磷酸钙和磷酸钠（Novamin）治疗儿童 MIH（磨牙切牙低矿化）的临床疗效
2024年4月29日 更新者：Andrea Scribante、University of Pavia
磷酸钙和磷酸钠（Novamin）治疗儿童 MIH（磨牙切牙低矿化）的临床疗效：随机临床试验
以下研究的目的是评估含磷硅酸钙和磷硅酸钠的牙膏治疗儿科患者磨牙和门牙牙釉质脱矿的临床疗效。
同意参加该研究的患者将使用两种不同的牙膏Sensodyne Repair and Protect和Parodontax，这两种牙膏将采用分口设计。
将测量以下指数：BEWE、出血指数、牙龈指数、牙菌斑指数、牙齿敏感性测试 - Schiff、疼痛强度指数 - VAS 和 PPD。
研究概览
详细说明
未成年患者的父母将签署知情同意书，并征得其同意参加研究。 我们将向儿科患者的家长免费赠送 2 支牙膏，并向其解释家庭口腔护理的正确程序。 本研究采用的方法是“分口”设计，将患有MIH的对侧牙齿作为对照组。 在这项研究中，患者的对侧恒磨牙或门牙必须至少有两处脱矿。 研究中使用的牙膏有 2 种不同类型：Sensodyne Repair&Protect（用于试验组）和 Parodontax Complete Protection（用于对照组）。
这两种牙膏每天使用一次，在正常口腔卫生后睡觉前使用，每次使用后 28 天至少使用两分钟。 该产品必须少量使用，剂量为豌豆大小，在父母的监督下用手指将其涂抹在牙齿上并进行按摩，然后冲洗。
每次会议都会记录所有指标，时间为：T0-研究开始，T1-1个月后，T2-3个月后，T3-6个月后，T4-9个月后，T5-12个月后。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Andrea Scribante, DDS, PhD
- 电话号码：0382516223
- 邮箱：andrea.scribante@unipv.it
学习地点
-
-
Lombardy
-
Pavia、Lombardy、意大利、27100
- Unit of Orthodontics and Pediatric Dentistry - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Pediatrics - University of Pavia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 对侧恒牙上的臼齿和门牙牙釉质至少存在 2 处脱矿（臼齿门牙低矿化 - MIH）
- 轻度或中度 MIH 患者
- 总体健康状况良好（没有特定的全身性疾病）
排除标准：
- 正在接受正畸治疗的患者
- 服用药物的患者
- 严重 MIH 患者（牙齿表面缺损 > 2/3、萌发后牙釉质破损）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：控制组
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每次就诊后，该组的牙齿将使用 Parodontax 完全保护牙膏进行治疗，为期 28 天（每天 1 次，每次 2 分钟）。
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实验性的：试用组
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该组的牙齿将在每次就诊后使用舒适达修复保护牙膏治疗 28 天（每天 1 次，每次 2 分钟）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出血指数的变化
大体时间：研究开始、1、3、6、9、12 个月
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0：30秒后没有出血
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研究开始、1、3、6、9、12 个月
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牙龈指数的变化
大体时间：研究开始、1、3、6、9、12 个月
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0：正常牙龈
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研究开始、1、3、6、9、12 个月
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菌斑控制记录的变化
大体时间：研究开始、1、3、6、9、12 个月
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该指数的计算方法是乘以每 100 的有牙菌斑的表面总数
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研究开始、1、3、6、9、12 个月
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希夫空气指数变化
大体时间：研究开始、1、3、6、9、12 个月
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0：对象对空气喷射没有反应
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研究开始、1、3、6、9、12 个月
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基本侵蚀磨损检查的变化
大体时间：研究开始、1、3、6、9、12 个月
|
0：无侵蚀性齿磨损
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研究开始、1、3、6、9、12 个月
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Wong-Backer 面临疼痛评级量表的变化
大体时间：研究开始、1、3、6、9、12 个月
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0-1：无痛 1-2：轻度疼痛 3-4：中度疼痛 5-6：急性疼痛 7-8：非常剧烈的疼痛 9-10：难以忍受的疼痛
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研究开始、1、3、6、9、12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrea Scribante, DDS, PhD、University of Pavia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月15日
初级完成 (估计的)
2027年1月10日
研究完成 (估计的)
2027年1月15日
研究注册日期
首次提交
2024年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月29日
首次发布 (实际的)
2024年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月29日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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诺瓦明应用的临床试验
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