Eficácia clínica do fosfosilicato de cálcio e sódio (Novamin) no tratamento de MIH (hipolimineralização dos incisivos molares) em pacientes pediátricos
Eficácia clínica do fosfosilicato de cálcio e sódio (Novamin) no tratamento de MIH (hipolimineralização dos incisivos molares) em pacientes pediátricos: ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O consentimento informado será assinado pelos pais dos pacientes menores de idade e será solicitada a aprovação para participação no estudo. Aos pais de pacientes pediátricos serão entregues gratuitamente os 2 cremes dentais e serão explicados os procedimentos corretos para cuidados bucais domiciliares. O método utilizado no estudo é o desenho "Split-Mouth", no qual serão utilizados dentes contralaterais com MIH para grupo controle. Para o estudo, os pacientes devem ter pelo menos duas desmineralizações presentes nos molares ou incisivos permanentes contralaterais. O creme dental utilizado para o estudo consiste em 2 tipos diferentes: Sensodyne Repair&Protect (usado para o grupo de teste) e Parodontax Complete Protection (usado para o grupo de controle).
Os 2 cremes dentais serão aplicados uma vez ao dia, antes de dormir após a higiene bucal normal, por pelo menos dois minutos durante 28 dias após cada encontro. Os produtos devem ser utilizados em quantidades mínimas, em doses do tamanho de uma ervilha, aplicando-se no dente com o dedo durante a massagem, sob supervisão dos pais e depois enxaguando.
Em cada encontro serão tomados todos os índices e o momento é: T0- início do estudo, T1- após 1 mês, T2- após 3 meses, T3- após 6 meses, T4- após 9 meses, T5- após 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lombardy
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Pavia, Lombardy, Itália, 27100
- Unit of Orthodontics and Pediatric Dentistry - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Pediatrics - University of Pavia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de pelo menos 2 desmineralizações do esmalte dentário de molares e incisivos (hipomineralização de incisivos molares - MIH) em dentes permanentes contralaterais
- Pacientes com HMI leve ou moderada
- Boa saúde geral (ausência de patologias sistémicas particulares)
Critério de exclusão:
- Pacientes em tratamento ortodôntico
- Pacientes tomando medicamentos
- Pacientes com HMI grave (superfície dentária com defeito > 2/3, quebra de esmalte pós-eruptiva)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Novamin
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Os dentes deste grupo serão tratados com a aplicação do creme dental Sensodyne Repair&Protect por 28 dias após cada visita (1 aplicação por dia durante 2 minutos).
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Comparador Ativo: Parodontax
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Os dentes deste grupo serão tratados com a aplicação do creme dental Parodontax Complete Protection por 28 dias após cada consulta (1 aplicação por dia durante 2 minutos).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no índice de sangramento
Prazo: Início do estudo, 1, 3, 6, 9, 12 meses
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0: ausência de sangramento após 30 segundos
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Início do estudo, 1, 3, 6, 9, 12 meses
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Mudança no Índice Gengival
Prazo: Início do estudo, 1, 3, 6, 9, 12 meses
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0: gengiva normal
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Início do estudo, 1, 3, 6, 9, 12 meses
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Alteração no registro de controle de placa
Prazo: Início do estudo, 1, 3, 6, 9, 12 meses
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O índice é calculado multiplicando o número total de superfícies com placa por 100
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Início do estudo, 1, 3, 6, 9, 12 meses
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Mudança no Índice Schiff Air
Prazo: Início do estudo, 1, 3, 6, 9, 12 meses
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0: o sujeito não respondeu ao jato de ar
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Início do estudo, 1, 3, 6, 9, 12 meses
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Mudança no exame básico de desgaste erosivo
Prazo: Início do estudo, 1, 3, 6, 9, 12 meses
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0: sem desgaste erosivo dos dentes
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Início do estudo, 1, 3, 6, 9, 12 meses
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Mudança em Wong-Backer enfrenta escalas de avaliação de dor
Prazo: Início do estudo, 1, 3, 6, 9, 12 meses
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0-1: sem dor 1-2: dor leve 3-4: dor moderada 5-6: dor aguda 7-8: dor muito intensa 9-10: dor insuportável
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Início do estudo, 1, 3, 6, 9, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Scribante, DDS, PhD, University of Pavia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-MIHNOVAMIN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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