Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmodynamisk optimering under spinal anæstesi hos ældre (HORSE)

Kontinuerlig ikke-invasiv blodtryksmonitorering versus intermitterende under spinal anæstesi hos ældre patienter med lårbensfraktur: observationel kohorteundersøgelse

Hos ældre patienter over 65 år er proksimal lårbensfraktur den mest almindelige type fraktur, og kirurgisk indgreb er typisk påkrævet i de fleste tilfælde. Subarachnoid anæstesi er almindeligt anvendt til denne type operation. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​kontinuerlig ikke-invasiv blodtryks- og hæmodynamisk overvågning sammenlignet med traditionelle metoder til blodtryksmåling til at reducere varigheden af ​​hospitalsindlæggelse og forekomsten af ​​postoperative komplikationer hos ældre patienter, der skal opereres for femurfraktur. under subarachnoid anæstesi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den proksimale lårbensfraktur er den hyppigste fraktur hos ældre patienter over 65 år, ofte påvirket af flere komorbiditeter. Det er en af ​​hovedårsagerne til hospitalsindlæggelse i denne befolkning og er forbundet med høje dødelighedsrater.

Kirurgisk behandling er indiceret for de fleste frakturer, og spinalbedøvelse er den mest anvendte teknik til denne type operation.

Hypotension er en meget almindelig bivirkning efter spinal anæstesi, med en rapporteret forekomst på 16%-33%, som kan tilskrives en reduktion i systemisk vaskulær modstand, hjertevolumen eller begge mekanismer. Adskillige undersøgelser har vist sammenhængen mellem intraoperativ hypotension, sædvanligvis defineret som et gennemsnitligt arterielt tryk <65 mmHg, myokardie- og nyreorganskader og 30-dages mortalitet.

I klinisk praksis er oscillometrisk, ikke-invasiv blodtryksmåling (NIBP) det første valg af blodtryksovervågning i de fleste lav- og moderatrisikooperationer. Dette monitoreringssystem er en ikke-invasiv manchet omkring overarmen (NIBP-arm), som giver mulighed for ikke-invasiv påvisning af blodtryksværdier, normalt hvert 5. minut.

Nye kontinuerlige ikke-invasive enheder til at opnå øjeblikkeligt arterielt blodtryk (ClearSight™, Edwards) kan være mere følsomme til at detektere procedurel hypotension. Derudover giver dette system avancerede hæmodynamiske parametre, der ikke er tilgængelige med traditionelle oscillometriske metoder til blodtryksmåling, hvilket understøtter anæstesiologen i proaktiv hæmodynamisk behandling af patienten.

Adskillige systematiske gennemgange har vist effektiviteten af ​​hæmodynamiske optimeringsprotokoller til at reducere postoperative komplikationer. Ortopædiske kirurgiske procedurer, sammen med abdominale og neurokirurgiske procedurer, er blandt dem, der drager størst fordel af vedtagelsen af ​​et avanceret hæmodynamisk overvågningssystem forbundet med en Goal-Directed Therapy (GDT) protokol.

Et hundrede seksogfyrre patienter, i alderen ≥ 65 år, med en American Society of Anaesthesiologists (ASA) score I-III, der gennemgår kirurgisk indgreb på grund af lårbensfraktur og spinal anæstesi, vil blive tilmeldt. Treoghalvfjerds patienter fra en prospektivt indskrevet kohorte (ClearSight-gruppen) vil blive sammenlignet med treoghalvfjerds patienter fra en retrospektiv kohorte (Kontrolgruppe), som har gennemgået samme type operation i spinalbedøvelse mellem maj 2023 og december 2023 og blev inkluderet iht. samme berettigelseskriterier.

I den retrospektivt indskrevne patientkohorte (kontrolgruppe) blev der brugt et intermitterende ikke-invasivt blodtryksmonitoreringssystem, og intraoperativ hæmodynamisk anæstesibehandling blev ikke standardiseret, men overladt til den behandlende anæstesiologs skøn i overensstemmelse med operationsenhedens protokoller.

I den prospektivt indskrevne patientkohorte (Clearsight-gruppen) vil kontinuerlig ikke-invasiv monitorering af arterielt tryk blive udført ved hjælp af ClearSight-systemet, hvilket giver klinikere mulighed for at implementere målrettet væsketerapi.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​kontinuerlig ikke-invasiv blodtryks- og hæmodynamisk overvågning sammenlignet med traditionelle metoder til blodtryksdetektion til at reducere længden af ​​hospitalsophold og procentdelen af ​​postoperative komplikationer hos ældre patienter, der gennemgår operation for lårbensfraktur under spinal anæstesi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

146

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Roma, Italien, 00168
        • Rekruttering
        • Rossano Festa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen sigter mod at indskrive 146 patienter i alderen over 65 år med ASA (American Society of Anesthesiologists) score I-III, der skal opereres for lårbensfraktur under spinal anæstesi. Efter at have indhentet informeret samtykke vil 73 patienter fra en prospektivt indrulleret kohorte (ClearSight-gruppen) blive sammenlignet med 73 patienter fra en retrospektiv kohorte (kontrolgruppe), som gennemgik samme type operation under spinalbedøvelse mellem maj 2023 og december 2023 og blev inkluderet baseret på på samme berettigelseskriterier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III, kandidat til kirurgisk indgreb for lårbensfraktur under spinal anæstesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hjerteklapsygdom
  • Hjertesvigt (New York Heart Association - NYHA klasse ≥ 3)
  • Vaskulære systempatologier
  • Allergi eller overfølsomhed over for lokalbedøvelse
  • Absolutte kontraindikationer til spinal anæstesi
  • Patient nægter at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kontrolgruppe
Ældre patienter over 65 år, som blev opereret for lårbensbrud under spinalbedøvelse. Disse patienter gennemgik oscillometrisk intermitterende (5 minutter) ikke-invasiv blodtryksovervågning under den kirurgiske procedure og modtog intraoperativ hæmodynamisk behandling baseret på en liberal væsketerapiprotokol.
Den hæmodynamiske behandling fulgte liberal væsketerapi, som bestemt af den behandlende anæstesilæges skøn
ClearSight Group
Ældre patienter over 65 år, som skal opereres for lårbensbrud under spinalbedøvelse. Disse patienter vil gennemgå kontinuerlig og ikke-invasiv blodtryksovervågning ved hjælp af ClearSight-systemet og væskestyring i henhold til en hæmodynamisk optimeringsprotokol baseret på målrettet væsketerapi
Den hæmodynamiske behandling vil blive udført i overensstemmelse med en målrettet væsketerapi (GDFT) ved hjælp af Clearsight-systemets overvågning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: 10-15 dage
At sammenligne længden af ​​hospitalsophold blandt ældre patienter, der skal opereres for lårbensfrakturer under subarachnoid anæstesi, hvor kontinuerlig non-invasiv blodtryksmonitorering ved hjælp af ClearSight-systemet er implementeret sammen med en standardiseret protokol for hæmodynamisk optimering, med varigheden af ​​hospitalsophold observeret i en retrospektiv kohorte af patienter, der gennemgår lignende operation, men med intermitterende (hvert 5. minut) ikke-invasiv blodtryksmonitorering, der ikke er knyttet til en standardiseret protokol for hæmodynamisk optimering
10-15 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af mindst én postoperativ komplikation
Tidsramme: 10-15 dage
At sammenligne forekomsten af ​​mindst én af følgende postoperative komplikationer: lungebetændelse, lungeødem, ARDS (akut respiratory distress syndrome), lungeemboli, dyb venetrombose, myokardieinfarkt, arytmier, AKI (akut nyreskade), infektion på operationsstedet, sår dehicens, urinvejsinfektion, sepsis, paralytisk ileus, diarré, akutte cerebrovaskulære ulykker, delirium
10-15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: ROSSANO RF FESTA, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2024

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5924

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Væsketerapi

Abonner