Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hemodynamisk optimalisering under spinalbedøvelse hos eldre (HORSE)

Kontinuerlig ikke-invasiv blodtrykksovervåking versus intermitterende under spinal anestesi hos eldre pasienter med lårbensbrudd: observasjonskohortstudie

Hos eldre pasienter over 65 år er proksimal lårbensbrudd den vanligste typen brudd, og kirurgisk inngrep er vanligvis nødvendig i de fleste tilfellene. Subaraknoidal anestesi brukes ofte til denne typen kirurgi. Målet med denne studien er å vurdere effektiviteten av kontinuerlig ikke-invasiv blodtrykk og hemodynamisk overvåking sammenlignet med tradisjonelle metoder for blodtrykksmåling for å redusere varigheten av sykehusinnleggelse og forekomsten av postoperative komplikasjoner hos eldre pasienter som gjennomgår kirurgi for lårbensbrudd under subaraknoidal anestesi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det proksimale lårbensbruddet er det hyppigste bruddet hos eldre pasienter over 65 år, ofte påvirket av flere komorbiditeter. Det er en av hovedårsakene til sykehusinnleggelse i denne populasjonen og er assosiert med høy dødelighet.

Kirurgisk behandling er indisert for de fleste frakturer, og spinalbedøvelse er den mest brukte teknikken for denne typen kirurgi.

Hypotensjon er en svært vanlig bivirkning etter spinal anestesi, med en rapportert forekomst på 16%-33%, som kan tilskrives en reduksjon i systemisk vaskulær motstand, hjertevolum eller begge mekanismer. Flere studier har vist sammenhengen mellom intraoperativ hypotensjon, vanligvis definert som et gjennomsnittlig arterielt trykk <65 mmHg, myokard- og nyreorganskader og 30-dagers dødelighet.

I klinisk praksis er oscillometrisk, ikke-invasiv blodtrykksmåling (NIBP) førstevalget for blodtrykksmåling i de fleste operasjoner med lav og moderat risiko. Dette overvåkingssystemet er en ikke-invasiv mansjett rundt overarmen (NIBP-arm), som muliggjør ikke-invasiv påvisning av blodtrykksverdier, vanligvis hvert 5. minutt.

Nye kontinuerlige ikke-invasive enheter for å oppnå øyeblikkelig arterielt blodtrykk (ClearSight™, Edwards) kan være mer følsomme for å oppdage prosedyremessig hypotensjon. I tillegg gir dette systemet avanserte hemodynamiske parametere som ikke er tilgjengelige med tradisjonelle oscillometriske metoder for blodtrykksmåling, og støtter anestesilegen i proaktiv hemodynamisk behandling av pasienten.

Flere systematiske oversikter har vist effektiviteten til hemodynamiske optimaliseringsprotokoller for å redusere postoperative komplikasjoner. Ortopediske kirurgiske prosedyrer, sammen med abdominale og nevrokirurgiske prosedyrer, er blant de som drar mest nytte av bruken av et avansert hemodynamisk overvåkingssystem assosiert med en målrettet terapi (GDT)-protokoll.

Ett hundre og førtiseks pasienter, i alderen ≥ 65 år, med en American Society of Anaesthesiologists (ASA) score I-III, som gjennomgår kirurgisk inngrep på grunn av lårbensbrudd og spinal anestesi, vil bli registrert. Syttitre pasienter fra en prospektivt innrullert kohort (ClearSight-gruppen) vil bli sammenlignet med syttitre pasienter fra en retrospektiv kohort (Kontrollgruppe) som gjennomgikk samme type operasjon i spinalbedøvelse mellom mai 2023 og desember 2023 og ble inkludert iht. samme kvalifikasjonskriterier.

I den retrospektive pasientkohorten (kontrollgruppen) ble det brukt et intermitterende ikke-invasivt blodtrykksovervåkingssystem, og intraoperativ hemodynamisk anestesibehandling ble ikke standardisert, men overlatt til den behandlende anestesiologens skjønn, i samsvar med protokollene til operasjonsenheten.

I den prospektivt innrullerte pasientkohorten (Clearsight-gruppen) vil kontinuerlig ikke-invasiv overvåking av arterielt trykk bli utført ved hjelp av ClearSight-systemet, slik at klinikere kan implementere målrettet væsketerapi.

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av kontinuerlig ikke-invasiv blodtrykk og hemodynamisk overvåking sammenlignet med tradisjonelle metoder for blodtrykksdeteksjon for å redusere lengden på sykehusopphold og prosentandelen av postoperative komplikasjoner hos eldre pasienter som gjennomgår kirurgi for lårbensbrudd under spinalbedøvelse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

146

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Roma, Italia, 00168
        • Rekruttering
        • Rossano Festa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien tar sikte på å inkludere 146 pasienter over 65 år, med ASA (American Society of Anesthesiologists) score I-III, som gjennomgår kirurgi for lårbensbrudd under spinalbedøvelse. Etter å ha innhentet informert samtykke vil 73 pasienter fra en prospektivt innrullert kohort (ClearSight-gruppen) bli sammenlignet med 73 pasienter fra en retrospektiv kohort (kontrollgruppe) som gjennomgikk samme type operasjon under spinalbedøvelse mellom mai 2023 og desember 2023 og ble inkludert basert på på de samme kvalifikasjonskriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III, kandidat for kirurgisk inngrep for lårbensbrudd under spinal anestesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hjerteklaffsykdom
  • Hjertesvikt (New York Heart Association - NYHA klasse ≥ 3)
  • Vaskulære systempatologier
  • Allergi eller overfølsomhet for lokalbedøvelse
  • Absolutte kontraindikasjoner for spinalbedøvelse
  • Pasienten nektet å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kontrollgruppe
Eldre pasienter over 65 år som ble operert for lårbensbrudd under spinalbedøvelse. Disse pasientene gjennomgikk oscillometrisk intermitterende (5 minutter) ikke-invasiv blodtrykksovervåking under den kirurgiske prosedyren og fikk intraoperativ hemodynamisk behandling basert på en liberal væsketerapiprotokoll.
Den hemodynamiske behandlingen fulgte liberal væsketerapi, bestemt av den behandlende anestesilegens skjønn
ClearSight Group
Eldre pasienter over 65 år som skal opereres for lårbensbrudd under spinalbedøvelse. Disse pasientene vil gjennomgå kontinuerlig og ikke-invasiv blodtrykksovervåking ved hjelp av ClearSight-systemet, og væskebehandling i henhold til en hemodynamisk optimaliseringsprotokoll basert på målrettet væsketerapi
Den hemodynamiske behandlingen vil bli utført i henhold til en målrettet væsketerapi (GDFT) ved bruk av Clearsight-systemets overvåking.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: 10-15 dager
For å sammenligne lengden på sykehusopphold blant eldre pasienter som gjennomgår operasjon for lårbensbrudd under subaraknoidal anestesi, hvor kontinuerlig ikke-invasiv blodtrykksovervåking ved bruk av ClearSight-systemet er implementert sammen med en standardisert protokoll for hemodynamisk optimalisering, med varigheten av sykehusoppholdet observert i en retrospektiv kohort av pasienter som gjennomgår lignende kirurgi, men med intermitterende (hvert 5. minutt) ikke-invasiv blodtrykksmåling som ikke er knyttet til en standardisert protokoll for hemodynamisk optimalisering
10-15 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av minst én postoperativ komplikasjon
Tidsramme: 10-15 dager
For å sammenligne forekomsten av minst én av følgende postoperative komplikasjoner: lungebetennelse, lungeødem, ARDS (acute respiratory distress syndrome), lungeemboli, dyp venetrombose, hjerteinfarkt, arytmier, AKI (akutt nyreskade), infeksjon på operasjonsstedet, såravfall, urinveisinfeksjon, sepsis, paralytisk ileus, diaré, akutte cerebrovaskulære ulykker, delirium
10-15 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: ROSSANO RF FESTA, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

2. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5924

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere