- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06396884
Hemodynamisk optimalisering under spinalbedøvelse hos eldre (HORSE)
Kontinuerlig ikke-invasiv blodtrykksovervåking versus intermitterende under spinal anestesi hos eldre pasienter med lårbensbrudd: observasjonskohortstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det proksimale lårbensbruddet er det hyppigste bruddet hos eldre pasienter over 65 år, ofte påvirket av flere komorbiditeter. Det er en av hovedårsakene til sykehusinnleggelse i denne populasjonen og er assosiert med høy dødelighet.
Kirurgisk behandling er indisert for de fleste frakturer, og spinalbedøvelse er den mest brukte teknikken for denne typen kirurgi.
Hypotensjon er en svært vanlig bivirkning etter spinal anestesi, med en rapportert forekomst på 16%-33%, som kan tilskrives en reduksjon i systemisk vaskulær motstand, hjertevolum eller begge mekanismer. Flere studier har vist sammenhengen mellom intraoperativ hypotensjon, vanligvis definert som et gjennomsnittlig arterielt trykk <65 mmHg, myokard- og nyreorganskader og 30-dagers dødelighet.
I klinisk praksis er oscillometrisk, ikke-invasiv blodtrykksmåling (NIBP) førstevalget for blodtrykksmåling i de fleste operasjoner med lav og moderat risiko. Dette overvåkingssystemet er en ikke-invasiv mansjett rundt overarmen (NIBP-arm), som muliggjør ikke-invasiv påvisning av blodtrykksverdier, vanligvis hvert 5. minutt.
Nye kontinuerlige ikke-invasive enheter for å oppnå øyeblikkelig arterielt blodtrykk (ClearSight™, Edwards) kan være mer følsomme for å oppdage prosedyremessig hypotensjon. I tillegg gir dette systemet avanserte hemodynamiske parametere som ikke er tilgjengelige med tradisjonelle oscillometriske metoder for blodtrykksmåling, og støtter anestesilegen i proaktiv hemodynamisk behandling av pasienten.
Flere systematiske oversikter har vist effektiviteten til hemodynamiske optimaliseringsprotokoller for å redusere postoperative komplikasjoner. Ortopediske kirurgiske prosedyrer, sammen med abdominale og nevrokirurgiske prosedyrer, er blant de som drar mest nytte av bruken av et avansert hemodynamisk overvåkingssystem assosiert med en målrettet terapi (GDT)-protokoll.
Ett hundre og førtiseks pasienter, i alderen ≥ 65 år, med en American Society of Anaesthesiologists (ASA) score I-III, som gjennomgår kirurgisk inngrep på grunn av lårbensbrudd og spinal anestesi, vil bli registrert. Syttitre pasienter fra en prospektivt innrullert kohort (ClearSight-gruppen) vil bli sammenlignet med syttitre pasienter fra en retrospektiv kohort (Kontrollgruppe) som gjennomgikk samme type operasjon i spinalbedøvelse mellom mai 2023 og desember 2023 og ble inkludert iht. samme kvalifikasjonskriterier.
I den retrospektive pasientkohorten (kontrollgruppen) ble det brukt et intermitterende ikke-invasivt blodtrykksovervåkingssystem, og intraoperativ hemodynamisk anestesibehandling ble ikke standardisert, men overlatt til den behandlende anestesiologens skjønn, i samsvar med protokollene til operasjonsenheten.
I den prospektivt innrullerte pasientkohorten (Clearsight-gruppen) vil kontinuerlig ikke-invasiv overvåking av arterielt trykk bli utført ved hjelp av ClearSight-systemet, slik at klinikere kan implementere målrettet væsketerapi.
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av kontinuerlig ikke-invasiv blodtrykk og hemodynamisk overvåking sammenlignet med tradisjonelle metoder for blodtrykksdeteksjon for å redusere lengden på sykehusopphold og prosentandelen av postoperative komplikasjoner hos eldre pasienter som gjennomgår kirurgi for lårbensbrudd under spinalbedøvelse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: ROSSANO RF FESTA, MD
- Telefonnummer: +390630154507
- E-post: rossano.festa@policlinicogemelli.it
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Rekruttering
- Rossano Festa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III, kandidat for kirurgisk inngrep for lårbensbrudd under spinal anestesi.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig hjerteklaffsykdom
- Hjertesvikt (New York Heart Association - NYHA klasse ≥ 3)
- Vaskulære systempatologier
- Allergi eller overfølsomhet for lokalbedøvelse
- Absolutte kontraindikasjoner for spinalbedøvelse
- Pasienten nektet å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollgruppe
Eldre pasienter over 65 år som ble operert for lårbensbrudd under spinalbedøvelse.
Disse pasientene gjennomgikk oscillometrisk intermitterende (5 minutter) ikke-invasiv blodtrykksovervåking under den kirurgiske prosedyren og fikk intraoperativ hemodynamisk behandling basert på en liberal væsketerapiprotokoll.
|
Den hemodynamiske behandlingen fulgte liberal væsketerapi, bestemt av den behandlende anestesilegens skjønn
|
|
ClearSight Group
Eldre pasienter over 65 år som skal opereres for lårbensbrudd under spinalbedøvelse.
Disse pasientene vil gjennomgå kontinuerlig og ikke-invasiv blodtrykksovervåking ved hjelp av ClearSight-systemet, og væskebehandling i henhold til en hemodynamisk optimaliseringsprotokoll basert på målrettet væsketerapi
|
Den hemodynamiske behandlingen vil bli utført i henhold til en målrettet væsketerapi (GDFT) ved bruk av Clearsight-systemets overvåking.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: 10-15 dager
|
For å sammenligne lengden på sykehusopphold blant eldre pasienter som gjennomgår operasjon for lårbensbrudd under subaraknoidal anestesi, hvor kontinuerlig ikke-invasiv blodtrykksovervåking ved bruk av ClearSight-systemet er implementert sammen med en standardisert protokoll for hemodynamisk optimalisering, med varigheten av sykehusoppholdet observert i en retrospektiv kohort av pasienter som gjennomgår lignende kirurgi, men med intermitterende (hvert 5. minutt) ikke-invasiv blodtrykksmåling som ikke er knyttet til en standardisert protokoll for hemodynamisk optimalisering
|
10-15 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av minst én postoperativ komplikasjon
Tidsramme: 10-15 dager
|
For å sammenligne forekomsten av minst én av følgende postoperative komplikasjoner: lungebetennelse, lungeødem, ARDS (acute respiratory distress syndrome), lungeemboli, dyp venetrombose, hjerteinfarkt, arytmier, AKI (akutt nyreskade), infeksjon på operasjonsstedet, såravfall, urinveisinfeksjon, sepsis, paralytisk ileus, diaré, akutte cerebrovaskulære ulykker, delirium
|
10-15 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: ROSSANO RF FESTA, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Carpenter RL, Caplan RA, Brown DL, Stephenson C, Wu R. Incidence and risk factors for side effects of spinal anesthesia. Anesthesiology. 1992 Jun;76(6):906-16. doi: 10.1097/00000542-199206000-00006.
- Salmasi V, Maheshwari K, Yang D, Mascha EJ, Singh A, Sessler DI, Kurz A. Relationship between Intraoperative Hypotension, Defined by Either Reduction from Baseline or Absolute Thresholds, and Acute Kidney and Myocardial Injury after Noncardiac Surgery: A Retrospective Cohort Analysis. Anesthesiology. 2017 Jan;126(1):47-65. doi: 10.1097/ALN.0000000000001432.
- Ahuja S, Mascha EJ, Yang D, Maheshwari K, Cohen B, Khanna AK, Ruetzler K, Turan A, Sessler DI. Associations of Intraoperative Radial Arterial Systolic, Diastolic, Mean, and Pulse Pressures with Myocardial and Acute Kidney Injury after Noncardiac Surgery: A Retrospective Cohort Analysis. Anesthesiology. 2020 Feb;132(2):291-306. doi: 10.1097/ALN.0000000000003048.
- Brauer CA, Coca-Perraillon M, Cutler DM, Rosen AB. Incidence and mortality of hip fractures in the United States. JAMA. 2009 Oct 14;302(14):1573-9. doi: 10.1001/jama.2009.1462.
- Jessen MK, Vallentin MF, Holmberg MJ, Bolther M, Hansen FB, Holst JM, Magnussen A, Hansen NS, Johannsen CM, Enevoldsen J, Jensen TH, Roessler LL, Lind PC, Klitholm MP, Eggertsen MA, Caap P, Boye C, Dabrowski KM, Vormfenne L, Hoybye M, Henriksen J, Karlsson CM, Balleby IR, Rasmussen MS, Paelestik K, Granfeldt A, Andersen LW. Goal-directed haemodynamic therapy during general anaesthesia for noncardiac surgery: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2022 Mar;128(3):416-433. doi: 10.1016/j.bja.2021.10.046. Epub 2021 Dec 13.
- Moppett IK, Rowlands M, Mannings A, Moran CG, Wiles MD; NOTTS Investigators. LiDCO-based fluid management in patients undergoing hip fracture surgery under spinal anaesthesia: a randomized trial and systematic review. Br J Anaesth. 2015 Mar;114(3):444-59. doi: 10.1093/bja/aeu386. Epub 2014 Dec 11.
- Lorente JV, Reguant F, Arnau A, Borderas M, Prieto JC, Torrallardona J, Carrasco L, Solano P, Perez I, Farre C, Jimenez I, Ripolles-Melchor J, Monge MI, Bosch J. Effect of goal-directed haemodynamic therapy guided by non-invasive monitoring on perioperative complications in elderly hip fracture patients within an enhanced recovery pathway. Perioper Med (Lond). 2022 Aug 10;11(1):46. doi: 10.1186/s13741-022-00277-w.
- Kannegaard PN, van der Mark S, Eiken P, Abrahamsen B. Excess mortality in men compared with women following a hip fracture. National analysis of comedications, comorbidity and survival. Age Ageing. 2010 Mar;39(2):203-9. doi: 10.1093/ageing/afp221. Epub 2010 Jan 14.
- Longo UG, Vigano M, de Girolamo L, Banfi G, Salvatore G, Denaro V. Epidemiology and Management of Proximal Femoral Fractures in Italy between 2001 and 2016 in Older Adults: Analysis of the National Discharge Registry. Int J Environ Res Public Health. 2022 Dec 17;19(24):16985. doi: 10.3390/ijerph192416985.
- Giglio M, Biancofiore G, Corriero A, Romagnoli S, Tritapepe L, Brienza N, Puntillo F. Perioperative goal-directed therapy and postoperative complications in different kind of surgical procedures: an updated meta-analysis. J Anesth Analg Crit Care. 2021 Dec 15;1(1):26. doi: 10.1186/s44158-021-00026-3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5924
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .