Kalsium- ja natriumfosfosilikaatin (Novamin) kliininen teho MIH:n (poskietujen hypomineralisaatio) hoidossa lapsipotilailla
Kalsium- ja natriumfosfosilikaatin (Novamin) kliininen tehokkuus MIH:n (poskietujen hypomineralisaatio) hoidossa lapsipotilailla: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tietoisen suostumuksen allekirjoittavat alaikäisten potilaiden vanhemmat ja heiltä pyydetään suostumus tutkimukseen osallistumiselle. Lapsipotilaiden vanhemmille jaetaan 2 hammastahnaa ilmaiseksi ja heille selitetään oikeat kotisuunhoidon toimenpiteet. Tutkimuksessa käytetty menetelmä on "Split-Mouth"-design, jossa kontralateraalisia hampaita, joissa on MIH, käytetään kontrolliryhmässä. Tutkimusta varten potilailla on oltava vähintään kaksi demineralisaatiota vastakkaisissa pysyvissä poskihampaissa tai etuhampaissa. Tutkimuksessa käytetty hammastahna koostuu kahdesta eri tyypistä: Sensodyne Repair&Protect (käytetty koeryhmässä) ja Parodontax Complete Protection (käytetty kontrolliryhmässä).
2 hammastahnaa levitetään kerran päivässä, ennen nukkumaanmenoa normaalin suuhygienian jälkeen, vähintään kahden minuutin ajan 28 päivän ajan jokaisen tapaamisen jälkeen. Tuotteita tulee käyttää mahdollisimman pieninä määrinä, herneen kokoisina annoksina, levittämällä hampaalle sormella hieronnan aikana, vanhempien valvonnassa ja sitten huuhtelemalla.
Jokaisessa kokouksessa otetaan kaikki indeksit ja ajoitus on: T0- tutkimus alkaa, T1- 1 kuukauden kuluttua, T2-3 kuukauden kuluttua, T3- 6 kuukauden kuluttua, T4- 9 kuukauden kuluttua, T5- 12 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- Unit of Orthodontics and Pediatric Dentistry - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Pediatrics - University of Pavia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 2 poskihampaiden ja etuhampaiden hammaskiilteen demineralisaatiota (molar incisor hypomineralization-MIH) vastapuolisissa pysyvissä hampaissa
- Potilaat, joilla on lievä tai kohtalainen MIH
- Hyvä yleinen terveys (ei erityisiä systeemisiä patologioita)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat oikomishoitoa
- Potilaat, jotka käyttävät huumeita
- Potilaat, joilla on vaikea MIH (hampaan pintavika > 2/3, eruption jälkeinen emalin katkeaminen)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Novamin
|
Tämän ryhmän hampaita käsitellään Sensodyne Repair&Protect -hammastahnalla 28 päivän ajan jokaisen käynnin jälkeen (1 käyttökerta päivässä 2 minuutin ajan).
|
|
Active Comparator: Parodontax
|
Tämän ryhmän hampaita käsitellään levittämällä Parodontax Complete Protection -hammastahnaa 28 päivän ajan jokaisen käynnin jälkeen (1 käyttökerta päivässä 2 minuutin ajan).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos verenvuotoindeksissä
Aikaikkuna: Opinnot alkavat, 1, 3, 6, 9, 12 kuukautta
|
0: verenvuodon puuttuminen 30 sekunnin kuluttua
|
Opinnot alkavat, 1, 3, 6, 9, 12 kuukautta
|
|
Muutos ienindeksissä
Aikaikkuna: Opinnot alkavat, 1, 3, 6, 9, 12 kuukautta
|
0: normaali ien
|
Opinnot alkavat, 1, 3, 6, 9, 12 kuukautta
|
|
Muutos plakin valvontatietueessa
Aikaikkuna: Opinnot alkavat, 1, 3, 6, 9, 12 kuukautta
|
Indeksi lasketaan kertomalla plakin sisältävien pintojen kokonaismäärä 100:aa kohti
|
Opinnot alkavat, 1, 3, 6, 9, 12 kuukautta
|
|
Muutos Schiff Air -indeksissä
Aikaikkuna: Opinnot alkavat, 1, 3, 6, 9, 12 kuukautta
|
0: kohde ei reagoinut ilmapuhallukseen
|
Opinnot alkavat, 1, 3, 6, 9, 12 kuukautta
|
|
Muutos eroosiivisen kulumisen perustutkimuksessa
Aikaikkuna: Opinnot alkavat, 1, 3, 6, 9, 12 kuukautta
|
0: ei erosiivista hampaiden kulumista
|
Opinnot alkavat, 1, 3, 6, 9, 12 kuukautta
|
|
Wong-Backerin muutos kohtaa kivun arviointiasteikon
Aikaikkuna: Opinnot alkavat, 1, 3, 6, 9, 12 kuukautta
|
0-1: ei kipua 1-2: lievä kipu 3-4: keskivaikea kipu 5-6: akuutti kipu 7-8: erittäin kova kipu 9-10: sietämätön kipu
|
Opinnot alkavat, 1, 3, 6, 9, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea Scribante, DDS, PhD, University of Pavia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-MIHNOVAMIN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .