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Klinische Wirksamkeit von Calcium- und Natriumphosphosilikat (Novamin) bei der Behandlung von MIH (Hypolimineralisierung der molaren Schneidezähne) bei pädiatrischen Patienten

14. Juni 2024 aktualisiert von: Andrea Scribante, University of Pavia

Klinische Wirksamkeit von Calcium- und Natriumphosphosilikat (Novamin) bei der Behandlung von MIH (Hypolimineralisierung der molaren Schneidezähne) bei pädiatrischen Patienten: Randomisierte klinische Studie

Ziel der folgenden Studie ist es, die klinische Wirksamkeit einer Zahnpasta mit Kalzium- und Natriumphosphosilikat bei der Behandlung der Demineralisierung des Zahnschmelzes von Molaren und Schneidezähnen bei pädiatrischen Patienten zu bewerten. Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, verwenden zwei verschiedene Zahnpasta Sensodyne Repair and Protect und Parodontax, die im Split-Mouth-Design verwendet werden. Die folgenden Indizes werden gemessen: BEWE, Blutungsindex, Zahnfleischindex, Plaque-Index, Zahnempfindlichkeitstest – Schiff, Schmerzintensitätsindex – VAS und PPD.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Einverständniserklärung wird von den Eltern der minderjährigen Patienten unterzeichnet und um Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gebeten. Den Eltern pädiatrischer Patienten werden die beiden Zahnpasten kostenlos zur Verfügung gestellt und ihnen werden die richtigen Verfahren für die Mundpflege zu Hause erklärt. Die in der Studie verwendete Methode ist das „Split-Mouth“-Design, bei dem kontralaterale Zähne mit MIH als Kontrollgruppe verwendet werden. Für die Studie müssen bei den Patienten mindestens zwei Demineralisierungen an kontralateralen bleibenden Molaren oder Schneidezähnen vorhanden sein. Die für die Studie verwendete Zahnpasta besteht aus zwei verschiedenen Typen: Sensodyne Repair&Protect (verwendet für die Versuchsgruppe) und Parodontax Complete Protection (verwendet für die Kontrollgruppe).

Die beiden Zahnpasten werden 28 Tage lang nach jedem Treffen einmal täglich vor dem Schlafengehen und nach der normalen Mundhygiene für mindestens zwei Minuten aufgetragen. Die Produkte müssen in minimalen Mengen, in erbsengroßen Dosen, mit dem Finger auf den Zahn aufgetragen und dabei unter Aufsicht der Eltern massiert und anschließend abgespült werden.

Bei jedem Treffen werden alle Indizes erfasst und der Zeitpunkt ist: T0 – Studienbeginn, T1 – nach 1 Monat, T2 – nach 3 Monaten, T3 – nach 6 Monaten, T4 – nach 9 Monaten, T5 – nach 12 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italien, 27100
        • Unit of Orthodontics and Pediatric Dentistry - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Pediatrics - University of Pavia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorliegen von mindestens 2 Demineralisationen des Zahnschmelzes der Molaren und Schneidezähne (Molar Incisor Hypomineralization-MIH) an den kontralateralen bleibenden Zähnen
  • Patienten mit leichter oder mittelschwerer MIH
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand (Fehlen bestimmter systemischer Pathologien)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer kieferorthopädischen Therapie unterziehen
  • Patienten, die Medikamente einnehmen
  • Patienten mit schwerem MIH (Zahnoberfläche mit Defekt > 2/3, posteruptiver Zahnschmelzbruch)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Novamin
Sonstiges: Novamin-Anwendung
Zähne dieser Gruppe werden nach jedem Besuch 28 Tage lang mit der Anwendung von Sensodyne Repair&Protect Zahnpasta behandelt (1 Anwendung pro Tag für 2 Minuten).
Aktiver Komparator: Parodontax
Sonstiges: Parodontax-Anwendung
Zähne dieser Gruppe werden nach jedem Besuch 28 Tage lang mit Parodontax Complete Protection Zahnpasta behandelt (1 Anwendung pro Tag für 2 Minuten).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Blutungsindex
Zeitfenster: Studienbeginn, 1, 3, 6, 9, 12 Monate

0: Keine Blutung nach 30 Sekunden

  1. Blutung nach 30 Sekunden beobachtet
  2. sofortige Blutung
Studienbeginn, 1, 3, 6, 9, 12 Monate
Änderung des Gingivaindex
Zeitfenster: Studienbeginn, 1, 3, 6, 9, 12 Monate

0: normale Gingiva

  1. Leichte Entzündung, Ödeme und Schwellung, keine Blutung
  2. mäßige Entzündung mit Ödemen, Schwellungen und Blutungen beim Sondieren
  3. Schwere Entzündung mit deutlichem Ödem, gerötetem Gewebe, Geschwüren und spontanen Blutungen
Studienbeginn, 1, 3, 6, 9, 12 Monate
Änderung im Plaque-Kontrollprotokoll
Zeitfenster: Studienbeginn, 1, 3, 6, 9, 12 Monate
Der Index wird berechnet, indem die Gesamtzahl der Oberflächen mit Plaque mit 100 multipliziert wird
Studienbeginn, 1, 3, 6, 9, 12 Monate
Änderung des Schiff Air Index
Zeitfenster: Studienbeginn, 1, 3, 6, 9, 12 Monate

0: Die Person reagierte nicht auf Luftblasen

  1. Das Subjekt reagierte auf Luftstrahlen
  2. Das Subjekt reagierte auf das Luftblasen und forderte die Unterbrechung
  3. Die Testperson reagierte auf das Luftblasen, forderte das Absetzen und empfand den Reiz als schmerzhaft
Studienbeginn, 1, 3, 6, 9, 12 Monate
Änderung der grundlegenden Untersuchung auf erosiven Verschleiß
Zeitfenster: Studienbeginn, 1, 3, 6, 9, 12 Monate

0: kein erosiver Zahnverschleiß

  1. anfänglicher Verlust der Oberflächenstruktur
  2. Deutlicher Defekt, Hartgewebsverlust < 50 % der Oberfläche
  3. Hartgewebeverlust ≥ 50 % der Oberfläche
Studienbeginn, 1, 3, 6, 9, 12 Monate
Veränderung bei Wong-Backer muss sich einer Schmerzbewertungsskala stellen
Zeitfenster: Studienbeginn, 1, 3, 6, 9, 12 Monate
0-1: keine Schmerzen 1-2: leichte Schmerzen 3-4: mäßige Schmerzen 5-6: akute Schmerzen 7-8: sehr starke Schmerzen 9-10: unerträgliche Schmerzen
Studienbeginn, 1, 3, 6, 9, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pavia

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea Scribante, DDS, PhD, University of Pavia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-MIHNOVAMIN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten stehen auf begründete Anfrage beim PI zur Verfügung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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