- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06396988
Skuteczność kliniczna fosforokrzemianu wapnia i sodu (Novamin) w leczeniu MIH (hipolimineralizacja siekaczy trzonowych) u dzieci
Skuteczność kliniczna fosforokrzemianu wapnia i sodu (Novamin) w leczeniu MIH (hipolimineralizacja siekaczy trzonowych) u dzieci i młodzieży: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rodzice nieletnich pacjentów podpiszą świadomą zgodę i zostaną poproszeni o zgodę na udział w badaniu. Rodzice pacjentów pediatrycznych otrzymają bezpłatnie 2 pasty do zębów i wyjaśnią prawidłowe procedury domowej pielęgnacji jamy ustnej. Metodą zastosowaną w badaniu jest metoda „Split-Mouth”, w której zęby przeciwległe z MIH zostaną wykorzystane jako grupa kontrolna. Do badania pacjenci muszą mieć co najmniej dwie demineralizacje na przeciwległych stałych zębach trzonowych lub siekaczach. Pasta do zębów zastosowana w badaniu składała się z 2 różnych rodzajów: Sensodyne Repair&Protect (stosowana w grupie próbnej) i Parodontax Complete Protection (stosowana w grupie kontrolnej).
Obie pasty do zębów będą nakładane raz dziennie, przed pójściem spać, po normalnej higienie jamy ustnej, przez co najmniej dwie minuty przez 28 dni po każdym spotkaniu. Produkty należy stosować w minimalnych ilościach, w dawkach wielkości groszku, nakładając palcem na ząb podczas masażu, pod okiem rodziców, a następnie spłukując.
Na każdym spotkaniu będą brane pod uwagę wszystkie wskaźniki i ich harmonogram będzie następujący: T0 – rozpoczęcie nauki, T1 – po 1 miesiącu, T2 – po 3 miesiącach, T3 – po 6 miesiącach, T4 – po 9 miesiącach, T5 – po 12 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Włochy, 27100
- Unit of Orthodontics and Pediatric Dentistry - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Pediatrics - University of Pavia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecność co najmniej 2 demineralizacji szkliwa zębów trzonowych i siekaczy (hipmineralizacja siekaczy trzonowych – MIH) na zębach stałych po stronie przeciwnej
- Pacjenci z łagodnym lub umiarkowanym MIH
- Dobry ogólny stan zdrowia (brak szczególnych patologii ogólnoustrojowych)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w trakcie leczenia ortodontycznego
- Pacjenci zażywający narkotyki
- Pacjenci z ciężkim MIH (powierzchnia zęba z ubytkiem > 2/3, poerupcyjne pęknięcie szkliwa)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Novamina
|
Zęby z tej grupy będą leczone aplikacją pasty do zębów Sensodyne Repair&Protect przez 28 dni po każdej wizycie (1 aplikacja dziennie przez 2 minuty).
|
|
Aktywny komparator: Parodontaks
|
Zęby z tej grupy będą leczone aplikacją pasty do zębów Parodontax Complete Protection przez 28 dni po każdej wizycie (1 aplikacja dziennie na 2 minuty).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika krwawienia
Ramy czasowe: Rozpoczęcie badania, 1, 3, 6, 9, 12 miesięcy
|
0: brak krwawienia po 30 sekundach
|
Rozpoczęcie badania, 1, 3, 6, 9, 12 miesięcy
|
|
Zmiana wskaźnika dziąseł
Ramy czasowe: Rozpoczęcie badania, 1, 3, 6, 9, 12 miesięcy
|
0: normalne dziąsło
|
Rozpoczęcie badania, 1, 3, 6, 9, 12 miesięcy
|
|
Zmiana w zapisie kontroli płytki nazębnej
Ramy czasowe: Rozpoczęcie badania, 1, 3, 6, 9, 12 miesięcy
|
Wskaźnik oblicza się, mnożąc całkowitą liczbę powierzchni z płytką na 100
|
Rozpoczęcie badania, 1, 3, 6, 9, 12 miesięcy
|
|
Zmiana indeksu Schiff Air
Ramy czasowe: Rozpoczęcie badania, 1, 3, 6, 9, 12 miesięcy
|
0: obiekt nie zareagował na podmuch powietrza
|
Rozpoczęcie badania, 1, 3, 6, 9, 12 miesięcy
|
|
Zmiana w podstawowym badaniu zużycia erozyjnego
Ramy czasowe: Rozpoczęcie badania, 1, 3, 6, 9, 12 miesięcy
|
0: brak erozyjnego zużycia zębów
|
Rozpoczęcie badania, 1, 3, 6, 9, 12 miesięcy
|
|
Zmiana Wong-Backera w obliczu skal oceny bólu
Ramy czasowe: Rozpoczęcie badania, 1, 3, 6, 9, 12 miesięcy
|
0-1: brak bólu 1-2: łagodny ból 3-4: umiarkowany ból 5-6: ostry ból 7-8: bardzo silny ból 9-10: ból nie do zniesienia
|
Rozpoczęcie badania, 1, 3, 6, 9, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andrea Scribante, DDS, PhD, University of Pavia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-MIHNOVAMIN
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .