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Optimización hemodinámica durante la anestesia espinal en ancianos (HORSE)

Monitorización continua no invasiva de la presión arterial versus intermitente durante la anestesia espinal en pacientes de edad avanzada con fractura femoral: estudio de cohorte observacional

En pacientes de edad avanzada mayores de 65 años, la fractura del fémur proximal es el tipo más común de fractura y, por lo general, se requiere intervención quirúrgica en la mayoría de los casos. La anestesia subaracnoidea se utiliza comúnmente para este tipo de cirugía. El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la monitorización hemodinámica y de la presión arterial continua no invasiva en comparación con los métodos tradicionales de medición de la presión arterial para reducir la duración de la hospitalización y la incidencia de complicaciones postoperatorias en pacientes ancianos sometidos a cirugía por fractura de fémur. bajo anestesia subaracnoidea.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La fractura de fémur proximal es la fractura más frecuente en pacientes ancianos mayores de 65 años, a menudo afectados por múltiples comorbilidades. Es una de las principales causas de hospitalización en esta población y se asocia con altas tasas de mortalidad.

El tratamiento quirúrgico está indicado para la mayoría de fracturas, siendo la anestesia espinal la técnica más utilizada para este tipo de cirugía.

La hipotensión es un efecto secundario muy común después de la anestesia espinal, con una incidencia reportada del 16% al 33%, atribuible a una reducción de la resistencia vascular sistémica, el gasto cardíaco o ambos mecanismos. Varios estudios han demostrado la asociación entre la hipotensión intraoperatoria, generalmente definida como una presión arterial media <65 mmHg, daño al miocardio y a los órganos renales, y la mortalidad a los 30 días.

En la práctica clínica, la medición oscilométrica de la presión arterial no invasiva (NIBP) es la primera opción para controlar la presión arterial en la mayoría de las cirugías de riesgo bajo y moderado. Este sistema de monitorización es un manguito no invasivo alrededor de la parte superior del brazo (NIBP-arm), que permite la detección no invasiva de los valores de presión arterial, normalmente cada 5 minutos.

Los nuevos dispositivos continuos no invasivos para adquirir la presión arterial instantánea (ClearSight™, Edwards) pueden ser más sensibles para detectar la hipotensión durante el procedimiento. Además, este sistema proporciona parámetros hemodinámicos avanzados que no están disponibles con los métodos oscilométricos tradicionales de medición de la presión arterial, lo que ayuda al anestesiólogo en el manejo hemodinámico proactivo del paciente.

Varias revisiones sistemáticas han demostrado la eficacia de los protocolos de optimización hemodinámica para reducir las complicaciones posoperatorias. Los procedimientos quirúrgicos ortopédicos, junto con los procedimientos abdominales y neuroquirúrgicos, se encuentran entre los que más se benefician de la adopción de un sistema de monitoreo hemodinámico avanzado asociado con un protocolo de terapia dirigida por objetivos (GDT).

Ciento cuarenta y seis pacientes, de ≥ 65 años, con puntuación I-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA), sometidos a intervención quirúrgica por fractura de fémur y anestesia espinal. Setenta y tres pacientes de una cohorte inscrita prospectivamente (grupo ClearSight) se compararán con setenta y tres pacientes de una cohorte retrospectiva (grupo de control) que se sometieron al mismo tipo de cirugía bajo anestesia espinal entre mayo de 2023 y diciembre de 2023 y fueron incluidos según los mismos criterios de elegibilidad.

En la cohorte de pacientes inscrita retrospectivamente (grupo de control), se utilizó un sistema de monitoreo intermitente de la presión arterial no invasivo y el manejo anestésico hemodinámico intraoperatorio no se estandarizó sino que se dejó a discreción del anestesiólogo tratante, de acuerdo con los protocolos de la unidad operativa.

En la cohorte de pacientes inscrita prospectivamente (grupo Clearsight), se realizará una monitorización continua no invasiva de la presión arterial utilizando el sistema ClearSight, lo que permitirá a los médicos implementar la fluidoterapia dirigida a objetivos.

El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de la monitorización hemodinámica y de la presión arterial continua no invasiva en comparación con los métodos tradicionales de detección de la presión arterial para reducir la duración de la estancia hospitalaria y el porcentaje de complicaciones postoperatorias en pacientes ancianos sometidos a cirugía por fractura de fémur. bajo anestesia espinal.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

146

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Roma, Italia, 00168
        • Rossano Festa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

El estudio tiene como objetivo inscribir a 146 pacientes mayores de 65 años, con puntuaciones I-III de la ASA (Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos), sometidos a cirugía por fractura de fémur bajo anestesia espinal. Después de obtener el consentimiento informado, se comparará a 73 pacientes de una cohorte inscrita prospectivamente (grupo ClearSight) con 73 pacientes de una cohorte retrospectiva (grupo de control) que se sometieron al mismo tipo de cirugía bajo anestesia espinal entre mayo de 2023 y diciembre de 2023 y fueron incluidos según sobre los mismos criterios de elegibilidad.

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes con estado físico I-III de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA), candidatos a intervención quirúrgica por fractura de fémur bajo anestesia espinal.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad valvular cardíaca grave
  • Insuficiencia cardíaca (New York Heart Association - clase NYHA ≥ 3)
  • Patologías del sistema vascular.
  • Alergia o hipersensibilidad a los anestésicos locales.
  • Contraindicaciones absolutas de la anestesia espinal.
  • Negativa del paciente a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de control
Pacientes ancianos mayores de 65 años intervenidos quirúrgicamente por fractura de fémur bajo anestesia espinal. Estos pacientes se sometieron a un control oscilométrico intermitente (5 minutos) de la presión arterial no invasiva durante el procedimiento quirúrgico y recibieron un tratamiento hemodinámico intraoperatorio basado en un protocolo liberal de fluidoterapia.
El manejo hemodinámico siguió una terapia de fluidos liberal, según lo determine el criterio del anestesista a cargo.
Grupo ClearSight
Pacientes ancianos mayores de 65 años que serán intervenidos quirúrgicamente de fractura de fémur bajo anestesia espinal. Estos pacientes se someterán a una monitorización continua y no invasiva de la presión arterial mediante el sistema ClearSight y a un tratamiento de líquidos según un protocolo de optimización hemodinámica basado en la fluidoterapia dirigida a objetivos.
El manejo hemodinámico se llevará a cabo de acuerdo con una fluidoterapia dirigida a objetivos (GDFT) utilizando el sistema de monitoreo Clearsight.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: 10-15 días
Comparar la duración de la estancia hospitalaria entre pacientes de edad avanzada sometidos a cirugía por fracturas de fémur bajo anestesia subaracnoidea, donde se implementa una monitorización continua de la presión arterial no invasiva utilizando el sistema ClearSight junto con un protocolo estandarizado para la optimización hemodinámica, observando la duración de la estancia hospitalaria en una cohorte retrospectiva de pacientes sometidos a cirugía similar pero con monitorización no invasiva intermitente (cada 5 minutos) de la presión arterial no vinculada a un protocolo estandarizado para la optimización hemodinámica
10-15 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de al menos una complicación postoperatoria.
Periodo de tiempo: 10-15 días
Comparar la incidencia de al menos una de las siguientes complicaciones postoperatorias: neumonía, edema pulmonar, SDRA (síndrome de dificultad respiratoria aguda), embolia pulmonar, trombosis venosa profunda, infarto de miocardio, arritmias, IRA (lesión renal aguda), infección del sitio quirúrgico, dehiscencia de heridas, infección del tracto urinario, sepsis, íleo paralítico, diarrea, accidentes cerebrovasculares agudos, delirio
10-15 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: ROSSANO RF FESTA, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

2 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

2 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 5924

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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