- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06396884
Hemodynamische optimalisatie tijdens spinale anesthesie bij ouderen (HORSE)
Continue niet-invasieve bloeddrukmonitoring versus intermitterende bloeddrukmeting tijdens spinale anesthesie bij oudere patiënten met een femurfractuur: observationeel cohortonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De proximale femurfractuur is de meest voorkomende fractuur bij oudere patiënten ouder dan 65 jaar, vaak getroffen door meerdere comorbiditeiten. Het is een van de belangrijkste oorzaken van ziekenhuisopnames in deze populatie en gaat gepaard met hoge sterftecijfers.
Voor de meeste fracturen is een chirurgische behandeling geïndiceerd, en spinale anesthesie is de meest gebruikte techniek voor dit soort operaties.
Hypotensie is een zeer vaak voorkomende bijwerking na spinale anesthesie, met een gerapporteerde incidentie van 16%-33%, die kan worden toegeschreven aan een vermindering van de systemische vasculaire weerstand, het hartminuutvolume of beide mechanismen. Verschillende onderzoeken hebben het verband aangetoond tussen intraoperatieve hypotensie, meestal gedefinieerd als een gemiddelde arteriële druk <65 mmHg, myocard- en nierorgaanschade, en mortaliteit na 30 dagen.
In de klinische praktijk is oscillometrische, niet-invasieve bloeddrukmeting (NIBP) de eerste keuze voor bloeddrukmonitoring bij de meeste operaties met een laag en matig risico. Dit monitoringsysteem is een niet-invasieve manchet rond de bovenarm (NIBP-arm), waarmee op niet-invasieve wijze bloeddrukwaarden kunnen worden gemeten, meestal elke 5 minuten.
Nieuwe continue niet-invasieve apparaten om onmiddellijke arteriële bloeddruk te meten (ClearSight™, Edwards) kunnen gevoeliger zijn voor het detecteren van procedurele hypotensie. Bovendien biedt dit systeem geavanceerde hemodynamische parameters die niet beschikbaar zijn bij traditionele oscillometrische methoden voor bloeddrukmeting, waardoor de anesthesioloog wordt ondersteund bij het proactieve hemodynamische beheer van de patiënt.
Verschillende systematische reviews hebben de effectiviteit aangetoond van hemodynamische optimalisatieprotocollen bij het verminderen van postoperatieve complicaties. Orthopedische chirurgische ingrepen behoren, samen met abdominale en neurochirurgische ingrepen, tot de procedures die het meest profiteren van de toepassing van een geavanceerd hemodynamisch monitoringsysteem, gekoppeld aan een Goal-Directed Therapy (GDT)-protocol.
Honderdzesenveertig patiënten, ≥ 65 jaar oud, met een score I-III van de American Society of Anesthesiologists (ASA), die een chirurgische ingreep ondergaan vanwege een femurfractuur en spinale anesthesie, zullen worden geïncludeerd. Drieënzeventig patiënten uit een prospectief ingeschreven cohort (ClearSight-groep) zullen worden vergeleken met drieënzeventig patiënten uit een retrospectief cohort (controlegroep) die tussen mei 2023 en december 2023 hetzelfde type operatie onder spinale anesthesie ondergingen en werden geïncludeerd volgens dezelfde geschiktheidscriteria.
In het retrospectief ingeschreven patiëntencohort (controlegroep) werd een intermitterend niet-invasief bloeddrukmonitoringsysteem gebruikt, en het intra-operatieve hemodynamische anesthesiemanagement was niet gestandaardiseerd, maar werd overgelaten aan het oordeel van de behandelende anesthesioloog, consistent met de protocollen van de operatieafdeling.
In het prospectief ingeschreven patiëntencohort (Clearsight-groep) zal continue niet-invasieve monitoring van de arteriële druk worden uitgevoerd met behulp van het ClearSight-systeem, waardoor artsen doelgerichte vloeistoftherapie kunnen implementeren.
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van continue niet-invasieve bloeddruk- en hemodynamische monitoring te evalueren in vergelijking met traditionele methoden voor bloeddrukdetectie bij het verminderen van de duur van het ziekenhuisverblijf en het percentage postoperatieve complicaties bij oudere patiënten die een operatie ondergaan voor een femurfractuur. onder spinale anesthesie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: ROSSANO RF FESTA, MD
- Telefoonnummer: +390630154507
- E-mail: rossano.festa@policlinicogemelli.it
Studie Locaties
-
-
-
Roma, Italië, 00168
- Werving
- Rossano Festa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met de fysieke status I-III van de American Society of Anesthesiologists (ASA), kandidaat voor chirurgische interventie voor een femurfractuur onder spinale anesthesie.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige hartklepziekte
- Hartfalen (New York Heart Association - NYHA-klasse ≥ 3)
- Pathologieën van het vaatstelsel
- Allergie of overgevoeligheid voor lokale anesthetica
- Absolute contra-indicaties voor spinale anesthesie
- Weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Controlegroep
Oudere patiënten ouder dan 65 jaar die een operatie ondergingen voor een femurfractuur onder spinale anesthesie.
Deze patiënten ondergingen oscillometrische intermitterende (5 minuten) niet-invasieve bloeddrukmonitoring tijdens de chirurgische procedure en kregen intraoperatief hemodynamisch management op basis van een liberaal vloeistoftherapieprotocol.
|
De hemodynamische behandeling volgde op liberale vloeistoftherapie, zoals bepaald door het oordeel van de behandelend anesthesioloog
|
|
ClearSight-groep
Oudere patiënten ouder dan 65 jaar die een operatie zullen ondergaan voor een femurfractuur onder spinale anesthesie.
Deze patiënten zullen continue en niet-invasieve bloeddrukmonitoring ondergaan met behulp van het ClearSight-systeem, en vochtbeheer volgens een hemodynamisch optimalisatieprotocol gebaseerd op doelgerichte vloeistoftherapie.
|
Het hemodynamische management zal worden uitgevoerd in overeenstemming met een doelgerichte vloeistoftherapie (GDFT), waarbij gebruik wordt gemaakt van de Clearsight-systeemmonitoring.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 10-15 dagen
|
Om de duur van het ziekenhuisverblijf te vergelijken bij oudere patiënten die een operatie ondergaan voor femurfracturen onder subarachnoïdale anesthesie, waarbij continue niet-invasieve bloeddrukmonitoring met behulp van het ClearSight-systeem wordt geïmplementeerd samen met een gestandaardiseerd protocol voor hemodynamische optimalisatie, waarbij de duur van het ziekenhuisverblijf wordt geobserveerd in een retrospectief cohort van patiënten die een vergelijkbare operatie ondergaan, maar met intermitterende (elke 5 minuten) niet-invasieve bloeddrukmonitoring die niet gekoppeld is aan een gestandaardiseerd protocol voor hemodynamische optimalisatie
|
10-15 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van ten minste één postoperatieve complicatie
Tijdsspanne: 10-15 dagen
|
Om de incidentie van ten minste één van de volgende postoperatieve complicaties te vergelijken: pneumonie, longoedeem, ARDS (acute respiratoire distress syndroom), longembolie, diepe veneuze trombose, myocardinfarct, aritmieën, AKI (acuut nierletsel), infectie op de operatieplaats, wonddehiscentie, urineweginfectie, sepsis, paralytische ileus, diarree, acuut cerebrovasculair accident, delirium
|
10-15 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: ROSSANO RF FESTA, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Carpenter RL, Caplan RA, Brown DL, Stephenson C, Wu R. Incidence and risk factors for side effects of spinal anesthesia. Anesthesiology. 1992 Jun;76(6):906-16. doi: 10.1097/00000542-199206000-00006.
- Salmasi V, Maheshwari K, Yang D, Mascha EJ, Singh A, Sessler DI, Kurz A. Relationship between Intraoperative Hypotension, Defined by Either Reduction from Baseline or Absolute Thresholds, and Acute Kidney and Myocardial Injury after Noncardiac Surgery: A Retrospective Cohort Analysis. Anesthesiology. 2017 Jan;126(1):47-65. doi: 10.1097/ALN.0000000000001432.
- Ahuja S, Mascha EJ, Yang D, Maheshwari K, Cohen B, Khanna AK, Ruetzler K, Turan A, Sessler DI. Associations of Intraoperative Radial Arterial Systolic, Diastolic, Mean, and Pulse Pressures with Myocardial and Acute Kidney Injury after Noncardiac Surgery: A Retrospective Cohort Analysis. Anesthesiology. 2020 Feb;132(2):291-306. doi: 10.1097/ALN.0000000000003048.
- Brauer CA, Coca-Perraillon M, Cutler DM, Rosen AB. Incidence and mortality of hip fractures in the United States. JAMA. 2009 Oct 14;302(14):1573-9. doi: 10.1001/jama.2009.1462.
- Jessen MK, Vallentin MF, Holmberg MJ, Bolther M, Hansen FB, Holst JM, Magnussen A, Hansen NS, Johannsen CM, Enevoldsen J, Jensen TH, Roessler LL, Lind PC, Klitholm MP, Eggertsen MA, Caap P, Boye C, Dabrowski KM, Vormfenne L, Hoybye M, Henriksen J, Karlsson CM, Balleby IR, Rasmussen MS, Paelestik K, Granfeldt A, Andersen LW. Goal-directed haemodynamic therapy during general anaesthesia for noncardiac surgery: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2022 Mar;128(3):416-433. doi: 10.1016/j.bja.2021.10.046. Epub 2021 Dec 13.
- Moppett IK, Rowlands M, Mannings A, Moran CG, Wiles MD; NOTTS Investigators. LiDCO-based fluid management in patients undergoing hip fracture surgery under spinal anaesthesia: a randomized trial and systematic review. Br J Anaesth. 2015 Mar;114(3):444-59. doi: 10.1093/bja/aeu386. Epub 2014 Dec 11.
- Lorente JV, Reguant F, Arnau A, Borderas M, Prieto JC, Torrallardona J, Carrasco L, Solano P, Perez I, Farre C, Jimenez I, Ripolles-Melchor J, Monge MI, Bosch J. Effect of goal-directed haemodynamic therapy guided by non-invasive monitoring on perioperative complications in elderly hip fracture patients within an enhanced recovery pathway. Perioper Med (Lond). 2022 Aug 10;11(1):46. doi: 10.1186/s13741-022-00277-w.
- Kannegaard PN, van der Mark S, Eiken P, Abrahamsen B. Excess mortality in men compared with women following a hip fracture. National analysis of comedications, comorbidity and survival. Age Ageing. 2010 Mar;39(2):203-9. doi: 10.1093/ageing/afp221. Epub 2010 Jan 14.
- Longo UG, Vigano M, de Girolamo L, Banfi G, Salvatore G, Denaro V. Epidemiology and Management of Proximal Femoral Fractures in Italy between 2001 and 2016 in Older Adults: Analysis of the National Discharge Registry. Int J Environ Res Public Health. 2022 Dec 17;19(24):16985. doi: 10.3390/ijerph192416985.
- Giglio M, Biancofiore G, Corriero A, Romagnoli S, Tritapepe L, Brienza N, Puntillo F. Perioperative goal-directed therapy and postoperative complications in different kind of surgical procedures: an updated meta-analysis. J Anesth Analg Crit Care. 2021 Dec 15;1(1):26. doi: 10.1186/s44158-021-00026-3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5924
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .