Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická účinnost fosforečnanu vápenatého a sodného (Novamin) v léčbě MIH (hypolimineralizace molárních řezáků) u dětských pacientů

14. června 2024 aktualizováno: Andrea Scribante, University of Pavia

Klinická účinnost fosforečnanu vápenatého a sodného (Novamin) v léčbě MIH (hypolimineralizace molárních řezáků) u dětských pacientů: Randomizovaná klinická studie

Cílem následující studie je zhodnotit klinickou účinnost zubní pasty s fosfosilikátem vápenatým a sodným v léčbě demineralizace zubní skloviny molárů a řezáků u dětských pacientů. Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii, budou používat 2 různé zubní pasty Sensodyne Repair and Protect a Parodontax, které se budou používat s designem rozdělených úst. Budou měřeny následující indexy: BEWE, Index krvácení, Gingivální index, Index plaku, Test citlivosti zubů – Schiff, Index intenzity bolesti – VAS a PPD.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Informovaný souhlas podepíší rodiče nezletilých pacientů a budou požádáni o souhlas s účastí na studii. Rodičům dětských pacientů budou zdarma poskytnuty 2 zubní pasty a budou jim vysvětleny správné postupy pro domácí péči o ústní dutinu. Metoda použitá ve studii je "Split-Mouth" design, ve kterém budou pro kontrolní skupinu použity kontralaterální zuby s MIH. Pro studii musí mít pacienti alespoň dvě demineralizace na kontralaterálních stálých molárech nebo řezácích. Zubní pasta použitá pro studii se skládá ze 2 různých typů: Sensodyne Repair&Protect (používá se pro skupinu Trial) a Parodontax Complete Protection (používá se pro kontrolní skupinu).

Tyto 2 zubní pasty budou aplikovány jednou denně, před spaním po běžné ústní hygieně, po dobu alespoň 2 minut po dobu 28 dnů po každém setkání. Přípravky je nutné používat v minimálním množství, v dávkách o velikosti hrášku, nanést na zub prstem při masáži, pod dohledem rodičů a poté opláchnout.

Na každém setkání se budou brát všechny indexy a načasování je: T0- zahájení studie, T1- po 1 měsíci, T2-po 3 měsících, T3- po 6 měsících, T4- po 9 měsících, T5- po 12 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Itálie, 27100
        • Unit of Orthodontics and Pediatric Dentistry - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Pediatrics - University of Pavia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost alespoň 2 demineralizací zubní skloviny molárů a řezáků (hypomineralizace molárních řezáků-MIH) na kontralaterálních stálých zubech
  • Pacienti s mírným nebo středně těžkým MIH
  • Dobrý celkový zdravotní stav (nepřítomnost určitých systémových patologií)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující ortodontickou terapii
  • Pacienti užívající drogy
  • Pacienti s těžkým MIH (povrch zubu s defektem > 2/3, poeruptivní poškození skloviny)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Novamin
Jiný: Aplikace Novamin
Zuby z této skupiny budou ošetřeny aplikací Sensodyne Repair&Protect Toothpaste po dobu 28 dnů po každé návštěvě (1 aplikace denně po dobu 2 minut).
Aktivní komparátor: Parodontax
Jiný: Aplikace Parodontax
Zuby z této skupiny budou ošetřeny aplikací zubní pasty Parodontax Complete Protection Toothpaste po dobu 28 dnů po každé návštěvě (1 aplikace denně po dobu 2 minut).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu krvácení
Časové okno: Začátek studie, 1, 3, 6, 9, 12 měsíců

0: absence krvácení po 30 sekundách

  1. krvácení pozorované po 30 sekundách
  2. okamžité krvácení
Začátek studie, 1, 3, 6, 9, 12 měsíců
Změna gingiválního indexu
Časové okno: Začátek studie, 1, 3, 6, 9, 12 měsíců

0: normální gingiva

  1. mírný zánět, edém a otok, bez krvácení
  2. středně těžký zánět s edémem, otokem a krvácením při sondáži
  3. těžký zánět s výrazným edémem, zarudnutím tkání, ulcerací a spontánním krvácením
Začátek studie, 1, 3, 6, 9, 12 měsíců
Změna v záznamu kontroly plaku
Časové okno: Začátek studie, 1, 3, 6, 9, 12 měsíců
Index se vypočítá vynásobením celkového počtu povrchů s plakem na 100
Začátek studie, 1, 3, 6, 9, 12 měsíců
Změna v Schiff Air Index
Časové okno: Začátek studie, 1, 3, 6, 9, 12 měsíců

0: subjekt nereagoval na výbuch vzduchu

  1. subjekt reagoval na výbuch vzduchu
  2. subjekt reagoval na výbuch vzduchu a požádal o přerušení
  3. subjekt reagoval na výbuch vzduchu, požádal o přerušení a považoval stimul za bolestivý
Začátek studie, 1, 3, 6, 9, 12 měsíců
Změna základní zkoušky erozivního opotřebení
Časové okno: Začátek studie, 1, 3, 6, 9, 12 měsíců

0: žádné erozivní opotřebení zubů

  1. počáteční ztráta struktury povrchu
  2. zřetelný defekt, ztráta tvrdé tkáně < 50 % povrchu
  3. ztráta tvrdé tkáně ≥ 50 % plochy povrchu
Začátek studie, 1, 3, 6, 9, 12 měsíců
Změna ve Wong-Backerovi čelí stupnici hodnocení bolesti
Časové okno: Začátek studie, 1, 3, 6, 9, 12 měsíců
0-1: žádná bolest 1-2: mírná bolest 3-4: střední bolest 5-6: akutní bolest 7-8: velmi silná bolest 9-10: nesnesitelná bolest
Začátek studie, 1, 3, 6, 9, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pavia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Scribante, DDS, PhD, University of Pavia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-MIHNOVAMIN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na základě motivované žádosti PI.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aplikace Novamin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit