Klinische werkzaamheid van calcium- en natriumfosfosilicaat (Novamin) bij de behandeling van MIH (hypolimineralisatie van de molaire snijtanden) bij pediatrische patiënten
Klinische werkzaamheid van calcium- en natriumfosfosilicaat (Novamin) bij de behandeling van MIH (molaire snijtandhypolimeralisatie) bij pediatrische patiënten: gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Geïnformeerde toestemming wordt ondertekend door de ouders van de minderjarige patiënt en er wordt toestemming gevraagd voor deelname aan het onderzoek. Aan de ouders van pediatrische patiënten worden de 2 tandpasta's gratis verstrekt en worden de juiste procedures voor mondverzorging thuis uitgelegd. De methode die in het onderzoek wordt gebruikt is het 'Split-Mouth'-ontwerp, waarbij contralaterale tanden met MIH worden gebruikt als controlegroep. Voor het onderzoek moeten bij de patiënten ten minste twee demineralisaties aanwezig zijn op contralaterale blijvende kiezen of snijtanden. De tandpasta die voor het onderzoek wordt gebruikt, bestaat uit 2 verschillende soorten: Sensodyne Repair&Protect (gebruikt voor de proefgroep) en Parodontax Complete Protection (gebruikt voor de controlegroep).
De 2 tandpasta's worden één keer per dag aangebracht, vóór het slapengaan na de normale mondhygiëne, gedurende minimaal twee minuten gedurende 28 dagen na elke vergadering. De producten moeten in minimale hoeveelheden worden gebruikt, in doses ter grootte van een erwt, met de vinger op de tand worden aangebracht terwijl een massage wordt uitgevoerd, onder toezicht van de ouders, en vervolgens worden gespoeld.
Bij elke bijeenkomst worden alle indexcijfers genomen en de timing is: T0- begin van de studie, T1- na 1 maand, T2-na 3 maanden, T3- na 6 maanden, T4- na 9 maanden, T5- na 12 maanden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italië, 27100
- Unit of Orthodontics and Pediatric Dentistry - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Pediatrics - University of Pavia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezigheid van minstens 2 demineralisaties van het tandglazuur van kiezen en snijtanden (hypomineralisatie van de molaire snijtanden - MIH) op contralaterale blijvende tanden
- Patiënten met milde of matige MIH
- Goede algemene gezondheid (afwezigheid van bepaalde systemische pathologieën)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die orthodontische therapie ondergaan
- Patiënten die medicijnen gebruiken
- Patiënten met ernstige MIH (tandoppervlak met defect > 2/3, post-eruptieve glazuurbreuk)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Novamin
|
Tanden uit deze groep worden na elk bezoek gedurende 28 dagen behandeld met Sensodyne Repair&Protect Tandpasta (1 keer aanbrengen per dag gedurende 2 minuten).
|
|
Actieve vergelijker: Parodontax
|
Tanden uit deze groep worden na ieder bezoek gedurende 28 dagen behandeld met Parodontax Complete Protection Tandpasta (1 keer per dag gedurende 2 minuten).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in bloedingsindex
Tijdsspanne: Studie begint, 1, 3, 6, 9, 12 maanden
|
0: afwezigheid van bloeding na 30 seconden
|
Studie begint, 1, 3, 6, 9, 12 maanden
|
|
Verandering in gingivale index
Tijdsspanne: Studie begint, 1, 3, 6, 9, 12 maanden
|
0: normaal tandvlees
|
Studie begint, 1, 3, 6, 9, 12 maanden
|
|
Verandering in het plaquecontrolerecord
Tijdsspanne: Studie begint, 1, 3, 6, 9, 12 maanden
|
De index wordt berekend door het totale aantal oppervlakken met tandplak per 100 te vermenigvuldigen
|
Studie begint, 1, 3, 6, 9, 12 maanden
|
|
Verandering in de Schiff Air-index
Tijdsspanne: Studie begint, 1, 3, 6, 9, 12 maanden
|
0: de proefpersoon reageerde niet op luchtstoten
|
Studie begint, 1, 3, 6, 9, 12 maanden
|
|
Verandering in het fundamentele onderzoek naar erosieve slijtage
Tijdsspanne: Studie begint, 1, 3, 6, 9, 12 maanden
|
0: geen erosieve tandslijtage
|
Studie begint, 1, 3, 6, 9, 12 maanden
|
|
Verandering in Wong-Backer wordt geconfronteerd met pijnbeoordelingsschalen
Tijdsspanne: Studie begint, 1, 3, 6, 9, 12 maanden
|
0-1: geen pijn 1-2: milde pijn 3-4: matige pijn 5-6: acute pijn 7-8: zeer ernstige pijn 9-10: ondraaglijke pijn
|
Studie begint, 1, 3, 6, 9, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrea Scribante, DDS, PhD, University of Pavia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-MIHNOVAMIN
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .