Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk effekt av kalsium- og natriumfosfosilikat (Novamin) ved behandling av MIH (molar incisor hypomineralization) hos pediatriske pasienter

14. juni 2024 oppdatert av: Andrea Scribante, University of Pavia

Klinisk effekt av kalsium- og natriumfosfosilikat (Novamin) i behandling av MIH (molar incisor hypomineralization) hos pediatriske pasienter: Randomisert klinisk studie

Målet med den følgende studien er å evaluere den kliniske effekten av en tannkrem med kalsium- og natriumfosfosilikat i behandlingen av demineralisering av tannemaljen til jekslene og fortennene hos pediatriske pasienter. Pasienter som godtar å delta i studien vil bruke 2 forskjellige tannkremer Sensodyne Repair and Protect og Parodontax, som vil brukes med delt munndesign. Følgende indekser vil bli målt: BEWE, Bleeding Index, Gingival Index, Plaque Index, Dental sensitivity test- Schiff, Pain Intensity Index-VAS og PPD.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Informert samtykke vil bli signert av foreldrene til de mindreårige pasientene og vil bli bedt om godkjenning for deltakelse i studien. Til foreldrene til pediatriske pasienter vil bli gitt gratis de 2 tannkremene og vil bli forklare de riktige prosedyrene for munnpleie hjemme. Metoden som er brukt i studien er "Split-Mouth" design, der kontralaterale tenner med MIH skal brukes for kontrollgruppe. For studien må pasientene ha minst to demineraliseringer på kontralaterale permanente molarer eller fortenner. Tannkremen som ble brukt til studien består av 2 forskjellige typer: Sensodyne Repair&Protect (brukes til Trial-gruppen) og Parodontax Complete Protection (brukes til kontrollgruppen).

De 2 tannkremene påføres en gang om dagen, før du legger deg etter normal munnhygiene, i minst to minutter i 28 dager etter hvert møte. Produktene må brukes i minimale mengder, i doser på størrelse med erter, påføre den på tannen med fingeren mens du utfører en massasje, under tilsyn av foreldrene og deretter skylling.

På hvert møte vil alle indeksene bli tatt og tidspunktet er: T0- studiestart, T1- etter 1 måned, T2-etter 3 måneder, T3- etter 6 måneder, T4- etter 9 måneder, T5- etter 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italia, 27100
        • Unit of Orthodontics and Pediatric Dentistry - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Pediatrics - University of Pavia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av minst 2 demineraliseringer av tannemaljen til jekslene og fortennene (molar fortennende hypomineralisering-MIH) på kontralaterale permanente tenner
  • Pasienter med mild eller moderat MIH
  • God generell helse (fravær av spesielle systemiske patologier)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår kjeveortopedisk terapi
  • Pasienter som tar narkotika
  • Pasienter med alvorlig MIH (tannoverflate med defekt > 2/3, post-eruptiv emaljebrudd)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Novamin
Annen: Novamin søknad
Tenner fra denne gruppen vil bli behandlet med Sensodyne Repair&Protect Tannkrem i 28 dager etter hvert besøk (1 påføring per dag i 2 minutter).
Aktiv komparator: Parodontax
Annen: Søknad om parodontax
Tenner fra denne gruppen vil bli behandlet med påføring av Parodontax Complete Protection Tannkrem i 28 dager etter hvert besøk (1 påføring per dag i 2 minutter).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i blødningsindeks
Tidsramme: Studiestart, 1, 3, 6, 9, 12 måneder

0: fravær av blødning etter 30 sekunder

  1. blødning observert etter 30 sekunder
  2. umiddelbar blødning
Studiestart, 1, 3, 6, 9, 12 måneder
Endring i Gingival Index
Tidsramme: Studiestart, 1, 3, 6, 9, 12 måneder

0: normal gingiva

  1. mild betennelse, ødem og hevelse, ingen blødninger
  2. moderat betennelse med ødem, hevelse og blødning ved sondering
  3. alvorlig betennelse med markert ødem, rødhet i vev, sårdannelse og spontan blødning
Studiestart, 1, 3, 6, 9, 12 måneder
Endring i Plaque Control Record
Tidsramme: Studiestart, 1, 3, 6, 9, 12 måneder
Indeksen beregnes ved å multiplisere det totale antallet overflater med plakk per 100
Studiestart, 1, 3, 6, 9, 12 måneder
Endring i Schiff Air Index
Tidsramme: Studiestart, 1, 3, 6, 9, 12 måneder

0: forsøkspersonen reagerte ikke på luftsprengning

  1. forsøkspersonen reagerte på luftsprengning
  2. forsøkspersonen reagerte på luftsprengning og ba om seponering
  3. forsøkspersonen reagerte på luftsprengning, ba om seponering og anså stimulansen som smertefull
Studiestart, 1, 3, 6, 9, 12 måneder
Endring i grunnleggende erosiv slitasjeundersøkelse
Tidsramme: Studiestart, 1, 3, 6, 9, 12 måneder

0: ingen eroderende tannslitasje

  1. initialt tap av overflatetekstur
  2. tydelig defekt, tap av hardt vev < 50 % av overflatearealet
  3. tap av hardt vev ≥ 50 % av overflaten
Studiestart, 1, 3, 6, 9, 12 måneder
Endring i Wong- Backer ansikts smertevurderingsskalaer
Tidsramme: Studiestart, 1, 3, 6, 9, 12 måneder
0-1: ingen smerter 1-2: milde smerter 3-4: moderate smerter 5-6: akutte smerter 7-8: svært sterke smerter 9-10: uutholdelige smerter
Studiestart, 1, 3, 6, 9, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pavia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrea Scribante, DDS, PhD, University of Pavia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

10. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

15. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

2. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-MIHNOVAMIN

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgjengelig etter motivert forespørsel til PI.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere