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Efficacité clinique du phosphosilicate de calcium et de sodium (Novamin) dans le traitement du MIH (hypominéralisation des incisives molaires) chez les patients pédiatriques

29 avril 2024 mis à jour par: Andrea Scribante, University of Pavia

Efficacité clinique du phosphosilicate de calcium et de sodium (Novamin) dans le traitement de l'IMH (hypominéralisation des incisives molaires) chez les patients pédiatriques : essai clinique randomisé

Le but de l'étude suivante est d'évaluer l'efficacité clinique d'un dentifrice au phosphosilicate de calcium et de sodium dans le traitement de la déminéralisation de l'émail dentaire des molaires et des incisives chez les patients pédiatriques. Les patients qui acceptent de participer à l'étude utiliseront 2 dentifrices différents Sensodyne Repair and Protect et Parodontax, qui seront utilisés avec une conception à bouche fendue. Les indices suivants seront mesurés : BEWE, Bleeding Index, Gingival Index, Plaque Index, Test de sensibilité dentaire - Schiff, Pain Intensity Index - VAS et PPD.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le consentement éclairé sera signé par les parents des patients mineurs et il sera demandé l'approbation de la participation à l'étude. Les parents des patients pédiatriques recevront gratuitement les 2 dentifrices et ils leur expliqueront les procédures correctes pour les soins bucco-dentaires à domicile. La méthode utilisée dans l'étude est la conception « Split-Mouth », dans laquelle les dents controlatérales avec MIH seront utilisées pour le groupe témoin. Pour l'étude, les patients doivent avoir au moins deux déminéralisations présentes sur les molaires ou incisives permanentes controlatérales. Le dentifrice utilisé pour l'étude est de 2 types différents : Sensodyne Repair&Protect (utilisé pour le groupe d'essai) et Parodontax Complete Protection (utilisé pour le groupe témoin).

Les 2 dentifrices seront appliqués une fois par jour, avant de s'endormir après une hygiène bucco-dentaire normale, pendant au moins deux minutes pendant 28 jours après chaque séance. Les produits doivent être utilisés en quantités minimes, à doses de la taille d'un pois, en les appliquant sur la dent avec le doigt tout en effectuant un massage, sous la surveillance des parents puis en rinçant.

A chaque réunion seront pris tous les indices et le timing est : T0- début de l'étude, T1- après 1 mois, T2- après 3 mois, T3- après 6 mois, T4- après 9 mois, T5- après 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italie, 27100
        • Unit of Orthodontics and Pediatric Dentistry - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Pediatrics - University of Pavia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Présence d'au moins 2 déminéralisations de l'émail dentaire des molaires et des incisives (hypominéralisation des incisives molaires-MIH) sur les dents permanentes controlatérales
  • Patients présentant un MIH léger ou modéré
  • Bon état de santé général (absence de pathologies systémiques particulières)

Critère d'exclusion:

  • Patients suivant un traitement orthodontique
  • Patients prenant des médicaments
  • Patients présentant un MIH sévère (surface dentaire présentant un défaut > 2/3, rupture de l'émail post-éruptif)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Autre: Demande de parodontax
Les dents de ce groupe seront traitées avec l'application du dentifrice Parodontax Complete Protection pendant 28 jours après chaque visite (1 application par jour pendant 2 minutes).
Expérimental: Groupe d'essai
Autre: Application Novamin
Les dents de ce groupe seront traitées avec l'application du dentifrice Sensodyne Repair&Protect pendant 28 jours après chaque visite (1 application par jour pendant 2 minutes).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'indice de saignement
Délai: Début des études, 1, 3, 6, 9, 12 mois

0 : absence de saignement après 30 secondes

  1. saignement observé après 30 secondes
  2. saignement immédiat
Début des études, 1, 3, 6, 9, 12 mois
Modification de l'indice gingival
Délai: Début des études, 1, 3, 6, 9, 12 mois

0 : gencive normale

  1. légère inflammation, œdème et gonflement, pas de saignement
  2. inflammation modérée avec œdème, gonflement et saignement au sondage
  3. inflammation sévère avec œdème marqué, rougeur des tissus, ulcération et saignement spontané
Début des études, 1, 3, 6, 9, 12 mois
Modification du dossier de contrôle de la plaque
Délai: Début des études, 1, 3, 6, 9, 12 mois
L'indice est calculé en multipliant le nombre total de surfaces avec plaque par 100
Début des études, 1, 3, 6, 9, 12 mois
Modification de l'indice aérien de Schiff
Délai: Début des études, 1, 3, 6, 9, 12 mois

0 : le sujet n'a pas répondu au jet d'air

  1. le sujet a répondu au tir d'air
  2. le sujet a répondu au jet d'air et a demandé l'arrêt
  3. le sujet a réagi au jet d'air, a demandé l'arrêt et a considéré le stimulus comme douloureux
Début des études, 1, 3, 6, 9, 12 mois
Modification de l'examen de base de l'usure érosive
Délai: Début des études, 1, 3, 6, 9, 12 mois

0 : pas d’usure dentaire érosive

  1. perte initiale de texture de surface
  2. défaut distinct, perte de tissus durs < 50 % de la surface
  3. perte de tissus durs ≥ 50 % de la surface
Début des études, 1, 3, 6, 9, 12 mois
Le changement chez Wong-Backer fait face à des échelles d'évaluation de la douleur
Délai: Début des études, 1, 3, 6, 9, 12 mois
0-1 : aucune douleur 1-2 : douleur légère 3-4 : douleur modérée 5-6 : douleur aiguë 7-8 : douleur très intense 9-10 : douleur insupportable
Début des études, 1, 3, 6, 9, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pavia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrea Scribante, DDS, PhD, University of Pavia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

10 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2024

Première publication (Réel)

2 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-MIHNOVAMIN

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données seront disponibles sur demande motivée auprès du PI.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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