Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hemodynamische optimalisatie tijdens spinale anesthesie bij ouderen (HORSE)

Continue niet-invasieve bloeddrukmonitoring versus intermitterende bloeddrukmeting tijdens spinale anesthesie bij oudere patiënten met een femurfractuur: observationeel cohortonderzoek

Bij oudere patiënten ouder dan 65 jaar is een proximale femurfractuur het meest voorkomende type fractuur, en in de meeste gevallen is doorgaans chirurgische interventie vereist. Subarachnoïdale anesthesie wordt vaak gebruikt voor dit type operatie. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van continue niet-invasieve bloeddruk- en hemodynamische monitoring te beoordelen in vergelijking met traditionele methoden voor bloeddrukmeting bij het verminderen van de duur van ziekenhuisopname en de incidentie van postoperatieve complicaties bij oudere patiënten die een operatie ondergaan voor een femurfractuur. onder subarachnoïdale anesthesie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De proximale femurfractuur is de meest voorkomende fractuur bij oudere patiënten ouder dan 65 jaar, vaak getroffen door meerdere comorbiditeiten. Het is een van de belangrijkste oorzaken van ziekenhuisopnames in deze populatie en gaat gepaard met hoge sterftecijfers.

Voor de meeste fracturen is een chirurgische behandeling geïndiceerd, en spinale anesthesie is de meest gebruikte techniek voor dit soort operaties.

Hypotensie is een zeer vaak voorkomende bijwerking na spinale anesthesie, met een gerapporteerde incidentie van 16%-33%, die kan worden toegeschreven aan een vermindering van de systemische vasculaire weerstand, het hartminuutvolume of beide mechanismen. Verschillende onderzoeken hebben het verband aangetoond tussen intraoperatieve hypotensie, meestal gedefinieerd als een gemiddelde arteriële druk <65 mmHg, myocard- en nierorgaanschade, en mortaliteit na 30 dagen.

In de klinische praktijk is oscillometrische, niet-invasieve bloeddrukmeting (NIBP) de eerste keuze voor bloeddrukmonitoring bij de meeste operaties met een laag en matig risico. Dit monitoringsysteem is een niet-invasieve manchet rond de bovenarm (NIBP-arm), waarmee op niet-invasieve wijze bloeddrukwaarden kunnen worden gemeten, meestal elke 5 minuten.

Nieuwe continue niet-invasieve apparaten om onmiddellijke arteriële bloeddruk te meten (ClearSight™, Edwards) kunnen gevoeliger zijn voor het detecteren van procedurele hypotensie. Bovendien biedt dit systeem geavanceerde hemodynamische parameters die niet beschikbaar zijn bij traditionele oscillometrische methoden voor bloeddrukmeting, waardoor de anesthesioloog wordt ondersteund bij het proactieve hemodynamische beheer van de patiënt.

Verschillende systematische reviews hebben de effectiviteit aangetoond van hemodynamische optimalisatieprotocollen bij het verminderen van postoperatieve complicaties. Orthopedische chirurgische ingrepen behoren, samen met abdominale en neurochirurgische ingrepen, tot de procedures die het meest profiteren van de toepassing van een geavanceerd hemodynamisch monitoringsysteem, gekoppeld aan een Goal-Directed Therapy (GDT)-protocol.

Honderdzesenveertig patiënten, ≥ 65 jaar oud, met een score I-III van de American Society of Anesthesiologists (ASA), die een chirurgische ingreep ondergaan vanwege een femurfractuur en spinale anesthesie, zullen worden geïncludeerd. Drieënzeventig patiënten uit een prospectief ingeschreven cohort (ClearSight-groep) zullen worden vergeleken met drieënzeventig patiënten uit een retrospectief cohort (controlegroep) die tussen mei 2023 en december 2023 hetzelfde type operatie onder spinale anesthesie ondergingen en werden geïncludeerd volgens dezelfde geschiktheidscriteria.

In het retrospectief ingeschreven patiëntencohort (controlegroep) werd een intermitterend niet-invasief bloeddrukmonitoringsysteem gebruikt, en het intra-operatieve hemodynamische anesthesiemanagement was niet gestandaardiseerd, maar werd overgelaten aan het oordeel van de behandelende anesthesioloog, consistent met de protocollen van de operatieafdeling.

In het prospectief ingeschreven patiëntencohort (Clearsight-groep) zal continue niet-invasieve monitoring van de arteriële druk worden uitgevoerd met behulp van het ClearSight-systeem, waardoor artsen doelgerichte vloeistoftherapie kunnen implementeren.

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van continue niet-invasieve bloeddruk- en hemodynamische monitoring te evalueren in vergelijking met traditionele methoden voor bloeddrukdetectie bij het verminderen van de duur van het ziekenhuisverblijf en het percentage postoperatieve complicaties bij oudere patiënten die een operatie ondergaan voor een femurfractuur. onder spinale anesthesie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

146

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Roma, Italië, 00168
        • Werving
        • Rossano Festa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Het doel van de studie is om 146 patiënten ouder dan 65 jaar, met ASA (American Society of Anesthesiologists)-scores I-III, in te schrijven, die een operatie ondergaan voor een femurfractuur onder spinale anesthesie. Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming zullen 73 patiënten uit een prospectief ingeschreven cohort (ClearSight-groep) worden vergeleken met 73 patiënten uit een retrospectief cohort (controlegroep) die tussen mei 2023 en december 2023 hetzelfde type operatie onder spinale anesthesie ondergingen en werden geïncludeerd op basis van op basis van dezelfde geschiktheidscriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met de fysieke status I-III van de American Society of Anesthesiologists (ASA), kandidaat voor chirurgische interventie voor een femurfractuur onder spinale anesthesie.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige hartklepziekte
  • Hartfalen (New York Heart Association - NYHA-klasse ≥ 3)
  • Pathologieën van het vaatstelsel
  • Allergie of overgevoeligheid voor lokale anesthetica
  • Absolute contra-indicaties voor spinale anesthesie
  • Weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Controlegroep
Oudere patiënten ouder dan 65 jaar die een operatie ondergingen voor een femurfractuur onder spinale anesthesie. Deze patiënten ondergingen oscillometrische intermitterende (5 minuten) niet-invasieve bloeddrukmonitoring tijdens de chirurgische procedure en kregen intraoperatief hemodynamisch management op basis van een liberaal vloeistoftherapieprotocol.
De hemodynamische behandeling volgde op liberale vloeistoftherapie, zoals bepaald door het oordeel van de behandelend anesthesioloog
ClearSight-groep
Oudere patiënten ouder dan 65 jaar die een operatie zullen ondergaan voor een femurfractuur onder spinale anesthesie. Deze patiënten zullen continue en niet-invasieve bloeddrukmonitoring ondergaan met behulp van het ClearSight-systeem, en vochtbeheer volgens een hemodynamisch optimalisatieprotocol gebaseerd op doelgerichte vloeistoftherapie.
Het hemodynamische management zal worden uitgevoerd in overeenstemming met een doelgerichte vloeistoftherapie (GDFT), waarbij gebruik wordt gemaakt van de Clearsight-systeemmonitoring.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 10-15 dagen
Om de duur van het ziekenhuisverblijf te vergelijken bij oudere patiënten die een operatie ondergaan voor femurfracturen onder subarachnoïdale anesthesie, waarbij continue niet-invasieve bloeddrukmonitoring met behulp van het ClearSight-systeem wordt geïmplementeerd samen met een gestandaardiseerd protocol voor hemodynamische optimalisatie, waarbij de duur van het ziekenhuisverblijf wordt geobserveerd in een retrospectief cohort van patiënten die een vergelijkbare operatie ondergaan, maar met intermitterende (elke 5 minuten) niet-invasieve bloeddrukmonitoring die niet gekoppeld is aan een gestandaardiseerd protocol voor hemodynamische optimalisatie
10-15 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ten minste één postoperatieve complicatie
Tijdsspanne: 10-15 dagen
Om de incidentie van ten minste één van de volgende postoperatieve complicaties te vergelijken: pneumonie, longoedeem, ARDS (acute respiratoire distress syndroom), longembolie, diepe veneuze trombose, myocardinfarct, aritmieën, AKI (acuut nierletsel), infectie op de operatieplaats, wonddehiscentie, urineweginfectie, sepsis, paralytische ileus, diarree, acuut cerebrovasculair accident, delirium
10-15 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: ROSSANO RF FESTA, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5924

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren