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老年人椎管内麻醉期间的血流动力学优化 (HORSE)

老年股骨骨折患者脊髓麻醉期间连续无创血压监测与间歇性血压监测:观察性队列研究

在65岁以上的老年患者中,股骨近端骨折是最常见的骨折类型,大多数病例通常需要手术干预。 此类手术通常使用蛛网膜下腔麻醉。 本研究的目的是评估连续无创血压和血流动力学监测与传统血压测量方法相比,在减少接受股骨骨折手术的老年患者住院时间和术后并发症发生率方面的效果在蛛网膜下腔麻醉下。

研究概览

详细说明

股骨近端骨折是65岁以上老年患者最常见的骨折,常伴有多种合并症。 它是该人群住院的主要原因之一,并与高死亡率相关。

大多数骨折都需要手术治疗,而椎管内麻醉是此类手术最常用的技术。

低血压是脊髓麻醉后一种非常常见的副作用,据报道发生率为 16%-33%,归因于全身血管阻力、心输出量或两种机制的降低。 多项研究表明,术中低血压(通常定义为平均动脉压<65 mmHg)、心肌和肾器官损伤以及 30 天死亡率之间存在关联。

在临床实践中,示波法、无创血压测量(NIBP)是大多数低风险和中风险手术中血压监测的首选。 该监测系统是一个围绕上臂的无创袖带(NIBP-arm),可以无创地检测血压值,通常每 5 分钟一次。

用于获取瞬时动脉血压的新型连续无创设备(ClearSight™,Edwards)可能对检测程序性低血压更加敏感。 此外,该系统还提供传统示波血压测量方法所不具备的先进血流动力学参数,支持麻醉师对患者进行主动血流动力学管理。

一些系统评价已经证明了血流动力学优化方案在减少术后并发症方面的有效性。 骨科手术以及腹部和神经外科手术是最受益于采用与目标导向治疗 (GDT) 方案相关的先进血流动力学监测系统的手术。

入组146例年龄≥65岁、美国麻醉医师协会(ASA)评分为I-III级、因股骨骨折和椎管内麻醉而接受手术治疗的患者。 来自前瞻性队列(ClearSight 组)的 73 名患者将与来自回顾性队列(对照组)的 73 名患者进行比较,这些患者在 2023 年 5 月至 2023 年 12 月期间在脊髓麻醉下接受了相同类型的手术,并根据相同的资格标准。

在回顾性入组的患者队列(对照组)中,使用间歇性无创血压监测系统,术中血流动力学麻醉管理没有标准化,而是由主治麻醉师自行决定,与手术单位的方案一致。

在前瞻性入组的患者队列(Clearsight 组)中,将使用 ClearSight 系统对动脉压进行连续无创监测,从而使临床医生能够实施目标导向液体治疗。

本研究的目的是评估与传统血压检测方法相比,连续无创血压和血流动力学监测在减少接受股骨骨折手术的老年患者住院时间和术后并发症百分比方面的有效性在脊髓麻醉下。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

146

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Roma、意大利、00168
        • 招聘中
        • Rossano Festa

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 年长者

接受健康志愿者

不适用

取样方法

概率样本

研究人群

该研究旨在招募146名年龄超过65岁、ASA(美国麻醉医师协会)评分I-III级、在脊髓麻醉下接受股骨骨折手术的患者。 在获得知情同意后,来自前瞻性入组队列(ClearSight 组)的 73 名患者将与来自回顾性队列(对照组)的 73 名患者进行比较,这些患者在 2023 年 5 月至 2023 年 12 月期间在脊髓麻醉下接受了相同类型的手术,并根据符合相同的资格标准。

描述

纳入标准:

美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 I-III 级患者,适合在椎管内麻醉下进行股骨骨折手术干预。

排除标准:

  • 严重瓣膜性心脏病
  • 心力衰竭(纽约心脏协会 - NYHA 等级 ≥ 3)
  • 血管系统病理学
  • 对局部麻醉剂过敏或过敏
  • 椎管内麻醉的绝对禁忌症
  • 患者拒绝参加研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
控制组
65岁以上因股骨骨折在椎管内麻醉下接受手术的老年患者。 这些患者在手术过程中接受示波间歇(5 分钟)无创血压监测,并接受基于自由液体治疗方案的术中血流动力学管理。
血流动力学管理遵循自由液体治疗,由主治麻醉师自行决定
明视集团
65岁以上老年患者,在椎管内麻醉下接受股骨骨折手术。 这些患者将使用 ClearSight 系统进行连续、无创的血压监测,并根据基于目标导向液体治疗的血流动力学优化方案进行液体管理
血流动力学管理将根据利用 Clearsight 系统监测的目标导向液体治疗 (GDFT) 进行。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
住院时间
大体时间:10-15天
比较在蛛网膜下腔麻醉下接受股骨骨折手术的老年患者的住院时间,其中使用 ClearSight 系统进行连续无创血压监测以及血流动力学优化的标准化方案,并观察住院时间接受类似手术但间歇性(每 5 分钟一次)无创血压监测的患者的回顾性队列,与血流动力学优化的标准化方案无关
10-15天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
至少一种术后并发症的发生率
大体时间:10-15天
比较至少一种以下术后并发症的发生率:肺炎、肺水肿、ARDS(急性呼吸窘迫综合征)、肺栓塞、深静脉血栓、心肌梗塞、心律失常、AKI(急性肾损伤)、手术部位感染、伤口裂开、尿路感染、败血症、麻痹性肠梗阻、腹泻、急性脑血管意外、谵妄
10-15天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:ROSSANO RF FESTA, MD、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年5月14日

初级完成 (估计的)

2025年11月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年4月24日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月29日

首次发布 (实际的)

2024年5月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月21日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 5924

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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