K, Cohen B, Khanna AK, Ruetzler K, Turan A, Sessler DI. Associations of Intraoperative Radial Arterial Systolic, Diastolic, Mean, and Pulse Pressures with Myocardial and Acute Kidney Injury after Noncardiac Surgery: A Retrospective Cohort Analysis. Anesthesiology. 2020 Feb;132(2):291-306. doi: 10.1097/ALN.0000000000003048.
- Brauer CA, Coca-Perraillon M, Cutler DM, Rosen AB. Incidence and mortality of hip fractures in the United States. JAMA. 2009 Oct 14;302(14):1573-9. doi: 10.1001/jama.2009.1462.
- Jessen MK, Vallentin MF, Holmberg MJ, Bolther M, Hansen FB, Holst JM, Magnussen A, Hansen NS, Johannsen CM, Enevoldsen J, Jensen TH, Roessler LL, Lind PC, Klitholm MP, Eggertsen MA, Caap P, Boye C, Dabrowski KM, Vormfenne L, Hoybye M, Henriksen J, Karlsson CM, Balleby IR, Rasmussen MS, Paelestik K, Granfeldt A, Andersen LW. Goal-directed haemodynamic therapy during general anaesthesia for noncardiac surgery: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2022 Mar;128(3):416-433. doi: 10.1016/j.bja.2021.10.046. Epub 2021 Dec 13.
- Moppett IK, Rowlands M, Mannings A, Moran CG, Wiles MD; NOTTS Investigators. LiDCO-based fluid management in patients undergoing hip fracture surgery under spinal anaesthesia: a randomized trial and systematic review. Br J Anaesth. 2015 Mar;114(3):444-59. doi: 10.1093/bja/aeu386. Epub 2014 Dec 11.
- Lorente JV, Reguant F, Arnau A, Borderas M, Prieto JC, Torrallardona J, Carrasco L, Solano P, Perez I, Farre C, Jimenez I, Ripolles-Melchor J, Monge MI, Bosch J. Effect of goal-directed haemodynamic therapy guided by non-invasive monitoring on perioperative complications in elderly hip fracture patients within an enhanced recovery pathway. Perioper Med (Lond). 2022 Aug 10;11(1):46. doi: 10.1186/s13741-022-00277-w.
- Kannegaard PN, van der Mark S, Eiken P, Abrahamsen B. Excess mortality in men compared with women following a hip fracture. National analysis of comedications, comorbidity and survival. Age Ageing. 2010 Mar;39(2):203-9. doi: 10.1093/ageing/afp221. Epub 2010 Jan 14.
- Longo UG, Vigano M, de Girolamo L, Banfi G, Salvatore G, Denaro V. Epidemiology and Management of Proximal Femoral Fractures in Italy between 2001 and 2016 in Older Adults: Analysis of the National Discharge Registry. Int J Environ Res Public Health. 2022 Dec 17;19(24):16985. doi: 10.3390/ijerph192416985.
- Giglio M, Biancofiore G, Corriero A, Romagnoli S, Tritapepe L, Brienza N, Puntillo F. Perioperative goal-directed therapy and postoperative complications in different kind of surgical procedures: an updated meta-analysis. J Anesth Analg Crit Care. 2021 Dec 15;1(1):26. doi: 10.1186/s44158-021-00026-3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5924
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .