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小児患者におけるMIH（切歯臼歯石灰化低下）の治療におけるリンケイ酸カルシウムおよびナトリウム（ノバミン）の臨床的有効性

2024年6月14日 更新者：Andrea Scribante、University of Pavia

小児患者におけるMIH（切歯臼歯石灰化低下）の治療におけるリンケイ酸カルシウムとナトリウム（ノバミン）の臨床有効性：ランダム化臨床試験

以下の研究の目的は、小児患者の臼歯および切歯のエナメル質の脱灰の治療におけるリンケイ酸カルシウムおよびリンケイ酸ナトリウムを含む歯磨き粉の臨床効果を評価することです。 この研究に参加することに同意した患者は、2 つの異なる歯磨き粉 Sensodyne Repair and Protect と、口が分かれたデザインで使用される Parodontax を使用します。 以下の指標が測定されます：BEWE、出血指数、歯肉指数、歯垢指数、歯科過敏症検査 - シフ、疼痛強度指数 - VAS および PPD。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

インフォームドコンセントには未成年の患者の両親が署名し、研究参加の承認を求められます。 小児患者の保護者には歯磨き粉2個を無料で配布し、自宅での口腔ケアの正しい手順を説明する。 この研究で使用された方法は「口を分割する」デザインであり、MIHのある反対側の歯が対照群として使用されます。 この研究では、患者の対側の永久臼歯または切歯に少なくとも 2 つの脱灰が存在する必要があります。 研究に使用された歯磨き粉は、Sensodyne Repair&Protect (試験グループに使用) と Parodontax Complete Protection (対照グループに使用) の 2 つの異なるタイプで構成されます。

2種類の歯磨き粉は、各会議後28日間、1日1回、通常の口腔衛生を行った後、就寝前に少なくとも2分間塗布されます。 この製品は、保護者の監督の下、豆粒大の最小量を使用し、マッサージをしながら指で歯に塗布し、その後洗い流す必要があります。

各会議ではすべての指標が収集され、そのタイミングは次のとおりです。T0- 研究開始、T1- 1 か月後、T2- 3 か月後、T3- 6 か月後、T4- 9 か月後、T5- 12 か月後。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • Lombardy
      • Pavia、Lombardy、イタリア、27100
        • Unit of Orthodontics and Pediatric Dentistry - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Pediatrics - University of Pavia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 対側の永久歯における臼歯および切歯のエナメル質の少なくとも 2 つの脱灰（切歯の低石灰化 - MIH）の存在
  • 軽度または中等度のMIH患者
  • 全般的に良好な健康状態（特定の全身疾患がないこと）

除外基準:

  • 矯正治療を受けている患者さん
  • 薬を服用している患者さん
  • 重度のMIH患者（歯の表面に2/3以上の欠陥があり、噴火後のエナメル質破壊）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ノバミン
他の：ノバミン塗布
このグループの歯は、各訪問後 28 日間、Sensodyne Repair&Protect 歯磨き粉を塗布して治療されます (1 日 1 回、2 分間塗布)。
アクティブコンパレータ：パロドンタックス
他の：パロドンタックス申請
このグループの歯は、各来院後 28 日間、パロドンタックス コンプリート プロテクション歯磨き粉を塗布して治療されます (1 日 1 回、2 分間塗布)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出血指数の変化
時間枠：研究開始、1、3、6、9、12か月

0: 30 秒後に出血がない

  1. 30秒後に出血が観察される
  2. 即時出血
研究開始、1、3、6、9、12か月
歯肉指数の変化
時間枠：研究開始、1、3、6、9、12か月

0: 正常な歯肉

  1. 軽度の炎症、浮腫、腫れ、出血なし
  2. 浮腫、腫れ、検査時の出血を伴う中程度の炎症
  3. 顕著な浮腫、発赤組織、潰瘍形成および自然出血を伴う重度の炎症
研究開始、1、3、6、9、12か月
プラークコントロール記録の変化
時間枠：研究開始、1、3、6、9、12か月
指数は、100 あたりのプラークのある表面の総数を乗じて計算されます。
研究開始、1、3、6、9、12か月
シフ空気指数の変化
時間枠：研究開始、1、3、6、9、12か月

0: 被験者はエアブラストに反応しませんでした。

  1. 被験者はエアブラストに反応した
  2. 被験者はエアブラストに反応し、中止を要求した
  3. 被験者はエアブラストに反応し、中止を要求し、刺激が苦痛であると考えた
研究開始、1、3、6、9、12か月
基本的なエローシブ摩耗試験の変更
時間枠：研究開始、1、3、6、9、12か月

0: 侵食性の歯の磨耗なし

  1. 表面テクスチャーの初期損失
  2. 明らかな欠損、表面積の 50% 未満の硬組織の損失
  3. 硬組織の損失 ≥ 表面積の 50%
研究開始、1、3、6、9、12か月
ウォン・バッカーは痛みの評価スケールに直面している
時間枠：研究開始、1、3、6、9、12か月
0-1: 痛みなし 1-2: 軽度の痛み 3-4: 中等度の痛み 5-6: 急性の痛み 7-8: 非常に重度の痛み 9-10: 耐えられない痛み
研究開始、1、3、6、9、12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Pavia

捜査官

  • 主任研究者：Andrea Scribante, DDS, PhD、University of Pavia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月15日

一次修了 (推定)

2027年1月10日

研究の完了 (推定)

2027年1月15日

試験登録日

最初に提出

2024年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月29日

最初の投稿 (実際)

2024年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月14日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024-MIHNOVAMIN

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データは、PI への動機のある要求に応じて利用可能になります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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