Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kliniczna fosforokrzemianu wapnia i sodu (Novamin) w leczeniu MIH (hipolimineralizacja siekaczy trzonowych) u dzieci

14 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Andrea Scribante, University of Pavia

Skuteczność kliniczna fosforokrzemianu wapnia i sodu (Novamin) w leczeniu MIH (hipolimineralizacja siekaczy trzonowych) u dzieci i młodzieży: randomizowane badanie kliniczne

Celem poniższego badania jest ocena skuteczności klinicznej pasty do zębów zawierającej fosforokrzemian wapnia i sodu w leczeniu demineralizacji szkliwa zębów trzonowych i siekaczy u dzieci i młodzieży. Pacjenci, którzy zgodzą się na udział w badaniu, będą stosować 2 różne pasty do zębów Sensodyne Repair and Protect oraz Parodontax, które będą stosowane w przypadku podzielonej jamy ustnej. Mierzone będą następujące wskaźniki: BEWE, wskaźnik krwawienia, wskaźnik dziąseł, wskaźnik płytki nazębnej, test wrażliwości zębów – Schiffa, wskaźnik intensywności bólu – VAS i PPD.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Szczegółowy opis

Rodzice nieletnich pacjentów podpiszą świadomą zgodę i zostaną poproszeni o zgodę na udział w badaniu. Rodzice pacjentów pediatrycznych otrzymają bezpłatnie 2 pasty do zębów i wyjaśnią prawidłowe procedury domowej pielęgnacji jamy ustnej. Metodą zastosowaną w badaniu jest metoda „Split-Mouth”, w której zęby przeciwległe z MIH zostaną wykorzystane jako grupa kontrolna. Do badania pacjenci muszą mieć co najmniej dwie demineralizacje na przeciwległych stałych zębach trzonowych lub siekaczach. Pasta do zębów zastosowana w badaniu składała się z 2 różnych rodzajów: Sensodyne Repair&Protect (stosowana w grupie próbnej) i Parodontax Complete Protection (stosowana w grupie kontrolnej).

Obie pasty do zębów będą nakładane raz dziennie, przed pójściem spać, po normalnej higienie jamy ustnej, przez co najmniej dwie minuty przez 28 dni po każdym spotkaniu. Produkty należy stosować w minimalnych ilościach, w dawkach wielkości groszku, nakładając palcem na ząb podczas masażu, pod okiem rodziców, a następnie spłukując.

Na każdym spotkaniu będą brane pod uwagę wszystkie wskaźniki i ich harmonogram będzie następujący: T0 – rozpoczęcie nauki, T1 – po 1 miesiącu, T2 – po 3 miesiącach, T3 – po 6 miesiącach, T4 – po 9 miesiącach, T5 – po 12 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Włochy, 27100
        • Unit of Orthodontics and Pediatric Dentistry - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Pediatrics - University of Pavia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność co najmniej 2 demineralizacji szkliwa zębów trzonowych i siekaczy (hipmineralizacja siekaczy trzonowych – MIH) na zębach stałych po stronie przeciwnej
  • Pacjenci z łagodnym lub umiarkowanym MIH
  • Dobry ogólny stan zdrowia (brak szczególnych patologii ogólnoustrojowych)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w trakcie leczenia ortodontycznego
  • Pacjenci zażywający narkotyki
  • Pacjenci z ciężkim MIH (powierzchnia zęba z ubytkiem > 2/3, poerupcyjne pęknięcie szkliwa)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Novamina
Zęby z tej grupy będą leczone aplikacją pasty do zębów Sensodyne Repair&Protect przez 28 dni po każdej wizycie (1 aplikacja dziennie przez 2 minuty).
Aktywny komparator: Parodontaks
Zęby z tej grupy będą leczone aplikacją pasty do zębów Parodontax Complete Protection przez 28 dni po każdej wizycie (1 aplikacja dziennie na 2 minuty).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika krwawienia
Ramy czasowe: Rozpoczęcie badania, 1, 3, 6, 9, 12 miesięcy

0: brak krwawienia po 30 sekundach

  1. krwawienie obserwowane po 30 sekundach
  2. natychmiastowe krwawienie
Rozpoczęcie badania, 1, 3, 6, 9, 12 miesięcy
Zmiana wskaźnika dziąseł
Ramy czasowe: Rozpoczęcie badania, 1, 3, 6, 9, 12 miesięcy

0: normalne dziąsło

  1. łagodny stan zapalny, obrzęk i obrzęk, brak krwawienia
  2. umiarkowany stan zapalny z obrzękiem, obrzękiem i krwawieniem podczas sondowania
  3. ciężkie zapalenie z wyraźnym obrzękiem, zaczerwienieniem tkanek, owrzodzeniem i samoistnym krwawieniem
Rozpoczęcie badania, 1, 3, 6, 9, 12 miesięcy
Zmiana w zapisie kontroli płytki nazębnej
Ramy czasowe: Rozpoczęcie badania, 1, 3, 6, 9, 12 miesięcy
Wskaźnik oblicza się, mnożąc całkowitą liczbę powierzchni z płytką na 100
Rozpoczęcie badania, 1, 3, 6, 9, 12 miesięcy
Zmiana indeksu Schiff Air
Ramy czasowe: Rozpoczęcie badania, 1, 3, 6, 9, 12 miesięcy

0: obiekt nie zareagował na podmuch powietrza

  1. podmiot zareagował na podmuch powietrza
  2. podmiot zareagował na podmuch powietrza i zażądał przerwania
  3. pacjent zareagował na podmuch powietrza, zażądał przerwania i uznał bodziec za bolesny
Rozpoczęcie badania, 1, 3, 6, 9, 12 miesięcy
Zmiana w podstawowym badaniu zużycia erozyjnego
Ramy czasowe: Rozpoczęcie badania, 1, 3, 6, 9, 12 miesięcy

0: brak erozyjnego zużycia zębów

  1. początkowa utrata tekstury powierzchni
  2. wyraźna wada, ubytek tkanki twardej < 50% powierzchni
  3. utrata tkanki twardej ≥ 50% powierzchni
Rozpoczęcie badania, 1, 3, 6, 9, 12 miesięcy
Zmiana Wong-Backera w obliczu skal oceny bólu
Ramy czasowe: Rozpoczęcie badania, 1, 3, 6, 9, 12 miesięcy
0-1: brak bólu 1-2: łagodny ból 3-4: umiarkowany ból 5-6: ostry ból 7-8: bardzo silny ból 9-10: ból nie do zniesienia
Rozpoczęcie badania, 1, 3, 6, 9, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea Scribante, DDS, PhD, University of Pavia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na uzasadniony wniosek skierowany do PI.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj