- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06396884
Optimización hemodinámica durante la anestesia espinal en ancianos (HORSE)
Monitorización continua no invasiva de la presión arterial versus intermitente durante la anestesia espinal en pacientes de edad avanzada con fractura femoral: estudio de cohorte observacional
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fractura de fémur proximal es la fractura más frecuente en pacientes ancianos mayores de 65 años, a menudo afectados por múltiples comorbilidades. Es una de las principales causas de hospitalización en esta población y se asocia con altas tasas de mortalidad.
El tratamiento quirúrgico está indicado para la mayoría de fracturas, siendo la anestesia espinal la técnica más utilizada para este tipo de cirugía.
La hipotensión es un efecto secundario muy común después de la anestesia espinal, con una incidencia reportada del 16% al 33%, atribuible a una reducción de la resistencia vascular sistémica, el gasto cardíaco o ambos mecanismos. Varios estudios han demostrado la asociación entre la hipotensión intraoperatoria, generalmente definida como una presión arterial media <65 mmHg, daño al miocardio y a los órganos renales, y la mortalidad a los 30 días.
En la práctica clínica, la medición oscilométrica de la presión arterial no invasiva (NIBP) es la primera opción para controlar la presión arterial en la mayoría de las cirugías de riesgo bajo y moderado. Este sistema de monitorización es un manguito no invasivo alrededor de la parte superior del brazo (NIBP-arm), que permite la detección no invasiva de los valores de presión arterial, normalmente cada 5 minutos.
Los nuevos dispositivos continuos no invasivos para adquirir la presión arterial instantánea (ClearSight™, Edwards) pueden ser más sensibles para detectar la hipotensión durante el procedimiento. Además, este sistema proporciona parámetros hemodinámicos avanzados que no están disponibles con los métodos oscilométricos tradicionales de medición de la presión arterial, lo que ayuda al anestesiólogo en el manejo hemodinámico proactivo del paciente.
Varias revisiones sistemáticas han demostrado la eficacia de los protocolos de optimización hemodinámica para reducir las complicaciones posoperatorias. Los procedimientos quirúrgicos ortopédicos, junto con los procedimientos abdominales y neuroquirúrgicos, se encuentran entre los que más se benefician de la adopción de un sistema de monitoreo hemodinámico avanzado asociado con un protocolo de terapia dirigida por objetivos (GDT).
Ciento cuarenta y seis pacientes, de ≥ 65 años, con puntuación I-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA), sometidos a intervención quirúrgica por fractura de fémur y anestesia espinal. Setenta y tres pacientes de una cohorte inscrita prospectivamente (grupo ClearSight) se compararán con setenta y tres pacientes de una cohorte retrospectiva (grupo de control) que se sometieron al mismo tipo de cirugía bajo anestesia espinal entre mayo de 2023 y diciembre de 2023 y fueron incluidos según los mismos criterios de elegibilidad.
En la cohorte de pacientes inscrita retrospectivamente (grupo de control), se utilizó un sistema de monitoreo intermitente de la presión arterial no invasivo y el manejo anestésico hemodinámico intraoperatorio no se estandarizó sino que se dejó a discreción del anestesiólogo tratante, de acuerdo con los protocolos de la unidad operativa.
En la cohorte de pacientes inscrita prospectivamente (grupo Clearsight), se realizará una monitorización continua no invasiva de la presión arterial utilizando el sistema ClearSight, lo que permitirá a los médicos implementar la fluidoterapia dirigida a objetivos.
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de la monitorización hemodinámica y de la presión arterial continua no invasiva en comparación con los métodos tradicionales de detección de la presión arterial para reducir la duración de la estancia hospitalaria y el porcentaje de complicaciones postoperatorias en pacientes ancianos sometidos a cirugía por fractura de fémur. bajo anestesia espinal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: ROSSANO RF FESTA, MD
- Número de teléfono: +390630154507
- Correo electrónico: rossano.festa@policlinicogemelli.it
Ubicaciones de estudio
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Roma, Italia, 00168
- Rossano Festa
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con estado físico I-III de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA), candidatos a intervención quirúrgica por fractura de fémur bajo anestesia espinal.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad valvular cardíaca grave
- Insuficiencia cardíaca (New York Heart Association - clase NYHA ≥ 3)
- Patologías del sistema vascular.
- Alergia o hipersensibilidad a los anestésicos locales.
- Contraindicaciones absolutas de la anestesia espinal.
- Negativa del paciente a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de control
Pacientes ancianos mayores de 65 años intervenidos quirúrgicamente por fractura de fémur bajo anestesia espinal.
Estos pacientes se sometieron a un control oscilométrico intermitente (5 minutos) de la presión arterial no invasiva durante el procedimiento quirúrgico y recibieron un tratamiento hemodinámico intraoperatorio basado en un protocolo liberal de fluidoterapia.
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El manejo hemodinámico siguió una terapia de fluidos liberal, según lo determine el criterio del anestesista a cargo.
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Grupo ClearSight
Pacientes ancianos mayores de 65 años que serán intervenidos quirúrgicamente de fractura de fémur bajo anestesia espinal.
Estos pacientes se someterán a una monitorización continua y no invasiva de la presión arterial mediante el sistema ClearSight y a un tratamiento de líquidos según un protocolo de optimización hemodinámica basado en la fluidoterapia dirigida a objetivos.
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El manejo hemodinámico se llevará a cabo de acuerdo con una fluidoterapia dirigida a objetivos (GDFT) utilizando el sistema de monitoreo Clearsight.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: 10-15 días
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Comparar la duración de la estancia hospitalaria entre pacientes de edad avanzada sometidos a cirugía por fracturas de fémur bajo anestesia subaracnoidea, donde se implementa una monitorización continua de la presión arterial no invasiva utilizando el sistema ClearSight junto con un protocolo estandarizado para la optimización hemodinámica, observando la duración de la estancia hospitalaria en una cohorte retrospectiva de pacientes sometidos a cirugía similar pero con monitorización no invasiva intermitente (cada 5 minutos) de la presión arterial no vinculada a un protocolo estandarizado para la optimización hemodinámica
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10-15 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de al menos una complicación postoperatoria.
Periodo de tiempo: 10-15 días
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Comparar la incidencia de al menos una de las siguientes complicaciones postoperatorias: neumonía, edema pulmonar, SDRA (síndrome de dificultad respiratoria aguda), embolia pulmonar, trombosis venosa profunda, infarto de miocardio, arritmias, IRA (lesión renal aguda), infección del sitio quirúrgico, dehiscencia de heridas, infección del tracto urinario, sepsis, íleo paralítico, diarrea, accidentes cerebrovasculares agudos, delirio
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10-15 días
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: ROSSANO RF FESTA, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Ahuja S, Mascha EJ, Yang D, Maheshwari K, Cohen B, Khanna AK, Ruetzler K, Turan A, Sessler DI. Associations of Intraoperative Radial Arterial Systolic, Diastolic, Mean, and Pulse Pressures with Myocardial and Acute Kidney Injury after Noncardiac Surgery: A Retrospective Cohort Analysis. Anesthesiology. 2020 Feb;132(2):291-306. doi: 10.1097/ALN.0000000000003048.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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