- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06396884
Hæmodynamisk optimering under spinal anæstesi hos ældre (HORSE)
Kontinuerlig ikke-invasiv blodtryksmonitorering versus intermitterende under spinal anæstesi hos ældre patienter med lårbensfraktur: observationel kohorteundersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den proksimale lårbensfraktur er den hyppigste fraktur hos ældre patienter over 65 år, ofte påvirket af flere komorbiditeter. Det er en af hovedårsagerne til hospitalsindlæggelse i denne befolkning og er forbundet med høje dødelighedsrater.
Kirurgisk behandling er indiceret for de fleste frakturer, og spinalbedøvelse er den mest anvendte teknik til denne type operation.
Hypotension er en meget almindelig bivirkning efter spinal anæstesi, med en rapporteret forekomst på 16%-33%, som kan tilskrives en reduktion i systemisk vaskulær modstand, hjertevolumen eller begge mekanismer. Adskillige undersøgelser har vist sammenhængen mellem intraoperativ hypotension, sædvanligvis defineret som et gennemsnitligt arterielt tryk <65 mmHg, myokardie- og nyreorganskader og 30-dages mortalitet.
I klinisk praksis er oscillometrisk, ikke-invasiv blodtryksmåling (NIBP) det første valg af blodtryksovervågning i de fleste lav- og moderatrisikooperationer. Dette monitoreringssystem er en ikke-invasiv manchet omkring overarmen (NIBP-arm), som giver mulighed for ikke-invasiv påvisning af blodtryksværdier, normalt hvert 5. minut.
Nye kontinuerlige ikke-invasive enheder til at opnå øjeblikkeligt arterielt blodtryk (ClearSight™, Edwards) kan være mere følsomme til at detektere procedurel hypotension. Derudover giver dette system avancerede hæmodynamiske parametre, der ikke er tilgængelige med traditionelle oscillometriske metoder til blodtryksmåling, hvilket understøtter anæstesiologen i proaktiv hæmodynamisk behandling af patienten.
Adskillige systematiske gennemgange har vist effektiviteten af hæmodynamiske optimeringsprotokoller til at reducere postoperative komplikationer. Ortopædiske kirurgiske procedurer, sammen med abdominale og neurokirurgiske procedurer, er blandt dem, der drager størst fordel af vedtagelsen af et avanceret hæmodynamisk overvågningssystem forbundet med en Goal-Directed Therapy (GDT) protokol.
Et hundrede seksogfyrre patienter, i alderen ≥ 65 år, med en American Society of Anaesthesiologists (ASA) score I-III, der gennemgår kirurgisk indgreb på grund af lårbensfraktur og spinal anæstesi, vil blive tilmeldt. Treoghalvfjerds patienter fra en prospektivt indskrevet kohorte (ClearSight-gruppen) vil blive sammenlignet med treoghalvfjerds patienter fra en retrospektiv kohorte (Kontrolgruppe), som har gennemgået samme type operation i spinalbedøvelse mellem maj 2023 og december 2023 og blev inkluderet iht. samme berettigelseskriterier.
I den retrospektivt indskrevne patientkohorte (kontrolgruppe) blev der brugt et intermitterende ikke-invasivt blodtryksmonitoreringssystem, og intraoperativ hæmodynamisk anæstesibehandling blev ikke standardiseret, men overladt til den behandlende anæstesiologs skøn i overensstemmelse med operationsenhedens protokoller.
I den prospektivt indskrevne patientkohorte (Clearsight-gruppen) vil kontinuerlig ikke-invasiv monitorering af arterielt tryk blive udført ved hjælp af ClearSight-systemet, hvilket giver klinikere mulighed for at implementere målrettet væsketerapi.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af kontinuerlig ikke-invasiv blodtryks- og hæmodynamisk overvågning sammenlignet med traditionelle metoder til blodtryksdetektion til at reducere længden af hospitalsophold og procentdelen af postoperative komplikationer hos ældre patienter, der gennemgår operation for lårbensfraktur under spinal anæstesi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: ROSSANO RF FESTA, MD
- Telefonnummer: +390630154507
- E-mail: rossano.festa@policlinicogemelli.it
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italien, 00168
- Rekruttering
- Rossano Festa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III, kandidat til kirurgisk indgreb for lårbensfraktur under spinal anæstesi.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig hjerteklapsygdom
- Hjertesvigt (New York Heart Association - NYHA klasse ≥ 3)
- Vaskulære systempatologier
- Allergi eller overfølsomhed over for lokalbedøvelse
- Absolutte kontraindikationer til spinal anæstesi
- Patient nægter at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kontrolgruppe
Ældre patienter over 65 år, som blev opereret for lårbensbrud under spinalbedøvelse.
Disse patienter gennemgik oscillometrisk intermitterende (5 minutter) ikke-invasiv blodtryksovervågning under den kirurgiske procedure og modtog intraoperativ hæmodynamisk behandling baseret på en liberal væsketerapiprotokol.
|
Den hæmodynamiske behandling fulgte liberal væsketerapi, som bestemt af den behandlende anæstesilæges skøn
|
|
ClearSight Group
Ældre patienter over 65 år, som skal opereres for lårbensbrud under spinalbedøvelse.
Disse patienter vil gennemgå kontinuerlig og ikke-invasiv blodtryksovervågning ved hjælp af ClearSight-systemet og væskestyring i henhold til en hæmodynamisk optimeringsprotokol baseret på målrettet væsketerapi
|
Den hæmodynamiske behandling vil blive udført i overensstemmelse med en målrettet væsketerapi (GDFT) ved hjælp af Clearsight-systemets overvågning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: 10-15 dage
|
At sammenligne længden af hospitalsophold blandt ældre patienter, der skal opereres for lårbensfrakturer under subarachnoid anæstesi, hvor kontinuerlig non-invasiv blodtryksmonitorering ved hjælp af ClearSight-systemet er implementeret sammen med en standardiseret protokol for hæmodynamisk optimering, med varigheden af hospitalsophold observeret i en retrospektiv kohorte af patienter, der gennemgår lignende operation, men med intermitterende (hvert 5. minut) ikke-invasiv blodtryksmonitorering, der ikke er knyttet til en standardiseret protokol for hæmodynamisk optimering
|
10-15 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af mindst én postoperativ komplikation
Tidsramme: 10-15 dage
|
At sammenligne forekomsten af mindst én af følgende postoperative komplikationer: lungebetændelse, lungeødem, ARDS (akut respiratory distress syndrome), lungeemboli, dyb venetrombose, myokardieinfarkt, arytmier, AKI (akut nyreskade), infektion på operationsstedet, sår dehicens, urinvejsinfektion, sepsis, paralytisk ileus, diarré, akutte cerebrovaskulære ulykker, delirium
|
10-15 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: ROSSANO RF FESTA, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Carpenter RL, Caplan RA, Brown DL, Stephenson C, Wu R. Incidence and risk factors for side effects of spinal anesthesia. Anesthesiology. 1992 Jun;76(6):906-16. doi: 10.1097/00000542-199206000-00006.
- Salmasi V, Maheshwari K, Yang D, Mascha EJ, Singh A, Sessler DI, Kurz A. Relationship between Intraoperative Hypotension, Defined by Either Reduction from Baseline or Absolute Thresholds, and Acute Kidney and Myocardial Injury after Noncardiac Surgery: A Retrospective Cohort Analysis. Anesthesiology. 2017 Jan;126(1):47-65. doi: 10.1097/ALN.0000000000001432.
- Ahuja S, Mascha EJ, Yang D, Maheshwari K, Cohen B, Khanna AK, Ruetzler K, Turan A, Sessler DI. Associations of Intraoperative Radial Arterial Systolic, Diastolic, Mean, and Pulse Pressures with Myocardial and Acute Kidney Injury after Noncardiac Surgery: A Retrospective Cohort Analysis. Anesthesiology. 2020 Feb;132(2):291-306. doi: 10.1097/ALN.0000000000003048.
- Brauer CA, Coca-Perraillon M, Cutler DM, Rosen AB. Incidence and mortality of hip fractures in the United States. JAMA. 2009 Oct 14;302(14):1573-9. doi: 10.1001/jama.2009.1462.
- Jessen MK, Vallentin MF, Holmberg MJ, Bolther M, Hansen FB, Holst JM, Magnussen A, Hansen NS, Johannsen CM, Enevoldsen J, Jensen TH, Roessler LL, Lind PC, Klitholm MP, Eggertsen MA, Caap P, Boye C, Dabrowski KM, Vormfenne L, Hoybye M, Henriksen J, Karlsson CM, Balleby IR, Rasmussen MS, Paelestik K, Granfeldt A, Andersen LW. Goal-directed haemodynamic therapy during general anaesthesia for noncardiac surgery: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2022 Mar;128(3):416-433. doi: 10.1016/j.bja.2021.10.046. Epub 2021 Dec 13.
- Moppett IK, Rowlands M, Mannings A, Moran CG, Wiles MD; NOTTS Investigators. LiDCO-based fluid management in patients undergoing hip fracture surgery under spinal anaesthesia: a randomized trial and systematic review. Br J Anaesth. 2015 Mar;114(3):444-59. doi: 10.1093/bja/aeu386. Epub 2014 Dec 11.
- Lorente JV, Reguant F, Arnau A, Borderas M, Prieto JC, Torrallardona J, Carrasco L, Solano P, Perez I, Farre C, Jimenez I, Ripolles-Melchor J, Monge MI, Bosch J. Effect of goal-directed haemodynamic therapy guided by non-invasive monitoring on perioperative complications in elderly hip fracture patients within an enhanced recovery pathway. Perioper Med (Lond). 2022 Aug 10;11(1):46. doi: 10.1186/s13741-022-00277-w.
- Kannegaard PN, van der Mark S, Eiken P, Abrahamsen B. Excess mortality in men compared with women following a hip fracture. National analysis of comedications, comorbidity and survival. Age Ageing. 2010 Mar;39(2):203-9. doi: 10.1093/ageing/afp221. Epub 2010 Jan 14.
- Longo UG, Vigano M, de Girolamo L, Banfi G, Salvatore G, Denaro V. Epidemiology and Management of Proximal Femoral Fractures in Italy between 2001 and 2016 in Older Adults: Analysis of the National Discharge Registry. Int J Environ Res Public Health. 2022 Dec 17;19(24):16985. doi: 10.3390/ijerph192416985.
- Giglio M, Biancofiore G, Corriero A, Romagnoli S, Tritapepe L, Brienza N, Puntillo F. Perioperative goal-directed therapy and postoperative complications in different kind of surgical procedures: an updated meta-analysis. J Anesth Analg Crit Care. 2021 Dec 15;1(1):26. doi: 10.1186/s44158-021-00026-3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5924
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Væsketerapi
-
European Society of Intensive Care MedicineAfsluttet
-
CHU de ReimsIkke rekrutterer endnuFluid reaktionsevne i tidlig transplantationsperiode efter KidneyFrankrig
-
Calvin de Wijs, MScRekrutteringSedationskomplikation | High Flow Nasal Oxygen TherapyHolland
-
Milton S. Hershey Medical CenterAfsluttetAdfærdsreaktioner på Bright Light Therapy hos ældreForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetRygestop | MindCotine Virtual Reality Mindful Exposure TherapyForenede Stater
-
Alexandria UniversityAfsluttetØjeblikkelig implantation | Vestibulær Socket Therapy | Type II-stikkontaktEgypten
-
University of AarhusRekrutteringFokuseret Acceptance and Commitment Therapy (FACT) | VentelisteDanmark
-
Istinye UniversityIkke rekrutterer endnuMuskelaktivitet | Fysioterapi og genoptræning | Core Stabilization Exercise Therapy | Visuel rehabilitering | Bueskydning
-
Taipei City HospitalAfsluttetPRU (blodpladereaktivitetsenhed) | APT (Antiplatelet Therapy) | HOTPR (High on Treat Platelet Reactivity)Taiwan
-
Mohamed Adel AlfekyRekrutteringVestibulær Socket Therapy | Øjeblikkelig dental implantat i Type 2 ekstraktionshulEgypten